Гражданский кодекс часть 1

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 03.02.2016 г. №1,

при участии представителей

согласно протокола судебного заседания

УСТАНОВИЛ:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее – заявитель, лицензирующий орган, надзорный орган, Минпромторг) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении АО «Фарм-Синтез» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 03.02.2016 г. №1.

Заявление мотивировано тем, что АО «Фарм-Синтез» совершило административное правонарушение, выразившееся в грубом нарушении лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, а именно: не соблюдении части 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.07.2013г. №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Представители Минпромторга поддержали заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении, протоколе об административном правонарушении от 03.02.2016г., письменных пояснениях, со ссылкой на фактические обстоятельства дела, подтвержденные представленными в материалы дела доказательствами.

Ответчик возражал против удовлетворения заявления по мотивам, изложенным в отзыве, письменных пояснениях, указав на отсутствие состава административного правонарушения. Кроме того, в судебном заседании представитель ответчика указал, что при проведении аналогичной внеплановой выездной проверки соблюдения лицензионных условий АО «Фарм-Синтез» на основании Приказа Минпромторга от 22.04.2015 №923, по адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств: 171130, Тверская область, Вышневолоцкий район, п.Зеленогорский административный орган признал документацию, документы по валидации, помещения, оборудование, технологические процессы производства и упаковки, и иные процессы соответствующими Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правилам надлежащей производственной практики, что подтверждается актом проверки от 07 мая 2015г. №ВП/018/2015.

В порядке ст. 163 АПК РФ в судебном заседании был объявлен перерыв с 09.03.2016 по 16.03.2016 г., что отражено в протоколе судебного заседания.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей, явившихся в судебное заседание сторон, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд считает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению в полном объеме по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Минпромторга России от 30.12.2015 №4328 «О проведении внеплановой выездной проверки АО «Фарм-Синтез» в период с 11.01.2016г. по 05.02.2016г. Минпромторг осуществил внеплановую выездную проверку соблюдения лицензионных требований АО «Фарм-Синтез» по адресам осуществления деятельности по производству лекарственных средств: 171130, Тверская область, Вышневолоцкий район, п.Зеленогорский; 249010, <...>.

По результатам внеплановой выездной проверки Минпромторг в Акте проверки и протоколе об административном правонарушении указал, что деятельность по производству лекарственных средств осуществляется с нарушением лицензионных требований, установленных частью 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.07.2013г. №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Административным органом установлено следующее.

1. Производство препарата «Октреотид-депо® лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг, осуществляется в соответствии с промышленным регламентом ПР № 47352143-00 1945-09 и технологической инструкцией.

Технологическая схема производства препарата «Октреотид-депо® лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг», изложенная в промышленном регламенте ПР № 47352143-001945-09 (раздел ТП-4.Приготовление лиофилизата» описывает производство готового лекарственного препарата из замороженного продукта «Октреотид, субстанция закрепленная на полимерном носителе, 10 мг, 20 мг и 30 мг», что противоречит разделу 1.4. промышленного регламента ПР №47352143-001945-09 в части «состав на один флакон». Производство препарата должно осуществляться из субстанции октреотида и вспомогательных веществ, а не из замороженного продукта «Октреотид, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 10 мг, 20 мг, 30 мг» в соответствии с приведенным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения ЛС-001945 (дата переоформления 27.04.2015), фармакопейной статье предприятия ФСП 42-0447713805 и разделе 1.4. промышленного регламента ПР№ 47352143-00 1 945-09 составом препарата «Октреотид-депо® лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг» (нарушения подпункта «б» пункта 5 Постановления).

К промышленному регламенту на производство лекарственного средства «Октреотид-депо® лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг» ПР 47352143-001945-09 предоставлена накопительная ведомость изменений, подписанная лицом, не имеющим право подписи (промышленный регламент утвержден генеральным директором ЗАО «Фарм-Синтез» ФИО1, а накопительная ведомость изменений - техническим директором ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» ФИО2) (пункт 101(4.3) Правил).

