Гражданский кодекс часть 1

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи П.Е. Ерофеевой, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Свердловской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Фарма+»(ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании:

Заявитель о времени и месте рассмотрения заявления извещено надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда; представитель в судебное заседание не явился. Ходатайство о рассмотрении дела в отсутствии представителя судом удовлетворено. На основании ст. ст. 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие заявителя.

от заинтересованного лица – ФИО1, представитель, паспорт; ФИО2, представитель, паспорт.

Лицам, участвующим в деле, разъяснены процессуальные права и обязанности, право на отвод суду. Отводов суду не заявлено.

Министерство здравоохранения Свердловской области обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фарма+» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заинтересованное лицо отзыв с возражениями по заявленным требованиям не представило.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Свердловской области от 25.02.2014 №240-Л «О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «Фарма+» с 03.03.2014 по 26.03.2014 была проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований Обществом с ограниченной ответственностью «Фарма+» при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: аптечный пункт - 622012, <...> (лицензия на фармацевтическую деятельность выдана Министерством здравоохранения Свердловской области №ЛО- 66-02-001158 от 28.01. 2014 со сроком бессрочно).

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, исполнение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности:

п. 5а - наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций):

- приборы для регистрации параметров воздуха (психрометры) в материальной комнате и распаковочной размещены на расстоянии менее 3 м от дверей (нарушаются требования п.7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

- отделка помещений аптечного пункта не гладкая (на внутренних поверхностях стен, потолков в торговом зале, материальной, административных помещениях трещины, отшелушивание краски, частичное отсутствие плитки на стене) (нарушаются требования п.6 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

- уборочный инвентарь (ведра) хранится не в специально выделенном месте (комнате, шкафу), а на полу в туалете (нарушаются требования п. 5.4 Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997г. №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»);

- для дезинфекции поверхностей на момент проверки используется неизвестное дезсредство (бутыль с дезсредством не оформлена этикеткой) (нарушаются требования п. 5.6 Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997г. №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»).

п.5г - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

- в торговом зале аптечного пункта информация об установленных на территории Свердловской области размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и о предельной розничной цене не актуализирована; представлена по состоянию на 01.04.2010г.; постановление РЭК Свердловской области от 01.12.2010 № 149-ПК отсутствует (нарушаются требования п. 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»);

- в аптечном пункте реализуются лекарственные препараты с нарушением целостности вторичной упаковки без занесения записи в журнал учета лабораторно-фасовочных работ:

- на момент проверки отсутствуют записи по препаратам Афобазол 10мг №60 серии 3331012 завод-производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства»; Милдронат 100мг/мл-5,0 №10 серии911112 завод-производитель АО «Гриндекс»;

Вольтарен 75мг/3мл №5 серии S2533 завод-производитель Новартис Фарма ФИО3; (нарушаются требования пункта 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005г № 785);

- журнал учета лабораторных и фасовочных работ не соответствует утвержденной форме (нарушаются требования пункта 1 приказа Минздрава СССР от 08.01.1988г. № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений»);

- в аптечном пункте не соблюдаются правила оформления рецептов при отпуске комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли, а именно: работник аптечного пункта в отметке на рецепте об отпуске препарата не указывает наименование или номер аптечного учреждения (организации) (рецепты №633 от 10.04.2013г, №650 от 07.05.2013г);

(нарушаются требования п. 2.6 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»);

п.5ж - соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:

-в аптеке на момент проверки в продаже находился лекарственный препарат с истекшим сроком годности: ФИО4 табл. №10 серии 33516 со сроком годности 02.2014г. в количестве 1 упаковки (нарушается ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 12 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

п.5з - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения:

- на момент проверки в сейфе в кабинете руководителя аптечного учреждения осуществлялось хранение комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли, а именно: пенталгин плюс №12 2 упаковки; каффетин №10 1 упаковка; пенталгин- ICN №12 -9 упаковок (нарушаются требования разделов I, II, III приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

- в помещениях хранения лекарственных средств не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем

