Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (ИНН <***>)

к ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» (ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 03.08.2021 г. №651/21

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 дов. от 02.06.2021 №3/21, диплом;

от ответчика: ФИО2 паспорт, дов. №278-Д от 31.08.2021, диплом;

УСТАНОВИЛ:

ТО Росздравнадзора по г.Москве и Московской области обратился в Арбитражный суд г. Москвы (далее - заявитель) с требованием о привлечении ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявление мотивированно тем, что в ходе проверки были выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

В судебном заседании представитель ответчика возражал против заявленных требований.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей заявителя и ответчика, оценив представленные доказательства, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со ст. 49 Гражданского кодекса Российской Федерации юридическое лицо может иметь гражданские права, соответствующие целям деятельности, предусмотренным в его учредительных документах, и нести связанные с этой деятельностью обязанности.

Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен
соответствовать определенным лицензионным требованиям.

Как видно из материалов дела, в ходе выездной проверки и изучения полученных документов Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области установлено следующее.

Подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081) установлено требование: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

В нарушение требований пункта 129 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751 н (далее - Правила № 751н) на момент проверки в ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» отсутствует типовой набор оборудования, необходимый для проведения химического контроля (не значится в представленных в ходе проверки документах - ведомость амортизации ОС, остатки товаров), специальное рабочее место не оснащено необходимым оборудованием, приборами и реактивами, не обеспеченно документами в области контроля качества и справочной литературой.

На момент проверки рабочее место провизора аналитика не оснащено комплектом реактивов для проведения химического контроля качества лекарственных средств. Осуществление контроля качества изготовляемых в аптеке лекарственных форм не проводится титрованными растворами. (Отсутствуют на момент проверки). Титрованные растворы, используемые для количественного анализа, следует получать в контрольно-аналитической лаборатории - не реже 1 раза в месяц. На момент проверки в ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» предоставлен Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов, спирта этилового и фасовки, в соответствии с записями в котором (последняя запись) контроль качества внутриаптечных заготовок проводился титрованными растворами от 26.04.2021.

В нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081, пунктов 26 и 29 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н, в ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» фармацевтический работник не проверяет надлежащее оформление требования-накладной и осуществляет отпуск лекарственных препаратов.

В нарушение пункта 3.1 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 в представленной требовании -накладной от 07.07.2021 № 0721-265070; от 13.07.2021 № 0721-265323 отсутствует штамп медицинской организации, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки/коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.); наименования лекарственных препаратов пишутся не на латинском языке.

В нарушение пункта 5 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила № 378н) листы журналов учета, заполняемые на компьютере, в ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» не подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и не брошюруются по наименованиям, дозировке, лекарственной форме. Также по истечении календарного года листы не брошюруются и не оформляются в журнал, не опечатываются с указанием количества листов и не заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

В нарушение пункта 10 Правил № 378н приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются, в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом. Приходные документы на препараты в помещении хранения № 9 (по плану БТИ) на момент проверки отсутствуют.

В нарушение подпункта «е» пункта 5 Положения № 1081 изготовление лекарственных форм осуществляется с нарушением статей 56 и 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В аптеке ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» по адресу: 129128, <...>, на момент проверки установлен факт, что аптекой при изготовлении используются субстанции сомнительного качества, так как в представленных документах на фармацевтические субстанции отсутствуют данные о внесение в государственный реестр и паспорт завода изготовителя.

Отсутствует должный приемочный контроль качества поступающих в аптечную организацию фармацевтических субстанций:

-используются фармацевтические субстанции, не внесенные в Государственный реестр лекарственных средств;

-используются в изготовлении лекарственных препаратов фармацевтические субстанции, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации;

-документы, подтверждающие качество фармацевтических субстанций, используемых при изготовлении лекарственных форм не представлены.

Таким образом, аптекой используются субстанции сомнительного качества, так как в представленных документах на фармацевтические субстанции отсутствуют данные о внесение в государственный реестр, паспорта завода изготовителя:

- «Пустырника настойка», производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия, серия 1011119, сроком годности до 12.2022, сертификат № 10, протокол испытаний № 3048 от 09.12.2019, поставка по товарной накладной от 07.04.2020 № 1588 ООО «ФармХимКомплект» в количестве 3.600, в наличии имеется канистра объемом 0,9 кг. Упаковка завода изготовителя по 4,5 в канистры полиэтиленовые, укупоренные крышками, навинчиваемыми из полиэтилена для производственных отделов аптек;

- «Ланолин безводный», партия SURU/U*J9/2018, поставка по товарной накладной от 26.12.2018 № 5968 ООО «ФармХимКомплект». Продукт соответствует требованиям Европейской Фармакопеи, издание №004.

В нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения 1081, пунктов 21 и 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила № 646н) в помещении аптеки ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» в холодильниках, помещениях не осуществляется ежедневный учет температуры и влажности, где хранятся лекарственные средства: отсутствуют записи в выходные и праздничные дни. В помещении № 84 (по плану БТИ) не велся учет температур и влажности, в том числе 01.01.21-10.01.21, 23.01.21-24.01.21, 01.05.21-03.05.21, 11.06.21-14.06.21, 19.06.21-20.06.21.

В нарушение пунктов 21 и 47 Правил № 646н, пунктов 3, 7, 24, 32 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н и Общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749, требований ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств, утверждённых приказом Минздрава России от 21.04.2020 № 352, в ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» не проводится должный контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов.

В протоколе об административном правонарушении от 03.08.2021 № 651/21 на страницах 6-7 перечислены факты нарушения условий хранения лекарственных препаратов в разных структурных подразделениях ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина».

