Гражданский кодекс часть 1

ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» (ОГРН 1044702087836, ИНН 4719025932, дата регистрации: 18.08.2004, адрес: 188304, ОБЛАСТЬ ЛЕНИНГРАДСКАЯ, РАЙОН ГАТЧИНСКИЙ, ПОСЕЛОК ПРИГОРОДНЫЙ, ШОССЕ ВЫРИЦКОЕ, ДОМ 18)

к Федеральному государственному бюджетному учреждению «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ (ФГБУ «НЦ ЭСМП») (ОГРН 1027700070903, ИНН 7707306652, дата регистрации: 29.07.2002, адрес: 127051, ГОРОД МОСКВА, БУЛЬВАР ПЕТРОВСКИЙ, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 2), Министерству здравоохранения РФ (ОГРН 1127746460896, ИНН 7707778246, дата регистрации: 13.06.2012, адрес 127994, ГОРОД МОСКВА, ПЕРЕУЛОК РАХМАНОВСКИЙ, 3/25, СТР.1;2;3;4)

третье лицо: ФАС России (ОГРН 1047796269663, ИНН 7703516539, адрес: 125993, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 11, дата регистрации: 19.04.2004)

о признании незаконным Заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинскою применения «Сеалекс®Силденафил» от 06.10.2017 г. в части неблагоприятной оценки выбора торгового наименования лекарственного препарата «Сеалекс®Силденафил», а именно: пункт 4.2.1 (выбор заявителем торгового наименования) и пункт 5 (общий вывод по результатам экспертизы о неблагоприятном отношении ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственною препарата), а также признании и отмене незаконным принятого на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» от 06.10.2017 г. Решение Минздрава РФ № 20-2-474403/Р/РЛПО от 18.10.2017 г. об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата «Сеалекс®Силденафил»

В судебное заседание явились:

от истца (заявителя): Анисимова М.А., доверенность от 10.01.2018 № 01/18;

от ответчиков: 1. ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России – Ашмарова Ю.В., доверенность от 11.12.2017 №С-825; 2. Минздрав России – Андре А.А., доверенность от 20.12.2017 3 ПД-МЗ-72; Шустов А.Б., доверенность от 20.12.2017 № ПД-МЗ-74;

от третьего лица: не явился, извещён;

УСТАНОВИЛ:

ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» (далее Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным и отмене Заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения «Сеалекс®Силденафил» от 06.10.2017 г. в части неблагоприятной оценки выбора торгового наименования лекарственного препарата «Сеалекс®Силденафил», а именно: пункт 4.2.1 (выбор заявителем торгового наименования) и пункт 5 (общий вывод по результатам экспертизы о неблагоприятном отношении ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата) и о признании незаконным и отмене принятого на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» от 06.10.2017 г. Решение Минздрава РФ № 20-2-474403/Р/РЛПО от 18.10.2017 г. об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата «Сеалекс®Силденафил».

Одновременно заявитель просит суд в порядке восстановления нарушенного права общества признать законным и обоснованными п.5. Заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения «Сеалекс®Силденафил» от 01.02.2017 г. и обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировать лекарственный препарат для медицинского применения «Сеалекс®Силденафил» и выдать ООО «Завод имени академика В.П.Филатова» регистрационное удостоверение на лекарственный препарат «Сеалекс®Силденафил».

Заявитель в судебном заседании поддержал заявленные требования по доводам, изложенным в заявлении. В обоснование заявленных требований заявитель указал на то, что оспариваемые решение и заключение комиссии экспертов не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации и нарушают его права и законные интересы в сфере предпринимательской деятельности.

Представители заинтересованных лиц просили в удовлетворении заявленных требований отказать по мотивам, изложенным в отзыве и письменных объяснениях.

Третье лицо в судебное заседание не явилось, о времени и месте рассмотрения дела извещено надлежащим образом. Дело рассмотрено в порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ в отсутствии третьего лица.

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснений лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела, 16 февраля 2015 года ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» обратилось в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлением № 53011 о государственной регистрации лекарственного препарата Сеалекс® (международное непатентованное наименование - Силденафил).

Рассмотрев данное заявление, Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании экспертного заключения ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 06.10.2017 приняло оспариваемое Решение № 20-2-474403/Р/РЛПО от 18.10.2017 г. об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата «Сеалекс®Силденафил».

Заявитель, не согласившись с данными заключением и решением, обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

В соответствии с ч. 2 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.

