Гражданский кодекс часть 1

от заявителя – ФИО1 представитель по доверенности № 81-04-03/4891 от 08.07.2013, паспорт; ФИО2 представитель по доверенности от 20.01.2014 № 81-11/192

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО3 представитель по доверенности от 23.12.2013 № 1347, паспорт; ФИО4 представитель по доверенности № 1947 от 23.12.2013; ФИО5 представитель по доверенности № 42 от 16.01.2014

установил:

Департамента здравоохранения Воронежской области, г. Воронеж (далее- заявитель) обратилось в Арбитражный суд с заявлением к Бюджетному учреждению здравоохранении Воронежской области «Воронежская областная станция переливания крови», г.Воронеж о привлечении к административной ответственности по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Заявитель требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Бюджетное учреждение здравоохранения Воронежской области «Воронежская областная станция переливания крови» требования не признает, указывает, что по техническим условиям максимальный срок годности комплектов контейнеров для плазмафереза на полгода превышает срок годности указанный на маркировке.

Как следует из материалов дела, в целях осуществления предусмотренного действующим законодательством контроля выполнения лицензиатами лицензионных требований и условий, в соответствии с приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 28.10.2013 №2021, на основании письменного запроса территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области № И36-1695/13 от 28.10.2013г., информации управления Федеральной службы безопасности РФ по Воронежской области от 28.10.2013 № 5/667, в отношении БУЗ ВО «Воронежская областная станция переливания крови» проведена внеплановая выездная проверка качества оказания медицинской помощи по следующим адресам мест осуществления деятельности:

394024, Воронежская область, г. Воронеж, Центральный район, ул. Транспортная, д. 56, Литер В,В1. Здание – лаборатория;

394024, <...>, Литер 3. Нежилые помещения, 1 этаж;

394051, <...>. Литер А-АЗ. Часть нежилого помещения, 1 этаж;

- 394028, Воронежская область, г. Воронеж, Железнодорожный район, ул. Минская, 43, Литер А, п/А. Нежилое отдельно стоящее здание, 2 этаж. Комнаты 247, 250-255, 260-262, 264, 266, 304.

Проверка проводилась в период с 28.10.2013 по 11.11.2013 г.

В ходе проверки 11 ноября 2013 года в 17ч00 мин. по адресам места осуществления деятельности: <...>, <...>, <...>, <...> выявлен факт нарушения пп. «б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, выразившийся в несоблюдении порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в марте 2013 года при заготовке плазмы методом двукратного плазмафереза допущено использование комплектов контейнеров полимерных и магистралей КПКМ-400 с истекшим сроком годности (серии 10211, 20211, 30211, сроком годности до 01.03.2013 по представленным декларациям соответствия), что является нарушением пунктов 14, 15 части 2 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29. На момент проверки в отделе карантинизации плазмы БУЗ ВО «Воронежская областная станция переливания крови» находится 828 заготовленных в марте 2013 г. контейнеров с плазмой указанных серий.

По результатам проверки 11.11.2013 должностным лицом департамента здравоохранения Воронежской области ФИО2, ведущим консультантом отдела лицензирования департамента здравоохранения Воронежской области, в отношении БУЗ ВО «Воронежская областная станция переливания крови», 394024, <...> составлен акт проверки и протокол об административном правонарушении по основаниям ч.3 чт. 19.20 КоАП РФ.

На основании ст. 23.1 Кодекса Департамент здравоохранения Воронежской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении БУЗ ВО «Воронежская областная станция переливания крови» к административной ответственности.

В силу части 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Состав указанного правонарушения является формальным, объективная сторона выражена в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно примечанию к данной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат. Субъективная сторона характеризуется виной.

В соответствии с частью 3 пункта 1, частью 2 пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно п. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с п. 46 ст. 12 данного Федерального закона медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - "Положение о лицензировании медицинской деятельности").

Согласно подпункту "б" пункта 5 "Положения о лицензировании" лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно пунктов 14, 15 части 2 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 идентификации подлежат все изделия медицинского назначения однократного применения, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, включенные в перечень объектов технического регулирования настоящего технического регламента, которые вступают в непосредственный контакт с биологическими средами (кожные покровы, слизистые, кровь и ее компоненты) при их использовании по назначению.

Идентификация осуществляется путем сравнения информации, полученной при визуальном осмотре содержимого индивидуальной или групповой упаковки изделий медицинского назначения, предназначенных для использования в трансфузионно-инфузионной терапии, и их маркировки, с информацией о комплектации и порядке использования этих изделий, содержащейся в прилагаемой сопроводительной документации.

Как следует из материалов проверки, в марте 2013 года при заготовке плазмы методом двукратного плазмафереза БУЗ ВО «Воронежская областная станция переливания крови» допущено использование комплектов контейнеров полимерных и магистралей КПКМ-400 с истекшим сроком годности серии 10211, 20211, 30211, сроком годности до 01.03.2013 по представленным декларациям соответствия. На момент проверки в отделе карантинизации плазмы БУЗ ВО «Воронежская областная станция переливания крови» находится 828 заготовленных в марте 2013 г. контейнеров с плазмой указанных серий.

