Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к муниципальному унитарному торгово-производственному предприятию «Центральная улусная Аптека № 60» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – представитель не явился, извещен;

в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности, извещенного о времени и месте судебного заседания;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) (далее Заявитель, Росздравнадзор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении муниципального унитарного торгово-производственного предприятия «Центральная улусная Аптека № 60» (далее МУТПП ЦУА №60) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ) - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебное заседание представители лиц, участвующих по делу, не явились, в материалах дела имеются их надлежащего извещения о времени и месте судебного разбирательства в соответствии со ст.123 АПК РФ.

Руководствуясь частью 1 статьи 123 и частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие лиц, участвующих по делу, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

Исследовав материалы дела, суд установил.

Из материалов дела следует, что МУТПП ЦУА №60 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-14-02-000434 от 14.05.2013, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Саха (Якутия).

На основании приказов Территориального органа Росздравнадзора по PC (Я) от 08.07.2019 №125-пл-Пр/19 и от 12.08.2019 №157-03-Пр/19 в отношении аптечной организации была проведена плановая выездная проверка по лицензионному контролю по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 678400, Россия, Республика Саха (Якутия), <...>, в ходе которой были выявлены нарушения лицензионных требований, регламентированные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081:

А) В нарушение пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081):

I. МУТПП «ЦУА №60» не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:

-в нарушении п.5 приказа не назначено лицо, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур

-в нарушении п. 10 приказа не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала.

-в нарушении п.25 приказа отсутствует СОП по процедурам по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов

-в нарушении п.27 приказа отсутствует приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов в аптеке.

-в нарушении п.50 приказа отсутствует СОП по приемке ЛП, требующих особые условия хранения.

-в нарушении п.55 приказа отсутствует СОП по уничтожению ЛП.

. В аптечной организации МУТПП «ЦУА №60» при осуществлении фармацевтической деятельности не выполнялись следующие лицензионные требования не соблюдаются требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 года №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -приказа):

-в нарушении п.4 приказа не ведется документация системы качества аптечной организацией МУТПП «ЦУА №60» , в части:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

В нарушении п.5 приказа отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в аптечной организацией МУТПП «ЦУА №60» , а именно:

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов; ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

В нарушении п.6 приказа не назначены лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 указанного приказа

В нарушении п. 11 приказа не проведен анализ системы качества в соответствии с утвержденным им планом - графиком.

В нарушении п. 17 приказа не утвержден план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: а) правша отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц; н) соблюдение требований по охране труда.

В нарушении п.22 приказа на вывеске аптечной организации МУТПП «ЦУА №60» вид аптечной организации «Аптека» не указан на национальном языке.

В нарушении п.32 приказа отсутствует приказ о допуске лиц, в помещения (зоны) аптечного пункта.

В нарушении п.40 приказа не утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента.

В нарушении п.59 приказа не проведена оценка деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных приказом, и определения корректирующих действий.

В нарушении п.66 приказа отсутствует приказ о маркировке, места и способа выделения карантинной зоны в аптечной организации МУТПП «ЦУА №60», а также о назначении лица, ответственного за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента установленных Правилами, и определения корректирующих действий.

Б) в нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081)

-не соблюдается требование пункта 11 приказа МЗ и CP РФ от 23.08.2010 №706н

-отсутствует приказ об утверждении порядка ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в аптечной организации МУТПП «ЦУА №60»;

В) в нарушение пп. «е» пункта 5 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081:

Не соблюдается требование приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее -приказа) в аптечной организации МУТПП «ЦУА №60» по адресу: 678400, Россия, Республика Саха (Якутия), <...>

В нарушение пункта 129 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 N 751н вода очищенная должна ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу.

На момент плановой проверки установлено, что вода очищенная в аптечной организации МУТПП «ЦУА №60» не передается для анализа.

В нарушение пункта 3 приложения №1 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 N 751н Этикетки изготовленных лекарственных средств в аптечной организации МУТПП «ЦУА №60» не имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

б) для наружного применения - оранжевый цвет;

В нарушение пункта 5 приложения №1 приказа МЗ РФ от 26.10.2015 N 751н

Этикетки изготовленных лекарственных средств в аптечной организации МУТПП «ЦУА №60» не содержат предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 06.09.2019 № 125-пл.

