Арбитражный суд Ярославской области

150999, г. Ярославль, пр. Ленина, дом 28      http://yaroslavl.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

Резолютивная часть решения от 22.01.2015.

Арбитражный суд Ярославской области в составе судьи Красновой Т.Б.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Клименко Т.Н.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области 

(ИНН  <***>, ОГРН  <***>)

о  привлечении  к  административной  ответственности

Общества с ограниченной ответственностью "ЛекаПлюс" (ИНН <***>; ОГРН <***>) по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя – не присутств.;

от лица, в отношении которого вынесено постановление – ФИО1 адвокат по ордеру от 24.08.2014, удостовер. от 23.01.2003; 

установил:

            Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области   обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «ЛекаПлюс" (далее – ООО «ЛекаПлюс», Общество) за осуществление деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В судебном заседании заявитель поддержал предъявленное требование, просит назначить Обществу наказание в виде приостановления деятельности.

            ООО «ЛекаПлюс», надлежащим образом уведомленное о времени и месте рассмотрения дела, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, отзыв по существу предъявленного требования не представило.

            Дело рассматривается в отсутствии представителя Общества в соответствии со статьями 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

            Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы представителя заявителя, суд установил следующее.

ООО «ЛекаПлюс» на основании лицензии № ЛО-76-02-000534 от 03.03.2014, выданной Департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области, осуществляет фармацевтическую деятельность в аптечном пункте по адресу: <...>.

            Управлением экономической безопасности и противодействия коррупции Министерства внутренних дел Российской Федерации по Ярославской области в целях осуществления функции по выявлению и пресечению экономических преступлений, с привлечением специалиста отдела лицензирования Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области 06.11.2014 проведена  проверка в отношении ООО «ЛекаПлюс».

В ходе проверки выявлено несоблюдение Обществом требований, установленных подпунктами «а», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Усмотрев в действиях Общества признаки состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, главным специалистом отдела лицензирования Департамента здравоохранения и фармации Ярославской области 02.12.2014 составлен протокол об административном правонарушении № 87, который вместе с заявлением в соответствии со статьями 23.1, 28.8 КоАП РФ, статьей 203 АПК РФ направлен в арбитражный суд для рассмотрения.

Оценивая необходимость привлечения заявителя к административной ответственности, суд исходит из следующего.

   В соответствии с подпунктами  «а», «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

г) соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

            В соответствии с пунктами 2, 3 Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом  прекурсоров  наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419,  при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций. Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале.

Согласно пункту 6 Правил записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции.

Пунктом 7 Правил установлено, что положение пункта 6 не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов. При этом запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

В соответствии с пунктом 3  Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ  от 23 августа 2010 г. N 706н,   в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 7 Правил хранения помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 32 Правил хранения установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

 В соответствии с пунктами  11, 12 Правил хранения в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

 При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

 Указанные Правила в силу пункта 1 распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 Положения, является грубым нарушением  лицензионных требований.

   Ответственность за грубые нарушения лицензионных требований установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

            Протоколом об административном правонарушении № 87 от 02.12.2014г. установлено, что Обществом допущено нарушение подпунктов «а» - «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно:

1. Отсутствие документов, подтверждающих наличие у лицензиата помещений, используемых при выполнении работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность.

Ha момент проверки 06.11.2014 в качестве документов, подтверждающих наличие у лицензиата помещений, необходимых для осуществление фармацевтической деятельности, и принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании представлено:

-договор аренды нежилого помещения, находящегося в собственности арендодателя, б/н от 01.05.2013, заключенного между ФИО2 («Арендодатель») и ООО «ЛекаПлюс» (Арендатор») о передаче в аренду нежилого помещения общей площадью 38 кв.м., расположенного по адресу: 150033, <...> для использования под аптечный пункт.

-акт приема-передачи нежилого помещения общей площадью 38 кв.м., расположенного по адресу: 150033, <...>, от 01.05.2013.

В соответствии с п.4.1данного договора срок аренды нежилого помещения устанавливается с 01.05.2013 по 31.03.2014.

В соответствии сп.4.1.1, 4.1.2 и 4.2 договора изменение
(продление) срока договора аренды нежилого помещения заключается в
письменном виде путем оформления дополнительного соглашения к договору аренды.  

Документов, подтверждающих продление договора аренды нежилого помещения, в котором осуществляется фармацевтическая деятельность, ни в ходе проверки, ни в судебное заседание ООО «ЛекаПлюс» не представлено.

            Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении Обществом требований, предусмотренных п.п.«а» п.5 Положения о
лицензировании Фармацевтической деятельности. утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №
1081.

2. Нарушение правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

На момент проверки 06.11.2014 в аптечной организации обнаружено хранение препарата «Перманганат калия», порошок, 3г., партия 70713, пр-ль ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», 9 упаковок.

В ходе проверки представлен журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, начат 07 марта 2014 года. Согласно записям в данном журнале фактических остатков данного препарата не было с сентября 2014 года.

Таким образом, записи в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ ежемесячно   не      производятся.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении Обществом  требований, установленных  пунктом 7 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации  операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, и несоблюдении требований, установленных п.п.«г» п.5 Положения о
лицензировании Фармацевтической деятельности. утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №
1081.

3. Нарушение хранения термолабильных лекарственных препаратов в помещении торгового зала.

В ходе проверки установлено хранение в помещении торгового зала следующих лекарственных средств:

-«Пустырника» настойка 25мл, с.190514, пр-ль ОАО «Флора Кавказа», 10 фл., условия хранения производителя: в прохладном месте (t от 8 до 15С°), фактическая t хранения: 22С° (определена находящимся в помещении гигрометром типа ВИТ-1 №А111, поверен до 2015г.);

-«Пиона» настойка 25мл, с.40414, пр-ль ОАО «Флора Кавказа», 2 фл., условия хранения производителя: при tот 8 до 15С°, фактическая t хранения: 22С° (определена находящимся в помещении гигрометром типа ВИТ-1 №А111, поверен до 2015г.);

-«Эхинацеи» настойка 50мл, с.40414, пр-ль ОАО «Фармацевтическая фабрика Сантк-Петербурга», 1 фл., условия хранения производителя: при tот 12 до 15С°, фактическая t хранения: 22С° (определена находящимся в помещении гигрометром типа ВИТ-1 №А111, поверен до 2015г.);

-«Лимонника» настойка 25мл, с.020414, пр-ль ООО «Камелия НПК», 1 фл., условия хранения производителя: в прохладном месте (t от 8 до 15С°), фактическая t хранения: 22С° (определена находящимся в помещении гигрометром типа ВИТ-1 №А111, поверен до 2015г.).

Указанные обстоятельства свидетельствуют о нарушении Обществом  требований, установленных  пунктом 3 р.II, пунктом 32 р.VIПравил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ  от 23 августа 2010 г. N 706н,   и несоблюдении требований, установленных п.п.«з» п.5 Положения лицензировании Фармацевтической деятельности. утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №
1081.

4. Нарушение общих требований к помещениям для хранения лекарственных средств.

В помещении хранения лекарственных препаратов (торговом зале) не ведется ежедневный учет параметров температуры и влажности воздуха.

На момент проверки 06.11.2014 представлен журнал регистрации температурно-влажностного режима помещения (торговый зал), начат 05.12.2013,  последняя запись произведена 30.10.2014.

Отсутствие учета параметров температуры и влажности воздуха в помещении хранения лекарственных препаратов свидетельствует о невыполнении требований, установленных пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ  от 23 августа 2010 г. N 706н,   и несоблюдении требований, установленных п.п.«з» п.5 Положения лицензировании Фармацевтической деятельности. утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №
1081.

Кроме того, в ходе проверки установлено хранение лекарственных препаратов в помещении балкона: «Бронхолитин» сироп 125мл., с.4050414, пр-ль «Софарма» 1000 фл., «Бронхотусен» сироп 125 мл. с.4010714 (4010314, 4020114) пр-ль «Врамед» 100 фл. , а также установлено хранение лекарственных средств в бытовом помещении персонала: «Тропикамид» гл.капли 10 мл., с.11111 пр-ль «Камфарм КО» 94 фл., «Мидриацил» гл.капли 15 мл. с.14F23В, пр-ль «Алкон» 5 фл.

Данные помещения не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), журнал регистрации показаний приборов не ведется.

Указанные обстоятельства также свидетельствуют о нарушении Обществом пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ  от 23 августа 2010 г. N 706н,   и несоблюдении требований, установленных п.п.«з» п.5 Положения лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

5. На момент проверки 06.11.2014 в торговом зале аптечной организации обнаружен недоброкачественный лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота» 0.5% 1 мл №10 ампулы для в/в введения, серия 0913, пр-ль ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», 1 упаковка, дата поступления в аптечную организацию 10.03.2014, срок годности - до 10.2014.

