Гражданский кодекс часть 1

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении № 2/2018 от 02.07.2018

В судебное заседание явились:

от истца (заявителя): ФИО1, доверенность от 24.08.2018 № МД-54661/14; ФИО2, доверенность от 24.08.2018 № МД-54662/14;

от ответчика: не явился, извещён;

УСТАНОВИЛ:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ОАО "Московский завод сычужного фермента" (далее – ответчик, общество, ОАО «МЗСФ») к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В обоснование заявленных требований административный орган указывает на осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по доводам заявления

Ответчик, извещенный надлежащим образом о дате, времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явился, в связи с чем дело рассмотрено в порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ без его участия. Отзыв ответчиком не представлен.

Изучив материалы дела, выслушав заявителя, суд считает, что требование заявителя не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии с ч. 1, абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ.

Как следует из материалов дела, ОАО «МЗСФ» имеет лицензию от 18 марта 2013 г. № 12270-ЛС-П на осуществление производства, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения.

В соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 31 мая 2018 г. № 2108 проведена внеплановая документарная проверка лицензиата ОАО «МЗСФ».

В ходе проверки были выявлены нарушения обязательных требований Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - 61-ФЗ), постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Постановление) и приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее Правила), а именно:

1) В документе «Информация о ОАО «Московский Завод сычужного фермента» (SITE MASTER FILE) СМК-002 в разделе «Самоинспекция» информация не является актуальной (описываются действия, планируемые для введения, а не проводимые в настоящий момент) (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 99. (4.1) Правил);

2) В помещении приемного отделения, предназначенного для отбора и измельчения высушенных сычугов телят, ягнят находится неиспользуемое оборудование (теплообменник), подлежащее демонтажу, весы напольные с ржавой платформой, напольная плитка в помещении частично выщерблена или отсутствует. Не представлено документально оформленное отклонение по факту нахождения посторонних вещей, не относящихся к производству субстанции, в производственных помещениях и в помещении приёмного отделения (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 319. (4.10) Правил; пункта 342. (4.70) Правил; пункта 46. Правил; пункта 59. (3.9) Правил);

3) В помещениях приемного отделения, экстракционного отделения 1 этажа, отделения смешивания 2 этажа, лаборатории ОКК поверхности пола, стен, потолка, внешние поверхности измельчительного оборудования имеют многочисленные повреждения, трещины. В помещениях зафиксировано отслоение штукатурки от потолка (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 319. (4.10) Правил; пункта 342. (4.70) Правил; пункта 46. Правил; пункта 56. (3.9) Правил);

4) Конструкция производственных помещений не обеспечивает проведение эффективной уборки и дезинфекции, что может привести к контаминации продукта. Потолок в помещениях контрольной лаборатории ОКК в многочисленных подтеках (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 319. (4.10) Правил; пункта 342. (4.70) Правил; пункта 46. Правил; пункта 56. (3.9) Правил);

5) Не представлены документы, подтверждающие проведение очистки решетки канализационных сливов. В процедуру «Порядок уборки производственных помещений» И-КО-П-01-12 внесено изменение, касающееся периодической обработки решеток канализационных сливов, но не изменена версия процедуры и не указана дата введения новой версии процедуры. Не представлены документы, подтверждающие проведение обучения сотрудников процедуре «Порядок уборки производственных помещений» И-КО-П-01-12. Не представлено подтверждение выделения места для хранения чистого уборочного инвентаря (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; подпунктов «д» (5), «ж» (7) пункта 304. Правил; пункта 342. (4.70) Правил; пункта 343. (4.71) Правил; пункта 99. (4.1) Правил; пункта 106. (4.8) Правил; пункта 103. (4.5) Правил; пункта 311. (3.12) Правил);

6) Не представлено документальное подтверждение выбора, на основе оценки рисков, новых точек отбора проб для проведения валидации очистки помещений и оборудования. Не представлены документы, подтверждающие проведение валидации очистки помещений и оборудования после внесенных изменений (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 299. (2.20) Правил; пункта 530. (12.71) Правил; пункта 36 Приложения 15 Правил; пункта 38 Приложения 15 Правил);

7) Не оформлена ведомость изменений к промышленному регламенту (далее - ПР) на производство субстанции ФИО3 от 29.06.2012, учитывающая изменение № 1 и изменение № 2 к ФСП 42-0051-0081-06. В разделе 6 ПР «Контроль качества» в таблице «Перечень контрольных точек» отсутствует контроль качества полностью упакованной готовой продукции в соответствии с требованиями спецификации С-ПИЛ-05-17 и ФСП 42-0051-0081-06 (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпунктов «б» и «в», пункта 5 Положения; пункта 338. (6.40) Правил; пункта 100. (4.2) Правил; пункта 103. (4.5) Правил; пункта 205 (6.3) Правил);

