Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Кошеваровой Е.А. , рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН 2460073298, ОГРН 1062460001900)

к обществу с ограниченной ответственностью «КОВЧЕГ» (ИНН 2411022004, ОГРН 1112411001471)

об аннулировании лицензии от 12.03.2018 № ЛО-24-02-001782,

при участии:

от заявителя: Милициной М.А., действующей на основании доверенности от 15.01.2020 № 03, диплома о наличии высшего юридического образования, личность удостоверена паспортом,

при ведении протоколасудебного заседания помощником судьи Куприяновой Д.В., с использованием средств системы аудиозаписи,

установил:

территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее – заявитель, РОСЗДРАВНАДЗОР) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «КОВЧЕГ» (далее – ответчик, общество, ООО «КОВЧЕГ») об аннулировании лицензии от 12.03.2018 № ЛО-24-02-001782.

Заявление принято к производству суда. Определением от 05.06.2020 возбуждено производство по делу.

Ответчик, извещенный надлежащим образом о времени и месте судебного заседания путем направления копий определения и размещения текста определения на официальном сайте Арбитражного суда Красноярского края в сети Интернет по следующему адресу: http://krasnoyarsk.arbitr.ru, в судебное заседание не явился. В соответствии с положениями статей 123, 136, 137, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие ответчика.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требования, изложенные в заявлении, в полном объеме. Пояснил, что предписание к акту проверки от 26.05.2020 № 26052020-1 не выдавалось за нецелесообразностью – общество не исполняет выданные предписания, выставление новых сроков исполнения предписания не приведет к какому-либо результату, до настоящего времени хранение и реализацию лекарственных средств осуществляет лицо, не имеющее фармацевтического образования, общество не представляет доказательств по устранению данного нарушения, продолжение осуществления деятельности с нарушениями создает угрозу жизни и здоровью людей.

Суд исследовал письменные материалы.

При рассмотрении дела установлены следующие, имеющие значение для рассмотрения спора, обстоятельства.

Общество с ограниченной ответственностью «КОВЧЕГ» зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1112411001471, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-24-02-001782, выданной Министерством здравоохранения Красноярского края от 12.03.2018.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю 23.09.2019 № 23-09/2/19 при осуществлении лицензионного контроля осуществления фармацевтической деятельности ООО «КОВЧЕГ» по адресу: 660910, Красноярский край, пгт. Кедровый, ул. Дзержинского,1-1/1, помещение 1, комнаты №№ 5,6,7, с целью установления соответствия деятельности общества обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в период с 01.10.2019 по 18.10.2019 проведена плановая выездная проверка.

По результатам проверки административный орган пришел к выводу об осуществление предпринимательской деятельности ООО «КОВЧЕГ» с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), о чем составлен акт проверки от 18.10.2019, а также выдано предписание об устранении выявленных нарушений от 18.10.2019 №18102019-1 сроком исполнения до 10.04.2020.

18.10.2019 должностным лицом административного органа в отношении ООО «КОВЧЕГ» составлен протокол об административном правонарушении № 108-19фю, по признакам состава административного правонарушения предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Красноярского края от 17.01.2020 по делу № А33-33301/2019 ООО «КОВЧЕГ» привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП, назначено наказание в виде административного приостановления деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: Красноярский край, Емельяновский район, пгт. Кедровый, ул. Дзержинского, 1-1/1, пом. 1, комнаты №№ 5, 6, 7, сроком на 30 суток. Согласно решению суда основанием приостановления деятельности явилась высокая общественная опасность вмененного обществу нарушения, поскольку у ответчика отсутствовали работники, имеющие соответствующую квалификацию, ненадлежащее хранение лекарственных препаратов (в том числе по истечении сроков хранения) создало угрозу жизни и здоровью людей.

Приказом от 13.02.2020 № 13-02/3/20 действие лицензии общества в связи с принятием судом решения от 17.01.2020 по делу № А33-33301/2019 приостанавливалось на 30 суток за грубое нарушение лицензионных требований.