2. На момент проведения проверки «Октреотид, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 10 мг, 20 мг и 30 мг» не включена в государственный реестр лекарственных средств (нарушение части 4 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; подпункта «е» пункта 5 Постановления);

В разделе 1 технологической инструкции по производству «Октреотид, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 10 мг, 20 мг и 30 мг» ТИ № И-ЧТ-02с/ПП/04-01 производителем установлены условия хранения: «флаконы с субстанцией закрепленной на полимерном носителе должны храниться в морозильных камерах при температуре не выше минус 5 °С», а в спецификациях СП-02в/пп/04-01, СП-02г/пп/04-01, СП-02д/пп/04-01 на каждую дозировку установлены условия хранения: «в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше -20 °С.» и не установлен срок годности (нарушения подпункта «в» пункта 5 Постановления; пунктов 112(4.14) и 113(4.15) Правил), исходя из этого нет установленных данных по определению срока годности готового лекарственного препарата;

3. Не предоставлены документы по валидации производственного процесса препарата «Октреотид-депо® лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг» на объем серии 10000 флаконов (нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления; пунктов 157(5.22) и 158(5.23) Правил, пункта 26 Приложения № 15 к Правилам);

4. В документации на производство препарата «ФИО3-депо, лиофилизат для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения для внутримышечного введения 3,75 мг» выявлены нарушения аналогичные нарушениям при производстве препарата «Октреотид-депо® лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг»;

предоставлены: промышленный регламент на производство лекарственного средства «ФИО3-депо, лиофилизат для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения для внутримышечного введения 3,75 мг» ПР 47352143-002378/01-09;

накопительная ведомость изменений к промышленному регламенту ПР 47352143-002378/01-09, утвержденная и подписанная техническим директором ООО «КОМПАНИИ «ДЕКО» ФИО2 09.06.2014;

технологическая инструкция по производству «ФИО3, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 3,75 мг» № И-ЧТ-01б/ПП/04-01, утвержденная 11.03.2010 и ведомость изменений № 1 к технологической инструкции № И-ЧТ-01б/ПП/04-01.

Производство препарата должно осуществляться из субстанции бусерелина ацетата и вспомогательных веществ, а не из замороженного продукта «ФИО3, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 3.75 мг» в соответствии с приведенным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения Р N002378/01 (дата переоформления 14.05.2015), фармакопейной статье предприятия Р N002378/01-290311 и разделе 1.4. промышленного регламента ПР 47352143-002378/01-09 составом препарата «ФИО3-депо, лиофилизат для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения для внутримышечного введения 3.75 мг» (нарушения подпункта «б» пункта 5 Постановления).

5. В связи с внесенными изменениями (Ведомость изменений № 1 к технологической инструкции № И-ЧТ-01б/ПП/04-01 на производство полупродукта «ФИО3, субстанция закрепленная на полимерном носителе 3.75 мг от 2011 года) в технологическую инструкцию № И-ЧТ-01б/ПП/04-01, в части введения дополнительной стадии производства «гамма-стерилизации флаконов с субстанцией, закрепленной на полимерном носителе не представлены: документы по валидации указанной стадии производства, (нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления; пунктов 157(5.22), 158(5.23) Правил, пункта 26 Приложения № 15 к Правилам, пункта 108 Приложения № 1 к Правилам), экспериментальное подтверждение отсутствия вредного влияния на продукцию (нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления; пункта 105(98) Приложения № 1 к Правилам). В представленной маршрутной карте (досье на серию) на продукт «ФИО3, субстанция на полимерном носителе 3.75 мг, серия 181213» отсутствуют записи по стадии производства «гамма-стерилизации флаконов с субстанцией, закрепленной на полимерном носителе» (нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления; пунктов 120(4.20) - 121 Правил, раздела XVIII Приложения № 1 к Правилам, пункта 106(99) Приложения № 1 к Правилам);

6. На момент проведения проверки «ФИО3, субстанция закрепленная на
полимерном носителе 3,75 мг» не включена в государственный реестр
лекарственных средств (нарушение части 4 статьи 45 Федерального закона
«Об обращении лекарственных средств»; подпункта «е» пункта 5
Постановления);

7. В помещениях № 207а, № 208, № 209, № 211 производственного участка № 1 на момент проверки отсутствовал положительный перепад давления относительно производственных зон с более низким классом чистоты (нарушение подпункта «в» пункта 5 Постановления; пункта 60(53) приложения № 1 к Правилам);

8. В помещениях для переодевания при переходе из класса чистоты «D» в помещения класса чистоты «С» и «В» (помещения № 208, № 208а, № 207а) отсутствует физическое разделением этапов смены одежды (нарушение пункта 58(51) приложения № 1 к Правилам);