В силу пункта 6 "Положения о лицензировании" осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в (1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение этих лицензионных требований.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина БУЗ ВО «ВОСПК» в совершении вменяемого административного правонарушения выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление медицинской деятельности, лицензиатом не предпринято надлежащих и достаточных мер по соблюдению лицензионных условий, в частности по обеспечению соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при заготовке плазмы методом двукратного плазмафереза и использовании комплектов контейнеров полимерных и магистралей КПКМ-400 с истекшим сроком годности серии 10211, 20211, 30211 (сроком годности до 01.03.2013).

При проведении проверки БУЗ ВО «ВОСПК» факт нарушения признало, что отражено в протоколе об административном правонарушении от 11.11.2013 и подтверждается также приказом БУЗ ВО «ВОСПК» № 127 от 08.11.2013 г. о наложении дисциплинарной ответственности на виновных лиц.

Вменяемое нарушение безусловно несет угрозу нанесения ущерба здоровью граждан. Наличие вреда в данном случае не является обязательным условием для привлечения к ответственности. В рассматриваемой ситуации суд полагает, что имеет место существенная угроза нанесения ущерба здоровью граждан и охраняемым общественным отношениям.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу, что в действиях БУЗ ВО «ВОСПК» содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20. КоАП РФ.

Доводы БУЗ ВО «ВОСПК» о добровольности сертификации соответствия поставленных изделий медицинского назначения КПКМ-400 серий 10211, 20211, 30211, а также ссылку о сроке годности данных изделий в 2,5 года на технические условия производителя суд считает несостоятельными по следующим основаниям.

В соответствии с частью 3 статьи 20 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «О техническом регулировании» (далее - Закон «О техническом регулировании») обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии (декларирование соответствия) и обязательной сертификации. Согласно части 1, 3 статьи 23 Закона «О техническом регулировании» обязательное подтверждение соответствия проводится в случаях, установленным соответствующим техническим регламентом, декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течения срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пп. 4 пункта 2 раздела I Постановления Правительства РФ от 26.01.2010 №29 (ред. от 04.09.2004) «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (далее - Постановление «Об утверждении технического регламента») к объектам технического регулирования, в отношении которых настоящим техническим регламентом устанавливаются требования безопасности относятся технические средства, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей.

В соответствии с пунктом 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 (ред. от 04.10.2012) «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размеров, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее - Постановление «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров») товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

Согласно пункта 72 раздела VIII Постановление «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров» информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Как следует из материалов проверки, на медицинские изделия были представлены как сертификаты соответствия, так и декларации о соответствии, в которых указан срок действия до 01.03.2013г.

Кроме того, на каждую из выше указанных серий КПКМ-400 представлены паспорта, в которых указаны технические характеристики, проведенные испытания, конкретный срок годности изделия 2 года - при использовании наружных пакетов из полиэтиленовой пленки.

Также в разделе 6 технических условий производителя ТУ 9398-024-00480201-2003 (гарантии производителя) указан гарантийный срок годности 2 года с даты стерилизации контейнеров при использовании пакетов комплекта из полиэтиленовой пленки.

Таким образом, не проверив срок годности и целостность полимерного контейнера при его применении после 01.03.2013 года БУЗ ВО «ВОСПК» допустило нарушение положений Приказа Минздрава РФ от 23.09.2002 № 295 «Об утверждении инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза» (пп.3.1.1. п.31. Подготовка полимерного контейнера).

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности на дату принятия решения не истек.

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности, учитывая то обстоятельство, что нарушение подпунктов «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности являются грубым нарушением лицензионных требований и условий, оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

Обстоятельства, смягчающие или отягчающие административную ответственность (статья 4.2 и статья 4.3 КоАП РФ) в протоколе от 11.11.2013 не указаны, судом также не установлены.

На основании изложенного, суд считает возможным назначить БУЗ ВО «ВОСПК» наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Руководствуясь частью 3 статьи 19.20, статьями 23.1, 28.2, 28.3, 29.1-29.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Бюджетному учреждению здравоохранении Воронежской области «Воронежская областная станция переливания крови», г.Воронеж (ОГРН <***>, ИНН <***>), юридический адрес: <...> административной ответственности, по основаниям части 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

ИНН <***>, КПП 366601001, ОКАТО 20401000000, л/с <***> Департамента финансово-бюджетной политики Воронежской области, открытый в Управлении Федерального казначейства по Воронежской области, р/с № <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по ВО, БИК 042007001, КБК 821 116 9005 005 0000 140 - прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджет муниципальных районов.

В случае непредставления суду документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда о взыскании будет направлено на принудительное исполнение.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через суд, принявший решение.

Судья Н.В.Ловчикова