Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Ямало-Ненецкого автономного округа в составе судьи Кустова А.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа о привлечении индивидуального предпринимателя Райской Светланы Леонидовны (ОГРНИП 309890506200049 ИНН 890503408420) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

без вызова сторон,

УСТАНОВИЛ:

Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа (далее – департамент, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к индивидуальному предпринимателю Райской Светлане Леонидовне (далее – индивидуальный предприниматель Райская С.Л., предприниматель, ответчик) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В обоснование заявленных требований заявитель указывает, что в ходе проверки выполнения индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий были выявлены нарушения лицензионных требований и условий.

Определением о принятии заявления к производству от 22.10.2012 суд назначил дело к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова представителей лиц, участвующих в деле, в соответствии с нормами главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ). Указанным определением в соответствии с ч. 3 ст. 228 АПК РФ были установлены сроки для представления соответствующих доказательств и пояснений.

От предпринимателя поступили дополнительные документы: отзыв от 12.11.2012, который приобщен к материалам дела.

Из материалов дела следует, что стороны надлежащим образом извещены о принятии заявления к производству, исковое заявление и приложенные к нему документы были опубликованы в сети интернет на сайте: http://kad.arbitr.ru для ознакомления сторонами с материалами дела.

Согласно почтовому уведомлению № 62900855017928 определение суда от 22.10.2012 получено индивидуальным предпринимателем 12.11.2012.

Согласно почтовому уведомлению № 62900855017911 определение суда от 22.10.2012 получено департаментом 29.10.2012.

В соответствии с ч. 5 ст. 228 АПК РФ судья рассматривает дело в порядке упрощенного производства без вызова сторон после истечения сроков, установленных судом для представления доказательств и иных документов в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Изучив материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению.

Как следует из материалов дела, индивидуальный предприниматель Райская С.Л. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-89-02-000035 от 30.04.2009, выданной департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа, сроком действия до 30.04.2014. Согласно приложению № 1 к лицензии индивидуальный предприниматель осуществляет розничную реализацию лекарственных средств без права изготовления лекарственных средств (л.д. 59-60).

Осуществление фармацевтической деятельности ведется по адресу: 629800, Ямало-Ненецкий автономный округ, г.Ноябрьск, ул. Советская, дом 4А.

На основании приказа Департамента здравоохранения ЯНАО о проведении плановой выездной проверки от 11.09.2012 № 595, должностным лицом департамента 16.10.2012 проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности на территории Ямало-Ненецкого автономного округа.

В ходе проверки были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, а именно, индивидуальным предпринимателем:

1. В нарушение п.6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на момент проверки наличия минимального ассортимента для аптечного пункта отсутствовали лекарственные препараты: Аскорбиновая кислота драже или таблетки; Когацел таблетки; Лоперамид капсулы или таблетки.

2. В нарушение приказа МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее - ОСТ 80) в части раздела IX Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях:

п. 9.1. ОСТа 80 - не сформирована система управления качеством аптечной организации.

п. 9.3. ОСТа 80 - не представлены документы подтверждающие регулярность проведения внутренних проверок в соответствии с требованиями ОСТа 80. Не определена частота проверок.

п. 9.8. ОСТа 80 - отсутствует ознакомление каждого сотрудника аптечной организации с: ОСТом 80, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечном пункте на каждого сотрудника нет должностных инструкций, утвержденных в соответствующем порядке. В аптечном пункте не предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. Отсутствует План и темы занятий утвержденный руководителем аптечной организации.

3. В нарушение постановления Правительства Госкомстата России от 25.12.1998г. № 132 в товарных накладных отсутствует заполнение части получения товара (лекарственных препаратов в т.ч. жизненно-важных лекарственных препаратов - далее ЖНВЛП) в аптечном пункт, в протоколах согласования цен на ЖНВЛП отсутствует ФИО, подпись и печать уполномоченного лица получателя, отсутствуют данные о сформированной розничной цене в аптечной организации.

4. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа МЗ и СР от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - приказ 706н):

- в помещении № 3 по плану БТИ гигрометр психрометрический типа ВИТ-2 расположен на расстоянии 0.5 метров от дверного проема. Зафиксирована температура воздуха 21С, влажность 72%;

- в помещении № 2 по плану БТИ температура воздуха на момент проверки воздуха 22,7С, влажность помещения составила 61%, гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 зав. № К338;

- лекарственные препараты в помещении № 2 по плану БТИ размешены без учета требований нормативной документации и фармакологических групп (например в холодильнике и в шкафах помещения № 2 по пашу БТИ допускается совместное хранения ферментов (панкреатин Тб.Л'2 20. Креон капе. № 20) с антибиотиками (тетрациклин мазь глазная Югр., эритромицин ш глазная Югр.) с сульфаниламидными препаратами (сульфацил-натрия 20% №2 тюб.), с иммунобиологическими препаратами (интерферон человеческий лейкоцитарный 1000МЕД№10) и др.);

- стеллажные карты отсутствуют;

