Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по искуСелджин Корпорейшин (CelgeneCorporation) (Моррис Авеню, 86, Саммит, Нью-Джерси, 07901, США) к 1. Акционерному обществу «Фармсинтез» (ОГРН 1023801426538, адрес: 664007, г.Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3), 2. обществу с ограниченной ответственностью «БратскХимСинтез» (ОГРН 1133804000527, адрес: 665717, Иркутская обл., г.Братск, Центральный, ул. Коммунальная, 5А/1), 3. Министерству здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 1127746460896, адрес: 127994, г.Москва, Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4) о защите исключительных прав на изобретение,

при участии:

от истца – Назина Е.Е., Николаева Н.И. по дов. от 18.04.2016,

от ответчиков- Хомколова М.Г. по дов. от 04.12.2017, от 12.10.17 №5, Шустов А.Б. по дов. от 20.12.2017 №пдМЗ-74,

УСТАНОВИЛ:

Компания Селджин Корпорейшин (CelgeneCorporation) обратилась с иском акционерному обществу «Фармсинтез», обществу с ограниченной ответственностью «БратскХимСинтез», Министерству здравоохранения Российской Федерации о защите исключительных прав на изобретение, а именно:

Признать использование изобретения «ЗАМЕЩЕННЫЕ 2,6-ДИОКСОПИПЕРИДИНЫ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ИХ ОСНОВЕ И СПОСОБЫ СНИЖЕНИЯ УРОВНЕЙ TNF-а» по патенту РФ № 2595250 в лекарственном препарате, зарегистрированном на имя Акционерного общества «Фармасинтез» под торговым наименованием «Леналидомид» согласно регистрационному удостоверению № ЛП-004259 от 25.04.2017 г.

Признать использование изобретения «ЗАМЕЩЕННЫЕ 2,6-ДИОКСОПИПЕРИДИНЫ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ИХ ОСНОВЕ И СПОСОБЫ СНИЖЕНИЯ УРОВНЕЙ TNF-а» по патенту РФ № 2595250 в фармацевтической субстанции Леналидомид, зарегистрированной на имя Общества с ограниченной ответственностью «БратскХимСинтез» согласно реестровой записи № ФС-001621 от 14.03.2017 г.

Запретить Акционерному обществу «Фармасинтез» (ОГРН 1023801426538; ИНН 3810023308) производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранить для этих целей лекарственный препарат под любым торговым наименованием, содержащим вещество Леналидомид (МНН), в том числе лекарственный препарат, зарегистрированный Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименованием «Леналидомид» (регистрационное удостоверение № ЛП-004259), до даты истечения срока действия патента Российской Федерации № 2595250.

Запретить Акционерному обществу «Фармасинтез» (ОГРН 1023801426538; ИНН 3810023308) участвовать в аукционах по государственным закупкам на поставку любых лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Леналидомид (МНН), в том числе лекарственного препарата, зарегистрированного Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименованием «Леналидомид» (регистрационное удостоверение № ЛП-004259), до даты истечения срока действия патента Российской Федерации № 2595250.

Изъять у Акционерного общества «Фармасинтез» (ОГРН 1023801426538; ИНН 3810023308) и уничтожить за его счет все экземпляры лекарственного препарата, зарегистрированного Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименованием «Леналидомид», МНН: Леналидомид (регистрационное удостоверение № ЛП-004259) и все материалы, в том числе фармацевтическую субстанцию Леналидомид и упаковку, используемые для производства лекарственного препарата «Леналидомид», находящиеся по адресу: Россия, 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.

Запретить Обществу с ограниченной ответственностью «БратскХимСинтез» (ОГРН 1133804000527; ИНН 3804049957) производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранить для этих целей фармацевтическую субстанцию Леналидомид (МНН), в том числе фармацевтическую субстанцию Леналидомид, зарегистрированную Министерством здравоохранения Российской Федерации согласно реестровой записи ФС-001621 от 14.03.2017 г., до даты истечения срока действия патента Российской Федерации № 2595250.

