Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о признании недействительным решения № 014/06/59-238/2020 от 11.02.2020,

с участием в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора:

Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) «Центр закупок Республики Саха (Якутия)» (ИНН <***>, ОГРН <***>);

Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) «Якутская республиканская клиническая больница» (ИНН <***>, ОГРН <***>).

при участии в судебном заседании :

от УФАС по РС(Я) – представителя ФИО1, по доверенности от 22.07.2020 №06/2933, сроком на один год (до и после перерыва);

представителя ГКУ РС(Я) ««Центр закупок РС(Я)» - ФИО2, по доверенности от 10.01.2020, сроком до 31.12.2020 (до перерыва);

в отсутствие иных представителей лиц, участвующих в деле, надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания;

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (далее – заявитель, ООО «ТД «Виал», Общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) (далее заинтересованное лицо, УФАС по РС (Я))с заявлением о признании недействительным решения № 014/06/59-238/2020 от 11.02.2020.

Заявление мотивировано тем, что, Общество, как участник закупки предложил заказчику лекарственный препарат в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия решения о переоформлении регистрационного удостоверения. 16.01.2020 регистрационное удостоверение ЛП-002058 было переоформлено и соответствующая информация была отражена в ГРЛС, вместе с тем на 31.01.2020. переоформленное регистрационное удостоверение держателю ООО «Джодас Экспоим» Росздравнадзором не было выдано, в связи с чем, ООО ТД «Виал» не имел возможности представить регистрационное удостоверение. Полагает, что в соответствии нормами Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» у аукционной комиссия уполномоченного учреждения не имелось правовых оснований для отклонения заявки ООО «ТД Виал» на основании п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системы. Следовательно, антимонопольный орган формально рассмотрел материалы жалобы и принял неправомерное решение, нарушающее права заявителя.

Антимонопольный орган представил отзыв, в котором с доводами заявителя не согласился, считает оспариваемое решение законным и обоснованным.

Определением суда к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное казенное учреждение Республики Саха (Якутия) «Центр закупок Республики Саха (Якутия)» (далее ГКУ «Центр закупок») и Государственное бюджетное учреждение Республики Саха (Якутия) «Якутская республиканская клиническая больница» (далее ГБУ «ЯРКБ»).

Третьим лицом ГКУ «Центр закупок» представлены пояснения о законности оспариваемого решения антимонопольного органа и отсутствии оснований для удовлетворения требований заявителя.

В судебном заседании представитель антимонопольного органа доводы отзыва поддержал, в удовлетворении требований Общества просил отказать.

Представитель ГКУ «Центр закупок» по доводам, изложенным в пояснениях, поддержал позицию УФАС по РС (Я).

Заявитель и ГБУ «ЯРКБ» в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного разбирательства извещены в соответствии со ст.123 АПК РФ.

Дело рассмотрено в отсутствие заявителя и ГБУ «ЯРКБ».

Заслушав доводы представителя заинтересованного лица, ГКУ «Центр закупок», исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, в УФАС по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО «ТД «ВИАЛ» на действия аукционной комиссии уполномоченного учреждения ГКУ РС(Я) «Центр закупок РС(Я)» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (МНН: ФИО3, ФИО4) (изв. № 0816500000619019409).

Антимонопольным органом в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее также - Закон о контрактной системе) была проведена внеплановая проверка осуществления закупки, в ходе которой установлено, что согласно протоколу № 0816500000619019409-2 рассмотрения вторых частей заявок и подведение итогов электронного аукциона заявка ООО ТД «ВИАЛ» признана несоответствующей на основании пункта 1 части 6 статьи 69 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ в связи с непредставлением документов, информации, предусмотренных пунктом 10 части 1 «Информационной карты» документацией ЭА (отсутствует копия регистрационного удостоверения Минздрава России (Росздравнадзора РФ), истек срок).

По результатам рассмотрения жалобы Комиссией Якутского УФАС вынесено решение от 11.02.2020 по делу № 014/06/59-238/2020 о признании жалобы ООО «ТД «ВИАЛ» необоснованной.

Не согласившись с вынесенным решением, ООО «ТД «ВИАЛ» обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его недействительным.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

С учетом указанной нормы права и в силу положений статей 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для признания ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственного органа или органа местного самоуправления недействительными является одновременное наличие двух условий: их несоответствие закону или иному правовому акту и нарушение прав и законных интересов гражданина или юридического лица в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Проверив процедуру вынесения антимонопольным органом оспариваемого решения, суд находит её соблюденной, что сторонами не оспаривается.

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (часть 1 статьи 1 названного Закона).

Порядок подачи заявок на участие в электронном аукционе регламентирован статьей 66 Закона о контрактной системе, в части 2 которой предусмотрено, что заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей.

Согласно пункту 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать в том числе копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

В соответствии с частью 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с ч. 19 ст. 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

В силу пункта 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

В рассматриваемой ситуации, как следует из материалов дела и установлено в судебном заседании, в аукционной документации определены требования к закупаемому товару.

Так в соответствии с частью 2. Описание объекта закупки документации об электронном аукционе заказчиком были установлены, в том числе, следующие требования:

№ п/п

Международное непатентованное наименование (химическое, группировочное наименование) лекарственного препарата

Лекарственная форма

ФИО3

порошок для приготовления раствора для инфузий и приема

внутрь или лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь или порошок для приготовления раствора для инфузий или лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Из описания объекта закупки следует, что участники электронного аукциона при

подаче заявки, могут сделать выбор из четырех разных лекарственных форм препарата «ФИО3» установленных в соответствии с потребностью заказчика.

