Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) в лице судьи Евсеевой Е.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Жирковой Л. В.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия) (далее –административный орган) к индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ОГРН <***>, ИНН <***>) (далее- предприниматель) о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле: административный орган: не явились, извещены согласно почтового уведомления № 590458 о вручении 05.08.2011 административному органу заказного письма с копией определения суда; предприниматель: извещена в порядке части 4 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (заказное письмо возвращено по причине отсутствия адресата по указанному адресу, о чем орган почтовой связи известил суд),

УСТАНОВИЛ:

на разбирательство дела представители административного органа и предприниматель не явились. На основании части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассматривается без участия лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о дате и времени судебного разбирательства.

Лица, участвующие в деле, извещены о времени и месте судебного заседания публично, путем размещения на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет соответствующих сведений. Документы, подтверждающие размещение арбитражным судом на официальном сайте арбитражного суда в сети Интернет указанных сведений, включая дату их размещения, приобщены к материалам дела.

Административный орган обратился в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с заявлением от 29.06.2011 №01-22/1763 о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса об административных правонарушениях, в связи с установлением в ходе проверки грубых нарушений лицензионных условий.

Предпринимателем не выполнены требования по представлению отзыва или других возражений по существу заявленного требования.

В соответствии с частью 1 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации непредставление отзыва на исковое заявление или дополнительных доказательств, которые арбитражный суд предложил представить лицам, участвующим в деле, не является препятствием к рассмотрению дела по имеющимся в деле доказательствам.

Дело рассматривается в порядке, предусмотренном главой 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судом установлены следующие обстоятельства дела.

ФИО1, место жительства: 677009, <...>, является индивидуальным предпринимателем, осуществляющим свою деятельность без образования юридического лица, зарегистрирован в этом качестве 12.02.2008 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 5 по Республики Саха (Якутия), ОГРН <***>, ИНН <***>, что подтверждается выпиской из ЕГРИП от 11.09.2009.

Предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-14-02-000047 от 15.10.2008 со сроком действия до 15.10.2013, выданной Министерством здравоохранения Республики Саха (Якутия), в аптечном пункте по адресу: 677000, <...>.

На основании приказа от 08.06.2011 № 01-8/4-727 проведена плановая выездная проверка предпринимателя на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Предприниматель с приказом ознакомлена 14.06.2011 согласно отметке на нем.

По итогам проверки составлен акт от 22.06.2011, в котором зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий.

Уведомлением от 22.06.2011 административный орган известил о дате составления протокола (23.06.2011 в 11 час 00 мин) по акту проверки от 22.06.2011. Уведомление вручено предпринимателю лично в тот же день.

23.06.2011 главным специалистом отдела лицензирования и ККМП ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Согласно указанному протоколу установлены факты нарушения предпринимателем, осуществляющим фармацевтическую деятельность, требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно:

в нарушение требований Приказа МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 гл.IIIп.3.19; гл.V п.5.4. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения», Приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н гл. IIIп.7; гл.VI п.32 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» лекарственные средства (термолабильные лекарственные средства) в количестве 23 наименований, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, хранятся при температуре 26,5% в арендованном помещении без приточно-вытяжной вентиляции, кондиционера. В журнале ежедневного учета температуры и влажности последняя запись сделана 15.06.2011; паспорт на гигрометр ВИТ-1 № Х037 не предоставлен, соответственно срок проверки не определен;

в нарушение требований Приказа МЗ РФ от 15.09.2001 № 805-н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» из 60-ти наименований лекарственных препаратов, 17 наименований отсутствуют из списка минимального ассортимента, а именно: бекламезатон аэрозоль для ингаляций; бетаксолол капли глазные; гидрокортизон крем (мазь); гидрохлортиазид таблетки; дексаметазон-капли глазные (мазь); диклофенак –таблетки, гель, крем; занамивир порошок для ингаляций; изосорбид мононитрат-таблетки, капсулы; изосорбида динитрат-таблетки, капсулы; ингавирин капсулы; клотримазол –гель, крем, мазь, таблетки; метоклопрамид –таблетки; пилокарпин капли глазные; сульфацетамид капли глазные; тетрациклин мазь глазная; фамотидин таблетки; интерферон гамма лиофилизат для приготовления раствора.

Согласно протоколу от 22.06.2011 предприниматель с выявленными нарушениями согласна, выявленные нарушения обязуется устранить.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Предпринимателю, Министерством здравоохранения по Республике Саха (Якутия) выдана 15.10.2008 лицензия № ЛО-14-02-000047 на осуществление фармацевтической деятельности сроком до 15.10.2013.

В соответствии с пунктом 2 статьи 6 Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (вступившим в силу с 01.01.08) Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 №5487-1 дополнены статьей 5.1, предусматривающей, что к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия:

осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения);

лицензирование следующих видов деятельности – медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Указом Президента Республики Саха (Якутия) «О мерах по реализации переданных полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан Республики Саха (Якутия)» от 04.07.08 № 1019 Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия) определено уполномоченным органом исполнительной власти Республики Саха (Якутия) по осуществлению переданных полномочий Российской Федерации в области, в частности, лицензирования медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (пункт1).

Приказом Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия) от 13.01.11 №01-8/4-22 утвержден перечень должностных лиц отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия), уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях.

