Гражданский кодекс часть 1

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю (Управление Росздравнадзора по Пермскому краю)

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, – обществу с ограниченной ответственностью «Градус» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от административного органа – не явился, извещен надлежащим образом;

от заинтересованного лица – не явился, извещен надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Пермскому краю (далее – Управление, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Градус» (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ). Заявление мотивировано тем, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением обязательных требований к процессам хранения лекарственных препаратов.

Стороны в судебное заседание не явились, о времени и месте его проведения в порядке, определенном ст. ст. 122-123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), извещены, что в силу ч. 2 ст. 205 АПК РФ не препятствует рассмотрению дела в их отсутствие.

В материалы дела поступило ходатайство ответчика об отложении судебного разбирательства в связи с невозможностью участия представителя в судебном заседании. Указанное ходатайство судом отклонено в виду неуважительности причин неявки представителя Общества в судебное заседание. Занятость представителя ответчика в ином деле не лишает его возможности направить другого представителя для участия в настоящем судебном заседании.

Исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

ООО «Градус» зарегистрировано в качестве юридического лица (л.д.40), осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-59-02-000063 от 03.09.2007, выданной Министерством здравоохранения Пермского края (л.д.30-31).

В период с 13 по 14 февраля 2012г. на основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 06.02.2012 №40 административным органом проведена плановая выездная проверка по соблюдению обязательных требований в области обращения лекарственных средств в аптеке Общества, расположенной по адресу: <...>, Литер А. По результатам проверки составлен акт проверки от 14.02.2012 № 40 (л.д.15-18).

В ходе проверки аптеки должностными лицами Управления были выявлены нарушение условий хранения лекарственного препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных лекарственных препаратов):

- Муравьиный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 1,4%, 50 мл, серия 111111, производитель ОАО «Самарамедпром», Россия, 13 флаконов (на упаковке производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре +8+15°С»);

- Капли ФИО1, капли для приема внутрь, 25 мл, серия 40311, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия, 4 флакона ((на упаковке производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре +8+15°С»);

- Валерианы эктсракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20мг №50, серия 250311, производитель ОАО «Биосинтез», Россия, 2 упаковки (на упаковке производителем указаны условия хранения «Хранить при температуре не выше +15°С»).

Указанные лекарственные препараты на момент проверки хранились в ящиках шкафов в торговом зале при температуре +23°С, т.е. в нарушение указаний производителя на упаковке о температурных условиях хранения.

Данные факты свидетельствуют о несоблюдении Обществом требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) и п.п. 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.201 №706н (далее – Правила хранения лекарственных препаратов).

Действия Общества квалифицированы административным органом как содержащие признаки правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, о чем 14.02.2012 в отношении ООО «Градус» составлен протокол №09/12 об административном правонарушении (л.д.11-14). Протокол составлен в присутствии представителя Общества - заведующей аптеки ФИО2, с процессуальными правами ознакомлен, копию протокола получила, о чем свидетельствуют подписи в соответствующих разделах протокола.

С заявлением о привлечении ООО «Градус» к административной ответственности Управление обратилось в арбитражный суд.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч.2 ст.11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон о техническом регулировании).

Пунктом 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно п.п. 1 и 2 Закона №61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Судом установлено и материалами дела подтверждается, что на момент проверки в торговом зале в ящиках шкафов при температуре +23°С находились на хранении лекарственные препараты с указанием производителя «Хранить при температуре +8+15°С, не выше +15°С», что подтверждается записями в журналах «Гигрометр №Б078 показания за январь 2012 года» и «Гигрометр №Б078 показания за февраль 2012 года».

Таким образом, Общество своими действиями нарушило Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а, следовательно, и п.п.1, 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ.

В соответствии с ч.1 ст.1.5, ч.1 ст.2.1 КАоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина; административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с п.5 ст.205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возложена на административный орган, составивший протокол об административном правонарушении.

Арбитражный суд, исследовав и оценив в порядке ст. 71 АПК РФ материалы дела, пришел к выводу о том, что административным органом в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении Обществом вышеуказанных норм закона, которые являются основанием для привлечения к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Обстоятельств, исключающих производство по делу в силу ст. 24.5 КоАП РФ, а также нарушений прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Процессуальных нарушений при производстве дела об административном правонарушении арбитражным судом не установлено, срок давности, установленный ст.4.5 КоАП РФ на момент рассмотрения заявления не истек.

При изложенных обстоятельствах заявленное требование о привлечении ООО «Градус» к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ подлежит удовлетворению.

При назначении административного наказания арбитражный суд, учитывая, что нарушение совершено впервые (доказательств иного не представлено) считает возможным привлечь ООО «Градус» к административной ответственности в пределах минимальной санкции, установленной за данный вид правонарушения, то есть 100000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Градус» (ОГРН <***>, ИНН <***>), 614036, <...>, к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 100 000 рублей 00 копеек.

Реквизиты для зачисления административного штрафа: получатель – Управление Федерального казначейства по Пермскому краю (Управление Росздравнадзора по Пермскому краю) ИНН <***>, КПП 590301001, ГРКЦГУ Банка России по Пермскому краю, г. Пермь, БИК 045773001, расчетный счет <***>, ОКАТО 57401000000, КБК 06011690040040000140.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через арбитражный суд Пермского края.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на официальном сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда в сети Интернет: www.17aas.arbitr.ru.

Судья А. В. Виноградов