Указанный препарат в нарушение пунктов 11, 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ  от 23 августа 2010 г. N 706н, по истечении срока годности  не был изъят из оборота и не был перемещен в карантинную зону, что свидетельствует о нарушении лицензионных требований, установленных п.п.«з» п.5 Положения лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

            Факт совершения выявленных нарушений подтверждается материалами дела, в том числе: протоколом осмотра места происшествия от 06.11.2014; справкой Департамента здравоохранения от 06.11.2014;  договором аренды нежилого помещения от 01.05.2013; журналом регистрации температурно-влажностного режима; журналом регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров, наркотических средств и психотропных веществ; журналов учета сроков годности, Обществом не оспаривается.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

            В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

            Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

  Отсутствие вины Общества не нашло подтверждения в ходе рассмотрения дела,  поскольку Общество не представило доказательств того, что им были приняты все зависящие меры для соблюдения требований законодательства.

  В данном случае, отсутствуют основания полагать, что нарушение установленных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заявителя при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

  Поскольку доказательств принятия юридическим лицом необходимых и достаточных мер для соблюдения условий  лицензии в материалы дела не представлено, суд приходит к выводу о наличии вины Общества в совершении правонарушения. 

            Таким образом, в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено. Признаков малозначительности правонарушения суд не усматривает.

Оценивая требование заявителя о назначении Обществу наказания в виде приостановления деятельности,  суд исходит из следующего.

   В соответствии со статьей 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществления отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг. Административное приостановление деятельности применяется, в том числе, в случае угрозы жизни или здоровью людей либо в случае совершения административного правонарушения в области оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры.

Административное приостановление деятельности назначается судьей только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части названного Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижения цели наказания.

Таким образом, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.

Изложенное позволяет сделать вывод, что именно характер совершенного правонарушения, его объективные признаки, предопределяют возможность применения в качестве наказания административное приостановление деятельности.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ целью административного наказания является предупреждение совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Определяя меру наказания Обществу с ограниченной ответственностью «ЛекаПлюс», суд пришел к выводу о возможности применения в рассматриваемом случае наказания в виде административного приостановления деятельности.

При этом суд учитывает, что решением суда от 05.08.5014 по делу № А82-7221/2014 ООО «ЛекаПлюс» привлекалось к административной ответственности за грубое нарушение лицензионных требований по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 рублей, что в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 4.3 КоАП РФ является обстоятельством, отягчающим административную ответственность. На момент рассмотрения настоящего дела назначенный решением суда по  делу № А82-7221/2014  штраф Обществом не уплачен.

Допущение повторного грубого нарушения лицензионных требований в течение года при неисполнении назначенного ранее наказания свидетельствует о том, что применением санкции в виде штрафа не достигнута цель административного наказания, Обществом не предприняты меры для недопущения нарушения лицензионных требований в будущем.

Кроме того, суд принимает во внимание, что Обществом допущены нарушения условий хранения лекарственных средств, допущена реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, что свидетельствует о создании угрозы жизни и здоровью людей, ведет к причинению существенного вреда,  а также допущены нарушения порядка регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров  наркотических средств и психотропных веществ, что препятствует осуществлению государственного контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

С учетом изложенного, а также принимая во внимание характер и количество выявленных нарушений, непринятие достаточных мер для недопущения нарушения лицензионных требований, суд приходит к выводу, что применение в рассматриваемом случае наказания в виде штрафа не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.   

Таким образом, характер деятельности юридического лица, а также характер совершенных им действий, свидетельствующих о нарушении лицензионных требований,  и направленных на создание условий для реальной возможности наступления негативных последствий для жизни или здоровья людей, а также пренебрежительное отношение к требованиям законодательства в области оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, свидетельствуют о возможности применения наказания в виде административного приостановления деятельности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями  202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

   Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "ЛекаПлюс" (ИНН <***>; ОГРН <***>, зарегистрировано 19.04.2013 Инспекцией ФНС РФ по Заволжскому району г.Ярославля, юридический адрес: <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного приостановления деятельности на срок тридцать суток.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) в установленном порядке в десятидневный срок со дня его принятия.

          Судья                                                               Т.Б.Краснова