Гражданский кодекс часть 1

Департамент здравоохранения Воронежской области (далее – Департамент, заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ИП ФИО1, лицо, привлекаемое к административной ответственности) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 24.10.2016 заявление принято к производству, возбуждено производство по делу № А14-15082/2016.

Все лица, участвующие в деле, о месте и времени судебного заседания извещены надлежащим образом.

В соответствии со ст.ст.123, 156, 205 АПК РФ дело слушалось в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности.

В ходе судебного заседания представитель заявителя поддержал заявленные требования в полном объеме, просил привлечь ИП ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении от 23.09.2016 № 15.

ИП ФИО1 заявленные требования не оспорила, отзыва не представила, в заседание арбитражного суда не явилась, явку ответственного представителя не обеспечила.

Рассмотрев представленные по делу материалы, заслушав пояснения заявителя, суд установил следующее:

На основании приказа Департамента здравоохранения Воронежской области от 05.09.2016 № 1965 проведена плановая выездная проверка в отношении ИП ФИО1 в целях исполнения ежегодного плана проведения плановых мероприятий Департамента здравоохранения Воронежской области (п.5 приказа).

Предметом проверки являлось осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ИП ФИО1 (п.6 приказа).

ИП ФИО1 была проинформирована 19.09.2016 о проведении плановой проверки; ознакомлена с приказом.

В ходе проведения проверки а аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>, литер А этаж 1-й, нежилые помещения №№ 8,9,10, выявлены факты нарушения лицензионных требований и условий, а именно: - отсутствует информация о предельных максимальных розничных ценах на ЖНВЛП; - реализация ЖНВЛП с превышением максимальных (расчетных предельных розничных цен) – фенотропил 0,1 № 30 табл с.320516, расчетная розничная цена 1154,87 руб., цена реализации – 1179 руб.; диклофенак раствор для в/м введ 25 мг/мл амп 3 мл № 5 с.А600736 расчетная розничная цена 46,23 руб., цена реализации – 48,50 руб.; в торговом зале выявлены в реализации лекарственные препараты с истекшим сроком хранения (кардионат 100 мг/мл 5 ампул с.260613 со сроком годности до 07.2016, плоды черники 50 гр с.031013 со сроком годности до 10.2015); - не соблюдается температурный режим хранения ряда лекарственных средств (пертуссин сироп 100,0 хранится при температуре 22 градуса С, тогда как условия хранения при температуре 12-15 градусов С); - не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком действия; хранящиеся лекарственные препараты не идентифицированы с помощью стеллажных карт; температура в холодильниках, где хранятся термолабитные лекарственные препараты, измеряется не сертифицированными термометрами.

Данные обстоятельства зафиксированы в акте проверки от 23.09.2016 № 50, копия которого была вручена индивидуальному предпринимателю 23.09.2016.

По факту выявленных в ходе проведения проверки нарушений 23.09.2016 в отношении ИП ФИО1 в присутствии индивидуального предпринимателя, должностным лицом административного органа был составлен протокол № 15 об административном правонарушении по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы об административном правонарушении в отношении ИП ФИО1 направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

При этом заявитель полагает, что выявленные нарушения лицензионных требований являются основанием для привлечения ИП ФИО1 к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, заслушав представителя заявителя, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям:

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (статья 202 АПК РФ).

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности (ч.6 ст.205 АПК РФ).

Согласно Положению о Департаменте здравоохранения Воронежской области, утвержденному постановлением Правительства Воронежской области от 23.04.2009 № 288, Департамент является исполнительным органом государственной власти Воронежской области, обеспечивающим разработку и реализацию государственной политики в сферах здравоохранения и обращения лекарственных средств на территории Воронежской области.

В силу возложенных на него полномочий, Департамент согласно п. 3.2.1 Положения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) и вправе составлять протоколы об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ (часть 3 статьи 28.3. КоАП РФ).

Согласно пункту 1 статьи 49 и пункту 3 статьи 23 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо (предприниматель) может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Лицензирование фармацевтической деятельности производится на основании Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, утвердившего Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, к лицензиату, при осуществлении им фармацевтической деятельности, предъявляются лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (п.4 Положения), а также требования, указанные в п.5 Положения.

