Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Гениной С.В., при ведении протокола судебного заседания судьей, рассмотрев в судебном заседании заявление Службы по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области о привлечении к административной ответственности ООО «Ирбис»,

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1, Указ Губернатора Калининградской области №10 от 18.02.2008г., удостоверение,

ФИО2, по доверенности от 27.06.2008г., удостоверение

от заинтересованного лица – ФИО3, протокол от 22.03.2008г., устав, паспорт,

установил:

Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области (далее – служба, заявитель) обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственности «Ирбис» (далее – ООО «Ирбис», общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности по части 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Заинтересованное лицо представило письменные пояснения к акту проверки от 5.06.2009г., вместе с тем, документы, на которые имеются ссылки в пояснениях, суду не представлены. При этом, в судебном заседании представитель общества предъявленные требования признал полностью, пояснив, что в настоящее время допущенные нарушения устраняются и общество привлекается к административной ответственности впервые.

Судом установлено следующее.

Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области в период с 5.06.2009г. по 9.06.2009г. проведена плановая проверка осуществления фармацевтической деятельности ООО «Ирбис» в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...> а так же соблюдения лицензионных требований и условий.

В ходе проверки установлены факты осуществления обществом деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, выразившиеся в нарушении, по мнению службы, требований пунктов 3.3, 3.18, 5.2, 5.4, 6.11, 9.3-9.6 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Правила) утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80. Так, вид аптечной организации, указанный на вывеске, не соответствует виду аптечной организации, указанному в лицензии на фармацевтическую деятельность. На вывеске общества указано «Аптека», в то время согласно лицензии разрешено открытие аптечного пункта. Уборочный инвентарь не промаркирован, шкаф для раздельного хранения одежды и спецодежды отсутствует. В нарушение систематизации хранения лекарственных средств на одной полке в одном шкафу хранились галазолин капли назальные и таблетки темпалгина (нарушение по фармакологическим группам) и драже триквилар, крем фарматекс и суппозитории патентекс Овал Н (по способу применения). Отсутствуют (не представлены) протоколы внутренних проверок. Работу в аптечном пункте, на момент проверки, осуществляла медицинский работник.

По результатам проверки 5 июня 2009г. службой составлен акт.

Грубое нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение) явилось основанием для составления в отношении общества 9 июня 2009г протокола об административном правонарушении. На основании указанного протокола служба обратилась в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении ООО «Ирбис» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заслушав представителей сторон, исследовав доказательства по делу и дав им оценку в соответствии со ст. 71 АПК РФ, суд приходит к выводу о необходимости удовлетворения заявления административного органа.

Из материалов дела следует, что общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 31.07.2008 N ЛО-39-02-000031, выданную Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области на осуществление розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по ул.Театральной, д.30 в г.Калининграде.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно подпункту "в" пункта 4 и пункту 5 Положения грубым нарушением лицензионных требований и условий признается несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона о лекарственных средствах и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В силу пункта 4 статьи 32 Закона о лекарственных средствах правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Правила) утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80.

Согласно пункту 3.3 Правил Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Пунктом 3.18 Правил предусмотрено, что в гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

В соответствии с пунктом 5.2, 5.4 и п.6.11 Правил, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

Пунктами 9.3-9.6 Правил, предусмотрено регулярное проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Правил. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов. Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами. Частота проверок определяется самой аптечной организацией. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.

Вместе с тем, суд отмечает, что в силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Из акта проверки и протокола об административном правонарушении следует, что выявленные в ходе проверки обстоятельства свидетельствуют о нарушении обществом подпунктов «в» и «з» пункта 4 Положения о лицензировании. По мнению суда, отсутствие у работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, высшего или среднего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), то есть нарушение подпункта «з» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, образует состав административного правонарушения, предусмотренный частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований и условий.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

С учетом смягчающего ответственность обстоятельства – совершение правонарушения впервые, суд находит возможным, применить минимальную меру наказания в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

При этом, обстоятельств, отягчающих ответственность общества, в соответствии со ст. 4.3 КоАП РФ, судом не усмотрено.

Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении от 9.06.2009г. составлен в присутствии законного представителя общества, что свидетельствует о предоставлении заявителю возможности воспользоваться своими правами, призванными обеспечить процессуальные гарантии лица, привлекаемого к административной ответственности. Суд отмечает, что административным органом не допущено нарушений процессуального законодательства, исключающих привлечение лица к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь ООО «Ирбис» (30.03.2006г. межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №8 по г.Калининграду внесены сведения в Единый государственный реестр юридических лиц за основным государственным регистрационным номером №1063905047326), находящееся по адресу: 236000, <...> к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 40 000 рублей, который перечислить в УФК по Калининградской области (Служба по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области) ИНН <***>; КПП 390501001; Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Калининградской области р/с №<***>; БИК 042748001, ОКАТО 27401000000; КБК 06010807081011000110.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья С.В. Генина