9. Санитарная обработка помещений классов чистоты «С» и «В» проводится с нарушением установленной производителей процедуры (выявлены грязь, битое стекло, отходы ампул разных наименований препаратов - Мексидол, Натрия хлорид, в помещениях № 207а, № 208, № 208а, №209, № 211), нарушена процедура СОП-ПР-003 «Порядок подготовки помещений», не установлено время проведения обработки указанных помещений, при этом в заполняемой форме ЗФ-ПР-1-003/1, установленной СОП-ПР-003, «Журнал подготовки производственных помещений и оборудования производственного блока № 1» присутствует отметка о проведенной уборке в этих помещениях от 26.01.2016 и подпись сотрудника ФИО4 На момент обнаружения нарушений санитарной обработки в помещении № 209 осуществлялось производство (розлив и запайка ампул) лекарственного препарата «Вода для инъекций, серия 01012016» (нарушения пункта 68(61) приложения № 1 к Правилам);

10. Операции по укупорке флаконов стерильных препаратов производится в ненадлежащих помещениях (в соответствии с пунктами 3(1) и 123(116) приложения № 1 к Правилам операции должны осуществляться в зоне класса чистоты «А»).

На основании изложенного, администативный орган пришёл к выводу о том, что АО «Фарм-Синтез» не соблюдает лицензионные требования, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», что в соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, на основании статей 26.2, 28.1, 28.2 КоАП РФ административным органом составлен Протокол об административном правонарушении от 03.02.2016 г. №1 в отношении АО «Фарм-Синтез» при участии генерального директора АО «Фарм-Синтез».

Поскольку рассмотрение дел об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, отнесено, согласно ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ, к подведомственности арбитражных судов, заявитель обратился в суд.

Административная ответственность за выявленные в ходе проведения проверки нарушения предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Судом установлено, что протокол об административном правонарушении от 03.02.2016 г. №1 составлен при участии генерального директора АО «Фарм-Синтез» ФИО5, действующего на основании приказа о вступлении в должность.

Нарушений процедуры составления в отношении общества протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с п.10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10, судом не установлено.

Имеющиеся в материалах дела доказательства свидетельствуют о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в отношении пунктов 8, 9, 10 протокола об административном правонарушении от 03.02.2016 г. №1.

В п. 8 протокола об административном правонарушении Минпромторг указал, что в помещениях для переодевания при переходе из класса чистоты «D» в помещения класса чистоты «С» и «В» (помещения № 208, № 208а, № 207а) отсутствует физическое разделением этапов смены одежды (нарушение пункта 58(51) приложения № 1 к Правилам).

Данное нарушение Ответчик признал, при этом пояснил, что контрактной площадкой – ООО «Компания Деко», с которой у АО «Фарм-Синтез» были заключены Договоры производственного подряда № 5/1-2011, № 14-1/2011, предусмотрено техническое переоснащение производства согласно Плану мероприятий ВВПФП, утв. 29.12.2014, представленному в материалы дела.

В п. 9 протокола об административном правонарушении, Минпромторг установил, что санитарная обработка помещений классов чистоты «С» и «В» проводится с нарушением установленной производителей процедуры (выявлены грязь, битое стекло, отходы ампул разных наименований препаратов - Мексидол, Натрия хлорид, в помещениях № 207а, № 208, № 208а, №209, № 211), нарушена процедура СОП-ПР-003 «Порядок подготовки помещений», не установлено время проведения обработки указанных помещений, при этом в заполняемой форме ЗФ-ПР-1-003/1, установленной СОП-ПР-003, «Журнал подготовки производственных помещений и оборудования производственного блока № 1» присутствует отметка о проведенной уборке в этих помещениях от 26.01.2016 и подпись сотрудника ФИО4 На момент обнаружения нарушений санитарной обработки в помещении № 209 осуществлялось производство (розлив и запайка ампул) лекарственного препарата «Вода для инъекций, серия 01012016» (нарушения пункта 68(61) приложения № 1 к Правилам).

Ответчик данное нарушение также признал, со своей стороны пояснив, что персоналу контрактной площадки - ООО «Компания Деко», на которой проводилась проверка, допустившему нарушения, объявлен выговор. Запланировано экстренное внеплановое обучение персонала. Подтверждающие документы представлены в материалы дела.

В пункте 10 протокола об административном правонарушении Минпромторг указал, что операции по укупорке флаконов стерильных препаратов производятся в ненадлежащих помещениях (в соответствии с пунктами 3(1) и 123(116) приложения № 1 к Правилам операции должны осуществляться в зоне класса чистоты «А»).

