Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям (адрес 123308, <...>) к ООО "Фармбиомедсервис" (117246, Москва город, Научный <...>, ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 10.12.2002, ИНН: <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 27 октября 2021 года №939-РВ-П

при участии: от заявителя: ФИО1 по доверенности от 15.12.2020 № 80, от заинтересованного лица: не явился, извещен.

УСТАНОВИЛ:

Управление Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям обратилось в арбитражный суд с требованием о привлечении ООО "Фармбиомедсервис" к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Заявленные требования обоснованы нарушением ООО "Фармбиомедсервис" условий, предусмотренных лицензией.

Заинтересованное лицо в судебное заседание не явилось, о времени и месте рассмотрения дела извещено надлежащим образом.

Спор разрешается в отсутствие заинтересованного лица по материалам дела на основании ст.ст. 123, 124, 137, 156 АПК РФ.

От ООО "Фармбиомедсервис" отзыв не поступил.

Суд, рассмотрев представленные материалы, выслушав доводы заявителя, оценив представленные доказательства, установил, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с п.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (далее - Управление) является территориальным органом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и создано в соответствии с п. 2 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (далее - Управление), утвержденным приказом Россельхознадзора от 30.06.2021 № 738 (далее - Положение) для осуществления функций по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с п. 9.1.10 Положения, Управление осуществляет проверку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требования, предъявляемым к соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, и лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионный контроль осуществляется лицензирующим органом.

В соответствии с пп. «д» п.6 Постановления Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии с возложенными на нее задачами осуществляет надзор за соблюдением юридическими лицами и гражданами законодательства Российской Федерации в закрепленной сфере деятельности, в том числе надзор за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок (в том числе изготовленных из генно-инженерном - модифицированных организмов) на всех стадиях производства и обращения.

В силу ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ должностные лица Управления уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями ч. 2, 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Как следует из материалов дела, 27 октября 2021 года в 17 час 00 мин в ходе проверки по адресу 129226, <...>, в отношении ООО «Фармбиомедсервис», ОГРН <***>, ИНН: <***>, с целью соблюдения требований законодательства РФ в сфере лицензионного контроля производства лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании Плана плановых проверок Управления Россельхознадзора по городу Москве, Московской и Тульской областям на 2021 год, утвержденного руководителем Управления, размещенного на официальном сайте генеральной прокуратуры РФ (https://plan.genproc.gov.ru/), на основании распоряжения от 20.10.2021 № 939-РВ Заместителя Руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям ФИО2, проведена плановая выездная проверка (акт проверки от 27.10.2021 № 939-РВ/2021) и установлено, что: ООО «Фармбиомедсервис» осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на основании лицензии от 09.02.2018 № 00-18-1-003346, выданной Россельхознадзором, срок действия -бессрочно, а именно, согласно перечню видов работ и услуг на:

- производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

- производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов в форме раствора для инъекций;

- производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов в форме мази, пасты, порошка, раствора. ООО «Фармбиомедсервис» осуществляет оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранение согласно лицензии от 09.02.2018 № 00-18-1-003347 выданной Россельхознадзором, срок действия -бессрочно, на осуществление фармацевтической деятельности.

В ходе осмотра, используемых ООО «Фармбиомедсервис», при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, инвентаря, подсобных объектов и анализа представленных документов установлено.

1). Фармацевтическая система качества.

Представлен документ ДГШ-02-2020 от 24.12.2020 «Досье производственной площадки ООО «Фармбиомедсервис» (срок действия 5 лет), содержащий сведения о деятельности производителя. Актуализация досье производственной площадки проводится по мере необходимости.

Для функционирования фармацевтической системы качества на предприятии разработано «Руководство по качеству» РК-02-2020 версия 02 от 25.12.2020, в котором описаны элементы системы управления качеством, включая ответственность и обязанности руководства. Разработаны и документально оформлены «Цели в области качества ООО «Фармбиомедсервис» на 2020-2021 годы» от 14.01.2020.

Анализ функционирования системы качества со стороны высшего руководства проводится в соответствии с РК-02-2020 (п.5.17 «Постоянное улучшение») в форме совещаний по ФСК не позднее 31 марта следующего за анализируемым календарным годом.

