Гражданский кодекс часть 1

Прокурор Промышленного района г.Самара обратился в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении к административной ответственности ЗАО «Интерлек» по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебное заседание не явился. О дате и месте проведения судебного разбирательства ЗАО «Интерлек» извещено надлежащим образом, в соответствии с ч.1 ст. 123 АПК РФ, в связи с чем, суд полагает возможным в соответствии с ч.3 ст. 205 АПК РФ рассмотреть дело в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности.

Рассмотрев в судебном заседании материалы дела, заслушав представителя заявителя, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ЗАО «Интерлек» выдана лицензия № ЛО-63-02-000030 от 23.05.2008года на осуществление фармацевтической деятельности, сроком действия до 23.05.2013 г. (л.д.25-27).

Прокуратурой Промышленного района г. Самары 24.08.2010 года в ходе проверки соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности установлено, что в аптеке, принадлежащей ЗАО «Интерлек», расположенной по адресу: <...> около дома 21, допускаются следующие нарушения действующего законодательства:

1. в помещении аптеки отсутствуют приборы, фиксирующие температуру воздуха и влажности;

2. нарушены условия соблюдения температурного режима при хранении следующих лекарственных препаратов, которые могут привести к изменению качества медикаментов:

-настойки пиона уклоняющегося 25 мл. в количестве 4 флаконов;

-настойки валерианы 25 мл. в количестве 7 флаконов;

-линкомицина 20 капсул по 250 мл. 3 упаковки;

-ампициллина порошка для внутривенного, внутримышечного введения 3 флакона;

3. нарушена вторичная упаковка фосфалюгеля 20 пакетиков по 16г.;

4. нарушена первичная упаковка варфарина таблетки по 50 штук в количестве 1 флакона;

5. Гематоген медовый 50 г. в количестве 3 упаковок (срок годности до 03.07.2010), гематоген детский 50 г. в количестве 8 упаковок (срок годности до 15.08.2010) с истекшими сроками годности хранятся на одной полке с качественными медикаментами.

Постановлением прокурора Промышленного района г. Самары от 31.08.2010 года (л.д.8-11) по материалам проверки возбуждено производство по делу об административном правонарушении в отношении ЗАО «Интерлек» по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

В соответствии с п. 1 ст. 34 ФЗ «О лекарственных средствах», пп. 47 п. 1 ст. 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно п. 4 ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 №86-ФЗ виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с п.п. 3.10, 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (Реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003 (обязательного для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2)), аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м. от пола и на расстоянии не менее 3 м. от дверей.

В помещении аптеки №6320325, принадлежащей ЗАО «Интерлек», отсутствуют приборы, фиксирующие температуру воздуха и влажности, учет температуры в холодильнике ведется неповеренным термометром без технического паспорта, что является нарушением пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.

В ходе проверки измерение температуры воздуха в помещении, где хранятся медикаменты, проводилось гигрометром ВИТ-1 (заводской №С100), расположенном в помещении карантинной зоны аптеки.

На основании п. 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (15-25 град. С), прохладной (или холодной) - (8 - 15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Из инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов следует, что:

-Настойка пиона уклоняющегося 25 мл. должна храниться при температуре +12-+15 °С;

-Настойка валерианы 25 мл. должна храниться при температуре не выше+15 °С ;

-линкомицин 20 капсул по 250 мл. должен храниться при температуре не выше +20 °С;

-ампициллин порошка для внутривенного, внутримышечного введения, должен храниться при температуре не выше +20 °С.

В нарушение указанных требований медикаменты хранятся в помещении аптеки на закрытых стеллажах при температуре +24°С, что следует из показаний гигрометра «ВИТ-1» (заводской № С100) и является нарушением пп. «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.

На основании п. 4.9.1 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377, все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.

В аптеке №6320325, принадлежащей ЗАО «Интерлек», нарушена вторичная упаковка фосфалюгеля 20 пакетиков по 16г. и первичная упаковка варфарина таблетки по 50 штук в количестве 1 флакона.

Гематоген медовый 50 г. в количестве 3 упаковок (срок годности до 03.07.2010г.), гематоген детский 50 г. в количестве 8 упаковок (срок годности до 15.08.2010г.) с истекшими сроками годности хранятся на одной полке с качественными медикаментами.

Хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением пп. «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Принимая во внимание изложенное, арбитражный суд приходит к выводу о том, что событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, т.е. осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), имело место, и материалами дела доказан факт его совершения ЗАО «Интерлек».

При назначении административного наказания в соответствии с требованиями ст.4.1 и ч.2 ст.4.4 КоАП РФ судом учитывается характер совершенного административного правонарушения. Ранее ЗАО «Интерлек» к административной ответственности не привлекалось. Обстоятельств, отягчающих административную ответственность не усматривается, поэтому наказание определяется в пределах минимальной санкции ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь закрытое акционерное общество «Интерлек», находящееся по адресу: 443017, <...>, ИНН <***>, к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде наложения административного штрафа в размере 40000 рублей.

Информация о получателе штрафа, необходимая для перечисления суммы административного штрафа в соответствии с п.п.1.1. ч.1 ст.29.10 КоАП РФ:

ИНН: <***>; КПП: 632501001; УФК по Самарской области (прокуратура Самарской области); БИК 043601001; Счет 40101810200000010001; ГРКЦ ГУ Банка России по Самарской области; ОКАТО 36435000000; КБК 90311690030000000140.

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что в соответствии с ч.1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Согласно ч.2 ст. 31.5 КоАП РФ с учетом материального положения лица, привлеченного к административной ответственности, уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей на срок до трех месяцев.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении тридцати дней со срока, указанного в части 1 ст. 32.2 КоАП РФ, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют соответствующие материалы судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья

ФИО1