Доказательств устранения выявленных в ходе проверочных мероприятий нарушений в Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю обществом не представлено.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 20.04.2020 № 20-04/1/20, 14.05.2020, 20.05.2020, 16.05.2020 в отношении ООО «КОВЧЕГ» была проведена внеплановая выездная проверка по исполнению ранее выданного предписания от 18.10.2019 №18102019-1, срок исполнения которого истек 10.04.2020.

По результатам проверочных мероприятий составлен акт проверки от 26.05.2020, из содержания которого следует, что ООО «КОВЧЕГ» в срок до 10.04.2020 не исполнено ранее выданное предписание от 18.10.2019 №18102019-1, а именно:

- выявлены нарушения Правил № 647н надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил № 647н надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правил № 647на):

в нарушение пункта 4 Правил № 647н при проведении проверки не предоставлены следующие документы:

- руководство по качеству, определяющее направления развития аптечной организации, регулирующее порядок осуществления фармацевтической деятельности;

- документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок.

в нарушение пункта 5 Правил № 647н документы по осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, в том числе необходимые журналы предоставлены, а именно:

- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

- журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

- журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля;

- журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи по отсутствующими на момент обращения покупателя;

- журнал учета неПравил № 647ньно выписанных рецептов;

- журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

- журнал учета дефектуры;

- журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

- журнал регистрации результатов приемочного контроля.

При этом, журналы предоставлены в форме листов, которые не пронумерованы, не сброшюрованы, не скреплены подписью руководителя (копии прилагаются). Журналы не ведутся, необходимая информация в них отсутствует. Формы журналов приказом руководителя не утверждены.

При проведении внеплановой проверки акты внутренних аудитов (акты внутренних проверок) не предоставлены.

в нарушение пункта 7 Правил № 647н руководитель ООО «КОВЧЕГ» не обеспечил:

- доведение до сведения работников настоящих Правил № 647н и их соблюдение, их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями (при проверке были представлены должностные инструкции на заведующего аптечным пунктом и работников – менеджеров торгового зала (копии прилагаются), при этом заведующий аптечным пунктом и менеджеры – работники не ознакомлены с должностными инструкциями;

- определение политики и целей деятельности, направленных на минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя (работа в аптечном пункте по минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок не проводится, т.к. руководителем не поставлены цели и не определены методы работы в этом направлении; работа по взаимодействию с медицинскими работниками (по неПравил № 647ньно выписанным рецептам и др. вопросам) не проводится), при этом записи в журнале неПравил № 647ньно выписанных рецептов отсутствуют.

- повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников (в штате ООО «КОВЧЕГ» только заведующий аптечным пунктом имеет фармацевтическое образование, отпуском лекарственных препаратов занимаются работники, имеющие медицинское образование и квалификацию фельдшер, не имеющие специального фармацевтического образования);

- проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов (акты отсутствуют) и внешних проверок (проверки не проводятся) с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

- разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников (отсутствуют документы, подтверждающие разработку и проведение мероприятий, направленных на мотивацию деятельности работников);

- установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью и т.д.);

в нарушение пункта 9 Правил № 647н руководителем ООО «КОВЧЕГ» до сведения работников не доводится информация:

- об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях Правил № 647н отпуска лекарственных препаратов (план проведения в наличии, однако протоколы обучения сотрудников аптечного пункта по нормативной и законодательной базе при проведении внеплановой проверки не предоставлены, документов, подтверждающих проведение ознакомления об изменениях законодательства не предоставлено);

- о результатах проведенных внутренних и внешних проверок документов, подтверждающих проведение ознакомления не предоставлено. В частности не доведены до сотрудников результаты плановой проверки, проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю, 18.10.2019 ООО «КОВЧЕГ» не проведена работа по устранению грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Нарушения, выявленные при проведении плановой проверки не устранены и при проведении внеплановой проверки выявлены повторно;

