Гражданский кодекс часть 1

об оспаривании постановления от 10.01.2020 № 213-297-04/2019 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

без вызова сторон,

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Ставропольского края обратился индивидуальный предприниматель ФИО1 с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю об оспаривании постановления от 10.01.2020 № 213-297-04/2019 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением от 21.02.2020 г. дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

Стороны надлежащим образом извещены о начавшемся процессе и рассмотрении дела в упрощенном порядке.

В соответствии со статьей 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) лица, участвующие в деле, и иные участники арбитражного процесса считаются извещенными надлежащим образом, если к началу судебного заседания, совершения отдельного процессуального действия арбитражный суд располагает сведениями о получении адресатом копии определения о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, направленной ему в порядке, установленном настоящим Кодексом, или иными доказательствами получения лицами, участвующими в деле, информации о начавшемся судебном процессе.

На основании вышеизложенного решением суда от 14.04.2020 года (резолютивная часть), опубликованным на официальном сайте арбитражного суда, в удовлетворении заявленных требований отказано.

30.04.2020 года заявителем подана апелляционная жалоба по делу.

На основании части 2 статьи 229 АПК РФ суд изготавливает мотивированное решение.

В соответствии со статьями 226-229 АПК РФ дело рассматривается по имеющимся в нем материалам в порядке упрощенного производства.

Суд считает, что административный материал представлен в полном объеме, отзыв налогового органа приобщен к материалам дела, представленных сторонами доказательств достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Всесторонне и полно исследовав материалы дела, дав правовую оценку представленным доказательствам, суд находит заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела и установлено судом, при проведении плановой выездной проверки в отношении индивидуального ФИО1 по адресу: 357913,<...> д, 05.12.2019 в период с 09 час. 00 мин. до 11 час. 00 мин выявлено совершение
противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушены требования части 2 статьи 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств.

В аптечной организации ИП ФИО1 установлены нарушения требований
п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее - Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов).

В нарушение требований пункта 30 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, не были помещены в помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

В ходе проверки 05.12.2019 установлен факт обращения в аптечном учреждении индивидуального предпринимателя ФИО1 лекарственных препаратов, при производстве которых была использована субстанция «Валсартана», производства «Чжецзян Хуахай Фармасьютикал Ко Лтд» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь №-нитрозодиметиламина:

- «Валз Н 80 мг+12.5 мг таблетки №28, производства «Балканфарма Дупница», Болгария (владелец регистрационного удостоверения АО «Актавис Групп, Исландия), серии 402117 был реализован в количестве 1 упаковки 19.10.2018 (карточка товара);

-«Валз 80 мг таблетки №28, производства «Балканфарма Дупница», Болгария (владелец регистрационного удостоверения АО «Актавис Групп, Исландия), серии 219217 был реализован в количестве 1 упаковки 24.10.2018 (карточка товара);

-«Валз 160 мг таблетки №28, производства «Балканфарма Дупница», Болгария (владелец регистрационного удостоверения АО «Актавис Групп, Исландия), серии 082417 был реализован в количестве 1 упаковки 14.09.2018 (карточка товара);

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.07.2018 N 01И-1799/18 было принято решение о приостановлении реализации лекарственных препаратов, перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, при производстве которых была использована субстанция «Валсартана», производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко Лтд» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь №-нитрозодиметиламина в том числе:

- «Валз Н 80 мг+12.5 мг таблетки №28, производства «Балканфарма Дупница», Болгария (владелец регистрационного удостоверения АО «Актавис Групп, Исландия), серии 402117;

- «Валз 80 мг таблетки №28, производства «Балканфарма Дупница», Болгария (владелец регистрационного удостоверения АО «Актавис Групп, Исландия), серии 219217;

- «Валз 160 мг таблетки №28, производства «Балканфарма Дупница», Болгария (владелец регистрационного удостоверения АО «Актавис Групп, Исландия), серии 082417.

Информационные письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в том числе письмо от 23.07.2018 № 01И-1799/18 размешены на официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/, зарегистрированном как средство массовой информации и обязательны к исполнению всем субъектам обращения лекарственных средств.

Следовательно, указанная в письме от 23.07.2018 № 01И-1799/18 продукция находиться в реализации в аптечном учреждении ИП ФИО1 после 23.07.2018 не должна.

ИП ФИО1 в нарушение требований пункта 30 Правил надлежащей практики хранения лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения, не были изолированы и размещены в специально выделенном помещении )зоне), а также не были предприняты все меры изоляции недоброкачественных лекарственных препаратов гарантирующие исключение их попадание в обращение, о чем свидетельствуют данные карточек движения товаров за период с 14.09.2018 по 21.10.2018.

В соответствии с п.1 ст.46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с п.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

В соответствии с п.1 приказа N 646н Правила устанавливают требования к условиям хранения лекарственных препаратов, необходимых для обеспечения качества безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а так же минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Указанные правила распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, несоблюдение индивидуальным предпринимателем ФИО1 вышеуказанных правил хранения лекарственных препаратов является нарушением, обязательных к исполнению требований к лекарственной продукции в части хранения.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Таким образом, в действиях (бездействиях) ИП ФИО1 содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Постановлением административного органа № 213-297-04/2019 от 10.01.2020 заявитель привлечен к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде штрафа в размере 20 000 руб.

Заявитель, не согласившись с вынесенным постановлением, оспорил его в арбитражном суде.