Согласно пунктам 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно статье 15 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 1 статьи 36 Федерального закона № 61-ФЗ заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

В соответствии с частью 8 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ в случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.

В соответствие с ч. 2 ст. 25 Федерального закона № 61-ФЗ повторная экспертиза проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы.

Согласно части 1 статьи 14 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

В соответствии со ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со статьей 23 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов в электронной форме или на бумажных носителях.

Как следует из материалов дела, после обращения заявителя с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата Сеалекс® на основании задания Минздрава РФ уполномоченным экспертным учреждением ФГБУ «НЦ ЭСМП» была проведена экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения «Сеалекс® Силденафил», по результатам которой оформлено заключение комиссии экспертов от 01.02.2017 г., согласно которому качество лекарственного средства подтверждено; эффективность лекарственного средства подтверждена; безопасность лекарственного средства подтверждена; ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает возможный риск, в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата возможно.

Не согласившись с заключением экспертизы в части выбора торгового наименования лекарственного препарата «Сеалекс®Силденафил» по причине того, что в публичных реестрах зарегистрированной продукции имелся целый ряд свидетельств о государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) с наименованием «Сеалекс», которые в реестрах имели статус «Подписан и действует», Минздрав РФ 10.02.2017 г. назначил проведение повторной экспертизы.

По результатам повторной экспертизы ФГБУ «НЦ ЭСМП» вынесено заключение комиссии экспертов от 06.10.2017.

Как следует из п. 4.2.1 указанного экспертного заключения, в Минздрав России был направлен запрос от 11.08.2017 № 15618 о предоставлении необходимых материалов по торговому наименованию «Сеалекс Силденафил», на который получен ответ от 03.10.2017 № 17168.

В материалах ответа ООО «Завод имени академика В.П.Филатова» представлены документы (заверенные заявителем скриншоты реестра Роспотребнадзора), касающиеся работы Роспотребнадзора по актуализации в реестрах зарегистрированной продукции сведений о статусе свидетельств о государственной регистрации следующей продукции: в "Реестре свидетельств о государственной регистрации Таможенного союза" -RU.77.99.11.003.Е.044807.10.11 от 31.10.2011 «СЕАЛЕКС форте»; в «Реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию» - 77.99.113.У.10513.11.09 от 17.11.2009 «СЕАЛЕКС форте»; 77.99.23.3.У.7057.8.07 от 28.08.2007 «СЕАЛЕКС форте», 77.99.23.3.У. 10058.9.05 от 02.09.2005 «Сеалекс».

В соответствии с представленными документами реестр Роспотребнадзора не содержит сведений о БАД, содержащих в своем наименовании «Сеалекс».

Вместе с тем, по состоянию на 04.10.2017 в «Реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию» имеются сведения только о БАД 77.99.23.3.У. 10058.9.05 от 02.09.2005 «Сеалекс».

Согласно представленному ранее письму Роспотребнадзора М» 01/5096-I 17-31 от 24.04.2017 свидетельство о государственной регистрации |биологически активной добавки 77.99.23.3.У.10058.9.05 от 02.09.2005 «Сеалекс» действительно до 15 февраля 2015 года, производство и выпуск в обращение продукции согласно указанному свидетельству о государственной регистрации после 15 февраля 2015 г не допускается. Информации об исключении из «Реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию» указанное письмо Роспотребнадзора не содержит.

Согласно данным Единого реестра свидетельств о государственной регистрации, размещенного на официальном сайте Евразийской экономической комиссии в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, на территории таможенного союза по состоянию на 04.10.2017 нет зарегистрированных БАД, имеющих в наименовании словесное обозначение «Сеалекс», со статусом свидетельств о государственной регистрации «подписан и действует». Статус свидетельства о государственной регистрации БАДа «СЕАЛЕКС форте» RU.77.99.11.003.Е.044807.10.11 от 31.10.2011 в «Реестре свидетельств о государственной регистрации Таможенного союза» - «аннулирован/отозван».

В соответствии с Решением Арбитражного суда города Москвы от 08.08.2017 по Делу № А40-85202/17-72-683, в котором ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России принимало участие в качестве третьего лица, суд согласился с доводами заявителя и третьего лица о том, что, исходя из подпункта 3,3 пункта 3 решения Комиссии таможенного союза от 09.12.2011 № 880 и письма Роспотребнадзора от 24.04.2017 № 01/5096-17-31 свидетельство о государственной регистрации биологически активной добавки 77.99.23.3.У.10058.9.05 от 02.09.2005 «Сеалекс» действительно до 15 февраля 2015 года, производство и выпуск в обращение продукции согласно указанному свидетельству о государственной регистрации после 15 февраля 2015 г не допускается.