- о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований (документов, подтверждающих разработку предупреждающих и корректирующих действий не предоставлено; выявлены повторно множественные нарушения лицензионных требований, что подтверждает отсутствие в ООО «КОВЧЕГ» разработки предупреждающих мероприятий нарушений лицензионных требований);

в нарушение пункта 11 Правил № 647н руководитель ООО «КОВЧЕГ» не анализирует систему качества, план-график анализа системы качества при проведении проверки не предоставлен;

в нарушение пункта 12 Правил № 647н в ООО «КОВЧЕГ» с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг не имеет необходимого персонала (прием, хранение и отпуск лекарственных препаратов осуществляют работники, имеющие медицинское образование). Штатное расписание в наличии. Работники аптечного пункта не ознакомлены под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах;

в нарушение пункта 13 Правил № 647н в ООО «КОВЧЕГ» фармацевтические виды работ, оказывающие влияние на качество лекарственных средств (получение, хранение, отпуск) осуществляют работники, не имеющие необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения таких требований. Что может привести к угрозе причинения вреда здоровью неопределенному кругу лиц;

в нарушение пункта 17 Правил № 647н руководителем ООО «КОВЧЕГ» подготовка работников по вопросам нормативных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в соответствии с утвержденным планом на 2020 год, за период с 18.10.2019 по 14.05.2020 не осуществлялась;

в нарушение пункта 19 Правил № 647н руководителем ООО «КОВЧЕГ» помещения и оборудование располагаются и эксплуатируются таким образом, что они не соответствуют выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция не позволяют минимизировать риск факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента. Так, в помещении хранения лекарственных препаратов, осуществляется хранение посторонних предметов (личные сумки). Фотоснимки нарушения прилагаются.

На момент проведения проверки в торговом зале осуществлялось хранение лекарственных препаратов навалом в большой картонной коробке, при чем, в коробке совместно хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности (Гидрокортизон-рихтер, серии А776043А, годен до 06.2019; Проктофитол 50,0, серия 10118, годен до 02.2020, Экседрин №10, серия 77 ЭК, годен до 05.2020; Юниспаз н, серия PU5700Б, срок годности до 05.2020; Ромазулан, серия 21 173 723, годен до 11.2019) и лекарственные препараты, срок годности которых не истек (Теймурова паста 50, 0, серии 631119, годен до 12.2021; Индометацин софарма, мазь 10%-40,0, серии 4030319, годен до 03.2022 и др.), что подтверждается фототаблицей.

В шкафу, промаркированном «Зона хозяйственного инвентаря», где должны храниться материалы для уборки помещений аптечного пункта и уборочный инвентарь, хранились коробки с зубными щетками, пастами, коробки с детским и диетическим питанием и др. Уборочный инвентарь на момент проведении проверки хранился на полу в туалете.

в нарушение пункта 35 Правил № 647н ценники на лекарственные препараты, предназначенные для реализации, оформлены с нарушением требований действующего законодательства. Ценники содержат информацию только о цене товара в рублях. Отсутствует информация о наименовании, дозировке, количестве доз в упаковке, о стране производителе, сроке годности. Фотоснимки нарушения прилагаются;

в нарушение пункта 38 Правил № 647н руководителем аптечного пункта ООО «КОВЧЕГ», не обеспечено наличие минимального ассортимента. На момент проверки, 20.05.2020, в аптечном пункте ООО «КОВЧЕГ» отсутствовали: «Аскорбиновая кислота, драже или таблетки», «Диклофенак, глазные капли», которые необходимо иметь в соответствии с утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (раздел II –для аптечных пунктов);

в нарушение пункта 48 Правил № 647н в ООО «КОВЧЕГ» лекарственные препараты не подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

в нарушение пункта 59 Правил № 647н руководитель ООО «КОВЧЕГ» не проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правил № 647нами, и определения корректирующих действий (документы, подтверждающие проведение указанных мероприятий не предоставлены);

в нарушение пункта 60 Правил № 647н отсутствует утвержденный план-график (при проверке не предоставлен) анализа руководителем ООО «КОВЧЕГ» вопросов, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения Правил № 647н торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита.

