Гражданский кодекс часть 1

о привлечении к административной ответственности акционерного общества «Биоамид», г. Саратов за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

представителя заявителя – не явился, извещен,

представителя акционерного общества «Биоамид»- не явился, извещён

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд Саратовской области обратилось с заявлением Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области, город Саратов заинтересованное лицо: акционерное общество «Биоамид», г. Саратов о привлечении к административной ответственности акционерного общества «Биоамид», г. Саратов за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Как видно из материалов дела, Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области 06.11.2015г. проведена плановая выездная проверка в отношении акционерного общества «Биоамид» (далее - АО «Биоамид»), по адресу: <...>.

В ходе проведения проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения: отсутствует руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, что является нарушением пункта 12 (1.7) Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждённых Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.07.2013г. № 916 (далее – Правила); одежда, используемая при работе в помещении класса В не соответствует требованиям пункта 50 (43) приложения №1 Правил, а именно: головной убор не закрывает бороду и усы и не вставляется в воротник костюма, не предусмотрена маска на лице для предотвращения распространения капелек, а также использование простерилизованной обуви и простерилизованных неопудренных резиновых или пластиковых перчаток, не предусмотрена заправка нижнего края штанин внутрь обуви и рукавов одежды в перчатки; не ведутся записи по обучению персонала в соответствии с закрепленными за ним обязанностями и последующее периодическое обучение. СОП по обучению персонала не разработан. Программа обучения персонала не разработана. Журнал обучения и контроля знаний персонала не ведется, что является нарушением пунктов 33-34 (2.8-2.9) Правил; размещение исходного сырья организовано в приспособленном помещении, территория не изолирована, используется для сквозного прохода персонала, что является нарушением пункта 51 (3.5) Правил; стены покрыты водоэмульсионной краской, потолки подвесные, не позволяющие проводить влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств, что является нарушением пункта 3 приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 145 от 15.04.2015г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее – Приказ); отсутствует выделенная зона карантина, что является нарушением пункта 68 (3.21) Правил; полки стеллажа, предназначенного для хранения готовой продукции не пронумерованы, что является нарушением пункта 8 Приказа; для хранения лекарственного препарата Натрия нуклеината (+2+10°С) на предприятии предусмотрен один холодильник. Данное обстоятельство не позволяет разделить хранение готовой продукции, находящейся в статусе карантина и продукции разрешенной к выпуску в обращение, что является нарушением пункта 68 (3.21) Правил; журналы учёта температуры и влажности не ведутся, что является нарушением пункта 12 Приказа; инструкция по проведению уборки и журнал учёта проведения уборки и дезинфекции складских помещений не представлены, что является нарушением пункта 17 Приказа, пункта 48 (3.2) Правил; стыки между полом и стенами выполнены пластиковыми плинтусами, имеющими щели, что является нарушением пункта 56 (3.9) Правил; воздушные шлюзы между некатегорированным помещением и помещением класса D, а также воздушные шлюзы между помещениями класса D и класса В не оборудованы блокировочной системой или системой визуального или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери, что является нарушением пункта 59 (52) приложения №1 Правил; не представлены отчёты о проведении классификации чистых помещений, что является нарушением пункта 11 (4) приложения №1 Правил; документально оформленная процедура уборки и дезинфекции производственных помещений не представлена, что является нарушением пункта 48 (3.2) Правил; порядок разработки, утверждения, внесения изменений, тиражирование копий документов не разработан, что является нарушением пункта 99-100 (4.1-4.2) Правил; отсутствуют журналы по регистрации процессов стерилизации первичной упаковки, фильтрующей стерилизации в процессе производства, упаковке и этикетированию готовой продукции, что является нарушением пункта 137 (5.2) Правил; на предприятии не представлены следующие документы, предусмотренные Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств: основное досье производственной площадки, что является нарушением пункта 95 Правил, руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, что является нарушением пункта 12 (1.7) Правил, промышленные регламенты на выпускаемые лекарственные препараты в форме растворов для инъекций: Селенолин, Натрия нуклеинат, что является нарушением пункта 115 Правил, пункт «в» статьи 1 постановления Правительства Российской Федерации № 686 от 6 июля 2012 г., спецификации на исходное сырье, тару, упаковочные материалы и готовую продукцию, что является нарушением пункта 111 (4.13) Правил, СОПы или технологические инструкции: приемка исходного сырья, что является нарушением пункта 125(4.22 Правил); отбор проб исходного сырья, полупродукта, готовой продукции, что является нарушением пункта 128 (4.25), пункта 214 (6.11) Правил, о порядке загрузки и смешивания основного и вспомогательного сырья, что является нарушением пункта 137 (5.2) Правил; по проведению стерилизующей фильтрации, что является нарушением пункта 137 (5.2) Правил; по оформлению досье на серию и выдаче разрешения на выпуск продукции в обращение, что является нарушением пункта 120, (4.20), пункта 121 Правил, контроль качества очистки и дезинфекции используемого оборудования, что является нарушением пункта 132 (4.29) Правил, по эксплуатации основных единиц производственного оборудования, что является нарушением пункта 133 (4.30) Правил, инструкции по эксплуатации и обслуживанию спектрофотометра и рН — метра рН 221 в лаборатории ОКК что является нарушением пункта 133 (4.30) Правил, по гигиене персонала, что является нарушением пункта 99 (4.1) Правил,