Вместе с тем, исходя из писем уполномоченного органа Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 01.11.2016 № 4/6809, от 28.11.2016 № 35-4/7775. от 19.05.2017 № 19-13/852 не следует, что замечания к результатам токсикологического изучения препарата отсутствуют.

Как следует из п. 5 экспертного заключения ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России общий вывод по результатам экспертизы: качество лекарственного средства подтверждено, эффективность лекарственного средства подтверждена, безопасность лекарственного средства подтверждена, ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата невозможно.

Между тем, доказательств того, что информация, содержащаяся в п. 4.2.1 Заключения соответствует действительности не представлено, при этом сведения изложенные в данном пункте противоречат материалам дела.

В частности указание на то, что по состоянию на 04.10.2017 г. в «Реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию» имеются сведения о БАД «Сеалекс» 77.99.23.3.У.10058.9.05 от 02.09.2005 г., соответствует действительности не подтверждено доказательствами и противоречит материалам дела. Вышеуказанное свидетельство отсутствует в реестре действующих свидетельств о регистрации, что подтверждается прилагаемыми отчётами из реестров, которые имеются в материалах дела и доказательств фальсификации и несоответствия действительности ответчиками не представлено, а также из заключения не следует, что данным сведениям давалась какая-либо оценка и принимались меры к проверке представленных сведений.

Кроме того, ссылка ФГБУ «НЦ ЭСМП» на данное свидетельство как на действующее (по которому возможен выпуск и обращение одноименной продукции), является противоречащей подпункту 3.3 пункта 3 решения Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 и решению Арбитражного суда города Москвы по делу № А40-85202/2017 от 08.08.2017 г.

Также судом принято во внимание, что согласно представленному заявителем письму Роспотребнадзора исх. № 01/3869-2018-31 от 27.03.2018 г., свидетельство о государственной регистрации биологически активной добавки к пище «СЕАЛЕКС» 77.99.23.3.У. 10058.9.05 от 02.09.2005 г. (фирма-владелец ООО «ВИС», 199155, Санкт-Петербург, ул. Железноводская, д. 17/5 лит. Д, ОГРН 1027806084393) исключено из «Реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию до 01.07.2010 г. (выданные Федеральной службой, включая Управления)» с 19 сентября 2017 г.

Данные об этом были в полном объеме предоставлены в ФГБУ «НЦ ЭСМП» в пояснительной записке по запросу недостающих материалов с приложением соответствующих отчетов из реестров Роспотребнадзора и не опровергнуты ответчиками.

Таким образом, вывод Экспертной комиссии, что лекарственный препарат «Сеалекс®Силденафил» может представлять потенциальную опасность для здоровья потребителей ввиду наличия возможности перепутать лекарственное средство с БАД «Сеалекс» 77.99.23.3.У. 10058.9.05 от 02.09.2005 г., которое отсутствует в обращении в силу подпункта 3.3 пункта 3 решения Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880, необоснован.

В оспариваемом пункте (4.2.1) экспертного заключения свидетельство о регистрации KZ.16.01.97.003.E.000272.09.15 от 10.09.2015 г. заменено на 77.99.23.3.У.10058.9.05 от 02.09.2005 г., что не соответствует решению суда по делу № А40-85202/2017 от 08.08.2017 г.. на которое ссылается заинтересованное лицо и тем самым изменен смысл изложенный в решении суда.

Письмо Комитета охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 19-13/852-1 от 15.08.2017 г. о технической ошибке и аннулировании свидетельства № KZ.16.01.97.003.E.000272.09.15 от 10.09.2015 г. было направлено в Минздрав РФ 18.08.2017 г. Аннулирование данного свидетельства подтверждается представленными отчётами из публичных реестров зарегистрированной продукции.

Информация о том, что от заявителя не поступили в полном объеме сведения об аннулировании (отзыве) свидетельств о государственной регистрации соответствующих БАД не соответствует действительности, поскольку указанные в запросе ФГБУ «НЦ ЭСМП» исх.№ 15618 от 11.08.2017 г. документы, подтверждающие актуализацию Роспотребнадзором сведений о статусе свидетельств о государственной регистрации: RU.77.99.11.003.Е.044807.10.11 от 31.10.2011 г. «СЕАЛЕКС форте»; 77.99.11.3.У.10513.11.09 от 17.11.2009 г. «СЕАЛЕКС форте», 77.99.23.3.У.7057.8.07 от 28.08.2007 г. «СЕАЛЕКС форте», 77.99.23.3.У.10058.9.05 от 02.09.2005 г. «СЕАЛЕКС», - представлены и подтверждены отчетами из публичных реестров).