Выявлены нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 646):

в нарушение пункта 7 Правил № 646 ООО «КОВЧЕГ» не имеет необходимого персонала для соблюдения установленных настоящими Правилами требований, с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению лекарственных препаратов. (Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности);

в нарушение пункта 20 Правил № 646 в ООО «КОВЧЕГ» в помещениях хранения лекарственных препаратов (в торговом зале) осуществляется хранение личных вещей: сумки сотрудников (фото прилагается), которые должны храниться в административно-бытовом помещении, отделенном от помещений хранения лекарственных препаратов; в ООО «КОВЧЕГ» не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, и соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды,

в нарушение пункта 48 Правил № 646 в ООО «КОВЧЕГ» на момент проведения проверки в коробке навалом на полу в торговом зале хранятся лекарственные препараты, предназначенные для реализации населению (Красавки экстракт, суппозитории ректальные № 10, серии 80813, годен 06.2020; Формидрон 50 мл, раствор для наружного применения, серии 450618, годен до 07.2023; Эритромицин 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, серия 40516, годен до 06.2020; Салициловая кислота, раствор для наружного применения 2% 40 мл, серия 010119, годен до 02.2022; Грудной элексир 25 мл, серия 70919, годен до 10.2022 и т.д.) совместно с лекарственными препаратами с истекшим сроком годности (Ромазулан 50 мл, серия 11173723, годен до 11.2019; Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, серия А76043А, годен до 06.2019; Желудочный сбор № 3, серия 141217, годен до 01.2020; Экседрин, таблетки № 10, серия 773К, годен до 05.2020; Юниспаз, таблетки № 12, серии PUS7006, годен до 05.2020; совместно с медицинскими изделиями с истекшим сроком годности (гемостатический пластырь (остановка кровотечений при порезах и ссадинах) № 10, годен до 02.2020, и т.д.

в нарушение пункта 49 Правил № 646 в ООО «КОВЧЕГ» хранение лекарственных препаратов осуществляется без разделения по фармакологическим группам, способу применения и физико-химическим свойствам (Например:

-Красавки экстракт, суппозитории ректальные № 10, серии 80813 (спазмолитическое средство); - Формидрон 50 мл, раствор для наружного применения, серии 450618 (антисептическое дезодорирующее средство);

- Эритромицин 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, серия 40516 (антибактериальное средство);

- Салициловая кислота раствор для наружного применения 2% 40 мл, серия 010119 (кожный антисептик);

- Грудной элексир 25 мл, для приема внутрь, серия 70919 (противокашлевое средство), (фото прилагаются).

На момент проведения внеплановой проверки в аптечном пункте отсутствовали лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» на 2020 год отсутствует.

На момент проведения плановой проверки от 18.10.2019 в аптечном пункте ООО «КОВЧЕГ» в наличии имелся лекарственный препарат «Калия перманганат 3,0» в количестве 5 упаковок. Калия перманганат является прекурсором, включенным в Таблицу III Списка IV утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», в связи с чем, подлежит предметно-количественному учету.

Предоставлен «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», оформленный от 07.10.2019. Но все страницы журнала пустые, не заполненные.

Сведения о наличии 5 уп. «Калия перманганат 3,0» в «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» так и не были внесены. Сведения о их реализации также не отражены в «Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», что является нарушением пункта 2 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, в соответствии с которым: «При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров (далее - операции), подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций (далее – журнал)».

Таким образом, нарушение по регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, указанное в ранее выданном предписании, не устранено.

Кроме того, учет прекурсора Калия перманганата в аптечном пункте не осуществлялся и после проведения проверки (в ноябре и декабре 2019 года), после выдачи предписания ООО «КОВЧЕГ» от 18.10.2020.

В соответствии с пунктом 13 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 (далее – Правила №419), заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение установленных Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» сроков (Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи), после чего подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем». Однако сведения об изменениях количества прекурсора в журнале за 2019 год не отражены и «Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» на лекарственный препарат «Калия перманганат 3,0» за 2019 год, не заполнен.

