Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Колосова В.И., при ведении протокола судебного заседания судьей Колосовым В.И., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области

к Открытому акционерному обществу «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод»

о привлечении к административной ответственности

при участии в заседании:

от заявителя – Бутырина А.И., паспорт, представитель по доверенности, Шевченко Г.Е., паспорт, представитель по доверенности

от ответчика – не явился

установил:

В арбитражный суд поступило заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Иркутской области о привлечении Открытого акционерного общества «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (далее ОАО «Усолье-Сибирский химфарм завод») к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

Представители заявителя поддержали заявленные требования, дав пояснения в соответствии с доводами, изложенными в заявлении.

Ответчик, извещенный о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание представителя не направил, в представленном отзыве заявленные требования признал полностью, просил рассмотреть дело без его участия.

Исследовав материалы дела и представленные доказательства, выслушав представителей заявителя, суд установил следующее.

ОАО «Усолье-Сибирский химфарм завод» выдана лицензия №ФС-99-04-000687 от 02.04.2009 г. на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

10.06.2010 г. заявителем проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий производства ответчиком лекарственных средств по адресу: Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны в 115 метрах от прибайкальской автодороги, в результате которой обнаружены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, выразившегося в грубом нарушении ответчиком лицензионных условий при производстве лекарственных средств.

По данным фактам 10.06.2010 г. составлен протокол об административном правонарушении №3 в отношении ОАО «Усолье-Сибирский химфарм завод» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 28.8 КоАП РФ протокол об административном правонарушении направлен в Арбитражный суд Иркутской области, уполномоченный назначать административные наказания в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ.

Административная ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

б) соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства;

в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств и их продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров»;

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

Невыполнение лицензиатом указанных требований и условий является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

При проведении проверки заявителем установлены следующие нарушения:

- нарушены требования, установленные Отраслевым стандартом ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», Национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» - в нарушение требований п. 4.2.14 ОСТ 42-510-98, п. 7.4. части 2 ГОСТ Р 52249-2009 состояние складских помещений для хранения исходных материалов (химическое сырье) не позволяет исключить отрицательное влияние на их качество. Помещения требуют ремонта, не отапливаются, вентиляция естественная. Полы цементные, покрытие нарушено, в части помещений стекла на окнах разбиты. На складе для хранения металлического натрия на полу лежат остатки труб системы отопления, автомобильные шины, доски, обсыпавшаяся штукатурка. Санитарное состояние помещений
не соответствует установленным требованиям. Изолированные зоны для хранения брака отсутствуют. Отсутствуют складские помещения для хранения упаковочных материалов. На момент проверки картонные барабаны для субстанций хранятся в коридорах на производственных участках, пластмассовые крышки для банок в мешке без маркировки находятся на полу в помещении мойки. Ненадлежащее состояние складских помещений, отсутствие их необходимого количества не обеспечивает надлежащее хранение различных категорий материалов, создает риск загрязнения сырья и материалов окружающей средой и возможность отрицательного воздействия на качество готовой продукции.

- в нарушение требований раздела 4 ОСТ 42-510-98, раздела 3, п. 3-6 приложения 1 ГОСТ Р 52249-2009 в части производственных помещений необходим капитальный ремонт и реконструкция системы вентиляции. На момент проверки в цехе № 9 система вентиляции (ВУ-10) ржавая, физически изношена, вентиляционные выходы закрыты тканью и полиэтиленом. Состояние производственных помещений, в которых осуществляются конечные стадии производства фармацевтических субстанций, не соответствует установленным требованиям и требованиям промышленных регламентов предприятия. Отделка помещений и инженерные системы не соответствуют требуемому классу чистоты (D), документально класс чистоты не подтвержден, квалификация помещений не проводилась. На момент проверки в помещении для сушки субстанции Феназепама краска на степах потрескалась, шланги для изолирующих пневмокостюмов в белом порошке; в помещении для вторичной упаковки (в барабаны) краска шелушится, плитка па степах частично сколота; в цехе № 9 система вентиляции устарела, вытяжная вентиляция закрыта тканью; в цехе № 8 над чашей для кристаллизации стрептоцида (Р-32а) и центрифугой (Ф-33) для Фенобарбитала натянута полиэтиленовая пленка, на которой белый порошок. Ненадлежащее состояние производственных помещений создает риск загрязнения материалов и продукции окружающей средой и возможность отрицательного воздействия на качество готовой продукции;

- в нарушение требований п. 4.2.14 ОСТ 42-510-98, п. 3.19, п.2.3.4. ГОСТ Р 52249-2009, ГФ XII на складе готовой продукции и в помещении для хранения архивных образцов не обеспечены требуемые условия для хранения субстанций в «сухом месте». Относительная влажность в помещении склада на момент проверки составляет 73%, в помещении для хранения архивных образцов 58% (в помещении склада на момент проверки хранилась субстанция Стрептоцида растворимого, серия 220510 в количестве 78 кг, субстанция Феракрила, серия 20310 в количестве 5.0 кг, в помещении для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ различные серии субстанции Фенобарбитала). Нарушение условий хранения готовой продукции, установленных нормативной документацией создает риск отрицательного влияния на ее качество;

