Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области (ИНН <***>, ОГРН <***> дата регистрации 21.03.2005)

к обществу с ограниченной ответственностью «Айболит» (ИНН <***>, ОГРН <***> дата регистрации 22.12.2004)

о привлечении к административной ответственности

при участии: от заявителя – ФИО1 – главный специалист-эксперт по доверенности от 07.11.2012 № 66, удостоверение; от ответчика – не явился, извещен надлежащим образом

установил: Управление Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области (далее – Управление) обратилось с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Айболит» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Ответчик, надлежащим образом извещенный о месте и времени судебного заседания, в судебное заседание не явился, представив через канцелярию суда ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие, в связи с чем суд на основании статей 123, 156, 205 АПК РФ рассматривает дело без его участия по имеющимся в материалах дела документам.

Управление в судебном заседании требование поддержало, указав, что обществом нарушены подпункты «а», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, пункты 2.8, 3.19 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения (ОСТ 91500.05.007-2003), утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, пункта 7.4 ГСОТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2006 №454-ст. Нарушения данных нормативных правил выразилось в реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в помещении, где отсутствовал прибор для определения влажности воздуха, в данном помещении не отслеживается температурно-влажностный режим, журнал учета параметров воздуха не заполняется. Данные нарушения свидетельствуют о грубом нарушении обществом лицензионных условий и требований, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, что образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вина общества, по мнению Управления, заключается в том, что обществом не предприняты необходимые и достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Ответчик в письменном отзыве возражает против заявленного требования, полагает, что в действиях общества отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. По мнению ответчика, правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения установлены в ГОСТ 52683-2006, который не был нарушен со стороны общества. Кроме того, ответчик указал на то, что данный ГОСТ не требует ведения журнала учета параметров воздуха.

Общество пояснило, что при хранении лекарственных средств для животных руководствовалось инструкциями организации – производителя препаратов. Препаратов, которые требовали влажностного режима хранения, в помещении не было.

Ответчик также указал в письменном отзыве на то, что в соседнем помещении №2, где хранятся препараты, требующие определенного влажностного режима, имеется гигрометр, показания которого фиксируются в журнале.

Ответчик полагает ссылку заявителя на нарушение обществом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения.», утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80, незаконной, поскольку являются отраслевым стандартом в здравоохранении и не применяются на организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Также ответчик полагает, что Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706 н, не распространяются на деятельность общества, поскольку предусматривают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, в то время как общество не хранит и не реализует лекарственные средства для медицинского применения.

Ответчик также указал на то, что сразу же после проверки допущенное нарушение в части отсутствия гигрометра было устранено. Указало на то, что наличие у общества исправных приборов для измерения влажности воздуха в помещении подтверждается документами, копии которых прилагаются к письменном отзыву.

Из материалов дела судом установлено, что 04.02.2013 должностным лицом Управления, на основании Приказа от 27.12.2012 № 1595-пр, в присутствии законного представителя общества ФИО2, проведена плановая выездная проверка в отношении общества, расположенного по адресу места осуществления деятельности: <...>, с целью проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного назначения.

В ходе проведения проверки Управлением установлено, что в помещении № 1 реализуются препараты для животных, в стеллажах имеются препараты ветеринарного назначения. Управлением установлено, что в помещении № 1 для хранения лекарственных средств отсутствует прибор для определения влажности воздуха, позволяющий обеспечить хранение лекарственных средств, также не ведется учет температурно-влажностного режима в помещении № 1, журнал для фиксации температуры и влажности не ведется, что является нарушением условий лицензии № 25-11-3-000078.

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 04.02.2013 № 005.