Информация по анализу обобщенных данных, предоставленных руководителями подразделений, инициирование изменений, направленное на непрерывное улучшение деятельности предприятия, предоставляется высшему руководству ежегодно для обеспечения уверенности руководства предприятия в том, что принятая на предприятии Политика выполняется, цели в области качества достигаются, ФСК разработана и функционирует должным образом. Рассмотрен «Протокол анализа со стороны руководства» от 19.02.2021.

Обзоры качества готовой продукции осуществляются ежегодно согласно СОП-15-01-2018 от 15.03.2018 «Обзоры качества продукции». Обзоры составляются ежегодно за период 12 месяцев. Обзор формируется до 31 марта, следующего за обозреваемым календарного года. Ответственный за составление - начальник ОКК.

Рассмотрены документы:

- ОК-Аверофарм-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Аверофарм. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-Фолайн капли-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Фолайн капли. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-Фолайн спрей-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Фолайн спрей. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-Паста Эквисект-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Паста Эквисект. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-Универм-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Универм-2020. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-Мазь фармайодная-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Мазь фармайодная. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-Мазь аверсектиновая-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Мазь аверсектиновая. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-ФИО3-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества ФИО3. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

ОК-Иверсект-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Иверсект. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-Аверсект-2-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Аверсект-2. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

ОК-Авертель-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Авертель. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-ФИО4-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества ФИО4. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020.

- ОК-Аверсектин С®г2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Аверсектин C®i. Субстанция для приготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-Аверсектин С®-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Аверсектин С®. Субстанция для приготовления лекарственных препаратов для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

- ОК-Аверсект-2ВК-2020 от 13.04.2021 «Обзор качества Аверсект-2ВК. Лекарственный препарат для ветеринарного применения» за период 01.2020-12.2020;

Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов.

Согласно стандартной операционной СОП-15-01-2-18 от 15.03.2018 «Обзоры качества продукции», обзор формируется и утверждается до 31 марта. Согласно рассмотренным обзорам выпускаемых лекарственных препаратов выявлено, что дата утверждения обзора качества для всех представленных обзоров просрочена (утверждены 13.04.2021).

Управление рисками описано в документе СОП-10-01-2018 от 17.01.2018 «Управление рисками», который регламентирует методологию проведения оценки рисков и порядок организации проведения мероприятий по их исключению или минимизации. Процедуры управления рисками распространяются на все этапы жизненного цикла продукции. Установлены критерии для оценки рисков: обнаружение, возникновение, тяжесть. Переоценка рисков по препаратам проводится не реже 1 раза в год, а также при поступлении новой информации, о возможном влиянии на качество препарата, данные фиксируются в протоколах совещаний по качеству, при проведении анализа функционирования ФСК со стороны руководства. Установлены меры для контроля рисков или снижения их критичности. Рассмотрены документы:

- «План действий в отношении рисков и возможностей ООО «Фармбиомедсервис»;

- «Реестр рисков ООО «Фармбиомедсервис»

Не проводится анализ рисков для качества ЛС с установленной периодичностью. Не представлены документы по оценке, контролю и обзору рисков для качества лекарственных препаратов (п. 1.12; п. 2.20 Часть II Правил).

Управление поставщиками сырья, материалов, услуг осуществляется согласно документа СОП-11-02-2021 от 15.01.2021 «Квалификация поставщиков». Поставщики классифицируются на условно квалифицированный (С), квалифицированный (А, В) и отклоненный (D). Для оценки поставщиков используются утвержденные формы:

- «Анкета оценки поставщика сырья и материалов для производства»;

- ЛОП-02 «Лист оценки поставщика»;

- ЛОРП-02 «Лист оценки работы поставщика»;

- ЛККП-02 «Лист квалификации критического поставщика»;

- РПСМ-02 «Реестр поставщиков сырья и материалов».

В производстве используются сырье и материалы только от утвержденных/квалифицированных поставщиков. Рассмотрен документ ЗФ-СОП-11-02-2020 от 17.08.2021 «Реестр поставщиков сырья и материалов». Предусмотрено проводить аудиты поставщиков/производителей в соответствии с процедурой СОП-12-01-2018 от 16.01.2018 «Проведение внешних аудитов». Рассмотрены «Анкеты предварительной оценки поставщика/производителя в области качества», договора с поставщиками действующих веществ: № 002 от 12.02.2019) с компанией ООО «БиоМир».

