Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Дунюшкина П.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Божко Е.А., рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Южного межрегионального управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, г. Краснодар

к Федеральному казенному предприятию «Армавирская биологическая фабрика» (ИНН <***>, ОГРН <***>), п. Прогресс, Новокубанский район, Краснодарский край

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол об АП от 06.08.2021 № 02-01/202)

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не явились, уведомлен,

от заинтересованного лица: не явились, уведомлен

У С Т А Н О В И Л:

Южное межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, г. Краснодар обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края к Федеральному казенному предприятию «Армавирская биологическая фабрика» (ИНН <***>, ОГРН <***>), п. Прогресс, Новокубанский район, Краснодарский край с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол об АП от 06.08.2021 № 02-01/202).

Заявитель, надлежащим образом уведомленный о времени и месте, в судебное заседание не явился.

Заинтересованное лицо не явилось в судебное заседание, письменный отзыв на заявление не представил, времени и месте судебного заседания извещен по правилам ст. 123 АПК РФ.

При отсутствии возражений участвующих в деле лиц, на основании п. 4 ст. 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), п. 27 Постановления Пленума ВАС РФ № 65 от 20.12.2006, суд завершил предварительное заседание и перешел к судебному разбирательству дела.

Дело рассматривается по правилам статей части 3 статьи 156, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суд, исследовав материалы дела, изучив все документальные доказательства и оценив их в совокупности, установил следующее.

В период с 02 августа 2021 года по 06 августа 2021 года при проведении плановой выездной проверки в отношении ФКП «Армавирская биологическая фабрика» на основании распоряжения о проведении плановой выездной проверки от 27.07.2021г. №10-Р/Л, административным органом были выявлены нарушения «Правил о лицензировании производства лекарственных средств» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686 и «Правил надлежащей производственной практики» утвержденных Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 №916.

ФКП «Армавирская биологическая фабрика» имеет лицензию, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору №00-16-1-002964 от 06.12.2016 на осуществление деятельности по производству, хранению и реализации фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения; производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов в форме мазей, растворов, суспензий, эмульсий, лиофилизированной массы.

При осмотре производственных помещений и анализе документов ФКП «Армавирская биологическая фабрика», расположенной по адресу: <...> установлены следующие нарушения:

1.Отсутствует оборудование для производства зарегистрированных препаратов;

2.Складские зоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции;

3.Не осуществляется мониторинг в складской зоне;

4.Не подтверждено хранение материалов в соответствующих условиях, установленных призводителем;

5.Перед началом любой технологической операции не приняты меры, гарантирующие что рабочая зона и оборудование очищены и освобождены от исходных материалов, не имеющих отношение к запланированной операции;

6.Воздушные и передаточные шлюзы не оборудованы блокировочной системой или системой визуального и/или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери;

7.Не предусмотрена система аварийного оповещения об отказе системы вентиляции в чистых помещениях;

8.Отсутствуют утвержденные письменные производственные рецептуры и технологические инструкции на каждый производимый лекарственный препарат и на каждый размер серии в нарушении п. 115, п.116 (4.17), п.117 (4.18) Приказа Минпромторга России от14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»; п.4.17 и п.4.18 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; п.5 в) Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 “Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств”

9.Не предоставлены регистрационные журналы для помещений, где производится продукция, в нарушение п.134 (4.31) Приказа Министерства промышленности и торговли российской федерации от 14 июня 2013 года № 916; п.4.31 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; п.5 в) Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 “Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств”;

10.Не изучено влияние на стабильность готовой продукции хранение вне установленных условий окружающей среды;

11.Не представлена процедура, описывающая необходимые мероприятия при получении результатов испытаний, выходящих за границы спецификаций в нарушение п.235ПриказаМинистерства промышленности и торговли российской федерации от 14 июня 2013 года n916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; п.6.35 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; п.5 в) Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 “Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств”;

12.Первичные упаковки с продукцией для парентерального введения не проверяются индивидуально (поштучно) на наличие посторонних включений или других несоответствий по качеству;

13.Спецификации на материалы для производства стерильных препаратов не включают в себя требования к микробиологической чистоте.

14.У производителя не организовано хранение контрольных/архивных образцов каждой серии готовой продукции;

15.Не ведутся записи для обеспечения прослеживаемости образцов.

16.Условия хранения архивных/контрольных образцов не соответствует требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственных средств;

17.Архивные образцы готовой продукции не представляют собой серию препаратов в том виде, в котором они реализуются;

18.Не проведена квалификация помещений;

19.Не проведена квалификация оборудования;

20.Не проведена валидация очистки производственного оборудования;

21.Не проведена валидация методик контроля качества;

22.Не проведена валидация процессов производства;

23.Не проведено моделирование асептических процессов производства зарегистрированных препаратов 2 раза в год для каждой смены операторов и каждого процесса;

24.Не установлены интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией и последующим использованием компонентов, оборудования для производства стерильных ветеринарных лекарственных средств;

25.Не проведена валидация времени фильтрации раствора заданного объема и перепада давления на фильтре.