- не установлен порядок ведения учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Отсутствует приказ;

- при размещении на стеллажах, в шкафах, на полках, в холодильнике не все лекарственные препараты размещены этикеткой наружу;

- не осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;

- допущено нарушение хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры:

Пектусин № 10 тб. пр-ль: ЗАО «ВИФИТЕХ» требуемый температурный режим не выше +15С, фактически хранение осуществляется при температуре +22,7С; Эссенциале № 30 капсулы пр-ль: А.Наттерманн, Германия требуемый температурный режим не выше +21С, фактически хранение осуществляется при температуре +22,7С; Эссенциале № 100 капсулы пр-ль: А.Наттерманн, Германия требуемый температурный режим не выше +21С, фактически хранение осуществляется при температуре +22,7С; Перекиси водорода раствор 3% - 100мл. пр-ль: ОАО «Флора Кавказа» требуемый температурный режим прохладное место (от +8 до +15С), фактически хранение осуществляется при температуре +22,7С; Эвкалипта настойка 25 мл. пр-ль: ЗАО «ЭКОлаб» требуемый температурный режим до +18С, фактически хранение осуществляется при температуре +22,7С; Гэвкамен мазь 30,0 пр-ль: ЗАО «Мосфарма» требуемый температурный режим не выше +20С, фактически хранение осуществляется при температуре +22,7С; Безорнил 10,0 мазь пр-ль АФП МАИНЛУН Китай требуемый температурный режим до +15С, фактически хранение осуществляется при температуре +22,7С; Мяты перечной настойка 25мл. пр-ль: ЗАО «ЭКОлаб» требуемый температурный режим от +8 до +15С, фактически хранение осуществляется при температуре +22,7С; Женьшеня настойка 25мл. пр-ль: ЗАО «ВИФИТЕХ» требуемый температурный режим от +12 до +15С, фактически хранение осуществляется при температуре +22,7С;

- допускается нарушение хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры:

в холодильнике расположенном в помещении № 2 по плану БТИ хранятся: Женьшеня настойка 25мл. пр-ль ООО «Камелия» требуемый температурный режим прохладное место (от +8 до +15С), фактически хранение осуществляется при температуре +5С; Аралии настойка 25мл. пр-ль: ООО «Тверская фарм.фабрика» требуемый температурный режим от +12 до +15С, фактически хранение осуществляется при температуре +5С; Бефунгин концентрат для приготовления раствора для приема внутрь 100мл. пр-ль: ЗАО «ВИФИТЕХ» требуемый температурный режим от +12 до +15С, фактически хранение осуществляется при температуре +5С; Бисакодил 10мг. № 10 суппозитории ректальные пр-ль: ООО «Фармаприм» требуемый температурный режим от +15 -25С, фактически хранение осуществляется при температуре +5С; Цинка, Борная кислота 5мл. гл.капли пр-ль: ЗАО «ПФК Обновление» требуемый температурный режим от +12 до +15С, фактически хранение осуществляется при температуре +5С; Мидокалм Рихтер 1,0 № 5 пр-ль Гедеон Рихтер требуемый температурный режим от +8 до +15С, фактически хранение осуществляется при температуре +5С; Вазилин 30,0 мазь для наружного применения пр-ль: «ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» требуемый температурный режим от +12 до +15С, фактически хранение осуществляется при температуре +11С; Черемичная вода 100мл. пр-ль: ОАО «Тверская фарм.фабрика» требуемый температурный режим от +15 до +25С, фактически хранение осуществляется при температуре +11С; Тетрациклин-АКОС 3% -15,0 мазь для наружного применения пр-ль: ОАО «Синтез» требуемый температурный режим от +15 до +25С, фактически хранение осуществляется при температуре +11С;

- в местах хранения лекарственных препаратов (помещениях № 2 и 3 по плану БТИ) полностью отсутствуют шкафы закрывающиеся на ключ: выявленные лекарственные препараты Списка Б: Новокаин 5мл. № 10 амп. пр-ль: ОАО «Биохимик»; Эуфиллин 10мл. № 10 пр-ль: ФГУП «Армавирская биофабрика»; Бутадион 150мг. № 10 пр-ль: ЗАО «Оболенское»; Мидокалм 50мг. № 30 пр-ль: Гедеон Рихтер; Мовасин 15мг. № 20 тб. пр-ль: ОАО «Синтез»; Рибоксин 250мг. № 50 тб. пр-ль: ООО «Озон»; Нигепан № 10 суппозитории ректальные пр-ль ОАО «Нижфарм»; Тауфон 4% -10мл. гл.капли пр-ль: ООО «Славянская аптека», Тетрациклон-АКОС 3%-15гр. пр-ль ОАО «Синтез» и др.;

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" отсутствуют надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списка Б с указанием высших разовых и суточных доз.