В ходе проверки Управлением также составлен протокол № 18-048/13 от 04.02.2013 осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений и находящихся там вещей и документов. В протоколе осмотра Управлением зафиксировано, что реализация и хранение лекарственных препаратов для животных осуществляется обществом на первом этаже пятиэтажного здания. С левой стороны вход в помещения для приема животных и помещение №1, в котором реализуются препараты ветеринарного назначения. В стеллажах имеются препараты ветеринарного назначения для животных, предназначенных для реализации. В помещении отсутствует прибор для регистрации параметров влажности – гидрометр. Прибор для измерения температуры имеется, но журнал не ведется, температура не фиксируется. Имеется журнал показаний температуры и влажности в помещении, которое находится слева, в котором находятся лекарственные препараты и бинты. Также имеется тетрадь учета температурного режима в холодильнике, находящегося в помещении №1 для хранения лекарственных препаратов для животных. Протокол осмотра подписан законным представителем общества ФИО2

По факту отсутствия в помещении №1 для хранения и реализации лекарственных препаратов ветеринарного назначения прибора для определения влажности воздуха в помещении, а также по факту не учета температурно-влажностного режима в помещении №1, и отсутствия журнала для фиксации температуры и влажности в помещении №1, Управлением в отношении общества в присутствии законного представителя ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении, в котором деяние общества было квалифицировано по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В объяснениях на протокол законный представитель общества указала, что с нарушениями согласна и обязуется их исправить.

Заявление и материалы административного дела в порядке части 3 статьи 23.1 КоАП РФ были направлены в Арбитражный суд Приморского края для рассмотрения.

Исследовав материалы дела, оценив доводы сторон, суд находит заявленное требование обоснованным и подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьей 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение), к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей в том розничную торговлю лекарственными средствами.

В силу статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средствах» под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного.

Как установлено судом из материалов дела, общество имеет лицензию №25-11-3-000078 от 27.07.2011 на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (розничная торговля).

Факт осуществления деятельности по реализации лекарственных средств для ветеринарного применения (розничная торговля) со стороны общества не оспаривается и подтверждается протоколом осмотра принадлежащий юридическому лицу помещений от 04.02.2013.

Таким образом, общество, осуществляя деятельность по розничной продаже лекарственных средств для ветеринарного применения на основании выданной лицензии, обязано соблюдать лицензионные условия и требования, предъявляемые к данному виду деятельности.

Как усматривается из протокола об административном правонарушении от 04.02.2013 обществу вменяется грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств для животных.

При этом осуществлением фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение).

Подпунктом «а» пункта 5 Положения предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Таким образом, подпункт «а» содержит требование о наличии у лицензиата необходимого оборудования, принадлежащем ему на праве собственности, необходимом для осуществления данной деятельности.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения предусмотрено требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим хранение, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Поскольку отдельных правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не установлено, то организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должны соблюдаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств).

Данные Правила хранения лекарственных средств устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, довод ответчика о том, что данные Правила хранения лекарственных средств, не распространяются на его деятельность, судом отклоняется.

В соответствии с пунктом 2 Правил хранения лекарственных средств устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно пункту 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Протоколом осмотра от 04.02.2013 №18-048/13, актом проверки от 04.02.2013, протоколом об административном правонарушении от 04.02.2013 зафиксирован факт хранения обществом в помещении №1 лекарственных средств для животных, предназначенных для розничной торговли в отсутствие приборов для регистрации параметра влажности – гигрометр, а также факт не ведения обществом журнала учета температурно-влажностного режима в помещении №1, где хранятся лекарственные средства для животных, что свидетельствует о нарушении со стороны общества пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, а также подпунктов «а» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что соответствует понятию «грубого нарушения лицензионных требований» установленного в пункте 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При таких обстоятельствах основания для составления протокола об административном правонарушении у Управления имелись.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ (часть 1,2) административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений от 04.02.2013 №18-048/13 зафиксировано, что в проверяемом помещении отсутствует прибор регистрации параметров влажности – гигрометр, однако имеется прибор для измерения температуры, имеется журнал регистрации влажности и температуры в помещении, которое находится слева. Также имеется журнал регистрации учета температурного режима в холодильнике.

