Гражданский кодекс часть 1

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа - Министерства здравоохранения Пермского края (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, – индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРНИП <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от административного органа – неявка, извещен надлежащим образом;

от заинтересованного лица – неявка, извещен надлежащим образом;

в силу положений ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) неявка лиц, участвующих в деле, не препятствует рассмотрению дела в их отсутствие,

установил:

Министерство здравоохранения Пермского края (далее – Министерство) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс). Заявление мотивировано тем, что предприниматель осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно отзыву ФИО1 просит в удовлетворении требований отказать, поскольку считает, что событие административного правонарушения административным органом не доказано и не подтверждено документально. Кроме того указывает на то, что о составлении протокола она не была извещена.

Изучив материалы дела, арбитражный суд первой инстанции установил следующее.

ФИО1 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя, о чем в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей внесена соответствующая запись (л.д.53).

Министерством здравоохранения Пермского края ИП ФИО1 выдана лицензия № ЛО-59-02-000138 от 20.01.2009 на осуществление фармацевтической деятельности (л.д.47-48).

На основании приказа Министерства от 14.03.2012 № 350-л (л.д.18-20) в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: <...>, литер А, А1, по результатам которой составлен акт № б/н от 13.04.2012 с приложением фотоснимков (л.д.22-46). При проверке присутствовал представитель предпринимателя ФИО2 по доверенности от 10.04.2012 (л.д.21).

В ходе проверки указанного объекта были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, установленных п.п. «а», «г» и «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Полагая, что в действиях ИП ФИО1 содержатся признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, должностным лицом административного органа 24.04.2012 в отношении предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении № 56 (л.д.6-11). Протокол составлен полномочным лицом в силу правила, закрепленного в ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ, а также в Приказе Министерства от 11.06.2008 № 812 «О перечне должностных лиц, уполномоченных на составление протокола об административном правонарушении».

С заявлением о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ Министерство обратилось в арбитражный суд.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

На основании п. 6 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а»-«з» п. 5 Положения.

В силу п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям (подп. «а»);

- при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов (подп. «г»);

- соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (подп. «з»).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее – Отраслевой стандарт), который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В соответствии с п. 2.3 Отраслевого стандарта аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами, правилами охраны труда и техники безопасности.

В силу пункта 3.1 Отраслевого стандарта все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности (п. 3.2 Отраслевого стандарта).

В пункте 1.2 Отраслевого стандарта установлено, что настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

Как установлено в ходе проверки, данные положения ФИО1 не соблюдены, так как в проверяемом аптечном учреждении не предусмотрена возможность для входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата, в торговом зале размещен банкомат коммерческого банка (л.д.46).

Частью 1 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющими обращение лекарственных средств, на основании правил хранения.

В соответствии с данной статьей Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации разработало и утвердило Правила хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н).

Названные правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств, регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются, в том числе и на индивидуальных предпринимателей, имеющих соответствующую лицензию.

В соответствии с п. 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 7 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Судом установлено и материалами дела подтверждается, что на момент проверки в материальной комнате при температуре +23,4С находился на хранении лекарственный препарат бициллин-5 с указанием производителя «хранить при температуре не выше +20С», в материальной в холодильнике «Бирюса» при температуре +9С хранилась мазь для наружного применения нистатин для которой производителем температурный режим определен не выше +5С (л.д.40-42).

В нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств полки, предназначенные для хранения лекарственных препаратов не идентифицированы (л.д.43).

Термометры с заводскими номерами 70717 и 70713 не поверены в установленном порядке, в холодильнике «Бирюса» в торговом зале определить температуру не представляется возможным (л.д.44-45).

Таким образом, ИП ФИО1 своими действиями нарушила Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а, следовательно, и п.п.1, 2 ст. 58 Закона № 61-ФЗ, п.п «з» п. 5 Положения о лицензировании.

В ходе проверки также установлено, что в аптеке не соблюдаются требования к отпуску лекарственных средств.

В силу п. 6.9 Отраслевого стандарта при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата

Согласно п. 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств лекарственное средство при нарушении вторичной заводской упаковки должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Как следует из материалов дела, на момент проверки в торговом зале в зоне реализации находились лекарственные препараты с нарушенной заводской упаковкой: дюспаталин, де-нол, аспирин-комплекс, мовалис и др., при этом журнал лабораторных и фасовочных работ в аптеке отсутствует, аптечная упаковка не оформляется.

Кроме того, в нарушение п. 6.7 Отраслевого стандарта реализуемые лекарственные препараты без вторичной заводской упаковки (этамзилат, валидол с глюкозой, ротокан, масло касторовое, муравьиный спирт, перекись водорода и др.) не имеют инструкции о медицинском применении препарата.

В соответствии с п. 5.3 Отраслевого стандарта аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации

Проверочными мероприятий выявлено, что ИП ФИО1 не ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности и не определен порядок учета таких лекарственных препаратов.

Согласно протоколу об административном правонарушении ФИО1 вменяется нарушение, выразившееся в отсутствии лекарственного препарата бисакодил суппозитории ректальные, входящего в перечень минимального ассортимента.

В силу п. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 утвержден «Порядок отпуска лекарственных средств» (далее – Порядок отпуска лекарственных средств).

Пунктом 1.5 названного Порядка предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее – Приказ № 805н от 15.09.2010).

Из материалов дела видно, что на момент проверки аптеки, принадлежащей ИП ФИО1, отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент, а именно: бисакодил суппозитории ректальные.