В нарушение подпункта «и» пункта 5 Положения № 1081 в штатном расписании ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» не предусмотрена штатная единица провизор-аналитик. На момент проверки контроль качества изготовленных лекарственных форм в аптечном учреждении ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» непосредственно осуществляет провизор-технолог ФИО3 На момент проверки у ФИО3 отсутствует действующий сертификат провизора -аналитика по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». Представлена должностная инструкция провизора -технолога аптеки.

По результатам проверки составлен акт проверки 03.08.2021 №651/21.

Таким образом, в действиях ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» усматриваются признаки совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

03.08.2021г. по факту выявленных нарушений должностным лицом заявителя был составлен протокол №651/21 об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Протокол об административном правонарушении был составлен в присутствии руководителя ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина».

Судом установлено, что проверка проведена, а протокол составлен уполномоченными лицами с соблюдением законного порядка, а также процессуальных сроков.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3. КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий.

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, в рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражалась не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей в части соблюдения лицензионных требований и условий.

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательствам Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081.

Выявленные заявителем правонарушения подпадают под диспозицию ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд пришел к выводу, что факт совершения ответчиком вменяемого административного правонарушения доказан, вина ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» в совершении этого правонарушения установлена, что подтверждается представленными заявителем доказательствами по делу.

У организации имелась возможность для соблюдения требований и условий лицензируемой деятельности, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению, что свидетельствует о наличии вины общества во вменяемом правонарушении.

Согласно п. 16.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц, в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (ст. 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, ответчиком не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП РФ).

Нарушений процедуры привлечения ответчика к административной ответственности, которые могут являться основанием для отказа в удовлетворении требований согласно п.10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, судом не установлено.

На день принятия судебного решения срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Заявитель просил снизить сумму штрафа ниже низшего предела предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Оценив имеющиеся в деле доказательства, суд усмотрел основания для снижения размера административного штрафа ввиду того, что материалы дела подтверждают наличие в данном случае исключительных обстоятельств, предусмотренных части 3.2 и 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. ч. 2, 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно Постановлению Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", допускается возможность назначения административного наказания лишь в пределах санкций, предусматривающих ответственность за конкретное административное правонарушение, и суд не вправе назначить наказание ниже низшего предела, установленного санкцией соответствующей статьи.

При этом при назначении административного наказания суды должны учитывать характер совершенного правонарушения, личность виновного, его финансовое (имущественное) положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает назначение наказания в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Конституционный Суд Российской Федерации Постановлением от 25.02.2014 г. N 4-П признал положения части 1 статьи 7.3, части 1 статьи 9.1, части 1 статьи 14.43, части 2 статьи 15.19, частей 2 и 5 статьи 15.23.1 и статьи 19.7.3 КоАП Российской Федерации, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, не соответствующими Конституции Российской Федерации, ее статьям 17 (часть 3), 19 (части 1 и 2), 34 (часть 1), 35 (части 1, 2 и 3) и 55 (часть 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Как следует из материалов дела, ранее учреждение к ответственности по данной статье КоАП РФ не привлекалось, социальная направленность выполняемой учреждением деятельности (оказание медицинской помощи населению), признание заявителем фактов совершения нарушений и их устранение, а также допущенные нарушения не повлекли нарушения прав и законных интересов и причинения ущерба гражданам при оказании им медицинской помощи.

Учреждение является некоммерческой организацией (частным учреждением), не преследующей цели извлечения прибыли, деятельность которого направлена на предоставление медицинской помощи населению, в том числе высокотехнологической медицинской помощи и крупным учреждением здравоохранения (штат более 1 000 человек) как в системе ОАО «РЖД» так и в системе оказания бесплатной медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования, оказывающего, в том числе, в рамках ОМС виды амбулаторной помощи и высокотехнологической медицинской помощи прикрепленного контингента населения, а также иных лиц по программе предоставления населению государственных гарантий получения бесплатной медицинской помощи.

Правонарушение, ответственность за которое установлена ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ, совершено обществом впервые.

Федеральным законом от 31 декабря 2014 года N 515-ФЗ "О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25 февраля 2014 года N 4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм КоАП РФ.

Так, в частности статья 4.1 КоАП РФ дополнена частями 3.2 и 3.3 следующего содержания:

"При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса".

Учитывая изложенное, суд счел возможным назначить ЧУЗ «ЦКБ «РЖД-Медицина» административный штраф в размере 50 000 руб.

Согласно ч.1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса

На основании ст.ст. 1.5, 2.1, 2.10, 4.1, 4.5, 14.1 (ч.4) 23.1, 24.1, 25.1, 25.4, 26.1-26.3, 28.2 КоАП РФ, руководствуясь ст.ст. 29, 65, 71, 75, 123, 156, 167-170, 176, 205-206 АПК РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Частное учреждение здравоохранения «Центральная клиническая больница «РЖД-Медицина» (129128, МОСКВА ГОРОД, БУДАЙСКАЯ УЛИЦА, 2, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 11.08.2004, ИНН: <***>, КПП: 771601001, ДИРЕКТОР: ФИО4) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 03.08.2021 г. №651/21 в виде административного штрафа в размере 50.000 рублей.

Реквизиты для оплаты штрафа: УФК по Московской области (Территориальный орган Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/с <***>), ИНН <***> КПП 771301001, ОКТМО 45346000 БИК 004525987, кор/счет 40102810845370000004 ГУ Банка России по ЦФО, расчетный счет <***>;

КБК 0601160114101000140, УИН-0.

Решение может быть обжаловано в 10-дневный срок со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья Уточкин И.Н.