Предписание по пункту 5 Правила №419, в соответствии с которым: «Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов», не устранено. Руководителем ООО «КОВЧЕГ» лицо, ответственное за ведение и хранение «Журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» на 2019 год, и на 2020 год не назначено (документ, подтверждающий назначение не предоставлен).

На момент проверки, 20.05.2020, в аптечном пункте ООО «КОВЧЕГ» в наличии находились не все лекарственные препараты, которые необходимо иметь в соответствии с утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (раздел II –для аптечных пунктов), входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Отсутствовали в аптечном пункте на момент проведения проверки: «Аскорбиновая кислота, драже или таблетки», «Диклофенак, глазные капли». Документы, подтверждающие, когда указанные лекарственные препараты были реализованы не предоставлены. Записи об отсутствии в аптечном пункте указанных лекарственных препаратов в «Журнал учета дефектуры» и в «Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» не производились, что является нарушением требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которой «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Хранение лекарственных препаратов осуществляется в помещении торгового зала и в материальной комнате аптечного пункта.

Нарушения по хранению лекарственных препаратов, выявленные ранее при проверке и указанные в предписании от 18.10.2019 №18102019-1, не устранены в следующей части:

Хранение лекарственных препаратов частично осуществляется без разделения по фармакологическим группам, способу применения и физико-химическим свойствам.

В коробке в торговом зале (фото прилагаются) совместно хранятся лекарственные формы для наружного применения и внутреннего применения, инъекции и свечи для ректального применения:

- Красавки экстракт, суппозитории ректальные № 10, серии 80813 (спазмолитическое средство);

- Формидрон 50 мл, раствор для наружного применения, серии 450618 (антисептическое дезодорирующее средство);

- Салициловая кислота раствор для наружного применения 2% 40 мл, серия 010119 (кожный антисептик);

- Грудной элексир 25 мл, для приема внутрь, серия 70919 (противокашлевое средство), и т.д., что является нарушением п.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в соответствии с которым: «В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные)».

Кроме того, при проверке выявлено нарушение порядка хранения лекарственных препаратов и препаратов с истекшим сроком годности.

В коробке на полу в торговом зале хранятся лекарственные препараты, предназначенные для реализации населению (Красавки экстракт, суппозитории ректальные № 10, серии 80813, годен 06.2020; Формидрон 50 мл, раствор для наружного применения, серии 450618, годен до 07.2023; Эритромицин 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения серия 40516, годен до 06.2020; Салициловая кислота раствор для наружного применения 2% 40 мл, серия 010119, годен до 02.2022; Грудной элексир 25 мл, серия 70919, годен до 10.2022 и т.д.) совместно с лекарственными препаратами с истекшим сроком годности (Ромазулан 50 мл, серия 11173723, годен до 11.2019; Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, серия А76043А, годен до 06.2019; Желудочный сбор № 3, серия 141217, годен до 01.2020; Экседрин, таблетки № 10, серия 773К, годен до 05.2020; Юниспаз, таблетки № 12, серии PUS7006, годен до 05.2020; совместно с медицинскими изделиями с истекшим сроком годности (гемостатический пластырь (остановка кровотечений при порезах и ссадинах) № 10, годен до 02.2020, и т.д.), что является нарушением п.12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», в соответствии с которым: «При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне».

На момент проведения проверки – руководитель аптечной организации заведующий аптечным пунктом Васькина Наталья Васильевна (приказ о приеме на работу № 21 от 20.10.2019), принята на работу по совместительству. Оригиналы диплома, сертификата и удостоверения о повышении квалификации не представлены. Представлена незаверенная ксерокопия диплома на имя Мартынюк Н.В. (фамилия Мартынюк изменена на Васькину на основании свидетельства о заключении брака от 06.06.1997): рег. № 7796 от 26.06.1990, выданный Красноярским фармацевтическим училищем. Предоставлена незаверенная ксерокопия сертификата специалиста от 13.05.2014, рег. № 2489, выданный ГБОУ ВПО Сибирский государственный медицинский университетом Минздрава Российской Федерации, по специальности «Фармация». Сертификат выдан сроком на 5 лет, его действие закончилось 12.05.2019.