Ответчик данное нарушение также не оспаривал, поясни, что операции по укупорке флаконов осуществляются в зоне класса чистоты «А» в помещениях класса чистоты «В» в передвижном ламинаре, что не противоречит закону.

На основании изложенного, суд пришел к выводу о наличии в действиях Общества по пунктам 8, 9, 10 протокола об административном правонарушении состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Так как административным органом доказано наличие объективной стороны правонарушения по указанным пунктам, данные нарушения Ответчик признал.

В отношении эпизодов по пунктам с 1 по 7 (включительно) протокола об административном правонарушении суд, основываясь на материалах дела, приходит к выводу, что факт нарушения по данным пунктам отсутствует.

В пунктах 1, 4 протокола об административном правонарушении Минпромторг указывает, что Ответчик нарушил пп «б» п. 5 Положения о лицензировании, считает, что технологическая схема производства препарата «Октреотид – депо» лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг, изложенная в промышленном регламенте ПР № 47352143-001945-09, описывает производство готового лекарственного препарата из замороженного продукта «Октреотид, субстанция закрепленная на полимерном носителе», в то время как должно осуществляться из субстанции октреотида и вспомогательных вещества; в отношении препарата «ФИО3 – депо», производство препарата осуществляется из замороженного продукта «бусерелин, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 3.75 мг», а не из субстанции бусерелина ацетата и вспомогательных веществ.

В пунктах 2, 6 протокола об административном правонарушении Минпромторг указывает, что Ответчик нарушил часть 4 статьи 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпункт «е» пункта 5 Положения о лицензировании, так как считает, что на момент проведения проверки «Октреотид, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 10 мг, 20 мг, 30 мг», «ФИО3, субстанция, закрепленная на полимерном носителе, 3.75 мг» не включена в государственный реестр лекарственных средств.

В соответствии с ч. 4 ст. 45 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.

Как следует из материалов дела и установлено судом, Ответчик производит лекарственный препарат Октреотид - депо лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг (далее «Октреотид - депо») из зарегистрированной фармацевтической субстанции (октреотид) и вспомогательных веществ, в соответствии с фармакопейной статьей ФСП 42-0447-7138-05, Изм. №1-5 Промышленным регламентом (ПР № 47352143-09-13), Технологической инструкцией от 15 марта 2010 года № И-ЧТ-02с/ПП/О4-01 с ведомостью изменений и регистрационным удостоверением ЛС-001945 на препарат.

Препарат «ФИО3 – депо лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг» производится из зарегистрированной фармацевтической субстанции бусерелина ацетата и вспомогательных веществ в соответствии с регистрационным удостоверением препарата (Р N002378/01) и фармакопейной статьей (ФСП P N002378/01290311, Изм. №1-4), промышленным регламентом ПР-47352143-01-13 от 18 сентября 2013 г) и технологической инструкцией № И-ЧТ-01б/ПП/04-01 с ведомостью изменений №1.

Также судом было установлено, что в указанных Технологических инструкциях описывается процесс закрепления зарегистрированной фармацевтической субстанции октреотид и бусерелина ацетата на полимере.

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пп.2 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств")

Исходя из данного определения, а также из материалов дела судом установлено, что субстанция (октреотид, бусерелина ацетата) на полимерном носителе не подлежит включению в государственный реестр и в Промышленный регламент, так как не является фармацевтической субстанцией, а представляет собой результат процесса, описанного в указанных Технологических инструкциях.

В подтверждение своих доводов Ответчик представил Отчет от 03 марта 2016 года Испытательной лаборатории Испытательного центра (Центр коллективного пользования) Центр контроля качества лекарственных средств Федерального государственного автономного учреждения высшего образования «Российский университет дружбы народов», аккредитованной на техническую компетентность и независимость, что подтверждается Аттестатом аккредитации испытательной лаборатории (центра) №РОСС RU/00121ФЛ05 от 17.02.2012г., Сертификатом соответствия требованиям международного стандарта ISO 9001:2008 от 25.08.2014г.

По результатам данного исследования было установлено, что субстанция бусерелина ацетата, закрепленная на полимерном носителе, соответствующая внутренним документам АО «Фарм-Синтез», идентична субстанции бусерелина ацетата, зарегистрированной АО «Фарм-Синтез» (стр. 33 Отчета). Субстанция октреотида, закрепленная на полимерном носителе, соответствующая внутренним документам АО «Фарм-Синтез», идентична субстанции октреотид, зарегистрированной АО «Фарм-Синтез» (стр. 33 Отчета). Данный факт не оспаривался и был подтвержден представителями Минпромторга в устных и письменных пояснениях.