Изъять у Общества с ограниченной ответственностью «БратскХимСинтез» (ОГРН 1133804000527; ИНН 3804049957) и уничтожить за его счет всю фармацевтическую субстанцию Леналидомид (МНН), в том числе фармацевтическую субстанцию Леналидомид, зарегистрированную Министерством здравоохранения Российской Федерации согласно реестровой записи ФС-001621 от 14.03.2017 г., находящуюся по адресу: Россия, 665717, г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5а/1.

Обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 1127746460896 ИНН 7707778246) отменить государственную регистрацию лекарственного препарата под торговым наименованием «Леналидомид», МНН: Леналидомид (регистрационное удостоверение № ЛП-004259) и исключить лекарственный препарат под торговым наименованием «Леналидомид», МНН: Леналидомид (регистрационное удостоверение № ЛП-004259) из Государственного реестра лекарственных средств.

Запретить Министерству здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 1127746460896; ИНН 7707778246) заключать гражданско-правовые договоры, предметом которых является поставка лекарственного препарата, зарегистрированного Министерством здравоохранения Российской Федерации под торговым наименованием «Леналидомид» (регистрационное удостоверение № ЛП-004259), до даты истечения срока действия патента Российской Федерации № 2595250.

Ответчики иск не признали по основаниям, изложенным в отзыве.

Заслушав представителей сторон, исследовав и оценив доказательства, суд пришел к следующим выводам.

Как усматривается из материалов дела, истцу принадлежит исключительное право на изобретение «ЗАМЕЩЕННЫЕ 2,6-ДИОКСОПИПЕРИДИНЫ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ИХ ОСНОВЕ И СПОСОБЫ СНИЖЕНИЯ УРОВНЕЙ TNF-а» по патенту РФ № 2595250 с датой приоритета от 24.07.1996. Срок действия патента продлен до 25.07.2022.

В обоснование своих требований истец ссылается на те обстоятельства, что Леналидомид защищен пунктом 4 формулы Изобретения по Патенту как индивидуальное соединение 1-оксо-2-(2,6-диоксопиперидин-3-ил)-4-аминоизоиндолин, поскольку химическое название второго соединения в списке соединений, представленных в данном пункте, соответствует химическому названию Леналидомида по номенклатуре ИЮПАК и структуре Леналидомида, указанным в Бюллетене ВОЗ по лекарственным средствам, том 19, №1, 2005, Рекомендованные МНН: Перечень 53.

Фармацевтическая композиция, обладающая свойством ингибировать TNF-a, включающая Леналидомид (соединение общей формулы, имеющей вышеуказанные значения групп Y, X, R1, R2, R3, R4, R5, R6), защищена независимым пунктом 6 формулы Изобретения по Патенту.

Таким образом, Патент в объеме пунктов 1 и 4 формулы Изобретения предоставляет Истцу исключительное право на молекулу Леналидомида как таковую (без каких-либо ограничений).

Кроме того, Патент в объеме независимого пункта б формулы Изобретения предоставляет исключительное право на использование Леналидомида для ингибирования TNF-a в составе фармацевтической композиции.

Поскольку Патент охраняет действующее вещество Леналидомид, то при использовании данного действующего вещества в фармацевтической субстанции и в любом лекарственном средстве, содержащем Леналидомид в качестве действующего вещества, будет использоваться Изобретение по Патенту.

Следовательно, использование действующего вещества Леналидомид без согласия Истца будет нарушать Патент Истца.

В Российской Федерации Изобретение по Патенту используется с согласия Истца в лекарственном препарате, зарегистрированном и реализуемом под торговым наименованием «Ревлимид» (МНН Леналидомид). Компания «Селджен Интернэшнл С.а.р.Л.», входящая в группу компаний Истца, является владельцем регистрационного удостоверения № ЛСР-003870/09 на указанный препарат.