Не представлены записи по выбору, квалификации, утверждению и поддержанию статуса поставщиков (аудит поставщиков). В соответствии с процедурами СОП-12-01-2018 от 15.01.2021 «Квалификация поставщиков» и СОП-12-01-2018 от 16.01.2018 «Проведение внешних аудитов», предусмотрено проводить аудиты производителей/поставщиков исходных материалов, а по итогам проведения аудита, оформлять пакет документов. Оценка поставщиков материалов не проводится. Документы по аудиту не представлены, (п. 1.4 vi), п. 4.29, п. 5.27, п. 5.29; п. 7.11 Часть II Правил).

Для производства концентратов (активной субстанции) «Аверсектина С 20%» и «Аверсектина С 20%», приобретается исходное сырье: порошкообразный мицелий «Streotomyces avermitilis» от компаний «Neopharm Co., Ltd» (Китай), «Shanghai Pharmtech Co., Ltd» (Китай).

He представлены документы по проведению аудитов поставщиков исходных материалов растительного происхождения (п. 7 Приложения № 7 Правил).

Представлены:

- Договор № 002 от 12.02.2019 г с ООО «БиоМир» - поставщик субстанции;

- Договор № 253/2019-0 от 26.02.2019 г. с ООО «Мегафарм» - поставщик субстанции;

- Договор № 165/РФК от 25.01.2021 с ООО «РФК» - поставщик субстанции «Спирта этилового».

2). Гигиена персонала

Производственная гигиена регламентирована процедурами:

- СОП-24-01-2018 от 20.07.2018 «Порядок переодевания персонала для работы в «чистых» помещениях»;

- СОП-26-02-2020 от 10.11.2020 «Порядок поведения персонала при работе в «чистом» помещении»;

- СОП-30-02-2020 от 21.12.2020 «Порядок обработки рук персонала, работающего в «чистых» помещениях». Четко определены порядок мытья и дезинфекции рук, входа и переодевания в производственных зонах, смены технологической одежды, согласно СОП-30-02-2020 от 21.12.2020 «Порядок обработки рук персонала, работающего в «чистых» помещениях».

Согласно процедуры СОП-30-02-2020 для обработки рук используется стерильный раствор, приготовленный из концентрата и воды очищенной: 1% раствор дегмина, 2,4% раствор рецептуры «С-4» (смесь растворов перекиси водорода и муравьиной кислоты).

Персонал обеспечен технологической одеждой и обувью для работы в производственных и других зонах. Технологическая одежда соответствует технологическому процессу, ее хранят в специальном контейнере в санпропускнике. Оборудованы места для переодевания и санитарной подготовки персонала, оснащенные шкафами для технологической одежды. Рассмотрена инструкция РИ-07-2018 от 02.03.2018 «Одежда персонала».

Подготовка технологической одежды для помещений класса чистоты D (стирка, упаковка) осуществляется своими силами. Предусмотрено контролировать количество стирок и степень износа одежды. Для «чистых» помещений классов А/В и С предусмотрено использовать одноразовую стерильную технологическую одежду. Рассмотрена инструкция ИК-14-2017 от 23.11.2017 «Инструкция по использованию стиральной машины BOSCH МАХХ 7 VarioPerfect».

Отсутствуют утвержденные инструкции по очистке и обработке одежды для чистых помещений (п. 41, п. 45 Приложения № 1 Правил). Согласно процедуры СОП-24-01-2018 от 20.07.2018 «Порядок переодевания персонала для работы в «чистых» помещениях» предусмотрено проводить смену технологической одежды для «чистых» помещений класса Dc периодичностью 1 раз в три дня. Не представлены утвержденные инструкции по очистке и обработке одежды.

Весь персонал, занятый в производстве и контроле качества лекарственных средств, проходит медицинское обследование в сторонних организациях, согласно договора № 319/18 от 12 декабря 2018 г. на оказание возмездных медицинских услуг (медицинские осмотры).

Для новых сотрудников проводится первичный осмотр, для работающих сотрудников - периодический осмотр - 1 раз в год.