Таким образом, медицинскими учреждениями (заказчиками) в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе в аукционной документации установлены требования к закупаемому товару «ФИО3» с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, пунктом 11 части 1 Информационной карты предусмотрено, что вторая часть заявки на участие в аукционе должна содержать копии действующих регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения.

В заявке ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» предложил к поставке товар ТН ФИО3 Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флаконы (1) - пачки картонные, производитель Джодас Экспоим Пвт.Лтд, Индия 356, ЛП-002058 от 07.08.2015, держатель регистрационного удостоверения ООО «Джодас Экспоим».

Заявителем была представлена копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «ФИО3» с №ЛП-002058 со сроком действия 5 лет, при этом дата государственной регистрации лекарственного препарата была установлена как 25.04.2013.

В обоснование доводов о неправомерности действий аукционной комиссии по отклонению заявки, ООО ТД «Виал» ссылается на следующее.

В соответствии с частью 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон о обращении лекарственных средств), предусматривающей, что допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Таким образом, полагает, что исходя из норм пункта 9 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств, после внесения изменения в регистрационное досье вышеуказанного лекарственного препарата, то есть с 24.08.2018, лекарственный препарат в дозировке 0,25 г+0,25 г может еще выпускаться производителем до 24.02.2019, при этом обращение данного лекарственного препарата в данной дозировке возможно до 24.02.2021, то есть до истечения срока годности лекарственного препарата (2 года).

Кроме того указал, что в соответствии с ч. 14 ст. 29 Закона о обращении лекарственных средст) в период подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Согласно ч. 15 ст. 29 Закона о обращении лекарственных средств допускается
обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье налекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Заявитель указал, что регистрационное удостоверение на лекарственный препарат ТН «ФИО3 Дж» находилось на переоформлении, что подтверждается письмом от Минздрава России от 18.10.2019 года № 20-3/1863.

Параллельно держатель ООО «Джодас Экспоим» осуществлял процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат: были внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, изменена лекарственная форма в соответствии с требованиями Минздрава, а также производственная площадка, так как было принято решение о локализации производства в России.

16.01.2020 регистрационное удостоверение ЛП-002058 было переоформлено. Соответствующая информация была отражена в ГРЛС. Однако до настоящего времени переоформленное регистрационное удостоверение держателю ООО «Джодас Экспоим» Росздравнадзором не выдано, таким образом,. на 31.01.2020 ни держатель ООО «Джодас Экспоим», ни, естественно, Заявитель, не имели переоформленное регистрационное удостоверение.

Процессуальный закон обязывает суд первой инстанции оценить представленные доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, и отразить в судебном акте мотивы, по которым он пришел к своим выводам, принял или отклонил доводы лиц, участвующих в деле, со ссылкой на законы и иные нормативные правовые акты, исходя из принципов равноправия сторон и состязательности процесса (статьи 8, 9, 71, 168, 169, 170 АПК РФ).

Оценив изложенные обстоятельства, суд приходит к выводу, что они свидетельствуют о правомерности вывода антимонопольного органа о законности действий аукционной комиссии.

Так из материалов дела следует, что дата и время регистрации заявки ООО «ТД Виал» 22.01.2020 13:08:06 (по московскому времени).

При этом установлено, и подтверждается заявителем, что по лекарственному препарату «ФИО3» с №ЛП-002058 в государственном реестре лекарственных средств установлена дата переоформления регистрационного удостоверения 16.01.2020, дата окончания действия установлена 31.12.2025, между тем заявителем не представлена копия действующего регистрационного удостоверения, приложена копия недействующего (утратившего силу) регистрационного удостоверения..

Поскольку копия действующего регистрационного удостоверения не была представлена ООО ТД «Виал», заявка данного участника, не выполнившего установленные требования, обоснованно была отклонена.

Таким образом, Управлением было принято правомерно решение о том, что аукционной комиссией обоснованно отклонена заявка ООО «ТД Виал» на основании пункта 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе в связи с непредставлением копии действующего регистрационного удостоверения на препарат «ФИО3» предусмотренных пунктом 11 части 1 Информационной карты, следовательно, оспариваемое решение, принятое в соответствии с требованиями законодательства, не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

При этом суд отклоняет ссылку заявителя на нормы Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», поскольку возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения, как ошибочно полагает заявитель.

Иное толкование заявителем действующего законодательства, а также иная оценка обстоятельств рассматриваемого спора не свидетельствуют о неправомерности оспариваемого решения.

Ссылка Заявителя на судебную практику по делу А40-253277/19 не принимается судом как не имеющую правового значения и относящуюся к спору с иными фактическими обстоятельствами.

При установленных обстоятельствах, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований общества с ограниченной ответственностью «ТД «ВИАЛ».

Судебные расходы по уплате государственной пошлины распределяются в соответствии со ст.110 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требования общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом «Виал» (ИНН <***>, ОГРН <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) (ИНН <***>, ОГРН <***>) о признании недействительным решения № 014/06/59-238/2020 от 11.02.2020, отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме). Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Республики Саха (Якутия).

Судья

Клишина Ю. Ю.