Из изложенного следует, что на дату проведения повторной экспертизы на территории Российской Федерации и иных государств-членов ЕАЭС отсутствует биологически активная добавка к пище (БАД) со словом «Сеалекс» в наименовании, свидетельство о государственной регистрации на которую было бы действующим.

Из вышеизложенного также следует, что пункт 5 обжалуемого заключения экспертизы (общий вывод по результатам экспертизы о неблагоприятном отношении ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата) также подлежит отмене как сделанный на основе недостоверных данных об обратном.

Кроме того, суд учитывает, что в п. 5 Заключения указано, что качество лекарственного средства подтверждено, эффективность лекарственного средства подтверждена, безопасность лекарственного средства подтверждена, ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата

Таким образом, судом установлено, что в п. 4.2.1 и п. 5 Экспертного заключения изложены недостоверные сведения, противоречащие материалам дела и не подтвержденные достоверными доказательствами, а также неправильно интерпретирован судебный акт по делу № А40-85202/2017.

При этом суд учитывает, что оценка представленным заявителем доказательствам того, что БАД «СЕАЛЕКС» 77.99.23.3.У. 10058.9.05 от 02.09.2005 г. (фирма-владелец ООО «ВИС») исключено из «Реестра продукции, прошедшей государственную регистрацию до 01.07.2010 г. (выданные Федеральной службой, включая Управления)» с 19 сентября 2017 г. заинтересованным лицами не дана. Доказательств того, что они являются ненадлежащими доказательствами по делу не представлено.

Каких-либо доказательств опровергающих документально подтвержденные доводы заявителя об отсутствии БАД «СЕАЛЕКС» в соответствующем реестре, ответчиками также не представлено.

В нарушение ч. 2 ст. 25 Федерального закона № 61-ФЗ в оспариваемом заключении отсутствует ссылка на повторность проведения экспертизы, в то время как в силу указанного пункта ст. 25 Федерального закона № 61-ФЗ повторная экспертиза лекарственного средства проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы.

Однако каких-либо ссылок на ранее составленное заключение в оспариваемом экспертном заключении от 06.10.2017 не имеется. Напротив представлявшиеся при первоначальной экспертизе сведения о ликвидации изготовителей продукции, дублировавшиеся при повторной экспертизе, не приняты во внимание и какая-либо оценка им не дана.

Также суд принимает во внимание что ранее составленное заключение являлось положительным, а оспариваемое заключение является отрицательным, то есть противоположным, что свидетельствует о наличии существенных противоречий в составленных заключениях, однако каких-либо сведений об оценке противоречий и о принятии во внимание первоначального заключения как того требует ч.2 ст.25 Закона оспариваемое заключение не содержит. Также отсутствуют сведения указывающие на изменение препарата с момента первоначальной экспертизы, что привело к противоположным выводам.

При проведении экспертизы направлялись запросы заявителю и получены от заявителя запрашивавшиеся данные, однако заключение не содержит сведений о их принятии или отклонении, какой-либо оценке с учетом изложения в заключении выводов противоречащих представленным заявителем данным.

Напротив, как указывает ответчик при проведении спорного исследования Учреждение обратилось к реестрам и несмотря на предоставленные заявителем сведения, не приняло их во внимание, несмотря на то, что доказательств недостоверности представленных заявителем сведений заинтересованными лицами не представлено.

Из изложенного следует, что Заключение комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения «Сеалекс®Силденафил» от 06.10.2017 г. в части неблагоприятной оценки выбора торгового наименования лекарственного препарата «Сеалекс®Силденафил» (п. 4.2.1 и п. 5) основано на противоречивых, искаженных и неподтвержденных доказательствами сведениях, без учета первоначального заключения, что с учетом исследовавшегося объекта (лекарственного препарата) по мнению суда недопустимо, а соответственно оно не соответствуют закону и нарушают права и законные интересы заявителя, так как препятствуют осуществлению его права на регистрацию лекарственного препарата для медицинского применения «Сеалекс®Силденафил», в связи с чем оно подлежит признанию недействительным в оспариваемой части.