8) Не представлены сведения об Уполномоченном лице и его аттестации в установленном порядке. Документально не определено лицо, ответственное за выдачу разрешения на использование в производстве исходных материалов. Не представлен приказ/гарантийное письмо о прекращении выпуска лекарственных средств до момента устранения данного несоответствия (нарушение части 7 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «г», пункта 5 Положения; пункта 472. (10.20) Правил; пункта 309. (3.10) Правил; пункта 310. (3.11) Правил; пункта 5. (2.1) Приложения 16 Правил);

9) Отсутствует непрерывный мониторинг критических параметров технологического процесса (температуры экстракта в ванне для высаливания с перемешивающим устройством контроль ведется калиброванным термометром периодически), предусмотренный ПР. Не осуществляется контроль отклонений в процессе производства (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпунктов«б» и «в», пункта 5 Положения; пункта 424. (8.12); пункта 427. (8.15) Правил; пункта 99. (4.1) Правил; пункта 137. (5.2) Правил; пункта 173. (5.38) Правил);

10) Не представлены документы по основным элементам системы качества: управление документацией, управление изменениями, управление отклонениями, управление поставщиками (производителями) исходных материалов, управление обучением персонала, выпуск готовой продукции уполномоченным лицом, управление рисками, обзор качества готовой продукции, управление претензиями и отзывом продукции (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 92. Правил; пункта 99. (4.1) Правил);

11) Не представлена процедура, описывающая мероприятия, направленные на предупреждение появления и распространения вредителей и подтверждающие записи (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 344. (4.72) Правил; пункта 50. (3.4) Правил; пункта 99. (4.1) Правил);

12) Записи (журналы по производству, журналы по контролю качества, операционные листы, маршрутные карты) не включены в систему документации, отсутствуют перекрестные ссылки на инструкции, на основании которых они ведутся (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 92. Правил; пункта 93. Правил; пункта 98. Правил; пункта 134. (4.31), (4.32) Правил);

13) Не представлены спецификации на вспомогательное сырье, вспомогательные материалы и упаковочные материалы (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 382. (6.17) Правил);

14) Не представлено подтверждение наличия идентификационных этикеток с актуальной информацией о поверке и калибровке на средствах измерений, весах и лабораторном оборудовании (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 361. (5.32); пункта 362. (5.33);

15) Представленный документ «Протокол квалификации рН-метра иономера «Экотест - 2000» от 23.08.2017 не содержит: - уникальный идентификационный номер; - подписи ответственных сотрудников при выполнении установочных и проверочных испытаний; - первичных записей проведенных испытаний (в протокол результаты испытаний внесены с помощью компьютера, отсутствуют ссылки на первичные данные); - указания используемого оборудования в процессе проведения испытаний; - сертификатов качества на используемые реактивы.

Не представлены Валидационный мастер-план, план-график проведения валидационных и квалификационных работ, протоколы и отчеты по квалификации, оборудования, лабораторного и испытательного оборудования (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пунктов 2. - 5. Приложения 15 Правил; пункта 6. Приложения 15 Правил; пункта 7. Приложения 15 Правил);

16) Не представлено документальное подтверждение наличия приточно-вытяжной вентиляции в помещении лиофильной сушки, фасовки и упаковки субстанции ФИО3. Не представлено документальное подтверждение исключения риска контаминации при взвешивании субстанции и вспомогательных материалов (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 327. (4.21) Правил; пункта 49. (3.3) Правил; пункта 59. (3.12) Правил; пункта 60. (3.13) Правил; пункта 61. (3.14) Правил; пункта 62. (3.15) Правил);

17) Предприятие не обеспечено надлежащими камерами изучения стабильности. Для хранения образцов для изучения стабильности используются холодильники, не предназначенные для фармацевтического производства. Не ведется изучение стабильности препарата при условиях хранения, определенных в нормативной документации PN000047/1, ФСП 42-0051-0081-06. Не представлены документы, подтверждающие изучение стабильности на протяжении всего срока годности субстанции (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 229. (6.26) Правил; пункта 497. (11.50) Правил);

