Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Московской области в составе судьи А.В. Цховребовой
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания
ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело

по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (ИНН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Сирень» (ИНН <***>)

об аннулировании лицензии от 12.05.2017 №ЛО-77-02-008539,

при участии в судебном заседании: явка сторон отражена в протоколе судебного заседания.

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Сирень» (далее – общество, заинтересованное лицо) об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 12.05.2017
№ЛО-77-02-008539.

Дело рассмотрено в порядке статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствии представителей лиц, участвующих в деле, извещенных о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

В соответствии с частью 6 статьи 121 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе.

Рассмотрев материалы дела в полном объеме, оценив представленные доказательства, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, обществом получена лицензия от 12.05.2017
№ЛО-77-02-008539 на осуществление фармацевтической деятельности (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), по адресу: <...> (аптечный пункт).

Территориальным органом Росздравнадзора в ходе сверки Единого реестра лицензий и реестра участников Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) посредством анализа сведений отчетных данных общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ», который в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 № 2828-р уполномочен на осуществление функций оператора системы ФГИС МДЛП, выявлен факт нарушения ООО «Сирень» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: отсутствие регистрации в ФГИС МДЛП ООО «Сирень».

По данному факту Росздравнадзором в адрес общества направлено предостережение № 89 о недопустимости нарушения обязательных требований, которым предложено принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований указанных в подпункте «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

В связи с выявлением факта нарушения ООО «Сирень» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (отсутствие регистрации в
ФГИС МДЛП), Росздравнадзор обратился в Арбитражный суд Московской области с настоящим заявлением об аннулировании лицензии.

Исследовав материалы дела, суд установил, что заявленные не требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регламентированы положениями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее -
Закон № 99-ФЗ).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пунктом 2 статьи 3 названного Закона определено, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ).

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии (пункта 12 статьи 20 Закона № 99-ФЗ).

Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении от 12.05.1998 № 14-П, определениях от 14.12.2000 № 244-О, от 05.07.2001 № 130-О, от 07.06.2001 № 139-О, от 07.02.2002 № 16-О неоднократно указывал на то, что свобода предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности может быть ограничена федеральным законом лишь в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны и безопасности государства; при этом применяемые ограничительные меры должны соответствовать характеру совершенного правонарушения, размеру причиненного вреда, степени вины правонарушителя и не должны подавлять экономическую самостоятельность и инициативу граждан и юридических лиц, чрезмерно ограничивать право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности.

При таких обстоятельствах следует признать, что такая мера, как аннулирование лицензии, по своей правовой природе является административно-правовой санкцией и должна соответствовать требованиям, предъявляемым к подобного рода мерам юридической ответственности. В частности, применение конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным и соответствующим характеру совершенного деяния.

Аналогичная правовая позиция выражена также в определениях Конституционного Суда Российской Федерации от 05.11.2003 № 348-О, от 05.11.2003 № 349-О и от 05.02.2004 № 68-О.

Судебный порядок разрешения вопроса об аннулировании лицензии обусловлен тем, что в каждом конкретном случае суд вправе и обязан оценивать служащие основанием для аннулирования лицензии обстоятельства с учетом характера нарушения, их последствий, наличия либо отсутствия фактов устранения таких последствий, применение конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным и соответствующим характеру совершенного деяния.

Поскольку лишение лицензии ограничивает правоспособность юридического лица, так как не дает возможности заниматься определенным видом деятельности, данная мера также должна являться необходимой для защиты интересов Российской Федерации, прав и законных интересов граждан и иных лиц. Наличие формальных признаков нарушения не может служить достаточным основанием для принятия судом решения об аннулировании лицензии.

Изложенное позволяет прийти к выводу о том, что аннулирование лицензии является правом, а не обязанностью суда и применяется в качестве крайней меры воздействия по итогам исследования всех обстоятельств дела.

Оценив в совокупности и взаимосвязи в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные доказательства, суд не усматривает достаточных оснований для аннулирования лицензии общества.

