Гражданский кодекс часть 1

Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области (далее – Заявитель) обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ФГБУЗ ЦКБ РАН к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Заявитель в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения спора судом надлежаще извещен, в связи с чем дело рассматривается в порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ в отсутствии надлежаще извещенного заявителя.

Ответчик представил отзыв, возражал по заявленным требованиям.

Рассмотрев материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя заявлены обоснованно и подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как усматривается из материалов дела, на основании приказов Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области от 28.04.2015 №408/15, от 27.05.2015 №489/15, проведена проверка, Аптеки, принадлежащей ФГБУЗ ЦКБ РАН, расположенной по адресу: г. Москва, цл. ФИО2, д. 12, корп. 3, в ходе которой выявлены следующие нарушения:

В нарушение требований, статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств предусмотренных п.1 ст. 13 Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008г. и п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» «Об обеспечении единства измерений» в поликлинике ЦКБ РАН по адресу: 119333, <...> не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов:

В операционной №2 дневного стационара при температуре 23С хранились лекарственные препараты:

«Иод», серии 581112, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 фл., рекомендуемые условия хранения: при температуре до 15С;

«Спирт этиловый 100 мл», серии 191114, производства ООО «Росбио», Россия, в количестве 1 фл., рекомендуемые условия хранения: при температуре от 12 до 15 °С

в нарушение п.З, п.4,раздела II, п.32 раздела VI приказа Минздравсоцразвития России от 23 08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»- В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (кондиционеры в процедурном кабинете офтальмологического отделения отсутствуют).

В офтальмологическом отделении при температуре 25,2 С и влажности 63% хранились лекарственные препараты:

- «Спирт этиловый 100 мл», серии 120813, производства ООО «Росбио», Россия, в количестве 1 фл., рекомендуемые условия хранения: при температуре от 12 до 15 °С

- «ФИО3, раствор для в/в 24 мг/мл», серии 160919, производства ОАО «Биосинтез», рекомендуемые условия хранения: при температуре не выше 25С.

Согласно Государственной Фармакопее XII изд. - «прохладное место» -температурный режим +8+15 гр. С. Также XII Государственная фармакопея РФ, Часть 1 определяет понятие "сухое место" как место с относительной влажностью не более 40%.

в нарушение требований, предусмотренных ч.1 ст. 13 Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008г. «Об обеспечении единства измерений» и п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н

«•Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в комнате процедурного кабинета для забора крови на момент проверки отсутствовали приборы для измерения температуры и влажности. Контроль показателей температуры и влажности не осуществлялся.

в нарушение ст. 57 от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в процедурном кабинете хранятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

- «Кетонал, р-р для в/м введения», производитель «Лек. д.д. Словения», в количестве 2 амп. срок годности: до 05.2015г.

- в нарушение требований, предусмотренных п.1 ст. 13 Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008г. и п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» «Об обеспечении единства измерений»: показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В журнале регистрации температуры и влажности на момент проверки процедурного кабинета отсутствовала запись фиксации показателей температуры и влажности на даты 01.01.2015-11.01.2015г., 24.01.2015-22.01.2015г., 28.02.2015г., 07.03.2015., 08.03.2015г.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует (не принят).

По результатам проверки составлен Акт проверки от 02.06.2015 № 372/15.

По результатам проверки, уполномоченным должностным лицом Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области на основании ст. 28.2, 28.3 КоАП РФ 02.06.2015г. составлен протокол об административном правонарушении № 372/15/2(фарм) по части 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Согласно ч.3 ст.23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями, в том числе ч.1 ст.14.43 КоАП РФ и совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

Часть 1 статьи 14.43 КоАП РФ устанавливает ответственность нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП Российской Федерации, выражается в нарушение требований по соблюдению условий хранения лекарственных препаратов, не соответствующей требованиям технического регламента.

Основу правового регулирования указанных правоотношений составляет Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон N 184-ФЗ), пунктом 1 статьи 1 которого предусмотрено, что им регулируются отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Указанный Федеральный закон также определяет права и обязанности участников регулируемых законом отношений.

В силу пункта 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Согласно п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств» Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств установлены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Имеющиеся в материалах дела доказательства свидетельствуют о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ч. 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых, настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации, предусмотрена административная ответственность, но данным лицом, не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, ФГБУЗ ЦКБ РАН не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Факт совершения ответчиком вменяемого ему административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки № 372/15 от 02.06.2015.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Согласно п.16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Оснований применения статьи 2.9 АПК РФ судом не установлено. Суд исходит из позиции Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации N 10, из которого следует, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом суд обращает внимание на то, что ФГБУЗ ЦКБ РАН вменяется нарушение требований нормативных актов, регулирующих фармацевтическую деятельность, обязательных для исполнения аптечными организациями, направленных на защиту жизни и здоровья граждан, предотвращение реализации некачественных лекарственных препаратов и иных мер безопасности.

При изложенных обстоятельствах арбитражный суд установил, что заявление Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г.Москве и Московской области о привлечении ФГБУЗ ЦКБ РАН к административной ответственности по ч 1 ст.14.43 КоАП РФ является обоснованным и подлежит удовлетворению в полном объеме.

Принимая во внимание, что правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ ФГБУЗ ЦКБ РАН совершено впервые, а также учитывая, что наличие обстоятельств, отягчающих ответственность, судом не установлено, суд считает возможным установить меру административной ответственности в виде назначения административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167, 170, 176, 205, 206 АПК РФ суд

РЕШИЛ:

Привлечь ЦКБ РАН (ОГРН – <***> от 08.02.2003, ИНН – <***>, место нахождение – <...>) к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты для зачисления штрафа:

Получатель: УФК по городу Москве (ТУ Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, л/с- <***>), ИНН/КПП – <***>/771301001; ОКТМО - 45346000, Банк получателя – Отделение 1 Москвы, г. Москва 705; БИК – 044583001, р/с – <***>, КБК – 060 1 16 90020 02 6000 140;

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд.

СУДЬЯН.В. Дейна