Согласно представленной в материалы дела лицензии от 28.08.2013 ЛО-36-02-001253 (36 № 0001291) на осуществление фармацевтическойдеятельности ИП ФИО1 вправе осуществлять фармацевтической деятельность в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>, литер А этаж 1-й, нежилые помещения №№ 8,9,10.

В соответствии с п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно п.10 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

По утверждению Департамента, требования п.10 указанных Правил были нарушены ИП ФИО1, так как на дату проверки (22-23.09.2016) информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты отсутствовала.

Доказательств обратного суду не представлено.

Согласно статье 63 Закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в Перечень, в соответствии с утвержденной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, методикой.

Постановлением правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» утверждены, в том числе, Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень, в субъектах Российской Федерации (далее - Правила).

Согласно пункту 7 Правил формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

При этом из пунктов 3 и 4 Правил следует, что под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление); сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта Российской Федерации, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Методика определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, была утверждена Приказом ФСТ РФ от 11.12.2009 № 442-а (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.12.2009 № 15728).

Ссылаясь на указанные нормативные акты, а также на Приказ УРТ Воронежской области от 26.02.2010 № 6/2 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», Департамент утверждает, что ИП ФИО1 была допущена реализация ЖНВЛП с превышением максимальных (расчетных предельных розничных цен): фенотропила 0,1 № 30 таблетки с.320516, диклофенака, раствор для в/м введ 25 мг/мл амп 3 мл № 5 с.А600736.

Указанные фенотропил 0,1 № 30 табл с.320516, диклофенак раствор для в/м введ 25 мг/мл амп 3 мл № 5 с.А600736 включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р.

ИП ФИО1 расчет предельных розничных цен на указанные ЖНВЛП, представленный в материалы дела заявителем, не оспорен, доказательств его несоответствия установленным правилам не представлено.

Согласно Правилам хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (п.11).

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п.12).

Согласно п.7 Правил хранения лекарственных средств контролирующие приборы (в том числе термометры) должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с п.3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Инструкцией по медицинскому применению препарата пертуссин сироп 100,0 предусматривается его хранение в сухом месте при температуре от 12 до 15 С; в недоступном для детей месте.

Материалами административного дела подтверждается нарушение ИП ФИО1 при осуществлении фармацевтической деятельности вышеперечисленных требований. Доказательств иного в материалы дела не представлено.

Таким образом, ИП ФИО1 не выполняются лицензионные требования, установленные п/п «г», «ж», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтическая деятельности.
В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к ч.4 ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» настоящего Положения.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ч.1 ст. 2.1 КоАП РФ).

С учетом выявленных обстоятельств дела, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, суд считает доказанным факт грубого нарушения ИП ФИО1 лицензионных требований и условий (п/п «г», «ж», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтическая деятельности).

Таким образом, заявление Департамента здравоохранения Воронежской области о привлечении ИП ФИО3 к административной ответственности по части 4 ст.14.1 КоАП РФ обосновано и подлежит удовлетворению.

Срок давности привлечения к административной ответственности на дату принятия решения не истек.

Предусмотренные ст. 2.9 КоАП РФ основания для освобождения Общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела судом не установлены.

Законодатель придал особый статус предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию, установив повышенные требования к лицам, осуществляющим такую деятельность. Следовательно, осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), характеризуется, по мнению суда, высокой степенью общественной опасности правонарушения, поэтому не может являться малозначительным.

Исследовав и оценив по правилам, предусмотренным статьями 65, 71 АПК РФ, имеющиеся в деле доказательства, принимая во внимание характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, учитывая совершение правонарушения впервые, отсутствие отягчающих вину обстоятельств, суд приходит к выводу о возможности применения к ИП ФИО1 наказания в пределах минимального размера санкции, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Признать индивидуального предпринимателя ФИО1 ДД.ММ.ГГГГ г.р., (ОГРНИП <***> ИНН <***>), зарегистрированной в качестве индивидуального предпринимателя МИФНС № 12 по Воронежской области 24.06.2013, зарегистрированной по адресу: <...>, виновной в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Воронежской области (Департамент здравоохранения Воронежской области л/с <***>)

ИНН <***>, КПП 366601001, р/с № <***> в Отделении по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу, БИК 042007001, ОКТМО 20701000, КБК 821 116 90040 04 0000 140 – штрафы город.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Судья Л.В. Попова

Л.В.ПОПОВА