Гражданский кодекс часть 1

Коптевский межрайонный прокурор г. Москвы обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО «Голден Роуз» к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с осуществлением ответчиком предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией.

Заявитель требования поддержал в полном объеме.

Ответчик, извещенный надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не явился, отзыв не представил.

Суд, руководствуясь положениями ст.123,156 АПК РФ, рассматривает дело в отсутствие не явившегося представителя Ответчика.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд считает, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, межрайонной прокуратурой совместно со специалистами Департамента здравоохранения г. Москвы проведена проверка исполнения федерального законодательства в аптечном пункте ООО «Голден Роуз», расположенном по адресу: <...>.

Фармацевтическая деятельность в аптечном пункте ООО «Голден роуз», расположенном по адресу: <...>, осуществляется в соответствии с лицензией №ЛО-77-02-004109, выданной 03.07.2012, согласно которой в аптечном пункте по указанному адресу осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии со ст.8 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

По итогам проведенной проверки выявлены следующие нарушения:

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены Правила хранения лекарственных средств.

В холодильной камере №1 при фактической температуре +6С хранятся следующие лекарственные препараты: «Пертуссин» 100г, серия 010115, 9 флаконов, указанная производителем на упаковке температура хранения +12С - +15С; «Ротокан» 100 мл, серия 281014, 3 упаковки, указанная производителем на упаковке температура хранения +12С - +15С; «Медицинский антисептический раствор» 95% 100мл, серия 10.10.2014, 45 флаконов, указанная производителем на упаковке температура хранения +12С - +15С.

В холодильной камере №2 при фактической температуре +10С – 12С хранятся следующие лекарственные препараты: «Интерферон человеческий лейкоцитарный» 10 ампул по 1000 МЕ, серия У3780914, упаковка, указанная производителем на упаковке температура хранения +2С - +8С; «Виферон» 1000000 МЕ, серия 324н 122014 и 201н 102014 по 1 упаковке, указанная производителем на упаковке температура хранения +2С - +8С; «Виферон» 150000 МЕ, серия 002к 012015, 1 упаковка, указанная производителем на упаковке температура хранения +2С – 8С; «Виферон» 500000 МЕ, серия 049к 022015, 2 упаковки, указанная производителем на упаковке температура хранения +2С - +8С.

Согласно п.32 Приказа №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Также было установлено, что лекарственные препараты хранятся на открытых стеллажах при попадании прямого искусственного света: «Хлоргекседин» 100 мл, серия 60115, 23 упаковки; «Перекись водорода раствор 3%» 100 мл, серия 2115, 17 флаконов. На упаковках указанных лекарственных препаратов указано: хранить в защищенном от света месте.

В соответствии с п.п.24,26 Правил лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Были выявлены препараты предметно-количественного учета: «Калий перманганат» порошок, 5г, серия 181014, 6 флаконов; «Залдиар», таблетки №20 (трамадол 37,5 мг), серия 014620, 2 упаковки; «Терпинкод», серия 100814, 8 упаковок; «ФИО2 НЕО», серия 334914, 5 упаковок; «Коделак», серия 90914, 3 упаковки; «Пенталгин-Н», серия 20115, 12 упаковок.

Отсутствует журнал предметно-количественного учета лекарственных средств.

Выявлено 3 рецепта (серия 0011 №455015 от 26.09.2014, серия 0013 №014575 от 18.07.2014, серия 0013 №669966 от 07.05.2014), в которых выписаны препараты предметно-количественного учета по торговому наименованию «Терпинкод», «Каффетин», «Седал-М». Проверяющие лица не смогли установить срок действия рецепта, поскольку отсутствовали дата выпуска рецепта, количество отпущенного препарата также не указано.

При отпуске рецепты на препараты предметно-количественного учета таксируются (наименование, дата, количество, подпись ответственного лица, расшифровка подписи).

Согласно п. 3 Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н ("Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своей должности.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» данные лекарственные препараты внесены в переченьлекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинскогоприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальныхжурналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» утверждена форма журнала учета соответствующих препаратов.

Отсутствует журнал учета Перманганата калия.

Согласно ч. 4 ст. 30 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV относятся: установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров; лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами; установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц; регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

«Перманганат калия» внесен в Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля, постановлением правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании фармацевтической деятельности" утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с пп. «г» и «з» п. 5 Положения лицензиат (аптечная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов медицинского применения, должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

В соответствии со статьей 9 Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат государственному контролю. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

Согласно статье 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.

Таким образом, ООО «Голден Роуз» при осуществлении предпринимательской деятельности по реализации лекарственных средств и препаратов в аптечном пункте по адресу: <...>, допущены грубые нарушения условий, предусмотренных лицензионными требованиями.

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 19.03.2015, составленном в присутствии генерального директора ООО «Голден Роуз» ФИО3, а также зафиксированы фотоматериалами, прилагаемыми к акту.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, несоблюдение требований подпунктов "а"-"з" пункта 5 указанного Положения является грубым нарушением лицензионных требований.

Вина ООО "Голден Роуз" в совершении выявленных нарушений выражается в необеспечении надлежащего контроля за исполнением установленных норм и правил хранения лекарственных средств.

Место совершения правонарушения: <...>.

Таким образом, ООО "Голден Роуз" совершено административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившееся в нарушении правил хранения лекарственных средств.

Несоблюдение ООО "Голден Роуз" законодательства о лицензировании, об охране здоровья граждан при хранении лекарственных средств приводит к негативным последствиям, влечет нарушение прав, свобод и законных интересов граждан.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП). Постановление от 24.03.2015 г. о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено уполномоченным лицом при соблюдении установленной процедуры.

При этом, исходя из положений п.1 ч.1 ст. 28.1 КоАП РФ, непосредственное обнаружение соответствующими должностными лицами достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения, является поводом к возбуждению дела об административном правонарушении безотносительно к основаниям и видам проводимой проверки.

Согласно ч.1 ст. 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

Срок привлечения ответчика к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения не истёк. В связи с чем, имеются все необходимые основания и условия для привлечения ООО «Голден Роуз» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Учитывая характер допущенных ответчиком правонарушений, а также, принимая во внимание отсутствие доказательств наличия отягчающих обстоятельств совершения вмененного правонарушения, суд считает возможным установить ответчику меру административной ответственности в виде административного штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - 40 000 руб., считая, что данная мера ответственности сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

На основании ст.ст. 1.5, 2.1, 4.4, 4.5, ч.ч. 3, 4 ст.14.1, 25.1, 25.4, 25.5, 26.1, 26.2, 26.3, 26.11, 28.2-28.5, 29.1, 29.2, 29.5-29.10, 30.1-30.3 КоАП РФ, Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», руководствуясь ст.ст. 1-13, 27, 29, 34, 53, 64-68, 71, 75, 81, 88, 152- 155, 162, 164, 166-171, 176, 180, 181, 202-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Голден Роуз» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности на основании ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ и наложить на него административный штраф в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей 00 коп.

Сумма штрафа должна быть перечислена по следующим реквизитам:

КБК - 41511690010016000140

БИК - 044583001

ОКТМО - 45376000

Расчетный счет – <***> в Отделении 1 Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному округу г. Москва (Отделение 1 Москва);

Получатель – УФК по городу Москве (Прокуратура г. Москвы, л/с <***>);

ИНН – <***>

КПП - 770501001

Решение может быть обжаловано в 10-дневный срок со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

Аксенова Е.А.