- выявлены лекарственные препараты, находящиеся в розничной продаже, в поврежденной упаковке (например: Винпоцетин 5мг. № 50 табл.); не товарный вид, например: р-р Иода 5%- 10мл., залита этикетка;

- при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки и лицензиатом не предоставляется необходимая информация. например: Темпалгин № ЮОтб. было 5 блистеров по Ютб. и 1 инструкция по применению на все блистеры; Брал № 100 было 9 блистеров по Ютабл. и 1 инструкция по применению; Кетанов 10мг. №100 было 7 блистеров и 1 инструкция; Марвелон № 21x3 было 2 блистера по 21 табл. и 1 инструкция по применению и др.;

5. В нарушение пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» отсутствует договор на уничтожение лекарственных препаратов с юридическим лицом, имеющим лицензию на уничтожение лекарственных препаратов.

6. В нарушение пп. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 не представлены документы подтверждающие:

- прохождение интернатуры (последипломного образования) специалиста Ганиевой А.З. (диплом ВСГ 2608505 от 28.02.2010г. per. № 24285 ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» присуждена квалификация Провизор, по специальности «Фармация»); сертификата специалиста на Ганиеву А.З.По результатам проверки был составлен акт проверки от 16.10.2012 №117 (л.д. 42-51).

Полагая, что осуществление фармацевтической деятельности с выявленными в ходе проверки нарушениями, грубо нарушает условия, предусмотренные специальным разрешением (лицензией), и влечет административную ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган в присутствии индивидуального предпринимателя Райской С.Л. составил протокол об административном правонарушении от 16.10.2012 № 1 и истребовал объяснения от ответчика (л.д. 26-34).

Материалы административного дела с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Райской С.Л. к административной ответственности направлены Департаментом здравоохранения ЯНАО в арбитражный суд.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ предусмотрено определение лицензии, как специального разрешения на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - Положение).

Пунктом 6 Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Положение подпункта «г» пункта 5 Положения предусматривает соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Факт выявленных нарушений доказан материалами административного дела: протоколом осмотра от 16.10.2012 (л.д. 36-41), актом проверки от 16.10.2012 № 117 (л.д. 42-51), протоколом по делу об административном правонарушении от 16.10.2012 № 1 (л.д. 26-34).

В соответствии с отметкой предпринимателя в протоколе об административном правонарушении ответчик выявленные нарушения не оспаривал.

Согласно представленному в материалы дела отзыву предприниматель пояснил, что заявленные требования признает в полном объеме, возражений не имеет, выявленные нарушения устранены,

Суд, оценив в порядке, предусмотренном ст.ст. 65, 67, 68, 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела документы и установленные по делу фактические обстоятельства пришел к выводу о наличии в действиях индивидуального предпринимателя Райской С.Л. состава вменяемого ему административного правонарушения.

Объективная сторона вменяемых предпринимателю правонарушений заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензирования.

Характер выявленных нарушений, которые могут повлечь непредвиденные обстоятельства, угрожающие жизни и здоровью лиц, может свидетельствовать об их грубом нарушении.

Таким образом, выявленные нарушения подпадают под признаки грубых нарушений лицензионных требований, образующих событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина предпринимателя в совершении вменяемого ему административного правонарушения выразилась в том, что получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, ответчик принял на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Одним из таких условий является выполнение в области лицензируемой деятельности требований, установленных нормативными правовыми актами. Доказательств невозможности соблюдения данных требований при осуществлении лицензионного вида деятельности и принятия всех возможных мер, направленных на предупреждение правонарушения, в материалы дела предпринимателем не представлено.

При данных обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений при оформлении выявленного факта административного правонарушения суд не выявил. Сроки привлечения к административной ответственности соблюдены.

При изложенных обстоятельствах, учитывая, что факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела, суд считает необходимым привлечь предпринимателя к ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и ввиду отсутствия обстоятельств, отягчающих административную ответственность (ст. 4.3 КоАП РФ), назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере.

В соответствии с главой 25 АПК РФ заявления о привлечении к административной ответственной госпошлиной не оплачиваются.

Руководствуясь ст. ст. 168-170, 180, 205, 206 АПК РФ, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, арбитражный суд,

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя Райскую Светлану Леонидовну, место жительства: Ямало-Ненецкий автономный округ, г. Ноябрьск, ул. Холмогорская, дом 21 б, кв. 10, дата рождения: 14.12.1976 г., место рождения: гор.Харьков, ОГРН 309890506200049, ИНН 890503408420 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить штраф в размере 4 000 рублей (четыре тысячи рублей).

Административный штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: р/счет 40101810500000010001 БАНК РКЦ г. Салехард БИК 047182000 получатель УФК по ЯНАО Департамент здравоохранения ЯНАО ИНН 8901016995 КПП 890101001 КБК 85411690040040000140 ОКАТО 71171000000.

Согласно части 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях неуплата административного штрафа в срок, предусмотренный Кодексом, влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного административного штрафа либо административный арест на срок до 15 суток.

Решение может быть обжаловано в Восьмой арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Ямало-Ненецкого автономного округа.

Судья А.В. Кустов