Гражданский кодекс часть 1

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Медикаменты Плюс-Хабаровск» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ

при участии в судебном заседании представителей:

от административного органа – ФИО1 по дов. от 09.01.2007;

от лица, привлекаемого к административной ответственности – не явился

Сущность дела: Управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю обратилось в арбитражный суд с заявлением, в котором просит привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Медикаменты Плюс-Хабаровск» (далее – ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель Управления поддержала требования, изложенные в заявлении.

Общество явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, о времени и месте настоящего судебного заседания уведомлено в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

В ходе судебного разбирательства установлено следующее:

ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск» на основании лицензии от 23.12.2002 № 02-1/000279, выданной Министерством здравоохранения Хабаровского края, осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе, по оптовой торговле лекарственными средствами.

В соответствии с распоряжением от 02.05.2007 № 67-р руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведена проверка выполнения ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск» соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по вопросу контроля качества, оборота и использования лекарственных средств.

В ходе проверки, проведенной 31.05.2007 в аптечном складе, принадлежащем Обществу и расположенном по адресу: <...>, выявлены нарушения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в частности, не соблюдение условий хранения термолабильных лекарственных средств, требующих условий хранения в прохладном месте. Также не устранены замечания, выявленные в ходе предыдущей проверки от 30.10.2006.

Результаты проверки зафиксированы в акте от 31.05.2007.

По вышеуказанному факту 31.05.2007 в отношении ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск» с участием директора ФИО2 составлен протокол по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением.

Заслушав пояснения представителя Росздравнадзора, исследовав и дав оценку имеющимся в материалах дела доказательствам, суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ (далее – Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ даны основные понятия, в частности:

лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями и лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Перечень лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности указан в пункте 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В подпункте «в» пункта 4 Положения указано, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Требования, предъявляемые к оптовой торговле лекарственными средствами, содержатся в Отраслевом стандарте «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.03.2002 № 80 (далее по тексту – Правила).

В соответствии с пунктом 6.15. Правил, при хранении термолабильных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 утверждена «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках» (далее – Инструкция).

В соответствии с пунктом 4.5.2. Инструкции, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 – 20C^о) прохладной (или холодной) - (12 - 15C^о) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Из акта (пункт 10) следует, что в момент проверки в помещении аптечного склада на стеллажах хранились лекарственные средства: «Адреналина гидрохлорид 0,1% 5 мл № 5», серия 381006, производитель «Московский эндокринный завод», требующий условий хранения при температуре не выше 12-15C^о; «Алфлутоп 10мг/1мл», серия 3251206, производитель «БиотехносСА», Румыния, требующий условий хранения при температуре 8-15C^о, «Сульфацил натрия 20%, 1,3 мл, № 2», серия 1181206, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», требующий условий хранения при температуре не выше 15C^о; «Гиоксизон мазь, 10гр», серия 491106, производитель «Нижфарм» ОАО, Россия, требующий условий хранения при температуре не выше 15 C^о; «ФИО3 мазь 20гр», серия 667017А, производитель «Гедеон ФИО4.», Венгрия, требующий условий хранения при температуре +15 C^о; «Настойка пустырника 25мл», серия 40202, производитель «Фитофарм-НН» ООО, Россия, требующий условий хранения в прохладном месте.

При этом, согласно пункту 5 акта проверки, на момент проверки температура в торговом зале составляла +17 C^о.

Кроме того, из акта проверки следует, что организацией не были устранены нарушения, выявленные в ходе предыдущей проверки 30.10.2006, а именно: отсутствует в достаточном количестве холодильное оборудование, не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, не соблюдается систематизация хранения лекарсвтенных средств по фармакологическим группам и по способу применения, не соблюдается размещение лекарственных средств на поддонах и стеллажах, отсутствует вывеска учреждения на фасаде здания.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» настоящего Положения. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно примечанию к статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Анализ вышеуказанных нормативных положений в совокупности с установленными по делу обстоятельствами, позволяет сделать вывод, что при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск» были нарушены требования Приказов Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 и от 15.03.2002 № 80, чем были нарушены лицензионные требования и условия, что содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Обстоятельства правонарушения, совершенные Обществом, подтверждаются актом проверки от 31.05.2007, протоколом об административном правонарушении от 31.05.2007, письмом ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 25.06.2007 № 730.

Вина организации выражается в осуществлении фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от нее мер по контролю за соблюдением требований и условий, предусмотренных лицензией. При этом у организации имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности, который может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Протокол об административном правонарушении составлен должностными лицами Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю в соответствии с положениями части 3 статьи 28.3. КоАП РФ.

Вместе с тем, требование административного органа о привлечении ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ не может быть удовлетворено, так как к моменту вынесения настоящего судебного акта истекли сроки давности, установленные статьей 4.5 КоАП РФ. В соответствии с данной нормой, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения (со дня обнаружения административного правонарушения).

В рассматриваемом случае, как видно из материалов дела, факт совершения административного правонарушения был выявлен административным органом 31.05.2007, соответственно двухмесячный срок для привлечения к административной ответственности истек 31.07.2007.

Истечение срока давности привлечения к административной ответственности исключает производство по делу об административном правонарушении (пункт 6 статьи 24.5. КоАП РФ).

Из разъяснений, содержащихся в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» следует, что установленные статьей 4.5. КоАП РФ сроки давности привлечения к административной ответственности не подлежат восстановлению и в случае их пропуска суд принимает решение об отказе в привлечении к административной ответственности согласно части 2 статьи 206 АПК РФ.

Учитывая изложенное, руководствуясь статьей 4.5., пунктом 6 статьи 24.5, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 202-206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении требования Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю о привлечении ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней путем подачи апелляционной жалобы в Шестой арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Хабаровского края и в двухмесячный срок после вступления его в законную силу в кассационном порядке путем направления кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья И.А. Мильчина