Стаж работы по специальности Васькиной Натальи Васильевны установить не представилось возможным, в связи с отсутствием трудовой книжки либо других документов, подтверждающих стаж работы заведующей аптечным пунктом. Директор ООО «КОВЧЕГ» Ромашова С.А. не имеет документов, подтверждающих стаж работы Васькиной Натальи Васильевны, а также сведений о стаже ее работы по специальности.

В дни проведения проверки 14.03.2020, 20.05.2020, 26.05.2020 Васькина Наталья Васильевна в аптечном пункте отсутствовала. Со слов директора ООО «КОВЧЕГ» Ромашовой С.А., Васькина Наталья Васильевна находилась по основному месту работы, так как работу в аптечном пункте совмещает с основным местом работы.

Графики выхода на работу, табели учета рабочего времени сотрудников аптечного пункта ООО «КОВЧЕГ» за май или другие месяцы 2020 года директором Ромашовой С.А., не представлены. Ромашова С.А. пояснила, что они не ведутся. Других документов, подтверждающих выход сотрудников на работу также не представлено.

В связи с указанным, подтвердить, что Васькина Наталья Васильевна действительно работает в ООО «КОВЧЕГ» не представилось возможным.

Таким образом, в ООО «КОВЧЕГ» у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, отсутствует сертификат специалиста, не подтвержден стаж работы по специальности, что является нарушением п.п. «и» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Требование предписания от 18.10.2019 №18102019-1 в части наличия у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшего фармацевтического образования и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста, что является требованием п.п. «и» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», не исполнено.

В аптечном пункте розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск и хранение продолжают осуществлять два человека (приняты на должность менеджеров, однако фактически осуществляют функции фармацевта и фармацевтическую деятельность): Гончарова Ольга Николаевна, Комарова Татьяна Васильевна (находилась на работе и осуществляла фармацевтическую деятельность при проверке 14.03.2020, 20.05.2020 (фотоматериалы, копия чека о реализации лекарственных препаратов и объяснительная прилагаются):

- Гончарова Ольга Николаевна (ООО «КОВЧЕГ» заключен трудовой договор с Гончаровой О.Н. № 3 от 20.10.2019); имеет (оригиналы были представлены при проверке от 18.10.2020):

- диплом о среднем профессиональном образовании рег. № 7087 от 27.06.2006, выданный КГОУСПО «Ачинское медицинское училище» присвоена квалификация «фельдшер» по специальности «лечебное дело»;

- сертификат специалиста от 23.06.2016, рег. № Г 0502034, выданный КГБОУ ДПО «Красноярский краевой центр повышения квалификации специалистов со средним медицинским образованием» по специальности «Скорая и неотложная помощь»,

- Комарова Татьяна Васильевна (ООО «КОВЧЕГ» заключен трудовой договор с Гончаровой О.Н. № 2 от 20.10.2019), оригиналы документов не предоставлены, предоставлена незаверенная ксерокопия диплома на имя Назарько Т.В., незаверенная ксерокопия удостоверения на имя Назарько Т.В. (фамилия Назарько изменена на Комарову на основании свидетельства о заключении брака от 19.08.1983) имеет:

- диплом о среднем медицинском образовании, рег. № 1667 от 01.03.1982, выданный Назаровским медицинским училищем, по специальности «фельдшерской», присвоена квалификация «Фельдшер»;

- сертификат специалиста Комарова Т. В. не имеет.

Таким образом, Комарова Татьяна Васильевна и Гончарова Ольга Николаевна не имеют высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста по указанной специальности, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), что является нарушением п.п. «л» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Заведующий аптечным пунктом Васькина Наталья Васильевна: предоставлена незаверенная ксерокопия удостоверения о повышении квалификации, рег. № 1521, выдан от 13.05.2014, ГБОУ ВПО Сибирский государственный медицинский университетом Минздрава Российской Федерации, по специальности «Фармация». Документ о повышении квалификации на последующие 5 лет (с мая 2019 года) не представлен. Таким образом, требование законодательства о повышении квалификации специалистов 1 раз в пять лет в отношении Васькиной Натальи Васильевны не исполнено.