Наименование ЛС	Требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя	Фактичес кая температура хранения на момент проверки	Место хранения
Оксамп-натрий 333,5мг+166,5мг, производитель ОАО «Синтез» серии 2421013 в количестве 7 фл.	не выше 20*С	24*С	Торго вый зал
Тауфон 4%-10,0, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод» серии 321213 в количестве 10 уп.	не выше 15*С	24*С	Торго вый зал
Перекись водорода 3%-100,0, производитель ООО «Росбио» серии 90313 в количестве 26 уп.	от 10 до20*С	24*С	Торго вый зал
Таблетки мятные №10, производитель ЗАО «Мосфарма» серии 030813 в количестве 11 уп.	не выше 20*С	24*С	Торго вый зал
Спирт муравьиный 50,0, производитель ОАО «Фармфабрика» серии 161010 в количестве 12 уп.	от 8 до 15*С	24*С	Торго вый зал
Настойка женьженя 25,0, производитель ООО «Тульская фармфабрика» серии 20913 в количестве 2 уп.	не выше 20*С	24*С	Торго вый зал

(нарушаются требования п.З, п.32 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

- в торговом зале на витрине осуществляется хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, а именно:

Спазмалгон №20 завода-производителя Балкан-Дупница АД серии 109013 - 1 упаковка, Ибуфен 100мг/5мл 100,0 апельсин завода-производителя АО Медана Фарма серии 100813 - 1 упаковка, Калпол суспензия 100,0 завода-производителя Аспен Бад Олдесло Гмбх серии ЗА001 - 1 упаковка; Стодаль сироп 200,0 завода-производителя Лаборатория Буарон серии М3040704 - 1 упаковка; Кагоцел 12 мг №10 завода-производителя ООО «Ниармедик плюс» серии 6490812 - 1 упаковка.

(нарушаются требования п.26 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

- в аптечном пункте не соблюдается систематизация хранения лекарственных препаратов с учетом фармакологических групп, например: в материальной комнате совместно хранятся

-амосин 500мг №10 (антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия) и индапамид 2,5мг №30 (антигипертензивный препарат); -пенталгин №10 (спазмоанальгетик) и тромбо АСС (антиагрегант); - ингалипт 30,0 (препарат с противомикробным и противовоспалительным действием для местного применения) и мезим форте №20 (ферментный препарат);

- найз 50мг №20 (НПВС, селективный ингибитор ЦОГ-2) и амброксол 30мг №20 (муколитический и отхаркивающий препарат) и др. (нарушаются требования п.8 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»);

- стеллажи, шкафы, полки, а также полки в холодильниках, предназначенные для хранения лекарственных средств, в материальной и торговом зале не идентифицированы; (нарушаются требования п. 10 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»).

По итогам проверки 26.03.2014 Министерством здравоохранения Свердловской области в отношении общества с ограниченной ответственностью «Фарма+» составлен протокол №7-Ф об административном правонарушении, переданный с материалами проверки в арбитражный суд для привлечения общества с ограниченной ответственностью «Фарма+» к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административной ответственности осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к указанной норме закона установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подп. 47 п.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Согласно ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 указанного Положения.

Факт осуществления деятельности с грубым нарушением лицензионных требований подтверждается материалами дела. Общество не оспаривает выявленные проверкой факты, указывая, что меры по устранению нарушений приняты незамедлительно, нарушения устраняются.

Таким образом, материалами дела подтверждается наличие события предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административного правонарушения.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу ст. 2.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обязательных элементов состава административного правонарушения является виновность действия (бездействия) физического или юридического лица. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалами дела подтверждается наличие в действиях заинтересованного лица вины в грубом нарушении условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность, суду не представлено.

Суд принимает во внимание то обстоятельство, что общество вину признает, обязуется впредь нарушений не допускать, усилить контроль за исполнением требований закона, в связи с чем считает возможным назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявление Министерства здравоохранения Свердловской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фарма+»(ИНН <***>; место нахождения: 622012, <...>) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40000 (Сорок тысяч) рублей.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Свердловской обл. г. Екатеринбург

БИК 046577001

Получатель УФК по Свердловской обл. (Министерство здравоохранения Свердловской области)

Счет № 40101810500000010010

ИНН <***>

КПП 667101001

КБК 01311690020020000140

ОКТОМ 65701000

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения, а также в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня вступления решения по делу в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного или кассационного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить соответственно на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа http://fasuo.arbitr.ru.

Судья Л.В.Колосова