За нарушение вышеназванных требований частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Материалами дела подтверждается факт нарушения, следовательно, материалами дела подтверждается состав правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ: нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, является административным правонарушением.

Индивидуальным предпринимателем ФИО1 не были предприняты возможные меры, направленные на соблюдение законодательства.

В соответствии со ст.25.1 КоАП РФ лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении (его законному представителю) разъяснено право знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, принимать непосредственное участие в рассмотрении дела об административном правонарушении, а также иные процессуальные права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ.

На рассмотрение дела об административном правонарушении ИП ФИО1, надлежащим образом уведомленная о дате и времени рассмотрения дела, явилась, представила возражение на протокол об административном правонарушении № 297 от 20.12.2019 в котором пояснила, что на момент выхода письма Росздравнадзора от 23.07.2018 № 01И-1799/18 лекарственных препаратов «Валз» у нее в наличии не было, так как эти препараты привозились исключительно под заказ и были отпущены в долг без оплаты и без проводки через кассу, поэтому ИП ФИО1 не смогла вернуть поставщику данные препараты или утилизировать. Кроме того, ИП ФИО1 в своем возражении указала, что указанное письмо Росздравнадзора нельзя рассматривать как требование технических регламентов обязательных требований к продукции связанные с требованиями хранения, перевозки, реализации и утилизации. Также ИП ФИО1 просила производство по делу об административном правонарушении прекратить в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

Судом установлено, что территориальный орган правомерно отклонил доводы, указанные в возражении на протокол об административном правонарушении № 297 от 20.12.2019.

Согласно карточкам товара, подписанным ИП ФИО1 вышеуказанный лекарственный препарат «Валз» был реализован предпринимателем 14.09.2018 и 24.10.2018, то есть после принятие решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.07.2018 № 01И-1799/18 о приостановлении реализации данного лекарственного препарата.

Следовательно, указанная в письме от 23.07.2018 № 01И-1799/18 продукция находиться в реализации в аптечном учреждении ИП ФИО1 после 23.07.2018 не должна, доказательств обратного не представлено.

Согласно протоколу об административном правонарушении № 297 от 20.12.2019 и акту проверки № 236 от 13.12.2019 днем выявления правонарушения является 05.12.2019.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Как указано в пункте 19 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», при проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения.

Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления. В данном случае 05.12.2019 в ходе плановой выездной проверки были выявлены и зафиксированы правонарушения ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю в отношении ИП ФИО1

Согласно ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вступая в соответствующие правоотношения, предприниматель должен знать о существовании установленных требованиями действующего законодательства обязанностей и требований в осуществляемой сфере деятельности, а также обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения действующих норм и правил.

Доказательств невозможности соблюдения предпринимателем требований действующего законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

В силу ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений.

Необоснованное освобождение лица, совершившего административное правонарушение, от административной ответственности может привести к увеличению количества правонарушений и нарушает один из главных принципов административного права - безотвратности наказания за совершенные деяния.

Доказательств, свидетельствующих о принятии заявителем всех зависящих от него мер для соблюдения требований вышеупомянутых правовых норм и невозможности осуществления этого в силу объективных, не зависящих от него причин, заявитель в суд не представил.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу являются любые фактические данные, на основании которых должностное лицо, в производстве которого находится дело, устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Факт совершения индивидуальным предпринимателем ФИО1 В:А. инкриминируемого ей правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении № 297 от 20.12.2019, уведомлениями, заявлением ИП ФИО1 о составлении протокола в ее отсутствие, ходатайством от 10.01.2020, возражением на протокол, возражением на акт проверки, копией приказа № 562-о/д от 08.11.2019 о проведении плановой выездной проверки, копией акта проверки № 236 от 13.12.2019, копиями карточек товара, копией предписания от 13.12.2019, письмом от 04.12.2019, копией письма Росздравнадзора от 23.07.2018 № 01и-1799/18, копией выписки из ЕГРИП от 20.12.2019, выпиской из Единого Реестра лицензий.

Данные доказательства в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ
признаются допустимыми.

Согласно части 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, вина заявителя в совершении вмененного правонарушения подтверждается материалами дела.

При назначении административного наказания административным органом учтены характер совершенного заявителем административного правонарушения, смягчающие и отягчающие обстоятельства и назначено минимальное наказание, соразмерное допущенному нарушению.

Процессуальных нарушений статей 28.2, 29.7 КоАП РФ заинтересованным лицом не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения оспариваемого постановления не истек.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ судом не установлено ввиду продолжительности нарушения и отсутствия доказательств исключительности рассматриваемого случая.

Согласно п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 (далее - Постановление №10) при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу ч. 2 и 3 ст. 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Пунктом 18.1 Постановления № 10 предусмотрено, что при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что ст. 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Всесторонне, полно и объективно исследовав представленные в материалы дела, доказательства с учетом характера и обстоятельств совершенного правонарушения, административный орган, равно как и суд, пришли к выводу об отсутствии оснований для признания его малозначительным, так как административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере здравоохранения.

При изложенных обстоятельствах оспариваемое постановление является законным и обоснованным, в связи с чем требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Руководствуясь статьями 167-170, 211, 226-229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

в удовлетворении требований индивидуального предпринимателя ФИО1, г. Зеленокумск, ОГРН <***>, об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю от 10.01.2020 № 213-297-04/2019 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Решение подлежит немедленному исполнению.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья В.А. Аксенов