При этом, как ссылается истец, Акционерное общество «Фармасинтез» (Ответчик 1), является фармацевтической компанией, которая производит лекарственные препараты, что подтверждается сведениями, доступными на официальном сайте Ответчика 1 по адресу http://www.pharmasyntez.com/ .

Как следует из общедоступных сведений Реестра разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств 24 ноября 2015 г. Ответчик 1 получил разрешение на проведение клинического исследования № 689 по протоколу № LENALID-08/2015, в рамках которого проводилось исследование сравнительной фармакокинетики и оценки биоэквивалентности препарата «Леналидомид» Ответчика 1 по отношению к оригинальному препарату «Ревлимид» (МНН Леналидомид).

Согласно части 2 статьи 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - «Закон об обращении лекарственных средств») и разделу 2 Методических указаний «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» (утв. Заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10 августа 2004 г.) в качестве препарата сравнения следует использовать соответствующее оригинальное лекарственное средство, зарегистрированное в Российской Федерации.

Как пояснил истец, единственным оригинальным (референтным) лекарственным средством, содержащим Леналидомид в качестве действующего вещества, является исключительно вышеуказанный лекарственный препарат «Ревлимид» (МНН Леналидомид), в котором используется Изобретение по Патенту Истца.

Истец и его группа компаний не поставляли Ответчику образцов оригинального лекарственного препарата Ревлимид® (МНН Леналидомид), зарегистрированного в России, для проведения указанного исследования.

25 апреля 2017 г. Ответчик 1 получил регистрационное удостоверение № ЛП-004259 на воспроизведенный лекарственный препарат, зарегистрированный под торговым наименованием «Леналидомид» (МНН Леналидомид) со сроком действия до 25 апреля 2022г.. Однако указанный период действия регистрационного удостоверения № ЛП-004259 (25 апреля 2017 г. - 25 апреля 2022 г.) полностью подпадает под срок действия Патента Истца, который истекает 25 июля 2022 г.

Как следует из прилагаемой к регистрационному удостоверению № ЛП-004259 Инструкции по применению лекарственного препарата «Леналидомид», препарат «Леналидомид» содержит в качестве активного действующего вещества Леналидомид (МНН), который, как указано выше, защищен Патентом Истца.

Указанное обстоятельство, по мнению истца, подтверждается действиями Ответчика 1, из которых следует, что препарат, содержащий Леналидомид, является тем же самым Леналидомидом, который защищен Патентом Истца, поскольку Ответчик 1 проводил исследования биоэквивалентности с использованием оригинального (референтного) запатентованного препарата «Ревлимид» (МНН Леналидомид) для целей получения регистрационного удостоверения на воспроизведенный лекарственный препарат «Леналидомид» (МНН Леналидомид) в отсутствие необходимости проведения собственных полноценных клинических исследований, установленных для регистрации оригинального (референтного) препарата.

Исходя из этого факта, Истец приходит к выводу о том, что в лекарственном препарате «Леналидомид» (МНН Леналидомид) используются все признаки, приведенные в независимых пунктах 1 и б, и в зависимом пункте 4 содержащейся в Патенте Истца формулы Изобретения.

Как следует из регистрационного удостоверения № ЛП-004259 и Инструкции Ответчик 1 является производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком в первичную и вторичную/третичную упаковку лекарственного препарата «Леналидомид», а также лицом, осуществляющим контроль качества данного препарата. Производство осуществляется Ответчиком 1 на производственной площадке, расположенной по адресу: Россия, 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.

При этом производителем фармацевтической субстанции Леналидомид (МНН), используемой Ответчиком 1 для производства своего лекарственного препарата «Леналидомид», является Общество с ограниченной ответственностью «БратскХимСинтез» (ОГРН 1133804000527; ИНН 3804049957), именуемое далее - «Ответчик 2», что подтверждается регистрационным удостоверением № ЛП-004259 и сведениями из Государственного реестра лекарственных средств по номеру реестровой записи регистрации фармацевтической субстанции ФС-001621 от 14.03.2017 г. (Приложение № 13).