Комарова Татьяна Васильевна не имеет удостоверения, подтверждающего прохождение курсов повышения квалификации 1 раз в 5 лет (предоставлено удостоверение № 604 от 26.12.1983, о том, что она с 26 по 30 декабря 1983 года была на курсах специализации при Красноярском крайздравотделе по циклу заведующих фельдшеско-акушерских пунктов).

Гончарова Ольга Николаевна – предоставлено удостоверение о краткосрочном повышении квалификации № 389 от 20.12.2010, о том, что Гончарова Ольга Николаевна прошла краткосрочное обучение (72 часа) на КГБОУ ДПО базе центра повышения квалификации по организации хранения, учета и отпуска лекарственных препаратов в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, срок действия которого истек 20.12.2015.

Таким образом, у работника ООО «КОВЧЕГ» Васькиной Н.В. отсутствует повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет, у работников Комаровой Т.В. и Гончаровой О.Н. отсутствует фармацевтическое образование и повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Требование предписания от 18.10.2019 о наличии у работников повышения квалификации специалистов 1 раз в 5 лет, что является требованием п.п. «м» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», не исполнено.

На основании вышеперечисленного, территориальным органом сделан вывод о том, что обществом не устранено грубое нарушение лицензионных требований, предусмотренных пп. «г», «з», «и», «л» и «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Указывая на высокую общественную опасность осуществления деятельности по реализации лекарственных препаратов населению с грубым нарушением лицензионных требований, нарушение прав и интересов неопределенного круга лиц, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю обратился в суд с настоящим заявлением об аннулировании лицензии ООО «КОВЧЕГ».

Исследовав представленные доказательства, оценив доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно абзацу 3 части 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

В соответствии с частью 3 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно статье 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно части 2 статьи 2 Закона N 99-ФЗ задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Федерального закона N 99-ФЗ.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон N 61-ФЗ) не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно части 1 статьи 8 Закона N 61-ФЗ указано, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются положения Закона N 99-ФЗ.

Полномочие лицензирующего органа по обращению в суд с требованием об аннулировании лицензии предусмотрено частью 12 статьи 20 Закона N 99-ФЗ.

При этом по смыслу статьи 20 Закона N 99-ФЗ основанием для аннулирования судом лицензии является совокупность юридических фактов неоднократного грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований, неисполнения законных предписаний надзорного органа, непринятия мер к устранению нарушения лицензионных требований.

Таким образом, аннулирование лицензии является мерой воздействия на лицензиатов в целях удержания их от продолжения совершения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдения требований действующего законодательства.

Согласно материалам рассматриваемого дела, на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю 23.09.2019 № 23-09/2/19 при осуществлении лицензионного контроля осуществления фармацевтической деятельности ООО «КОВЧЕГ» по адресу: 660910, Красноярский край, пгт. Кедровый, ул. Дзержинского,1-1/1, помещение 1, комнаты №№ 5,6,7, с целью установления соответствия деятельности общества обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в период с 01.10.2019 по 18.10.2019 проведена плановая выездная проверка, в ходе которой выявлены грубые нарушения требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Факт грубого нарушения ООО «КОВЧЕГ» при осуществлении фармацевтической деятельности зафиксирован в акте проверки от 18.10.2019 № 18102019-1.