На предприятии отсутствует инструкция, регламентирующая проведение медицинских осмотров персонала. Не представлены документы, подтверждающие проведение первичных и регулярных последующих медицинских осмотров персонала (п. 2.16 Правил).

3). Помещения и оборудование. Складские помещения

Отсутствуют (не предусмотрены) изолированные зоны для хранения отклоненных, отозванных или возвращенных сырья, материалов или продукции (п. 5 в) Постановления; п. 3.23; п. 4.14, п. 10.11 Часть II Правил).

На момент проверки отсутствует оборудованная зона по отбору проб (п. 5 в) Постановления; п. 3.18, п. 3.20, п. 3.22; п. 4.14 Часть II Правил).

В местах приемки и отгрузки не обеспечена защита сырья, материалов и продукции от воздействия погодных условий (п. 5 в) Постановления; п. 3.20 Правил).

Не проведена квалификация склада готовой продукции и (или) склада исходного сырья; протоколы и отчеты не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 22, п. 45 Приложения № 15 Правил).

Отсутствуют записи по приемке, содержащие наименование производителя; число единиц упаковок (тарных мест); номер серии, присвоенного после приемки; номер серии производителя (отсутствует информация о серии печатных упаковочных материалов, в журнале регистрации сырья и материалов ЖРСМ-40-01-2018 - отметка «б/Н»), не предусмотрены записи о любых существенных замечаниях при приемке серии материалов.

Записи по приемке не содержат требуемых сведений (п. 5 в) Постановления; п. 4.23 a)-i); п. 6.30 Часть II Правил).

Не предусмотрено присвоение каждой поставке серии первичных или печатных упаковочных материалов идентификационного номера или идентификационного знака (п. 5 в) Постановления; п. 5.47 Правил).

Рассмотрены процедуры:

- СОП-40-02-2020 от 28.05.2020 «Приемка и регистрация сырья и материалов на складе»;

- СОП-16-01-2018 от 20.03.2018 «Система маркировки». Не представлены документы по обучению персонала требованиям процедуры.

Отсутствуют записи предпринятых действий в отношении обучения процедурам ФСК (п. 5 в) Постановления; п. 4.29 Правил).

Для учета количества и перемещения исходного сырья, материалов, полупродуктов и готового продукта предусмотрено ведение стеллажных карт. Для визуального обозначения статуса материалов используются цветовая маркировка.

Представлен договор от 15.02.2016 № 1374-0, заключенный с компанией ООО «Экомир М» на дезобслуживание. Рассмотрена процедура СОП-37-01-2018 от 19.10.2018 «Контроль вредителей». В процедуре отсутствуют схемы помещений с обозначением мест размещения ловушек для грызунов и насекомых, отсутствуют уничтожители летающих насекомых. Рассмотрены:

- Форма осмотра и обслуживания ловушек/приманок от 20.09.2021;

- Санитарный акт № 57842 «Об оказании услуг по профилактической дезинсекции и дератизации» от 20.09.2021.

Помещения не оснащены таким образом, чтобы обеспечивать максимальную защиту от проникновения в них летающих насекомых (п. 5 в) Постановления; п. 3.4. Правил).

Производственные помещения

Номер помещения	Наименование	Класс чистоты	Площадь помещения, м²
1	Участок производства лекарственного препарата Универм	D	32,6
2	Участок экстракции мицелия S. avermitilis	нк	30,8
3	Участок упаковки	нк	24,9
4	Раздевалка	нк	23,7

Оценить соответствие оснащения и эксплуатации производственных помещений проводимым операциям не представляется возможным в связи с реконструкцией и модернизацией производственных помещений и оборудования.

Не проведена квалификация проекта новых помещений, систем или оборудования (п. 5 в) Постановления; п. 9, п.10, п. 22 Приложения № 15 Правил).

Не проведены этапы квалификации (монтажа/ функционирования/ эксплуатации) помещений, инженерных систем и оборудования (п. 5 в) Постановления; п. 11, п. 13, п. 16, п. 22 Приложения № 15).

Рассмотрена процедура СОП-23-01-2018 от 18.07.2018 «Санитарная подготовка производственных помещений», в которой указано, что для уборки помещений используются: дистиллированная вода, 1 % или 3 %-ный раствор водорода пероксида с моющим средством или дезинфицирующим средством «Фармадез», стерильный раствор «ФИО5 Экстра Н» или другие.