Производство фармацевтической субстанции Леналидомид (МНН) должно осуществляться Ответчиком 2 по адресу: Россия, 665717, г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5а/.

Поскольку Патент в объеме пунктов 1 и 4 формулы Изобретения охраняет действующее вещество Леналидомид, то Истец считает, что в фармацевтической субстанции Ответчика 2 используются все признаки, приведенные в независимом пункте 1 и зависимом пункте 4 содержащейся в Патенте Истца формулы Изобретения.

В этой связи использование данного вещества в фармацевтической субстанции Ответчика 2 без согласия Истца является нарушением исключительного права Истца на Изобретение по Патенту.

Лекарственный препарат группы компаний Истца «Ревлимид» (МНН «Леналидомид») зарегистрирован в Реестре цен.

Согласно сведениям Реестра цен Ответчик 1 осуществил регистрацию предельной отпускной цены своего лекарственного препарата «Леналидомид» по решению Министерства здравоохранения РФ от 25.07.2017 г. № 418/20-17.

исходя из положений пунктов 26, 27 статьи 4 и части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств Ответчик 1 является лицом, имеющим все необходимые правоустанавливающие документы, позволяющие совершать Ответчику 1 действия по введению препарата «Леналидомид» в гражданский оборот, что запрещено статьями 1229 и 1358 ГК РФ, поскольку использование действующего вещества Леналидомид невозможно без использования Патента Истца, охраняющего Леналидомид.

При этом, имея регистрационное удостоверение на указанный препарат, а также регистрацию цены на него, Ответчик 1 или уполномоченное им лицо, как считает истец, может в любой момент.

Ответчик 1 получил регистрационное удостоверение на срок меньший, чем срок действия Патента Истца, что, по мнению истца, свидетельствует о явных намерениях Ответчика 1 начать действия по предложению к продаже и продаже лекарственного препарата «Леналидомид» в период действия Патента Истца.

Следовательно, действия Ответчика 1 по регистрации лекарственного препарата «Леналидомид» в Государственном реестре лекарственных средств, а также по регистрации предельной отпускной цены на него, а также действия Ответчика 2 по регистрации фармацевтической субстанции Леналидомид являются действиями, создающими угрозу нарушения исключительного права Истца на Изобретение по Патенту. Действия Министерства здравоохранения Российской Федерации по регистрации в Государственном реестре лекарственных средств лекарственного препарата «Леналидомид» согласно регистрационному удостоверению № ЛП-004259, а также по регистрации предельной отпускной цены на него, по утверждению истца, являются действиями, создающими условия для нарушения исключительных прав Истца со стороны Ответчика 1 и Ответчика 2.

Вместе с тем в соответствии с пунктом 1 статьи 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности, если указанным Кодексом не предусмотрено иное.

Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением).

Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных этим Кодексом. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными тем же кодексом), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную этим кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается этим Кодексом.

Пунктом 1 статьи 1250 ГК РФ предусмотрено, что интеллектуальные права защищаются способами, предусмотренными этим Кодексом, с учетом существа нарушенного права и последствий нарушения этого права. Согласно пункту 1 статьи 1252 ГК РФ защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и на средства индивидуализации осуществляется, в частности, путем предъявления в порядке, предусмотренном этим Кодексом, требования: 1) о признании права - к лицу, которое отрицает или иным образом не признает право, нарушая тем самым интересы правообладателя; 2) о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, - к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним, а также к иным лицам, которые могут пресечь такие действия; 3) о возмещении убытков - к лицу, неправомерно использовавшему результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без заключения соглашения с правообладателем (бездоговорное использование) либо иным образом нарушившему его исключительное право и причинившему ему ущерб; 4) об изъятии материального носителя в соответствии с пунктом 4 этой статьи - к его изготовителю, импортеру, хранителю, перевозчику, продавцу, иному распространителю, недобросовестному приобретателю; 5) о публикации решения суда о допущенном нарушении с указанием действительного правообладателя - к нарушителю исключительного права.