процедура оформления досье на серию и инструкция по порядку выпуска готовой продукции в обращение, что является нарушением пункта 96 Правил, процедура хранения архивных образцов, что является нарушением пункта 99 (4.1) Правил, процедура по отзыву продукции из оборота и принятии корректирующих действий, что является нарушением пункта 132 (4.29), пункта 266(8.10) Правил, программа последующего изучения стабильности и результаты работ, оформленные в виде отчетов по всем выпускаемым лекарственным препаратам, что является нарушением пункта 230 (6.27) Правил; не представлено документальное подтверждение обучения персонала, проводящего отбор проб и прохождение аттестации по правилам отбора проб, что является нарушением пункта 16 б (ii), пункта 2 приложения №8 Правил; процесс проведения стерилизации флаконов, стерилизующей фильтрации не валидированы, что является нарушением пункта 91 (84) Правил; перед и после использования фильтра проверка на целостность не проводится, что является нарушением пункта 120 (113) приложения 1 Правил; розлив препаратов производится в зоне класса А, которая оснащена комплексом технического оборудования для обеспечения заданных параметров воздушной среды в ограниченном объеме. Квалификация и валидация данного комплекса не проведена, что является нарушением (п. 156 (5.21) Правил); процессы очистки производственного оборудования, критические производственные процессы не валидированы, отчёты о проведении валидации с приложением протоколов не представлены что является нарушением пунктов 21-23, 36-41 приложения №15 Правил; процессы производства лекарственных препаратов в форме растворов для инъекций не валидированы, что является нарушением пунктов 156.(5.21)-159 (5.24), 132.(4.29) Правил; сроки хранения архивных образцов готовой продукции не выдерживаются (архивные образцы готовой продукции хранятся на предприятии в течение срока годности лекарственного препарата), что является нарушением пункта 9 (3.1) приложение 18 Правил; хранение архивных образцов исходного сырья не организовано согласно пункту 10 (3.2) приложение №18 Правил; на АО «Биоамид» отсутствует документально оформленная процедура по работе с рекламациями и отзыву продукции с рынка, что является нарушением пункта 258 (8.2) Правил; порядок проведения самоинспекции документально не разработан. Самоинспекция на предприятии не проводится. Порядок проведения внутренних аудитов не регламентирован, что является нарушением пункта 274 (9.1) Правил; по производимым лекарственным препаратам отчёты по проведению внутренних аудитов не представлены, что является нарушением пункта 276 (9.3) Правил.

Выявленные нарушения являются нарушением подпунктов «а», «б», «в» пункта 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утверждённого постановлением Правительства РФ от 06.07.2012г. № 686.

06.11.2015г. старшим государственным инспектором отдела ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Саратовской области ФИО2 в отношении АО «Биоамид» составлен протокол об административном правонарушении № 1595 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со статьёй 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области направило в Арбитражный суд Саратовской области материалы дела об административном правонарушении и обратилось с заявлением о привлечении АО «Биоамид» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Стороны, извещены о времени и месте проведения судебного разбирательства в соответствии со статьёй 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации надлежащим образом, в судебное заседание не явились, представителей не направили.

В соответствии с положениями статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации неявка в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещённых о времени и месте судебного разбирательства, а также непредставление ответчиком отзыва на исковое заявление или дополнительных доказательств, которые арбитражный суд предложил представить лицам, участвующим в деле, не является препятствием к рассмотрению дела по имеющимся в деле доказательствам.

