Гражданский кодекс часть 1

И.о.прокурор Ельниковского района Республики Мордовия (далее – прокурор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Республики Мордовия с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Росток" (далее – ООО "Росток", общество, ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Стороны в заседание не явились.

ООО "Росток" в отзыве на заявление требования прокуратуры не оспорило, но считает, что совершенное правонарушение не относится к категории грубого.

На основании части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие заявителя и ответчика, надлежащим образом извещенных о дне, месте и времени судебного разбирательства, в том числе публично, путем размещения информации о месте и времени заседания на сайте суда, в том числе, в сети Интернет по адресу: http://asrm.arbitr.ru.

При рассмотрении дела установлено, что 12.09.2013 прокуратурой Ельниковского района проведена проверка соблюдения ООО "Росток" лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: Республика Мордовия, <...>, арендуемом у ГБУЗ РМ "Ельниковская ЦРБ" на основании договора аренды № 1 от 02.11.2012.

По результатам проверки 12.09.2013 и.о.прокурора Ельниковского района составлен протокол осмотра территорий и находящихся там вещей и документов, а также произведена фотосъемка внешнего вида здания и внутреннего помещения аптеки.

В ходе проверки установлено, что в данной аптеке фармацевтическая деятельность – реализация и хранение лекарственных средств осуществляется обществом с грубыми нарушениями условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

На основании материалов проверки 17.09.2013 и.о.прокурора Ельниковского района вынесено постановление о возбуждении в отношении ООО "Росток" дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В указанном постановлении зафиксировано, что ООО "Росток" осуществляет предпринимательскую деятельность с грубыми нарушениями условий лицензирования и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности в части розничной торговли лекарственными средствами и требований: Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ("ОСТ 91500.05.0007-2003..."), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 № 309, а именно:

- в аптеке ООО "Росток" используется оборудование: холодильники в количестве 6 шт., гигрометры психрометрические ВИТ-1 в количестве 3 шт., термометры стеклянные ТС-7-М1 для измерения температуры воздуха в холодильниках в отсутствии технических паспортов на используемые холодильники;

- не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света, высоких и пониженных температур;

- в холодильнике № 2, расположенном в помещении аптеки ООО "Росток" совместно с лекарственными препаратами хранятся продукты питания персонала аптечной организации.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ и статей 202 - 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и.о.прокурора Ельниковского района обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Росток" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения представителя прокуратуры, суд находит требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст.3 указанного Федерального закона).

В соответствии со статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется, в том числе, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Министерством здравоохранения Республики Мордовия 16.09.2010 ООО "Росток" выдана лицензия № ЛО-13-02-000088 (с приложением № 1) на осуществление фармацевтической деятельности, в аптечном пункте, расположенном по адресу: РМ, <...>, на срок до 16.09.2005.

Помещение аптечного пункта ООО "Росток" занимает на основании договора аренды №1 от 02.11.2012, заключенного с ГБУЗ РМ "Ельниковская ЦРБ".

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Согласно пункту 6 указанного Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктами "а", "з" пункта 5 указанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила продажи лекарственных средств, касающиеся, в том числе
помещений аптечных организаций, установлены Отраслевым стандартом
ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных
средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта
2003 года №80 (далее - ОСТ), который является обязательным для всех
аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и
формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными
средствами.

В соответствии с пунктом 3.19 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ("ОСТ 91500.05.0007-2003...") аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями. Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации.

На момент проверки в аптеке ООО "Росток" используется следующее оборудование: холодильники в количестве 6 шт., гигрометры психрометрические ВИТ-1 в количестве 3 шт., термометры стеклянные ТС-7-М1 для измерения температуры воздуха в холодильниках. Однако, технические паспорта на используемые холодильники отсутствуют.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее: Правила), устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в том числе на организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с п.п. 24-26 Правил, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Согласно пункту 32 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п. 33 Правил).