При этом подлежат запрету не абстрактные, гипотетически возможные в будущем, а реальные действия ответчиков по осуществлению производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранить для этих целей лекарственный препарат, участвовать в аукционах по государственным закупкам на поставку любых лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Леналидомид.

По смыслу пункта 1 статьи 1252 ГК РФ такое требование, направленное на пресечение действий, нарушающих право, может быть удовлетворено только в том случае, если противоправное поведение конкретного лица начато и еще не завершено.

Иными словами, данный способ защиты права предусмотрен для длящегося или незавершенного правонарушения.

При этом длящееся правонарушение характеризуется непрерывным осуществлением противоправного деяния, начинается с момента совершения правонарушения и кончается вследствие действия самого нарушителя, направленного к прекращению правонарушения, или наступления событий, препятствующих совершению правонарушения.

Меры, предусмотренные статьей 1252 ГК РФ (в том числе требования о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу нарушения), являются мерами защиты нарушенного интеллектуального права и применяются в связи с конкретным правонарушением.

Требование о запрете ответчикам совершать любые действия по использованию изобретения без согласия истца , являются абстрактным.

Абстрактные требования об общем запрете конкретному лицу на будущее в любое время использовать результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации в силу закона не подлежат удовлетворению.

Что касается требования признать использование изобретения, в данном случае истцом выбран ненадлежащий способ защиты, не отвечают понятию предмета иска, а является основанием для удовлетворения иска правообладателя по требованиям, предусмотренным ст. 1252 ГК РФ.

Что касается требования изъятия из оборота и уничтожения, то в соответствии со статьей 174 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при принятии решения, обязывающего ответчика совершить определенные действия, не связанные со взысканием денежных средств или с передачей имущества, арбитражный суд в резолютивной части решения указывает лицо, обязанное совершить эти действия, а также место и срок их совершения.

Поскольку судебный акт, разрешающий дело по существу должен отвечать принципу исполнимости, указанное требование должно содержать указание на конкретное имущество, подлежащее изъятию, его местонахождение. В противном случае удовлетворение названного требования, носящего общую ссылку на контрафактность товара, может привести к нарушению прав иных лиц, не являющихся участниками настоящего процесса.

Истец сведений о месте нахождения лекарственного препарата, его количества не представил.

Истец не представил доказательств наличия нарушения или угрозы охраняемым правам Истца, а его доводы строятся исключительно на предположениях.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 1358 использованием изобретения считается: ввоз на территорию РФ, изготовление, применение, предложение о продаже, продажа иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель.

Согласно пункту 2 статьи 1359 Гражданского кодекса РФ, проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием не является нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Согласно пункту 4 статьи 1359 Гражданского кодекса РФ, использование изобретения, полезной модели или промышленного образца для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли или дохода не является нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

Истцом не представлены какие-либо достоверные доказательства, подтверждающие факт производства Ответчиками 1 и 2, хранения в целях реализации, предложения к продаже, реализации лекарственного препарата Леналидомид. Не указан ни конкретный товар (серия, номер партии, дата изготовления лекарственного препарата), ни количество, ни конкретное место хранения. Отсутствуют документы, подтверждающие факт хранения лекарственного препарата Ответчиком 1.

При этом действия по регистрации лекарственного средства, защищенного патентом изобретения, не ведут к нарушению исключительного права на патент, если это необходимо для проведения научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием .

Однако при этом не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты, доказательств чего, как указал уже суд, не представлено.

Также несостоятелен довод Истца о том, что регистрация цены на лекарственный препарат является офертой исходя из положений статей 435 и 1358 ГК РФ, а действия по получению предельной отпускной цены являются действиями, направленными на введение лекарственного препарата в гражданский оборот.

Согласно части 1 статьи 435 ГК РФ офертой признается адресованное одному или нескольким конкретным лицам предложение, которое достаточно определенно и выражает намерение лица, сделавшего предложение, считать себя заключившим договор с адресатом, которым будет принято предложение. Оферта должна содержать существенные условия договора.