По данному факту старшим государственным инспектором отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств ТО Росздравнадзора ФИО1 09.09.2019, в присутствии и.о.директора МУТПП «ЦУА №60» (приказ от 17.07.2019 №18-П), был составлен протокол №125-пл об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, выразившемся в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

На основании статьи 202 АПК РФ Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с заявлениями о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Дело об административном правонарушении возбуждено 09.09.2019 в присутствии представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, таким образом, нарушений административным органом порядка составления протокола, процессуальных прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Закона № 99-ФЗ определено, что лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании N 1081).

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 - осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения.

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленные вменяемыми подпунктами пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относятся к грубым.

Материалами дела подтверждается, что в ходе проверки уполномоченным лицом управления выявлены нарушения пп. «в,е» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 в аптечной организации по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 678400, Россия, Республика Саха (Якутия), <...>.

Факт совершенного аптечной организацией правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждается протоколом по делу об административном правонарушении, актом проверки, а также иными собранными в ходе административного производства доказательствами и по существу не опровергнут МУТПП «ЦУА №60».

Доказанность самого факта правонарушения свидетельствует о наличии вины правонарушителя.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у МУТПП «ЦУА №60» возможности для соблюдения обязательных вышеперечисленных требований при осуществлении указанной деятельности, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений, в материалы дела не представлено.

При изложенных обстоятельствах суд полагает, что вина в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является установленной и доказанной.

На основании изложенного, приходит к выводу о том, что административным органом доказан состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в действиях предпринимателя.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного правонарушения. Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

В соответствии с частью 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Также следует отметить, что применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда.

Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности деяния, посягающего на установленный законом порядок общественных отношений в сфере лицензирования деятельности по реализации населению лекарственных средств, что потенциально несет в себе существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, с учетом конкретных обстоятельств дела и характера действий МУТПП «ЦУА №60», принимая во внимание значительное количество допущенных нарушений, а также учитывая, что нарушения характеризуется общественной опасностью, суд не находит оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и освобождения предпринимателя от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

Выполняя требования законодательства в сфере фармацевтической деятельности, МУТПП «ЦУА №60» как участник экономической деятельности, самостоятельно осуществляющий предпринимательскую деятельность, приняла все риски, связанные с возможным нарушением указанного законодательства.

Обстоятельства, исключающие применение к МУТПП «ЦУА №60» мер административного воздействия, судом не установлены.

Установленный КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности судом не истек.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии с санкцией данной нормы, влечет наложение административного штрафа для юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей.

С учетом конкретных обстоятельств рассматриваемого дела, а именно совершение вмененного административного правонарушения впервые, а также учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, суд считает необходимым и обоснованным наложить на ответчика административный штраф в размере 50000 рублей, применив часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.

При этом, суд считает, что назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 50000 рублей достигнуты предупредительные цели административного производства, установленные частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Оснований для замены административного наказания в виде штрафа предупреждением на основании статьи 4.1.1 КоАП РФ не имеется, поскольку МУТПП «ЦУА №60» не является субъектом малого и среднего предпринимательства.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь муниципальное унитарное торгово-производственное предприятие «Центральная улусная Аптека № 60» (адрес: 678400, Республика Саха (Якутия), Булунский улус, <...>, зарегистрированное в качестве юридического лица 15.05.1995 Межрайонной инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам №9 по Республике Саха (Якутия) (Структурное подразделение по Булунскому улусу) (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодека Российской Федерации об административных нарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления административного штрафа:

(Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия), 677980, <...>)

л/с <***>,

ИНН <***>

КПП 143501001

Код ОКТМО (указывать свой)

Банк получателя: Отделение НБ Республика Саха (Якутия) г.Якутск,

БИК 049805001

Расчетный счет <***>

КБК 06011690050056000140 (район)

КБК 06011690040046000140 (город Якутск)

УИН 0

Штраф в соответствии со статьёй 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Квитанция об уплате штрафа (её копия) подлежит направлению (представлению) в Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) с обязательным указанием номера дела.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме). Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Республики Саха (Якутия).

Судья Клишина Ю. Ю.