Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Краснодарского края обратилось в арбитражный суд к Государственному унитарному предприятию Краснодарского края «Аптека № 159 Новокубанского района» с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении от 17.03.2014г. №АД-17ф/2014.

Заявитель в судебное заседание не явился, доводы изложены в заявлении.

ГУП КК «Аптека № 159 Новокубанского района» надлежащим образом уведомленное о месте и времени рассмотрения дела, явку представителя не обеспечило. Отзыв не представлен.

При таких обстоятельствах дело рассматривается по правилам ст.ст. 123, 156 АПК РФ.

Судом установлено и из материалов дела следует, что Государственное унитарное предприятие Краснодарского края «Аптека № 159 Новокубанского района», ст. Бесскорбная зарегистрировано в качестве юридического лица, ОГРН <***>. Общество имеет лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» № ЛО-23-02-001181 от 29.11.2010, выданную департаментом здравоохранения Краснодарского края на виды деятельности: розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств по адресу: 352200, Краснодарский край, Новокубанский район, ст. Бесскорбная, ул. Ленина, д.218.

Приказом министерства здравоохранения Краснодарского края от 24.02.2014 г. № 675 была назначена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности.

В ходе проведения проверки 14.03.2014 в аптеке ГУП КК «Аптека № 159 Новокубанского района» по адресу: 352200 Россия Краснодарский край, Новокубанский район, ст. Бесскорбная, ул. Ленина, д. 218 установлено :

1. Отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы), а именно: Пенталгин -Н табл №10, ФИО1 табл № 10 осуществляется по рецептам формы № 107-1/у, а не по рецептам формы № 148-1/у-88, а также назначенные лекарственные препараты прописаны в рецептах по торговым наименованиям, а не по международному непатентованному наименованию, хотя таковое у вышеперечисленных препаратов имеется, (нарушение пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пп. «а» пункта 5 приказа Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 562н; п. 3, пп 4 п.9 и приложение №2 приказа МЗ РФ от 20.12.2012 № 175н).

2.Допускается отпуск лекарственных препаратов по рецептам,
выписанным гражданам, имеющим право на бесплатное получение
медикаментов в количестве меньшем чем то, которое указано в рецепте, а
именно: по рецепту серии 03-13-32 № 1043672 вместо 10 ампул Insulin aspart
торговое наименование НовоРапид Пенфил) - отпущено 6 ампул НовоРапид
Певфил; по рецепту серии 23-14-32 № 325606 вместо 2-х упаковок
Bodesonid+Formoterol (торговое наименование - Симбикорт) отпущена 1 упаковка, (нарушение пп.«г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, п.2.5 приказа ФИО2 от 14.12.2005).

3.Отсутствуют поверенные (стандартизированные) органами метрологического контроля в установленном порядке средства измерений температуры и влажности (гигрометры и 1 термометр) в помещениях хранения лекарственных препаратов и холодильнике. Показания этих приборов не регистрируются ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, (нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, п. 7 раздел III приказа Минздравсоцразития от 23 августа ЗШ0№706н).

17.03.2014 в присутствии законного представителя Общества должностным лицом административного органа составлен протокол об административном правонарушении № АД-17Ф/2014.

Материалы дела об административном правонарушении в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Принимая решение, суд исходит из следующего.

Правовые основы проведения проверки для административного органа установлены Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», приказом Минздрава РФ от 4.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», приказом Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования и условия представляют собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлены лицензионные требования и условия, которые лицензиат обязан соблюдать при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п.3. п.9 приказа Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 Порядка, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у и формы № 148-1/у-88, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110. При этом рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, в течение трех лет. В частности, отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).

В соответствии с п.3 приложение №2 приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.12.2012 № 175н медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своей должности. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию. Из содержания подпункта 4 п.9 и приложение №2 вышеуказанного приказа следует, что Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438).

Согласно п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, то есть при проведении проверки были установлены факты грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий (п.п. «г», «з» п.5).

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена в части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, согласно которой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По правилам части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ (далее – АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Судом не установлено существенных процессуальных нарушений административным органом процедуры привлечения ГУП КК «Аптека № 159 Новокубанского района» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Протокол № АД-17Ф/2014 от 17.03.2014 года составлен в присутствии законного представителя ГУП КК «Аптека № 159 Новокубанского района» - И.о. директора ФИО3, которому были разъяснены права, предусмотренные действующим законодательством.

Материалами дела подтверждается факт осуществления ГУП КК «Аптека № 159 Новокубанского района» деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания лицу, привлекаемому к административной ответственности, учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Учитывая изложенное, а также то, что ГУП КК «Аптека № 159 Новокубанского района» не привлекалось раннее к аналогичной ответственности (в материалах дела отсутствуют сведения), суд полагает возможным привлечь предприятие, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.

На основании вышеизложенного, руководствуясь 27, 29, 134-137, 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьями 4.1, 4.2, части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации

РЕШИЛ:

Привлечь Государственное унитарное предприятие Краснодарского края «Аптека № 159 Новокубанского района», зарегистрированное в качестве юридического лица, ОГРН <***>, ИНН <***>, юридический адрес: 352200, Краснодарский край, ст. Бесскорбная, ул. Ленина, 218), к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в сумме 40 000 руб.

Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам:

БИК Банка 040349001, ГРКЦ ГУ Банка России по Краснодарскому краю г. Краснодар, Р/сч. 40101810300000010013, ИНН <***>, КПП 231201001, ОКАТО 03401000000, получатель УФК РФ по Краснодарскому краю (Министерство здравоохранения Краснодарского края).

Назначение платежа – 828 1 16 900040 04 0000 140 «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов».

По истечении шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу, в случае если арбитражному суду не будет предоставлено доказательств добровольной уплаты штрафа, направить настоящее решение в подразделение Управления Федеральной службы судебных приставов по Краснодарскому краю по месту жительства (месту нахождения) ответчика. Принудительное взыскание административного штрафа осуществляется непосредственно на основании настоящего решения (часть 4.2. статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Решение может быть обжаловано в порядке и сроки, предусмотренные Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.

Судья Ю.В. Любченко