В нарушение указанных требований законодательства в аптеке ООО "Росток" условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света, высоких и пониженных температур, не соблюдаются.

В распаковочном помещении аптеки ООО "Росток" в нарушение требований п.п. 25, 32 Правил, на открытом столе, в незащищенном от света месте, при температуре +20 градусов С, согласно показаниям гигрометра психрометрического ВИТ-1, осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия высоких температур и света: "Салицилово - цинковая паста" в количестве 5 стеклянных флаконов по 25 гр., производство ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", на флаконе указано "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 градусов С"; "Кеторол" в количестве 200 упаковок, 10 мг., 20 таблеток, производство ДР РЕДДИ С Лабораторис Лтд, Индия, на упаковке указано "Хранить в сухом защищенном от света месте".

В холодильнике № 2 при температуре + 9 градусов С, согласно показаниям термометра стеклянного ТС-7-М1, в нарушение требований п.п.25, 32 Правил осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия высоких температур: "Нистатин" (мазь для наружного применения) в количестве 3 упаковок по 30 гр., производитель ОАО "Биосинтез" г. Пенза, надпись на упаковке "Хранить при температуре не выше 5 градусов С".

В холодильнике № 3 при температуре + 8 градусов С, согласно показаниям термометра стеклянного ТС-7-М1, в нарушение требований п.п.25, 33 Правил осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженных температур: "Корвалол" в количестве 8 упаковок по 20 таблеток, производитель ООО "Фарма Старт", г. Киев, надпись на упаковке: "Хранить при температуре от 15 до 25 градусов С".

В холодильнике № 4 при температуре +10 градусов С, согласно показаниям термометра стеклянного ТС-7-М1, в нарушение требований п.п. 25, 33 Правил осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия высоких температур и света: "Ротокан" в количестве 1 флакона 25 мл., производитель ЗАО "Вифитех", на упаковке указано: "Хранить при температуре от 12 до 15 градусов С"; "Сироп солодки" 100 гр., производитель ЗАО "Вифитех", в количестве 17 флаконов, надпись на упаковке: "Хранить при температуре от 15 до 25 градусов С"; "Эхинацея" в количестве 2 упаковок, 50 мл., производство ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", надпись на упаковке: "Хранить при температуре от 12 до 15 градусов С".

В холодильнике № 5 при температуре + 8 градусов С согласно показаниям термометра стеклянного ТС-7-М1 в нарушение требований п.п.25, 33 Правил осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия высоких температур и света: "Бензилбензоат" 20% 30гр. в количестве 5 упаковок, производитель АО "Таллиннский фармацевтический завод", надпись на упаковке: "Хранить при температуре от 15 до 25 градусов С".

Пунктом 6.4.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 № 309 установлено, что производственному персоналу аптек запрещается принимать пишу, а также хранить еду в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции.

В нарушение указанных требований санитарного режима в холодильнике № 2, расположенном в помещении аптеки ООО "Росток" совместно с лекарственными препаратами хранятся продукты питания персонала аптечной организации.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.

Из вышеизложенного следует, что в деятельности ООО "Росток" усматриваются признаки грубого нарушения лицензионных требований.

Указанные нарушения нашли свое подтверждение в представленных заявителем материалах проверки, а именно: протоколе осмотра территории и находящихся там документов от 12.09.2013, фотоснимках; в объяснениях заведующей аптекой ФИО1, технических паспортах на гигрометры психрометрические и термометры стеклянные, в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 17.09.2013.

В отзыве на заявление ООО "Росток", не оспаривая существо правонарушения, считает, что выявленные правонарушения не относятся к категории грубых, вывяленные правонарушения устранены, заведующая аптекой понесла дисциплинарное взыскание.

При этом письменные признанные обстоятельства принимаются судом в качестве фактов, не требующих дальнейшего доказывания.

Поскольку лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдана юридическому лицу – ООО "Росток", именно оно обязано в соответствии с указанным выше законодательством исполнять ее условия и требования, ответственность за допущенные нарушения возлагается именно на лицензиата.