Поскольку Заключение комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» признано судом незаконным, суд также признает незаконным принятое на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» от 06.10.2017 г. решение Минздрава РФ № 20-2-474403/Р/РЛПО от 18.10.2017 г. об отказе в государственной регистрации лекарственною препарата «Сеалекс®Силденафил», поскольку оно основано на выводах указанного заключения, которые, как указано выше, сделаны на основании неполной, неподтвержденной и искаженной информации.

Таким образом, совокупность условий, предусмотренных статьей 198 АПК РФ, необходимых для удовлетворения заявленных требований, в данном случае присутствует.

В связи с вышеизложенным, суд пришел к выводу, чтоЗаключение комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» в части пп. 4.2.1 и 5 и решение Минздрава России и вынесены в нарушение действующего законодательства и подлежат признанию незаконными.

При этом, в силу положений ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Ответчики в судебном заседании не доказали законность оспариваемых заключения и основанного на нем решения. При этом судом были проверены и оценены все доводы ответчиков, но отклонены как противоречащие материалам дела, не подтвержденные доказательствами и основанные на предположениях. Кроме этого правовая позиция Заявителя нашла полное подтверждение в судебном заседании и не опровергнута.

Заявитель напротив представил доказательства о том, что спорные свидетельства о регистрации БАД на дату принятия заключения были аннулированы и (или) утратили силу с 01.01.2012 г., а также что вопрос о сроках их действия рассматривался в рамках дела №А40-85202/17, решение по которому вступило в законную силу, что изготовители продукции давно ликвидированы и прекратили свою деятельность, а также доказательства того, что данными сведениями располагали ответчики на момент принятия оспариваемых заключения и решения доказательств недостоверности которых ответчиками не представлено.

Также судом принято во внимание, что ответчики не оспаривают что на момент принятия судом решения по делу на территории Российской Федерации БАД с аналогичным торговым наименованием прекратил обращение и заявитель не лишен возможности зарегистрировать препарат.

Согласно п. 3 ч. 4 ст. 201 АПК РФ в резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц должны содержаться указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя либо на отказ в удовлетворении требования заявителя полностью или в части.

В просительной части заявления в качестве способа восстановления нарушенного права заявитель просит суд признать законным и обоснованными п.5. Заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения «Сеалекс®Силденафил» от 01.02.2017 г. и обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировать лекарственный препарат для медицинского применения «Сеалекс®Силденафил» и выдать ООО «Завод имени академика В.П.Филатова» регистрационное удостоверение на лекарственный препарат «Сеалекс®Силденафил».

Но поскольку исходя из п. 3 ч. 4 ст. 201 АПК РФ суд определяет способ устранения допущенных нарушений прав и законных интересов заявителя, суд считает необходимым в качестве способа восстановления нарушенного права обязать Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ и Министерство здравоохранения РФ устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» не позднее 30 дней со дня вступления решения суда в законную силу.

Согласно ч. 2 ст. 201 АПК РФ, арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным.

Судебные расходы в соответствии со ст. 110 АПК РФ относятся на Ответчиков.

Руководствуясь ст.ст.4, 29, 65, 71, 75, 123, 156, 167-170, 176, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Признать незаконным Заключение комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинскою применения «Сеалекс®Силденафил» от 06.10.2017 г. в части неблагоприятной оценки выбора торгового наименования лекарственного препарата «Сеалекс®Силденафил», а именно: пункт 4.2.1 (выбор заявителем торгового наименования) и пункт 5 (общий вывод по результатам экспертизы о неблагоприятном отношении ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственною препарата), а также признать незаконным принятое на основании заключения комиссии экспертов ФГБУ «НЦ ЭСМП» от 06.10.2017 г. решение Минздрава РФ № 20-2-474403/Р/РЛПО от 18.10.2017 г. об отказе в государственной регистрации лекарственною препарата «Сеалекс®Силденафил».

Обязать Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения РФ и Министерство здравоохранения РФ устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» не позднее 30 дней со дня вступления решения суда в законную силу.

Проверено на соответствие Действующему законодательству РФ.

Взыскать с Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения в пользу ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» 3000 руб. расходов по госпошлине

Взыскать с Министерства здравоохранения РФ в пользу ООО «Завод имени академика В.П. Филатова» 3000 руб. расходов по госпошлине

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Арбитражный суд апелляционной инстанции.

Судья А.В. Полукаров