Рассмотрена процедура СОП-27-02-2020 от 16.11.2020 «Порядок приготовления и применения рабочих растворов моющих, дезинфицирующих, моюще-дезинфицирующих средств и антисептиков», в которой указано, что в качестве материалов для протирки стен на участке инъекционных форм используются поролоновые губки; в качестве основного раствора для уборки и дезинфекции производственных помещений класса А, В, С, D используют растворы перекиси водорода.

Уборка и дезинфекция помещений не проводится в соответствии с подробными письменными инструкциями. Не обеспечено наличие соответствующих материалов для уборки зон А и В (п. 5 в) Постановления; п. 1.8 (Ш), (iv); п. 62 Приложения №1 Правил).

Моющие и дезинфицирующие средства, используемые в зонах А и В, перед использованием не стерильны (п. 5 в) Постановления; п. 62 Приложения № 1 Правил).

Не проводится периодический контроль в отношении микробиологической чистоты моющих и дезинфицирующих средств, используемых для подготовки чистых помещений (п. 5 в) Постановления; п. 62 Приложения № 1 Правил).

Представлена процедура СОП-36-01-2018 от 18.10.2018 «Мониторинг физических параметров воздуха».

Помещения контроля качества. Лаборатория контроля качества отделена от производственных зон и расположена на седьмом этаже.

Оценить соответствие оснащения и эксплуатации лаборатории контроля качества проводимым операциям не представляется возможным в связи с реконструкцией лаборатории.

Назначение помещений контроля качества до реконструкции и запланированные изменения указаны в таблице.

Ном ер помещения	Назначение помещения
Ном ер помещения	До реконструкции	Планируется после реконструкции
701	Химическая	Хранение арбитражных образцов
707	Микробиологическая лаборатория	Офисное помещение
706	Лаборатория хроматографического анализа	Химико-аналитическая лаборатория
705	Аналитическая лаборатория	Архив документов
702, 703, 704	Микробиологическая лаборатория	Микробиологическая лаборатория

Не проведена квалификация проекта новых помещений (п. 9, п.10, п. 22 Приложения № 15 Правил). Проект реконструкции помещений лаборатории контроля качества не представлен.

Система вентиляции. Представлена рабочая документация 111/20-ОВ «Вентиляция. Основной комплект рабочих чертежей 2021», выполненная по договору с компанией ООО «АЛЮМИКА»(606440, <...> д 128, литера А, А1; тел 8-800-500-59-52, 8-831-231-07-08 www.al-clean.ru; Свидетельство № СРО-П-198-25042018 от 20 января 2021 г.).

Проектом предусмотрена приточно-вытяжная система ПВ1 для «чистых» помещений класса чистоты « А/В, С, D», вытяжная система В2 для местного отсоса в помещении 4, системы ВЗ и В4 для организации ламинарных зон в помещениях 7 и 8. В состав приточной части установки ПВ1 входит: секции фильтров класса G4 и F7, секция смешения, охладитель работающий на фреоне R410A, вентилятор, электрический калорифер, секция фильтра класса F9, шумоглушитель, секция увлажнения. В состав вытяжной части входит: шумоглушитель, вентилятор. Приток в чистые помещения выполнен через потолочные воздухораспределители "БАКСАН" торговой марки «Alumica» с фильтрами НЕРА 13. Вытяжка осуществляется из нижней зоны помещения через вытяжные колонны, в которых установлены решетки "КЫШТЫМ" торговой марки «Alumica». Кондиционирование помещения обеспечено общеобменной вентиляцией. Для обеспечения чистоты в зонах с категорией «А» предусмотрены фильтровентиляционные модули ТУРАН и ламинарные мобильные зоны АЛЗАМАИ со встроенными фильтрами класса НЕРАН14.

Установка обеспечивает соответствующий воздухообмен в помещениях с учетом времени восстановления менее 30 мин. Конструкция приточно-вытяжной системы позволяет устанавливать различные режимы работы в соответствии с проводимым технологическим процессом. В обычном режиме установка работает с рециркуляцией 80% подготовленного воздуха и подмесом 20 % свежего воздуха.