18.10.2019 в отношении общества составлен протокол № 108-19фю об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

18.10.2019 территориальным органом выдано обществу предписание об устранении нарушений № 18102019-1 подпунктов «г», «з», «и», «л» и «м» пункта 5 Положения о лицензировании в срок до 10.04.2020.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 20.04.2020 № 20-04/1/20, 14.05.2020, 20.05.2020, 16.05.2020 в отношении ООО «КОВЧЕГ» была проведена внеплановая выездная проверка по исполнению ранее выданному предписанию от 18.10.2019 №18102019-1, срок исполнения которого истек 10.04.2020.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 26.05.2020 № 26052020-1, из содержания которого следует, что обществом не исполнено ранее выданное предписание от 18.10.2019 об устранении нарушений подпунктов «г», «з», «и», «л» и «м» пункта 5 Положения о лицензировании, срок исполнения которого истек 10.04.2020, факт выявленных нарушений ответчиком не оспаривается, соответствующих доводов не заявлено.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами пункта 5 настоящего Положения.

Общество ранее привлекалось к административной ответственности с назначением наказания в виде приостановления деятельности, продолжило осуществлять фармацевтическую деятельность с нарушениями лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г», «з», «и», «л» и «м» пункта 5 Положения о лицензировании, игнорируя при этом обязанность по устранению выявленных нарушений.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что обществом осуществляется фармацевтическая деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований.

Согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Указанные заявителем обстоятельства обществом не оспорены, возражения против аннулирования лицензии не представлены.

В соответствии с пунктом 4 части 13 статьи 20 Закона N 99-ФЗ действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в том числе в случае наличия решения суда об аннулировании лицензии.

Аннулирование лицензии является крайней мерой, применяемой после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения. Основанием для аннулирования лицензии является не само нарушение, допущенное лицензиатом, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении этих нарушений.

В пункте 20 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что аннулирование лицензии, не являясь административным наказанием, представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц.

Поскольку лишение лицензии ограничивает правоспособность юридического лица, так как не дает возможности заниматься определенным видом деятельности, данная мера также должна являться необходимой для защиты экономических интересов Российской Федерации, прав и законных интересов потребителей и иных лиц.

Суд, оценив представленные в материалы дела доказательства, полагает обоснованным наличие в рассматриваемом случае оснований для аннулирования лицензии, поскольку общество систематически нарушает требования законодательства при осуществлении лицензируемого вида деятельности, ранее привлекалось к административной ответственности за грубые нарушения лицензионных требований с назначением наказания в виде приостановления деятельности, при этом продолжало осуществление фармацевтической деятельности, не исполнив законное предписание административного органа об устранении выявленных нарушений. Установленные в действиях общества нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности, связанной с реализацией лекарственных препаратов, создают реальную угрозу жизни и здоровью людей.

Нарушение лицензионных требований и законодательства Российской Федерации в сфере фармацевтической деятельности длительный период времени после их выявления обществом не устраняется, в связи с чем аннулирование лицензии отвечает требованиям справедливости и соответствует характеру совершенного деяния.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что аннулирование лицензии соответствует законодательству Российской Федерации, требование территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю об аннулировании лицензии от 12.03.2018 № ЛО-24-02-001782 подлежит удовлетворению.

Статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что госпошлина, от уплаты которой в установленном порядке истец был освобожден, взыскивается с ответчика в доход федерального бюджета пропорционально размеру удовлетворенных исковых требований, если ответчик не освобожден от уплаты государственной пошлины.

Государственная пошлина по настоящему делу составляет 6000 руб.

В силу статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации истец освобожден от уплаты государственной пошлины.

Учитывая обоснованность исковых требований, а также то обстоятельство, что истец освобожден от уплаты госпошлины, госпошлина в размере 6000 рублей подлежит взысканию с ответчика в доход федерального бюджета.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

Заявление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю удовлетворить.

Аннулировать лицензию от 12.03.2018 № ЛО-24-02-001782 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную обществу с ограниченной ответственностью «КОВЧЕГ» (ИНН 2411022004, ОГРН 1112411001471).

Взыскать с общества с ограниченной ответственностью «КОВЧЕГ» (ИНН 2411022004, ОГРН 1112411001471) в доход федерального бюджета 6 000 руб. государственной пошлины.

Разъяснить лицам, участвующим в деле, что настоящее решение может быть обжаловано в течение месяца после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Судья

Е.А. Кошеварова