- в нарушение требований п. 5.4.5. ОСТ 42-510-98; п. 5.22, п. 5.26 части 2 ГОСТ Р 52249-2000 документация, подтверждающая проведение очистки технологического оборудования в соответствии с установленными требованиями, требованиями промышленных регламентов не представлена, маршрутные карты по очистке оборудования, утвержденные стандартной операционной процедурой не ведутся, что создает риск перекрестного загрязнения промежуточных продуктов и готовой продукции;

- в нарушение требований п. 2.3.4., п.6.6 ОСТ 42-510-98, части I Основных требований GMP ГОСТ Р 52249-2009, Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г. на момент проверки в помещении контрольно-аналитической лаборатории на столе для отобранных проб находилась проба субстанции Фенобарбитала, серия 160610 в количестве 95,6 грамма. В журнале регистрации и маршрутной карте цеха зафиксировано, что проба была отобрана в количестве 75,0 граммов. Не соблюдаются условия храпения сильнодействующих веществ. В эксикаторе на аналитическом столе хранятся рабочие стандартные образцы сильнодействующих веществ: субстанции Фенобарбитал серия 390209, субстанции Барбитал натрия, серия 10304, субстанции Барбитал, серия 61197;

- в нарушение требований п. 4.5.9. ОСТ 42-510-98, п.3.43 ГОСТ Р 52249-2009 не проводится контроль воды очищенной по всем показателям ФС 42-26-19-97. Санация системы получения воды очищенной в цехе № 8 и № 9 не проводится. Отсутствие необходимого контроля за качеством воды очищенной создает высокую степень риска использования в процессе производства воды очищенной ненадлежащего качества;

- в нарушение требований п. 5.12, п. 5.13 части 2 ГОСТ Р 52249-2009 статус основного технологического оборудования не обозначен, формы статусных этикеток не разработаны, что создает риск перекрестного загрязнения промежуточных продуктов и готовой продукции;

- в нарушение требований п.6.2.6 ОСТ 42-510-98, п.4.21. ГОСТ Р 52249-2009 на складе для хранения сырья и материалов, хранящиеся на момент проверки сырье и материалы не имеют идентификационных этикеток, этикетка «карантин» оформляется одна на всю серию продукции, карточки складского учета ведутся без учета серий (партий). Нарушение требований предъявляемых к организации складского хранения, маркировке сырья и материалов не позволяет проследить их движение, создает условия для перепутывания продукции и выпуску продукции ненадлежащего качества;

- в нарушение требований общей фармакопейной статьи 42-0067-07 микробиологическая лаборатория не проводит контроль ростовых свойств питательных сред, что создает риск получения необъективных результатов анализов.

Названными действиями ответчик нарушил пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415), т.е. допустил грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией.

Факт административного правонарушения признан представителем ответчика в представленном отзыве.

Таким образом, ОАО «Усолье-Сибирский химфарм завод» совершено административное правонарушение наказание, за которое предусмотрено ч. 4 ст.14.1.КоАП РФ.

Объект данного правонарушения - общественные отношения в области предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Субъект правонарушения ОАО «Усолье-Сибирский химфарм завод», на котором лежит обязанность соблюдения лицензионных условий.

Субъективную строну деяния характеризует вина. Несмотря на то, что у ОАО «Усолье-Сибирский химфарм завод» имелась возможность обеспечить соблюдение установленных правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, оно не приняло все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом установлено, что имелось событие административного правонарушения и факт его совершения ОАО «Усолье-Сибирский химфарм завод», выразившийся в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Имелись основания для составления протокола об административном правонарушении, а также имеются основания для привлечения ОАО «Усолье-Сибирский химфарм завод» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за совершение административного правонарушения, характеризующегося всеми необходимыми юридическими признаками (противоправность, виновность, наказуемость) и включающего в состав все предусмотренные нормой права элементы (объект, объективная сторона, субъект, субъективная сторона).

При назначении наказания суд в качестве обстоятельства, смягчающего административную ответственность учитывает тяжелое материальное положение ответчика.

Руководствуясь ст. ст. 123, 167-170, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Открытое акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (место нахождения: Иркутская область, г. Усолье-Сибирское; свидетельство о государственной регистрации от 02.10.2002 г., серия 38 №000210508) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде наложения административного штрафа в размере 40000 руб.

Реквизиты для уплаты штрафа:

в поле (13) Банк получателя - ГРКЦ ГУ Банка России по Иркутской области

в поле (14) БИК получателя - 042520001

в поле (17) счет получателя – 40101810900000010001

в поле (104) КБК - 06011690040040000140

в поле (105) ОКАТО – 25401000000

в поле (61) ИНН (администратора) – 3808113956

в поле (103) КПП (администратора) – 380801001

в поле (16) наименование получателя – УФК по Иркутской области (Управление Росздравнадзора по Иркутской области)

в поле (107) налоговый код – 0

в поле (108) показатель номера документа – 0

в поле (109) дата документа – 0

в поле (110) тип платежа – 0

в поле (24) назначение платежа – прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) зачисляемые в местные бюджеты (штраф Росздравнадзора) л/с 04341783050

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней со дня вступления решения в законную силу. Доказательства уплаты штрафа представить в арбитражный суд.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней после его принятия и по истечении этого срока вступает в законную силу.

Судья В.И. Колосов