Температура воздуха в помещениях поддерживается в пределах величин (19-21) °С, относительная влажность (40-60) %. Заданные параметры воздухоподготовки в приточно-вытяжной установке поддерживаются в автоматическом режиме круглосуточно.

Система подготовки сжатого воздуха предназначена для получения чистого сжатого воздуха, используемого в производстве в следующих целях:

- обеспечение работы устройств с пневмоприводами;

- перекачивания жидкостей из одной емкости в другую в процессе приготовления лекарственных средств;

- сушки трубопроводов реакторов и самих реакторов после мойки. Производимый сжатый воздух имеет контакт с выпускаемыми лекарственными препаратами ветеринарного применения.

В состав системы подготовки сжатого воздуха входит масляный юмпрессор СБ4/С-100 LB40B (Беларусь), зав. № 649232, производительность ВО л/мин, год выпуска 2006.

Не проведена квалификация используемых инженерных систем (п. 4.20 Часть II; п. 22 Приложения № 15 Правил). Протоколы и отчеты не представлены.

Система водоподготовки

На момент проверки продемонстрирована закупленная установка получения воды для инъекций УВИ-0,15. Оборудование находится статусе «законсервировано» с 09.09.2021.

Не разработаны спецификации на воду по физическим (химическим) свойствам, общему числу микроорганизмов, недопустимым микроорганизмам и (или) содержанию эндотоксинов в воде. В документации производителя не указаны пределы микробной контаминации воды для инъекций и меры в случае их превышения (п. 5 в) Постановления; п. 3.43; п. 4.32 Часть II Правил).

Отсутствуют письменно изложенные процедуры технического обслуживания инженерных систем (вентиляция, водоподготовка, сжатый воздух) (п. 4.29; п. 5.20 Часть II Правил).

Имеются утвержденные процедуры по очистке и подготовке оборудования к работе. Очистка и дезинфекция осуществляется ручным способом.

Оценить соответствие расположения, оснащения и эксплуатации оборудования проводимым операциям не представляется возможным в связи с реконструкцией и модернизацией производственных помещений и оборудования.

4. Документация

Технологические инструкции не включают в себя требуемые сведения, а именно:

b) методы или ссылки на методы, которые должны использоваться для подготовки критического оборудования (например, очистка, монтаж, калибровка, стерилизация);

c) инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу;

d) подробные постадийные технологические инструкции (например, проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса (время, температура, давление и т.п.) (п. 4.18 Ь, с, d; п. 6.40, п. 6.41 Часть II; п. 9, п. 11, п. 12 Приложения № 7 Правил).

Не проводится и/или не оформляется документально правильность выполнения печатных операций (нанесение номера серии, срока годности) (п. 5.55 Правил). Не представлена процедура по поряду формирования, присвоения, нумерации и маркирования серии готовой продукции.

Правила формирования и хранение досье на серию описаны в процедуре СОП-03-02-2020 от 21.12.2020 «Досье на серию».

Рассмотрен Протокол валидации процесса очистки оборудования ВЛП-РУ-ОО-2020, содержащий протокол валидации и информацию о проведенной валидации (валидация проведена 30.08.2021 - 08.09.2021).

Документы валидации очистки не включают в себя описание процесса очистки или ссылки на документ по очистке оборудования.

В документах валидации очистки не содержится требуемая информация (п. 5 в) Постановления; п. 24 Приложения № 15).

Оценить пригодность метода производства лекарственных препаратов после изменения технологического процесса (мойка флаконов, розлив и т.д.) и оборудования не представляется возможным, в связи с текущей реконструкцией и модернизацией помещений и оборудования.

6). Контроль качества. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов готовой продукции, исходного сырья и упаковочных материалов (п. 2.4 Приложения № 19). Представлен «Журнал регистрации архивных образцов (готовой продукции ветеринарных препаратов)» начат 06.08.2013, в котором отсутствуют записи.

Образец этикетки для маркировки тары, в которой находится отобранная проба не содержит указания о количестве отобранного материала, тарном месте из которого была отобрана проба.

