Гражданский кодекс часть 1

Видновский городской прокурор (далее – Прокурор) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ЦентрМедФарма» (далее – Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель Прокуратуры заявленное требование поддержала по основаниям, изложенным в заявлении (л.д. 2-5)

Представитель Общества, извещенный надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, в судебное заседание не явился, представил в суд ходатайство о рассмотрении заявления в его отсутствие и о признании вины во вменяемом ему правонарушении, просил назначить минимальный размер штрафа.

Спор рассмотрен в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, извещенного надлежащим образом.

Выслушав доводы Прокурора, исследовав материалы дела и представленные доказательства, арбитражный суд установил следующее.

В период с 17.06.2010 по 16.07.2010 Видновской городской прокуратурой Московской области совместно с сотрудником ОБПСПР и ПАЗ УВД по Ленинскому муниципальному району, а также главным специалистом-экспертом Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области проведена проверка соблюдения ООО «ЦентрМедФарма» зарегистрированного по адресу: <...>, осуществляющего свою деятельность по адресу: Московская область. <...>, законодательства в сфере ценообразования и реализации лекарственные средства.

Протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 17.06.2010 года установлено, что в нарушение требований федерального законодательства ООО «ЦентрМедФарма» осуществляло реализацию лекарственных средств и препаратов с нарушением условий хранения: «Виферон» суппозитории 900000 ME. серия 0650210, в количестве 2 шт., условия хранения +2...+8 град. С. в то время как хранился при температуре +10 град. С: «Карвалол» № 20 таб., в количестве 4 шт., серия 441009, производство «Фармасгарт», условия хранения +15...+25 град. С, в то время как хранился при температуре +10 град. С; «Коделак» 100 мл., эликсир, серия 9122009, в количестве 5 шт., условия хранения в защищенном от света месте список Б при температуре +8... + 15 град. С, в то время как хранился при температуре +24 град. С (л.д. 10).

16.07.2010 г. Видновским городским прокурором Московской области Чижовым А.А. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в отношении юридического лица ООО «ЦентрМедФарма» - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (л.д. 6-8).

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 16.07.2010 года согласно части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, послужило основанием для обращения Прокурора в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «ЦентрМедФарма» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Выслушав доводы представителя заявителя, исследовав материалы дела и представленные доказательства, суд пришел к выводу, что заявление Прокурора подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое предусмотрена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу Примечания к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность в обязательном порядке лицензируется.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416, в соответствии с пунктом 4 которого лицензионными требованиями и условиями данного вида деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения (пункт 5 Положения).

Арбитражный суд, выслушав доводы Прокурора, исследовав материалы дела об административном правонарушении, считает установленным и доказанным факт совершения ООО «ЦентрМедФарма» административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно пп. «в» п. 4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

На основании части 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с пунктами 2.8, 3.10 и 3.19 Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Согласно положениям пунктов 4,5, 4.6 и 4.9, а также входящим в их состав подпунктам Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. С) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. С)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 - +15 град. С. если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9 град. С. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.

Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 до 12 град. С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям Государственной Фармакопеи (далее - ГФ). При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.

Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

В соответствии с п. 3.3 Письма Росздравнадзора от 15.07.2009 г. № 01И-396/09 «О Руководстве по надлежащей практике производства лекарственных средств» освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими и не оказывать неблагоприятного воздействия (прямого или косвенного) ни на лекарственные средства во время их производства и хранения, ни на точность функционирования оборудования.

Согласно пункту 5.2 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009, утвержденных Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст, установлено, что условия хранения должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства (например, требований к пониженной температуре, если требуется).

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что подтверждается материалами дела об административном правонарушении.

Процессуальный порядок и сроки привлечения ООО «ЦентрМедФарма» к административной ответственности, установленные КоАП РФ, Прокурором не нарушены.

Согласно положениям статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях статьи 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

Судом установлено, что Общество привлекается к административной ответственности впервые.

Учитывая изложенное, а также отсутствие отягчающих ответственность Общества обстоятельств, суд полагает возможным назначить наказание ООО «ЦентрМедФарма» в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией нормы части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - 40 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180, 181, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявление Министерства здравоохранения Московской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ЦентрМедФарма» (ОГРН <***>, адрес: 142000, <...>, зарегистрированное в качестве юридического лица МРИ ФНС России № 14 по Московской области 31.10.2007 года) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить наказание в виде штрафа в размере 40 000 (сорока тысяч) рублей.

Сумма административного штрафа вносится или перечисляется лицом по следующим реквизитам:

Получатель – УФК по МО (Прокуратура Московской области);

ИНН – <***>; КПП – 770201001;

ОКАТО – 46000000000; БИК – 044583001;

Банк получателя – отделение № 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва 705;

Расчетный счет № <***>;

КБК – 41511690010 01 0000 140

Назначение платежа – штраф по решению Арбитражного суда

Московской области по делу №А41-27446/10

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Десятый арбитражный апелляционный суд.

Судья Е.Л. Зенькова