В данный перечень включена специалист ФИО2

Протокол об административном правонарушении от 23.06.2011, без номера составлен должностным лицом Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия) Главным специалистом отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи административного органа ФИО2, то есть уполномоченным должностным лицом административного органа.

Протокол от 23.06.2011, без номера соответствует требованиям статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составлен при участии предпринимателя, предпринимателю его права, предусмотренные статьей 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, разъяснены, копия протокола вручена, что подтверждается соответствующей подписью в протоколе.

На основании изложенного суд приходит к выводу об отсутствии нарушений процессуального порядка составления протокола об административном правонарушении.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение № 416).

В соответствии с пунктом 4 Положения № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 5 Положения № 416 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 Положения.

В данном случае предпринимателю вменяется нарушение пунктов «г», «3» пункта 4 Положения № 416.

Согласно пункту 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии со статьей 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» Министерством здравоохранения и социального развития РФ Приказом от 15.09.2010 № 805н утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - Приказ N 805н).

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (далее - Порядок отпуска лекарственных средств), для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 № 312.

На основании статьи 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Следовательно, принадлежащий предпринимателю аптечный пункт относится к аптечному учреждению, поэтому предприниматель обязана обеспечить наличие в нем минимального ассортиментного перечня лекарственных средств (бекламезатон аэрозоль для ингаляций; бетаксолол капли глазные; гидрокортизон крем (мазь); гидрохлортиазид таблетки; дексаметазон-капли глазные (мазь); диклофенак –таблетки, гель, крем; занамивир порошок для ингаляций; изосорбид мононитрат-таблетки, капсулы; изосорбида динитрат-таблетки, капсулы; ингавирин капсулы; клотримазол –гель, крем, мазь, таблетки; метоклопрамид –таблетки; пилокарпин капли глазные; сульфацетамид капли глазные; тетрациклин мазь глазная; фамотидин таблетки; интерферон гамма лиофилизат для приготовления раствора).

Судом первой инстанции установлено, что фактически на момент проверки в аптеке, принадлежащей предпринимателю, отсутствовало 17 наименований лекарственных средств, включенных в минимальный ассортимент.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 утверждены Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), предусматривающая основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства, организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и аптеках, и Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях. Действия обеих инструкций распространяются на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3.19 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (далее - Правила), помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (пункт 3.7 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)).

В соответствии с пунктом 5.4 Правил лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств), пунктом 32 которых установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (пункт 40 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно пункту 42 Правил хранения лекарственных средств организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Как видно из материалов дела и не оспаривается предпринимателем, хранение 23 наименований термолабильных лекарственных средств, указанных в протоколе от 23.06.2011, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, осуществлялось при температурах, выше указанных в инструкциях предельно допустимых температур.

Факт нарушения предпринимателем условий, предусмотренных лицензией (нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры) подтверждается материалами дела, предпринимателем не оспаривается.

Таким образом, проверкой правомерно установлено, что указанные выше грубые нарушения лицензионных требований, установленных названными нормами права в области осуществляемого индивидуальным предпринимателем ФИО1 вида деятельности, действительно имели место, подтверждены имеющимися в деле доказательствами, а именно: актом проверки от 22.06.2011, протоколом от 23.06.2011.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Предпринимателем не представлено доказательств, подтверждающих принятие им своевременных и достаточных мер для соблюдения вышеуказанного законодательства.

Следовательно, вина предпринимателя в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена и доказана.

Согласно частям 1 и 2 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей может быть вынесено в течение одного года со дня совершения административного правонарушения, а при длящемся правонарушении - по истечении одного года со дня его обнаружения.

В пункте 21 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административные правонарушения, касающиеся прав потребителей, не выделены в отдельную главу, в связи с чем суды при квалификации объективной стороны состава правонарушения должны исходить из его существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства.

Нарушение правил лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей.

Совершенное обществом правонарушение - осуществление фармацевтической деятельности без соблюдения лицензионных требований и условий посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей, в связи с чем при рассмотрении настоящего дела следует руководствоваться годичным сроком давности привлечения к административной ответственности, предусмотренным статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вменяемое предпринимателю правонарушение выявлено 22.06.2011, следовательно, срок давности привлечения к ответственности не истек.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить вопрос об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как разъяснил Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 постановления от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дела об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Необеспечение установленного минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, нарушение условий хранения лекарственных препаратов является грубым нарушением лицензионных требований.

Сам по себе факт отнесения данного правонарушения к грубым нарушениям лицензионных требований свидетельствует о высокой степени общественной опасности правонарушения, в связи с чем, оно не может быть признано малозначительным.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу об удовлетворении заявления о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в размере четырех тысяч рублей.

Руководствуясь статьями 3.5, 4.1, 4.3, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206, 319 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд:

Р Е Ш И Л :

Индивидуального предпринимателя, осуществляющего свою деятельность без образования юридического лица, ФИО1, место жительства: 677009, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>, привлечь к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в размере 4 000 руб. (Четыре тысячи рублей).

Сумма административного штрафа подлежит зачислению по следующим реквизитам: ГРКЦ НБ Республики Саха (Якутия) Банка России г. Якутск, БИК 049805001, ИНН <***>, КПП 143501001, Управление Федерального казначейства по Республике Саха (Якутия) (Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия)), счет №40101810100000010002, лиц. счет 04161А04760, код дохода 06011612000010000140.

Решение может быть обжаловано в установленном законом порядке.

Судья Е.А. Евсеева