О несоблюдении предпринимателем правил отпуска лекарственных препаратов свидетельствует также отсутствие журнала регистрации неправильно выписанных рецептов (п.п.2.18, 2.19 Порядка отпуска лекарственных препаратов) и ценников на лекарственных препаратах, находящихся в торговом зале и материальной комнате.

В соответствии с ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ аптечные организации осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Постановлением Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 № 3 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» установлены предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС, включенные в перечень ЖНВЛС, согласно приложению.

В соответствии с приложением к постановлению РЭК Пермского края размер предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС, при фактических отпускных ценах производителей свыше 50 рублей до 500 рублей включительно не может превышать 26%.

Из протокола об административном правонарушении видно, что ФИО1 вменяется нарушение, выразившееся в превышении предельной розничной надбавки в отношении лекарственного препарата аугментин. Проверяющими установлено, размер розничной надбавки составил 29,72% при допустимой 26%.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций руководители и другие работники, а также лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица. Следовательно, индивидуальные предприниматели отнесены к категории лиц, вина которых определяется как вина физических лиц.

Вина индивидуального предпринимателя как физического лица в форме умысла или неосторожности должна быть установлена и доказана административным органом в соответствии со ст. 2.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам ст. 71 АПК РФ, арбитражный суд пришел к выводу, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, предприниматель принял на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности.

Поскольку ФИО1 должна была и могла предвидеть наступление вредных последствий своей деятельности, но не предвидела возможность их наступления, вину арбитражный суд усматривает в форме неосторожности (ч. 2 ст. 2.2 КоАП РФ).

Исходя из совокупности выявленных и установленных судом нарушений, суд считает правильным вывод административного органа о наличии в действиях ИП ФИО1 признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Довод о недоказанности события административного правонарушения судом отклонен как несостоятельный.

В силу ст. 4.5 КоАП РФ (в ред. федерального закона от 30.04.2010 № 69-ФЗ) постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено судьей по истечении установленного данной нормой закона трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности. При длящемся административном правонарушении сроки начинают исчисляться со дня его обнаружения (ч. 2 ст. 4.5 КоАП РФ).

На момент рассмотрения дела в суде первой инстанции срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу в соответствии со ст.24.5 КоАП РФ, а также нарушения прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Довод предпринимателя о процессуальных нарушениях, допущенных при производстве по делу об административном правонарушении, признан судом несостоятельным по следующим основаниям.

Согласно п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» положения ст. 28.2 КоАП, регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, предоставляют ряд гарантий защиты прав лицам, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении.

Пунктом 4.1 ст. 28.2 КоАП РФ предусмотрено, что в случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие. Копия протокола об административном правонарушении направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня составления указанного протокола.

Из смысла указанной нормы следует, что составление протокола об административном правонарушении, являющегося основным доказательством по делу об административном правонарушении, не допускается в отсутствие законного представителя юридического лица, не извещенного надлежащим образом о времени и месте составления протокола.

Как видно из материалов дела, протокол об административном правонарушении от 24.04.2012 составлен в отсутствие ИП ФИО1

В доказательство надлежащего извещения о времени и месте составления протокола административным органом в материалы дела представлено извещение от 16.04.2012 № 805/12, направленное по месту жительства (регистрации) предпринимателя заказным письмом 17.04.2012 (л.д.14), а также отчет об отправке факса 23.04.2012 (л.д.12).

В письменном отзыве предприниматель ссылается на то, что она не была извещена о составлении протокола. Вместе с тем судом установлено, что по данным официального Интернет-сайта «Почта России» извещение о составлении протокола, направленное заказным письмом, вручено адресату 19.04.2012, то есть заблаговременно. Каких-либо ходатайств об отложении рассмотрения материалов административного дела в Министерство не поступало.

Учитывая изложенные обстоятельства, суд пришел к выводу, что административным органом приняты своевременные и достаточные меры по надлежащему извещению предпринимателя о времени и месте составления протокола об административном правонарушении. Иных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении заявителем не допущено.

Согласно п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Пунктом 2 ч. 1 ст. 4.3 КоАП РФ в качестве обстоятельства, отягчающего административную ответственность, предусмотрено повторное совершение однородного административного правонарушения, если за совершение первого административного правонарушения лицо уже подвергалось административному наказанию, по которому не истек предусмотренный ст. 4.6 КоАП РФ годичный срок со дня окончания исполнения постановления о назначении административного наказания.

При этом необходимо иметь в виду, что однородным считается правонарушение, имеющее единый родовой объект посягательства (п. 16 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5).

Судом первой инстанции установлено, что решением Арбитражного суда Пермского края от 17.05.2012 по делу № А50-5831/2012 ИП ФИО1 привлечена к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за однородное правонарушение, что является обстоятельством, отягчающим административную ответственность.

Учитывая тяжесть допущенного нарушения, степень вины привлекаемого к ответственности, а также привлечение ранее к административной ответственности за однородное нарушение, суд первой инстанции считает возможным назначить меру административного наказания в виде штрафа в размере 5000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ОГРНИП <***>, ИНН <***>, место жительства (регистрации): 614077, <...>) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 5000 рублей (Пять тысяч рублей).

Реквизиты для зачисления административного штрафа: получатель – УФК по Пермскому краю (Министерство здравоохранения Пермского края, л/с <***>), ИНН <***>, КПП 590201001, банк получателя - ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю г. Пермь, р/с <***>, БИК 045773001, КБК 82011690020020000140, ОКАТО 57401000000.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

Судья А.Н. Саксонова