Данные факты свидетельствуют о том, что обществу было известно о необходимости иметь приборы для измерения температурно-влажностного режима и фиксировать их в журналах учета, поскольку частично данные требования были исполнены обществом. Однако общество по халатности не исполнило данные требования в полном объеме, не оснастив все помещения, в которых хранятся лекарственные средства, приборами для измерения параметров влажности, а также не осуществляло ведения журнала фиксации параметров влажности и температурного режима.

Тот факт, что обществу было известно о необходимости оснащения помещений для хранения лекарственных средств указанными приборами, подтверждается также доводами, которые приводит ответчик в письменном отзыве, поскольку как указал ответчик в письменном отзыве, гигрометр для помещения №1 имелся и был установлен после сразу же после проверки. Данный факт также подтверждается представленными в материалы дела документами: паспортом на гигрометр психрометрический Мб.2.844.000ПС, товарным чеком от 29.04.2011 о приобретении двух гигрометров, что свидетельствует о том, что гигрометры имелись, но не были установлены во всех помещениях, где хранятся лекарственные препараты для животных.

Поскольку при рассмотрении дела не установлено каких-либо обстоятельств, препятствовавших обществу соблюсти требования законодательства, то суд приходит к выводу о наличии его вины в совершении рассматриваемого правонарушения.

Довод общества о том, что нарушение, связанное с отсутствием в помещении №1 гигрометра было устранено в тот же день, в связи с чем не причинило никакого вреда, судом отклоняется, поскольку устранение допущенного нарушения не является обстоятельством, исключающим административную ответственность, а также не является обстоятельством, свидетельствующим о малозначительности правонарушения, а является лишь смягчающим вину обстоятельством, что учитывается при назначении административного наказания.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела не истек.

Проверив соблюдение со стороны Управления требований процессуального законодательства, в ходе производства по делу об административном правонарушении, суд не установил каких-либо грубых, неустранимых нарушений.

При изложенных обстоятельствах заявленное требование подлежит удовлетворению.

Суд не усматривает оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, характеризуется высокой степенью общественной опасности правонарушения, связанной с жизнью и здоровьем животных, поэтому правонарушение, совершенное обществом, не может быть признано малозначительным.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

К обстоятельствам, смягчающим административную ответственность относится в том числе, предотвращение лицом, совершившим административное правонарушение, вредных последствий административного правонарушения.

Как установлено судом из представленных в материалы дела со стороны общества документов (акт проверки от 25.03.2013 №014), общество оборудовало помещение №1 предназначенное для хранения лекарственных ветеринарных препаратов прибором для определения параметров влажности воздуха, завело журнал и ежедневно регистрирует в нем показания параметров влажности воздуха.

Учитывая данные обстоятельства, а также тот факт, что общество ранее не привлекалось к административной ответственности по указанной норме КоАП РФ, суд полагает возможным применить наказание в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде наложения штрафа в размере 40 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

р е ш и л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Айболит», зарегистрированное в качестве юридического лица за ОГРН <***>, расположенное по адресу: <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен в месячный срок со дня вступления решения в законную силу в банке или иной кредитной организации по следующим реквизитам: расчетный счет <***> УФК по Приморскому краю (Управление Россельхознадзора по Приморскому краю и Сахалинской области), ИНН <***>, КПП 253601001, ОКАТО 05414000000, БИК 040507001, назначение платежа – административный штраф (дело №А51-6065/2013), код бюджетной классификации – 08111690050056000140.

Платежный документ, подтверждающий уплату штрафа, направить в Арбитражный суд Приморского края.

В случае не представления доказательств уплаты штрафа в установленный срок решение направить в службу судебных приставов для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Приморского края в течение десяти дней со дня его принятия в Пятый арбитражный апелляционный суд.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, может быть обжаловано через Арбитражный суд Приморского края в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 АПК РФ.

Судья Чугаева И.С.