Нарушена статья, пункт, абзац Федерального закона и иных нормативных правовых актов: п. 1.12; п. 2.20 Часть II, п. 1.4 vi), п. 4.29, п. 5.27, п. 5.29; п. 7.11 Часть II, п. 7 Приложения № 7, п. 41, п. 45 Приложения № 1, п. 2.16, п. 3.23; п. 4.14, п. 10.11 Часть II, п. 3.18, п. 3.20, п. 3.22; п. 4.14 Часть II, п. 3.20, п. 22, п. 45 Приложения № 15, п. 4.23 d)-i); п. 6.30 Часть II, п. 5.47, п. 4.29, п. 3.4., п. 9, п. 10, п. 22 Приложения № 15, п. 11, п. 13, п. 16, п. 4.20 Часть II, п. 22 Приложения № 15, п. 1.8 (in), (iv); п. 62 Приложения №1, п. 62 Приложения № 1, п. 3.43; п. 4.32 Часть II, п. 4.29; п. 5.20 Часть II, п. 4.18 Ь, с, d; п. 6.40, п. 6.41 Часть II; п. 9, п. 11, п. 12 Приложения № 7, п. 5.55, п. 4.11, п. 6.8, п. 6.10, п. 4.20 е), п. 5.62; п. 9.32 Часть II, п. 5.53, п. 12.22 Часть II; п. 7 Приложения № 15, п. 22 Приложения № 15, п. 4.29, п. 66 Приложения № 1, п. 38 Приложения № 15, п. 24 Приложения М° 15, п. 2.4 Приложения № 19 «Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; пп. в) п.5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 №686; ч. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 №ь61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора по Тульской области ФИО6 в присутствии генерального директора Общества ФИО7, по фактам выявленных нарушений в отношении юридического лица: ООО "Фармбиомедсервис" 27.10.2021 составлен протокол об административном правонарушении № 939-РВ-П по признакам состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Процедура привлечения ответчика к административной ответственности заявителем соблюдена. Протокол по делу об административном правонарушении вынесен надлежащим лицом в пределах своей компетенции и при наличии достаточных оснований.

В соответствии с частью 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати до сорока тысяч рублей.

Материалами дела установлено, что лицензионные требования заявителем не соблюдены, что не оспаривается ответчиком.

Наличие в действиях предприятия события вменяемого правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении, лицензией, материалами проверки, иными материалами.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, ответчиком не представлено и судом не установлено, поэтому вина в совершении правонарушения доказана (ст. 2.1 КоАП).

Таким образом, в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

На день принятия судебного решения срок давности привлечения ООО "Фармбиомедсервис" к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ не истёк.

Оснований для освобождения общества от ответственности в связи с малозначительностью правонарушения с учетом положений ст. 2.9 КоАП РФ и правовой позиции Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, выраженной в пунктах 18, 18.1 Постановления Пленума от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", судом не установлено.

Обстоятельств, отягчающих ответственность ООО "Фармбиомедсервис" не выявлено, поэтому суд считает возможным назначить ответчику наказание в минимальном размере санкции, установленной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Согласно ч. 1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В случае добровольной уплаты суммы административного штрафа заинтересованному лицу необходимо представить в Арбитражный суд города Москвы доказательства его добровольной уплаты до истечения установленного КоАП РФ шестидесятидневного срока со дня вступления решения суда о наложении административного штрафа в законную силу.

В соответствии с ч. 2 ст.204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь ч.3 ст. 14.1, ст.ст.23.1, 25.1, 25.4, 28.2, 28.3 КоАП РФ, ст.ст.65, 68, 71, 167-170, 176, 205, 228 АПК РФ, суд,

РЕШИЛ:

Привлечь ООО "Фармбиомедсервис" (117246, Москва город, Научный <...>, ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 10.12.2002, ИНН: <***>) к административной ответственности на основании ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 30000 (тридцать тысяч) рублей 00 копеек.

Штраф должен быть перечислен по реквизитам:

Получатель штрафа: УФК по г. Москве (Управление Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям, л/с <***>), Банк получателя: ГУ Банка России по ЦФО, УФК по Москве, г. Москва, БИК Банка 004525988, казначейский счет 40102810545370000003, единый казначейский счет 03100643000000017300, КБК 081 116 011 4101 0001 140, ОКТМО 45360000, ИНН <***>, КПП 773401001, УИН 08100000001005571365, назначение платежа: оплата административного штрафа по делу № А40-246442/21-17-1816.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

СУДЬЯ:А.Б. Полякова