Таким образом, АО «Фарм-Синтез» производит лекарственные средства ФИО3-депо и Октреотид-депо из зарегистрированных фармацевтических субстанций бусерелина ацетата и октреотида, следовательно, нарушений ч. 4 ст. 45 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пп «б» и «е» пункта 5 Положения о лицензировании нет.

В Отчете также указывается, что осаждение субстанции на полимерный носитель – это процесс, который является подготовительным к процессу получения готовой лекарственной формы. В ходе это процесса не происходит изменений самой субстанции.

Субстанцию бусерелина (или октреотида), закрепленную на полимерном носителе, нельзя использовать никак иначе, как для последующей лиофилизации с целью получения готовой лекарственной формы. Ее невозможно использовать в ходе никакого другого технологического процесса, и самостоятельного значения данная форма не имеет, что не позволяет рассматривать субстанцию бусерелина (или октреотида), закрепленную на полимерном носителе, как отдельную фармацевтическую субстанцию.

При таких обстоятельствах, субстанции, закрепленные на полимерном носителе, не подлежат отдельному внесению в государственный реестр фармацевтических субстанций, зарегистрированных в РФ. При производстве лекарственных препаратов «Октреотид-депо» и «ФИО3-депо» не нарушаются положения ч. 4 ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании.

Лекарственные препараты «Октреотид-депо» и «ФИО3-депо», производимые компанией АО "Фарм-Синтез", зарегистрированы в государственном реестре лекарственных средств и не являются фальсифицированными.

Вопреки доводам заявителя, накопительная ведомость изменений была подписана техническим директором ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» ФИО2 в соответствии с пунктом 101(4.3) Правил надлежащей производственной практики, согласно которому данные документы утверждаются и подписываются лицами, имеющими право подписи. При осуществлении технологического процесса на площадке ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» технический директор ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» ФИО2 является лицом, отвечающим за технологический процесс, что подтверждается соответствующими документами.

Кроме того, суд принимает во внимание довод ответчика о том, что в ходе проверки при предоставлении сотрудникам заявителя копий документов произошла техническая ошибка с копиями титульных листов промышленных регламентов в ходе копирования документов. Сам текст регламента был представлен в версии 2013 года, а копию титульного листа промышленного регламента сброшюровали в версии от 2009 года. АО "Фарм-Синтез"имеет сертификат о соответствии производителя лекарственных средств Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств №GMP-0045-000055/15 (Приказ Минпромторга от 22.06.2015г.).

В п. 2 протокола об административном правонарушении Минпромторг указывает, что нет установленных данных по определению срока годности в технологической инструкции и в спецификациях СП-02в/пп/04-01, СП-02г/пп/04-01 и СП-02д/пп/04-01.

Как было установлено судом, срок годности готового лекарственного препарата исчисляется с момента начала технологического процесса производства готового лекарственного средства. В случаях производства лекарственных препаратов «Октреотид депо» и «ФИО3 депо» начало технологического процесса – это процесс лиофильной сушки, соответственно с него начинает исчисляться срок годности готового лекарственного препарата.

Ответчик с возражениями от 17.02.2016 года на Акт проверки от 03.02.2016г. представил в Минпромторг и в суд необходимые документы, спецификации СП-02в/пп/04-03, СП-02г/пп/04-03 и СП-02д/пп/04-03, подтверждающие условия хранения и установленный срок годности, который подтверждается данными по стабильности и оформлены в соответствии с требованиями пунктов 112(4.14) и 113(4.15) Правил надлежащей производственной практики. В связи с изложенным довод Минпромторга о нарушении не нашел своего подтверждения.

В п. 3 протокола об административном правонарушении Минпромторг указывает, что Ответчик не представил документы по валидации производственного процесса препарата «Октреотид-депо лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10.0 мг, 20.0 мг, 30.0 мг». В п. 5 протокола об административном правонарушении Минпромторг говорит о нарушении подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании, так как считает, что в отношении стадии производства «гамма-стерилизации флаконов с субстанцией, закрепленной на полимерном носителе» не представлены документы по валидации, документы экспериментального подтверждения отсутствия вредного влияния на продукцию.