Несоблюдение работником ООО "Росток" действующего законодательства при реализации лекарственных препаратов свидетельствует о том, что обществом не были предприняты все зависящие от него меры по осуществлению контроля за соблюдением его работниками лицензионных требований.

Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, то есть, получая лицензию, предприятие принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях и, соответственно, не соблюдать их.

Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации о лицензировании фармацевтической деятельности и полномочия прокурора по проведению надзорных мероприятий регламентированы нормами Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации".

В силу пункта 3 статьи 1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" при осуществлении государственного контроля (надзора), указанного в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона (при осуществлении прокурорского надзора, а также проведении административного расследования), положения настоящего Федерального закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения, не применяются.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства на предмет относимости, допустимости, достоверности, достаточности и взаимной связи в их совокупности по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности нарушения, предусмотренные подпунктами "а" – "з" пункта 5 данного Положения является грубым нарушением лицензионных требований.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу о доказанности прокуратурой факта осуществления ООО "Росток" фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий лицензирования и, соответственно, о наличии в его действиях состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Статьей 2.1 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В части 1 статьи 1.5 Кодекса предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина ООО "Росток" в совершении правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях материалами дела доказана.

Нарушений процессуальных норм, которые влекли бы за собой нарушение прав ответчика при привлечении его к административной ответственности, судом не установлено.

Согласно части 1 статьи 28.4 Кодекса при осуществлении надзора за соблюдением исполнения законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ или законом субъекта Российской Федерации.

О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 Кодекса (часть 2 статьи 28.4 КоАП).

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 17.09.2013 составлено и.о.прокурора Ельниковского района в присутствии законного представителя ООО "Росток" директора ФИО2, содержание постановления соответствует требованиям статьи 28.2 Кодекса об административных правонарушениях.

На момент рассмотрения дела давностный срок привлечения общества к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ (три месяца с момента обнаружения – 12.09.2013), не истек.

В силу части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 Кодекса, рассматривают судьи арбитражных судов.

При изложенных обстоятельствах и.о. прокурора района правомерно обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Росток" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно пунктам 1, 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания учитываются: характер совершенного лицом административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Перечень смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств содержится в статьях 4.2 и 4.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Выявленное в ходе проведения прокуратурой проверки нарушение Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, Порядка отпуска лекарственных средств, Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, Правил продажи лекарственных средств по своему характеру и степени общественной опасности не может быть признано малозначительными, так как отнесено к категории грубых.

Данное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, права потребителей в сфере обращения лекарственных средств, чем создается существенная угроза жизни и здоровью населения, а также охраняемым общественным отношениям.

Учитывая характер совершенного административного правонарушения, доказанность факта совершения ответчиком вмененного ему правонарушения, обстоятельства, смягчающие ответственность – правонарушение совершено обществом впервые, а также отсутствие отягчающих вину обстоятельств, суд считает необходимым привлечь ООО "Росток" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему наказание в виде минимального размера штрафа, предусмотренного данной нормой - 40 000 руб.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку заявление административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации

р е ш и л:

требование исполняющего обязанности прокурора Ельниковского района Республики Мордовия (<...>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Росток" к административной ответственности удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Росток", зарегистрированное по адресу: Республика Мордовия, <...> (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в сумме 40000 рублей.

Предложить обществу с ограниченной ответственностью "Росток" уплатить штраф в добровольном порядке в шестидесятидневный срок с момента вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

получатель платежа – Управление Федерального казначейства по Республике Мордовия (Прокуратура Республики Мордовия), ИНН <***>, КПП 132601001, код ОКАТО 89401000000, счет получателя 40101810900000010002, наименование банка – ГРКЦ НБ Республики Мордовия Банка России, БИК 048952001, КБК 415 1 16 90040 04 6000 140.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в течение десяти дней с момента принятия решения.

В кассационном порядке решение, если оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Л.А. Артамонова