Как следует из материалов дела, территориальным органом Росздравнадзора проводилась сверка Единого реестра лицензий и реестра участников Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения посредством анализа сведений отчетных данных общества с ограниченной ответственностью «Оператор-ЦРПТ», который в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2018 № 2828-р уполномочен на осуществление функций оператора системы ФГИС МДЛП.

В ходе сверки выявлен факт нарушения ООО «Сирень» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: отсутствие регистрации
в ФГИС МДЛП ООО «Сирень», чем допущены нарушения подпункте «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая ветеринарные аптечные организации и ветеринарные организации, установлен Положением.

Согласно пункту 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 5 Положения, лицензиат осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, должен соблюдать требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 24 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, для осуществления регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств - организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели и представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в электронном виде следующие сведения, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации (представительства иностранной организации на территории Российской Федерации) или индивидуального предпринимателя:

идентификационный номер налогоплательщика;

сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и телефон контактного лица;

адрес электронной почты.

Субъекты обращения лекарственных средств - организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность, а также представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения и не имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность, не позднее 10 календарных дней с даты внесения сведений, предусмотренных абзацами вторым - пятым настоящего пункта, представляют также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о регистрации в системе мониторинга (далее - заявление) на бумажном носителе по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Регистрация в системе мониторинга субъектов обращения лекарственных средств - организаций, признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность, может осуществляться с использованием федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».

Согласно пункту 9 статьи 20 Закона № 99-ФЗ по истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

Частью 11 статьи 20 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что в случае, если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего соответствующий государственный контроль и надзор, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В соответствии с частью 12 статьи 20 Закона № 99-ФЗ лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Таким образом, основаниями для обращения лицензирующего органа в суд с заявлением об аннулировании лицензии являются:

- не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности;

- не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок приостановления действия лицензии;

- не устранение лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в срок, установленный вновь выданным предписанием.

Именно при указанных обстоятельствах в силу части 11 статьи 20 Закона № 99-ФЗ у лицензирующего органа возникает обязанность обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии, при этом обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии, поскольку лицензиату должна быть предоставлена возможность устранить выявленные нарушения лицензионных требований и условий, послуживших основанием приостановления лицензии.

В ходе судебного разбирательства установлено, что в отношении общества решений о приостановлении деятельности или действия лицензии не принималось. Предписание об устранение нарушений Росздравнадзором не выдавалось. Предостережение № 89 о недопустимости нарушения обязательных требований, которым предложено принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований указанных в подпункте «в» пункта 5 Положения адресату не вручено (РПО 12720642017376).

Введение законодателем судебного порядка разрешения вопроса об аннулировании лицензии означает, что в каждом конкретном случае суд вправе и обязан оценивать служащие основанием для аннулирования лицензии обстоятельства с учетом характера нарушения, их последствий, наличия либо отсутствия фактов устранения таких последствий. Приостановление (аннулирование) лицензии не является административным наказанием в смысле Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц (пункт 20 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

Аннулирование лицензии является крайней мерой в сфере лицензирования отдельных видов деятельности, применяемой судом только после того, как лицензиат уже был предупрежден, привлечен к административной ответственности в виде административного приостановления деятельности, приостановления действия лицензии, ему было вновь выдано предписание об устранении нарушения, но все же не устранил допущенные им нарушения.

В рассматриваемом случае заявитель не доказал, что аннулирование лицензии от 12.05.2017 №ЛО-77-02-008539 является адекватной мерой государственного воздействия по отношению к обществу.

Таким образом, непринятие заявителем предусмотренных законодательством мер для установления фактов грубых нарушений лицензионных требований, а также непринятие мер для устранения таких нарушений путем выдачи обществу предписания, свидетельствует о недоказанности заявителем наличия предусмотренных статьей 20 Закона № 99-ФЗ оснований для аннулирования лицензий.

Кроме того, положения указанной статьи не устанавливают безусловной обязанности суда при наличии приведенных в ней оснований принять решение об аннулировании лицензии.

При изложенном, исходя из конкретных обстоятельств рассматриваемого спора, заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 65, 71, 110, 167–170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявленных требований отказать.

2. Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение месяца после принятия арбитражным судом первой инстанции обжалуемого решения.

Судья А.В. Цховребова