18) На складе отсутствует вентиляция и кондиционирование, не обеспечено поддержание заданных условий хранения в сухом месте, климатические параметры не контролируются. Не представлено документарное подтверждение наличия системы, обеспечивающей упорядоченное хранение различных категорий материалов и печатной продукции (выделены зоны карантина, материалов, разрешенных к использованию в производстве, помещение для хранения готовой продукции, разработана система идентификации материалов) (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 470. (10.10) Правил; пункта 471. (10.11) Правил; пункта 49. (3.3) Правил; пункта 65. (3.18) Правил; пункта 66. (3.19) Правил; пункта 72. (3.25) Правил);

19) Представленный документ «Процедура формирования досье на серию фармацевтической субстанции «ФИО3» СМК-007 не отвечает требованиям фармацевтической системы качества. Не представлены документы, подтверждающие обучение сотрудников актуальной версии процедуры формирования досье на серию. Не представлено скомплектованное досье на серию (нарушение пункта 4 части 5 статьи 45 61-ФЗ; подпункта «в», пункта 5 Положения; пункта 99. (4.1) Правил; пункта 100. (4.2) Правил; пункта 311. (3.12) Правил; пункта 390. (6.50) Правил).

Таким образом, административный орган считает, что ОАО «МЗСФ» не соблюдает лицензионные требования, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», выявленные нарушения является грубым нарушением лицензионных требований, предъявляемыми к лицензиату, то есть, нарушением, повлекшим возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, что является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Полагая, что названные обстоятельства свидетельствуют о совершении ОАО "Московский завод сычужного фермента" административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ, административным органом составлен с участием заместителя генерального директора Общества ФИО4, протокол об административном правонарушении от 02.06.2018 № 2/2018.

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Отказывая в заявленных требованиях о привлечении ОАО "Московский завод сычужного фермента"к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, суд исходит из следующего.

В соответствии с ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Исходя из положений ст.ст. 2.1, 2.2, 24.1, 26.1 КоАП РФ в рамках административного судопроизводства подлежат выяснению наличие события административного правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия, за которые нормами КоАП РФ или закона субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, виновность этого лица в совершении административного правонарушения.

В соответствии со ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие либо отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются, в том числе, протоколом об административном правонарушении, который является одним из основополагающих доказательств совершения административного правонарушения.

Между тем, в ходе рассмотрения дела судом установлено, что протокол об административном правонарушении № 2/2018 от 02.07.2018 составлен в отсутствии полномочного представителя Общества.

В данном случае протокол от 02.07.2018 составлен в присутствии первого заместителя генерального директора Общества ФИО4, чьи полномочия подтверждаются приказом о переводе работника на другую работу от 09.09.2011 № 052-К, копия которого имеется в материалах дела.

Однако согласно указанному приказу ФИО4 предоставляются следующие полномочия: право подписи на банковских и финансовых документах, а также исполнение обязанностей генерального директора в его отсутствие.

При этом доказательств того, что ФИО4 является законным представителем общества в соответствии со ст. 25.4 КоАП РФ, наделенным правом представления интересов при составлении протокола об административных правонарушении с правом его подписи, в материалы дела не представлены.

Также не представлены иные доказательства того, что указанное лицо имело полномочия на участие в конкретном административном деле.

Иные доказательства извещения юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, о времени и месте составления протокола об административном правонарушении 02.07.2018г. в материалах дела также отсутствуют, при этом заявитель не указал, что такие доказательства могут быть представлены.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о том, что имели место грубые нарушения административным органом требований ч. 1 ст. 1.6, ч. 2 ст. 25.1, ч. 3 ст. 25.4, ст. 28.2 п. 2 КоАП РФ.

В силу пункта 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.03 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" и пункта 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.04 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" допущенные ответчиком нарушения порядка привлечения к административной ответственности являются самостоятельным основанием для отказа в привлечении ответчика к административной ответственности.

Указанные процессуальные нарушения являются существенными, так как не позволили обществуреализовать свои процессуальные права, предоставленные ему КоАП РФ. Возможность устранения этих недостатков отсутствует, в связи с чем в удовлетворении заявленного требования о привлечении к административной ответственности по ч.2 ст.14.1 КоАП РФ следует отказать.

С учетом изложенного, у суда отсутствуют правовые основания для привлечения ОАО "Московский завод сычужного фермента"к административной ответственности ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в связи с чем заявление Министерства промышленности и торговли Российской Федерации удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 1.5, 2.1., ч.4 ст.14.1. КоАП РФ, ст.ст. 64-67, 71, 75, 156, 167-170, 176, 202-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Заявление Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о привлечении ОАО "Московский завод сычужного фермента" к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении № 2/2018 от 02.07.2018– оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья А.В. Полукаров