Суд считает возможным рассмотрение дела в отсутствие сторон.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Арбитражный суд, учитывая надлежащее извещение сторон о месте и времени судебного разбирательства и не поступления от них возражений относительно рассмотрения дела в их отсутствие, завершает предварительное судебное заседание и открывает судебное заседание в первой инстанции.

Дело рассмотрено по правилам главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по существу заявленных требований по имеющимся в деле документам.

Согласно пункту 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности, обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности. В случае непредставления административным органом, составившим протокол, доказательств, необходимых для рассмотрения дела и принятия решения, арбитражный суд может истребовать доказательства от указанного органа по своей инициативе. Суду представляются доказательства, отвечающие требованиям статей 67, 68 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации

В соответствии со статьёй 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении подлежат выяснению следующие обстоятельства: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействия), за которые названным Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

В обоснование заявления о привлечении к административной ответственности заявителем представлены: протокол об административном правонарушении № 1595 от 06.11.2015г., копия приказа о проведении плановой выездной проверки от 25.08.2015г.

№ 1595-2947, копия приказа от 26.10.2015г. № 1867-и, копия приказа «О вступлении в должность генерального директора» от 30.06.1999г. №21-к, копия протокола общего собрания акционеров от 04.09.2015г., копия устава АО «Биоамид», копия свидетельства о постановке на налоговый учёт в налоговой органе АО «Биоамид».

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к данному пункту статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом совершённого правонарушения является предпринимательская деятельность, а объективная сторона состоит в осуществлении виновным лицом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как установлено судом, АО «Биоамид» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения № 00-14-1-002127 от 17.07.2014г.

Статьёй 3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено, что лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, а также лицензионные требования при осуществлении данной деятельности определены в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 6.07.2012г. № 686 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно пункту 6 Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «и» и «к (1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Из материалов дела следует, что АО «Биоамид» привлекается к ответственности за нарушение подпунктов «а», «б», «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, а именно производство лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением положений приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 145 от 15.04.2015г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 14.07.2013г. № 916.

При указанных обстоятельствах арбитражный суд приходит к выводу, что в действиях АО «Биоамид» имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно пункту 1 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В целях проверки соблюдения административным органом установленного порядка привлечения к ответственности, в судебном заседании исследован протокол об административном правонарушении № 1595 от 06.11.2015 года. Указанный протокол составлен в соответствии с требованиями статьи 28.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в присутствии заинтересованного лица, с разъяснением последнему прав, предусмотренных статьёй 25.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, о чём имеется подпись в протоколе.

Оценив все представленные в материалах дела доказательства в их взаимосвязи и совокупности, как того требуют положения пункта 2 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришёл к выводу, что заявителем соблюдён порядок привлечения заинтересованного лица к административной ответственности, факт совершения правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается представленными материалами дела об административном правонарушении.

Судом рассмотрена возможность применения положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. С учётом конкретных обстоятельств дела, характера административного правонарушения, оснований для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не имеется.

Проанализировав обстоятельства дела в совокупности с исследованными доказательствами, оценивая характер совершённого административного правонарушения, цель административного наказания, характер нарушения, принципы справедливости и соразмерности наказания, арбитражный суд пришёл к выводу о назначении АО «Биоамид» наказания за совершенное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,

РЕШИЛ:

Привлечь акционерное общество «Биоамид», расположенное по адресу: 410033, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***> к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлечённым к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления судебного акта о наложении административного штрафа в законную силу.

При неуплате административного штрафа в указанный срок, копия судебного акта о наложении административного штрафа направляется судебному приставу-исполнителю по месту нахождения лица, привлечённого к административной ответственности.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. Такое решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 настоящего Кодекса.

В других случаях решения по делам о привлечении к административной ответственности обжалуются в порядке, установленном статьёй 181 настоящего Кодекса.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в порядке, предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Саратовской области в течение 10 дней с момента изготовления решения в полном объёме.

Реквизиты для уплаты штрафа: УФК по Саратовской области (Управление Россельхознадзора по Саратовской области), налоговый орган: ИНН <***>, КПП 645501001, ОКТМО 63701000, номер счета получателя: 40101810300000010010, наименование банка: ГРКЦ в г.Саратове ГУ Банка России по Саратовской области, БИК 046311001, наименование платежа: штраф, КБК 08111690040046000140.

Судья Е.В. Сеничкина