Между тем, информация о предельных отпускных ценах, содержащаяся в реестре не может рассматриваться в качестве оферты Ответчика 1.

Как пояснил Ответчик 1, ни с момента регистрации лекарственного препарата, ни после регистрации цены на лекарственный препарат он не предлагал к продаже и не вводил никаким другим способом в гражданский оборот лекарственный препарат Леналидомид, не участвовал ни в одной из соответствующих закупок. Доказательств обратного истцом не представлено.

Из статьи 12 ГК РФ также следует, защита гражданских прав осуществляется, в том числе, путем восстановления положения, существовавшего до нарушения права, и пресечения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения.

Следовательно, в силу буквального толкования статьи 12 ГК РФ, статьи 2 АПК РФ защите подлежит нарушенное право на Патент.

Требования Истца, в том числе запретить Ответчикам производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот или хранить для этих целей лекарственный препарат под любым торговым наименованием, содержащий вещество Леналидомид, а также запрет участвовать в аукционах на поставку любых лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество, направлены на ограничение прав и законных интересов Ответчиков.

Согласно учредительным документам и сведениям, содержащимся в ЕГРЮЛ, Акционерное общество «Фармасинтез» является не только производителем лекарственных препаратов, но и продавцом лекарственных препаратов, и имеет лицензию на осуществление оптовой торговли лекарственными препаратами.

Из статьи 506 ГК РФ следует, что поставщиком по договору поставки может являться как производитель соответствующей продукции, так и лицо, закупающее соответствующие товары, для использования в предпринимательской деятельности.

АО «Фармасинтез» являясь юридическим лицом, осуществляющим коммерческую деятельность и имеющим лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами, вправе заключать договоры поставки и предлагать к продаже, в том числе путем участия в закупках (в том числе в аукционах) любые лекарственные препараты, допущенные к обращению на территории лекарственных средств.

Согласно пункту 7 статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств, решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Как следует из указанного пункта статьи 32 Закона об обращении лекарственных средств, такое решение должно быть вынесено по спору о нарушении прав правообладателя и им должен быть установлен факт нарушения прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств.

Исходя из указанного положения, основанием для принятия Министерством решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из -государственного реестра является решение суда по спору, направленному на защиту прав правообладателя объекта интеллектуальной собственности.

В силу части 1 статьи 16 АПК РФ являются обязательными для органов власти, органов местного самоуправления, иных органов, организаций, должностных лиц и граждан и подлежат исполнению только вступившие в законную силу судебные акты арбитражного суда.

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов, государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также включения в государственный реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в том числе основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов, государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты и во включении фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств, регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее -Федеральный закон № 61-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании пунктов 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, государственную регистрацию и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. Указанной статьей также установлен исчерпывающий перечень документов, которые составляют регистрационное досье на лекарственные препарат для медицинского применения.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции. Статьей 34 Федерального закона № 61-ФЗ установлен перечень документов, которые заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции.

Согласно части 2 статьи 27 Федерального закона № 61-ФЗ основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона № 61-ФЗ при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной.

Законодательством Российской Федерации, в том числе Федеральным законом № 61-ФЗ и Положением, Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности.

Законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств не предусматривается представление заявителем в Минздрав России в составе комплектов документов, подаваемых для целей государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, документов и данных о наличии права интеллектуальной собственности на заявляемый лекарственный препарат.

С учетом изложенного, Минздрав России не вправе требовать при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и включении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственный реестр лекарственных средств документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе.

При этом регистрация лекарственного препарата не свидетельствует об использовании Минздравом России изобретения, воплощенного в лекарственном препарате, по смыслу статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации и не является нарушением исключительных прав.

При указанных обстоятельствах иск удовлетворению не подлежит

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 110,167-170 АПК РФ,

РЕШИЛ:

В удовлетворении иска отказать.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты его принятия.

Судья: А.В.Мищенко