Гражданский кодекс часть 1

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Дальневосточная медико-фармацевтическая компания» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ,

при участии в судебном заседании представителей:

от административного органа – не явились, о месте и времени судебного заседания извещены в порядке статьи 123 АПК РФ;

от лица, привлекаемого к административной ответственности – не явились, о месте и времени судебного заседания извещены в порядке статьи 123 АПК РФ,

Сущность дела: Управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Дальневосточная медико-фармацевтическая компания» (далее – ООО «Дальмедфарм», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассматривается в отсутствие лиц, участвующих в деле.

В ходе судебного разбирательства суд

УСТАНОВИЛ:

ООО «Дальмедфарм» на основании лицензии от 05.10.2006 № 99-02-011899, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляет фармацевтическую деятельность, в частности, оптовую торговлю лекарственными средствами с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН.

В соответствии с распоряжением руководителя Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от 01.12.2008 № 407-р проведена проверка соблюдения ООО «Дальмедфарм» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки, проведенной в период с 17.12.2008 по 19.12.2008 на оптовом аптечном складе ООО «Дальмедфарм», расположенном по адресу: 680023, <...>, выявлены нарушения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в частности, выявлены нарушения условий хранения лекарственных средств, а именно:

- на открытом стеллаже хранится «Нитроглицерин» 0,0005 1% раствор в масле, 20 капсул, серии 020108, производства ООО «ЛЮМИ», требующий условий хранения в сухом, прохладном, защищенном от света месте, что является нарушением условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от света;

- в нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств, на стеллажах при температуре +23º С хранятся следующие лекарственные средства: «Аллохол» таблетки покрытые оболочкой № 10, серии 790608, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», требующий условия хранения в сухом, прохладном месте; «Экстракт валерианы» 20 мг № 10 таб., серии 880408, производства ОАО «Дальхимфарм», требующий условий хранения в сухом, прохладном месте;

- в помещении при температуре +18º С хранятся следующие лекарственные средства: «Мазь цинковая 25 г» серии 70308, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», требующая условий хранения в прохладном, защищенном от света месте; «Настойка подорожника 25 мл», серии 20707, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», требующая условий хранения в прохладном, защищенном от света месте; «Безорнил мазь для ректального и наружного применения 2 г», серии 080501, производства «Акционерное фармацевтическое предприятие Маинлун», 3-я фармацевтическая фабрика, Китай, г. Ухань, Учаннаньху, Чжоуцзявань, требующий условий хранения в сухом, прохладном (до t+15º C), защищенном от света месте; «Диклофелак-акос» мазь 1% 30 г, серии 480908, производства ОАО «Синтез», требующая условий хранения в сухом месте, при температуре от +8º до +15º C;

- в нарушение условий хранения термолабильных сильнодействующих и ядовитых веществ, в укрепленном помещении, при t +22º C, влажности 73%, в металлическом шкафу хранится «Фенобарбитал 0,1 № 10 таб.», серии 20308, производства «АС ФАРМА», требующий условий хранения в прохладном, сухом, защищенном от света месте.

Результаты проверки зафиксированы в акте от 17-19.12.2008.

По вышеуказанному факту 19.12.2008 заместителем руководителя Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю в отношении ООО «Дальмедфарм» в присутствии его директора ФИО1 составлен протокол № 13-фо по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением.

Исследовав материалы дела, суд находит требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям:

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ (далее – Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ указано, что условием выдачи лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю лицензии на осуществление конкретного вида деятельности является обязательное соблюдение лицензионных требований, в том числе, положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

В статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ даны основные понятия, в частности:

лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Перечень лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности указан в пункте 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В подпункте «б» пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Требования, предъявляемые к оптовой торговле лекарственными средствами, содержатся в Отраслевом стандарте «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.03.2002 №80 (далее по тексту – Правила).

Согласно пункту 6.12. Правил, лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Пунктом 6.15. Правил установлены требования к хранению термолабильных лекарственных средств, а именно:

- при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению;

- органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0 - +15 град. С (если нет других указаний);

- медицинские жирные масла хранят при температуре от +4 до +12 град. С.

Требования к хранению наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ установлены пунктом 6.17. Правил.

В нарушение вышеуказанных положений, как следует из акта проверки от 17-19.12.2008, на момент проверки на аптечном складе были обнаружены хранящиеся без соблюдения условий хранения лекарственные средства, требующие защиты от света, термолабильные лекарственные средства, сильнодействующие вещества.

Анализ вышеуказанных нормоположений в совокупности с установленными по делу обстоятельствами позволяет сделать вывод, что при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) ООО «Дальмедфарм» допущены грубые нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно примечанию к статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Факт совершенного Обществом правонарушения и его вина подтверждаются имеющимися в материалах дела доказательствами: актом проверки от 17-19.12.2008, протоколом об административном правонарушении от 19.12.2008 № 13-фо, лицензией от 05.10.2006 № 99-02-011899.

Согласно части 2 статьи 2.1. КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина организации выражается в осуществлении фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от нее мер по контролю за соблюдением требований и условий, предусмотренных лицензией. При этом у организации имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности.

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих административную ответственность Общества, судом в ходе судебного разбирательства не установлено.

Порядок и сроки привлечения организации к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

Учитывая изложенное, руководствуясь статьями 2.10., 4.1., частью 4 статьи 14.1., частью 3 статьи 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 202-206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Дальневосточная медико-фармацевтическая компания», расположенное по адресу: 680023, <...>, зарегистрированное за основным государственным регистрационным номером 1022701192612, ИНН <***>, привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей в доход федерального бюджета.

Административный штраф подлежит уплате не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Хабаровскому краю (Управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю); ИНН <***>; КПП 272101001; ОКАТО 08401000000; Счет: 40101810300000010001 в ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю г. Хабаровск; БИК 040813001, КБК 06011690040040000140. Назначение платежа – административный штраф по решению Арбитражного суда по Хабаровскому краю от 15.01.2009 № А73-14702/2008.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней путем подачи апелляционной жалобы в Шестой арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Хабаровского края и в двухмесячный срок после вступления его в законную силу в кассационном порядке путем направления кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья Ж.Г. Шестак