Как установлено судом, документы по валидации производственного процесса препарата «Октреотид-депо» включены в валидационный мастер-план компании ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (ВМП-1 версия 3), План проведения валидационных работ в ц№1 на 2016 (утв. 30.12.2015), так как с компанией ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» заключены соответствующие Договоры производственного подряда №5/1-2011, № 14-1/2011 от 01.08.2011г. Ведомость изменений № 1 к технологической инструкции № И-ЧТ-01б/ПП/04-01 в части введения дополнительной стадии «гамма-стерилизации флаконов с субстанцией, закрепленной на полимерном носителе» не требует отдельного валидационного протокола. Разные режимы гамма-стерилизации для данного продукта уже были отвалидированы в 2008 году и согласно этим данным нет вредных влияний на продукцию, что подтверждается таблицами стабильности, представленными в материалы дела. Нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании и пунктов 157 (5.22), 158(5.23), 120(4.20)-121 Правил надлежащей производственной практики со стороны АО «Фарм-Синтез» не происходит.

Суд также соглашается с доводом ответчика об отсутствии нарушения, указанного в п. 7 протокола об административном правонарушении, поскольку все указанные помещения относятся к одному классу чистоты и не предназначены для последовательного перемещения продукции в ходе производственного процесса, в связи с чем перепад давления между ними не предусмотрен проектом.

Остальные доводы Минпромторга не нашли своего подтверждения.

Таким образом, нарушения, указанные в пунктах 1-7 протокола об административном правонарушении, не нашли своего объективного подтверждения.

На основании статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина Общества в совершении вменяемого правонарушения по пунктам 8, 9, 10 протокола об административном правонарушении установлена, подтверждается материалами дела, поскольку последнее имело возможность принять все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства.

На основании изложенного, суд пришел к выводу о наличии в действиях Общества, указанных в пп. 8, 9, 10 протокола об административном правонарушении, состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

Таким образом, суд считает, что административным органом по пунктам 8, 9, 10 протокола об административном правонарушении доказано наличие объективной стороны правонарушения, а также вины ответчика во вменяемом ему заявителем составе административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ не истек.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат обстоятельства, смягчающие административную ответственность.

В соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ обстоятельствами, смягчающим административную ответственность, признаются в том числе: добровольное прекращение противоправного поведения лицом, совершившим административное правонарушение; предотвращение лицом, совершившим административное правонарушение, вредных последствий административного правонарушения.

Из пояснений АО «Фарм-Синтез» следует, что общество в добровольном порядке прекратило выявленные нарушения и к моменту рассмотрения дела в суде нарушения отсутствуют, тем самым предотвращено наступление вредных последствий. Ответчиком прекращена деятельность по производству лекарственных средств в месте осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором были выявлены нарушения (171130, Тверская область, Вышневолоцкий район, п.Зеленогорский). По заявлению АО «Фарм-Синтез» лицензирующий орган исключил из лицензии на производство лекарственных средств место осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором были выявлены нарушения (171130, Тверская область, Вышневолоцкий район, п.Зеленогорский), что подтверждается лицензией №00059-ЛС от 16.02.2016г. Иного заявителем не доказано.

С учетом положений ч.3 ст. 4.1, 4.2, 4.3 КоАП РФ, учитывая характер допущенных ответчиком правонарушений, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, а также отсутствие доказательств наличия отягчающих обстоятельств совершения вмененного правонарушения, суд считает возможным установить ответчику меру административной ответственности в виде административного штрафа в минимальном размере – 100 000 (ста тысяч) рублей, считая, что данная мера ответственности сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

На основании ст.ст. 1.5. 2.1. 4.1, 4.3, ч. 4 ст. 14.1, 23.1, 25.1, 26.1, 25.4, 28.2, 28.3 КоАП РФ, руководствуясь ст.ст. 65, 68, 71, 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ Акционерное общество «Фарм-Синтез» (ОГРН: <***>; ИНН: <***>, дата регистрации: 20.10.1997г., юридический адрес: 111024, <...>) и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей 00 копеек.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Счет: 40101810500000001901

Банк получателя: Операционный департамент Банка России

БИК банка: 044501002

Получатель: Межрегиональное операционное УФК (Минпромторг России л/с <***>)

ИНН: <***>

КПП: 770501001

ОКТМО: 45381000

В поле 104 платежного документа указать код бюджетной классификации (КБК): 020 117 05010 016000180

В соответствии с ч.4.2 ст.206 АПК РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, до истечения шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения, экземпляр настоящего решения для его принудительного исполнения будет направлен в Федеральную службу судебных приставов.

Решение может быть обжаловано в 10-дневный срок со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья С.О. Ласкина