Указанные факты являются нарушением положений Правил о лицензировании производства лекарственных средств» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686 и «Правил надлежащей производственной практики» утвержденных Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 №916, Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Факт данного нарушения зафиксирован актом проверки органом государственного контроля (надзора) ФКП «Армавирская биофабрика» от 06.08.2021 №10-Р/Л.

С целью устранения выявленного нарушения выдано предписание от 06.08.2021 №10-Р/Л-ПР.

О данном правонарушении административным органом, в присутствии исполняющего обязанности директора ФКП «Армавирская биофабрика» ФИО1 в отношении юридического лица составлен протокол об административном правонарушении от 06.08.2021 №02-01/202 в отношении ФКП «Армавирская биофабрика» по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Принимая решение, суд исходит из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании, Закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с частью 1 и 2 статьи 8 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ и включают в себя требования к созданию юридических лиц и их деятельности, в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно пункта 1 части 11 статьи 19 Федерального Закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера. В соответствии с п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Судом установлено, и материалами дела подтверждается, что ФКП «Армавирская биологическая фабрика» допущены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении при производстве и хранении лекарственных средств для ветеринарного применения.

При таких обстоятельствах, суд усматривает в действиях юридического лица наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В Постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 13.03.2015 № 308- АД14-8015 указано, что согласно правовой позиции, изложенной в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 г. № 4-П, в условиях, когда нижняя граница административных штрафов для юридических лиц за совершение административных правонарушений составляет как минимум сто тысяч рублей, как это предусмотрено, в частности, частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1, и статьей 19.7.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обеспечение индивидуального - учитывающего характер административного правонарушения, обстановку его совершения и наступившие последствия, степень вины, а также имущественное и финансовое положение нарушителя - подхода к наложению административного штрафа становится крайне затруднительным, а в некоторых случаях и просто невозможным.

Указанным Постановлением Конституционного Суда Российской Федерации положения части 1 статьи 7.3, части 1 статьи 9.1, части 1 статьи 14.43, части 2 статьи 15.19, частей 2 и 5 статьи 15.23.1, и статьи 19.7.3 КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, признаны не соответствующими Конституции Российской Федерации, ее статьям 17 (часть 3), 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти законоположения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного соответствующей административной санкцией (сто тысяч рублей и более), и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Конституционным Судом Российской Федерации постановлено, что впредь до внесения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях надлежащих изменений размер административного штрафа, назначаемого юридическим лицам, совершившим административные правонарушения, предусмотренные частью 1 статьи 7.3, частью 1 статьи 9.1, частью 1 статьи 14.43, частью 2 статьи 15.19, частями 2 и 5 статьи 15.23.1, и статьей 19.7.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а равно иные административные правонарушения, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией, на основе требований Конституции Российской Федерации и правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении.

Федеральным законом от 31.12.2014 г. № 515-ФЗ «О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм КоАП РФ.

Так, в соответствии с частями 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

При установленных в судебном заседании обстоятельствах, оценив представленные доказательства по правилам статьи 71 АПК РФ, учитывая при оценке соразмерности административного штрафа, налагаемого на правонарушителя в соответствии с санкцией, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершенному правонарушению, характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, арбитражный суд не находит оснований для снижения административной санкции ниже низшего предела, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, суд не усматривает оснований для применения положений ст. 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба. В рассматриваемом случае состав правонарушения является формальным, то есть ответственность наступает лишь за совершение противоправного деяния вне зависимости от наступления вредных материальных последствий.

Совершенное обществом правонарушение угрожает жизни и здоровью неограниченного круга лиц, что исключает возможность замены штрафа на предупреждение. Кроме того, применение положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом суда с учетом конкретных обстоятельств дела, а не обязанностью.

Установленные обстоятельства, свидетельствующие о повышенной опасности допущенного правонарушения, исключают возможность замены административного наказания на предупреждение. Пунктом 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании вышеизложенного, руководствуясь вышеизложенными нормативными правовыми актами, статьями 167-170, 176, 205 АПК РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Федеральное казенное предприятие «Армавирская биологическая фабрика» (ИНН <***>, ОГРН <***>), п. Прогресс, Новокубанский район, Краснодарский край к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам:

Южное межрегиональное Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

ИНН <***>

КПП 231101001

УФК по Краснодарскому краю

Южное ГУ Банка России// УФК по Краснодарскому краю, г. Краснодар

БИК 010349101

Номер банковского счета 40102810945370000010

Номер казначейского счета 03100643000000011800

УИН 08100000001004857773

КБК08111601141010001140

Наименование организации Отдел внутреннего ветеринарного контроля и надзора

Наименование платежа Штраф

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу – исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края

Судья П.А. Дунюшкин