Гражданский кодекс часть 1

Судья Ленинского районного суда г. Перми Лисовская В.В., при секретаре Беляевой Н.С., с участием защитника ГБУЗ ПК «Городская стоматологическая поликлиника №1» Максимова С.В., действующего на основании доверенности, представителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю Колесовой Е.Н., действующей на основании доверенности, должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю Суминой Н.В., рассмотрев жалобу ГБУЗ ПК «Городская стоматологическая поликлиника №1» на постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 11.08.2017 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении ГБУЗ ПК «Городская стоматологическая поликлиника №1»,

У С ТА Н О В И Л:

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от ДД.ММ.ГГГГ№ ГБУЗ ПК «Городская стоматологическая поликлиника №1» (далее – ГБУЗ ПК «ГСП №1») признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ - нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: в ходе проведенной на основании приказа от ДД.ММ.ГГГГ№ комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю в отношении ГБУЗ ПК «ГСП №1» (осуществляющего деятельность по адресам: <Адрес>, ул. <Адрес><Адрес>) в период с 19.06.2017 по 30.06.2017 плановой выездной проверки выявлены следующие нарушения:

1) в ГБУЗ ПК «ГСП №1» в использовании выявлены медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке (мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения не проводятся):

- «Стерилизатор медицинский модель «TAU QUARTZ 500» производства TAU STERIL di Bianchi Giancarlo e C.S.n.c. (класс 2а) (выявлено в количестве 4 шт. заводской номер 9/01138 (кабинет №17), заводской номер 9/04486 (кабинет №4), заводской номер 13456 (школа №2), заводской номер 70771 (школа №32).

- «Стерилизатор стоматологический гласперленовый М60», производства фирмы «Drillco», Аргентина (класс 2а) 1 шт. (кабинет 10).

- «Стоматологическое кресло DIPLOMAT DМ 10E», производства фирмы CHIRANA-DENTAL, Словакия (класс 2а) 2 шт. (кабинет №9 и кабинет №10),

чем нарушены ч.3, ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

2) не представлены документы, подтверждающие качество медицинских изделий (сертификат соответствия либо декларация о соответствии) на:

Кабинет №10: - «Стерилизатор медицинский модель «TAU QUARTZ 150», производства TAU STERIL (Италия), заводской номер 101644, год выпуска 2011.

Кабинет №12: - «Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-"Я"-ФП по ТУ 9452-001-55307168-2004», производства Общество с ограниченной ответственностью "Ферропласт Медикал", г. Ярославль, пр-т Толбухина, д. 17А, заводской номер 39005, дата выпуска 21 декабря 2012 (представлена декларация №РОСС RU.0001.11NМ02 (дата принятия декларации 21 июля 2014, декларация соответствия действительна до 21 июля 2017) о соответствии на медицинское изделие «Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-"Я"-ФП по ТУ 9452-001-55307168-2004 производства ООО "Ферропласт Медикал", Ярославская область, Некрасовский район п. Приволжский.

Кабинет №9: - «Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-80-Ох-ПЗ по ТУ 9451-008-07505566-99», производства ОАО "ГРПЗ"- филиал Касимовский приборный завод, г. Касимов, ул. Индустриальная, д.3, дата выпуска 28 марта 2013 (представлен сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ10.В00889 (срок действия с 07.07.2009 по 07.07.2012) на «Стерилизатор воздушный настольный с программным управлением циклами стерилизации, дезинфекции и сушки, и системой принудительного охлаждения изделий ГП-80-Ох-ПЗ по ТУ 9451-008-07505566-99», производства ОАО "ГРПЗ"- филиал Касимовский приборный завод, г. Касимов, ул. Индустриальная, д.3.

- «Установка стоматологическая серии ДИПЛОМАТ Дипломат Адепт ДА 110А», производства Chirana-Dental, s.r.o., дата выпуска 08.03.2007.

- «Установка стоматологическая серии ДИПЛОМАТ Дипломат Эконом ДЕ100», производства Chirana-Denta1, s.r.o.

Кабинет №12: - «Установка стоматологическая КаVо Primus 1058 с принадлежностями), производства Ka1tenbach & Voigt GmbH, Вismarckring 39, D-88400 Biberach, Germany.

Школа №2: - «Установка стоматологическая серии Хирадент (Chiradent), модель: Хирадент 654 (Chiradent 654)», производства Mediprogress Humenne s.r.o.

Рентген кабинет: - «Аппарат цифровой рентгеновский панорамный стоматологический», производства РаlоDЕх Group Оу, Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland.

чем нарушены ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

3) В ГБУЗ ПК «ГСП №1» выявлены в использовании медицинские изделия с истекшим сроком годности (находились непосредственно в местах использования медицинских изделий и совместно с другими медицинскими изделиями, срок годности которых не истек):

- «Материал стоматологический Vitrebond», производства 3М ESPE Dental Products, 3М Center, Bldg. 275-2W-08, St. Раul, Minnesota 55144-1000, USA, 1 фл., LOT N 467944, годен до 2016-01 (класс 2а) (находился на момент проверки (19.06.2017) по адресу: Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 14 в кабинете №15).

- «Нить стоматологическая для ретракции десны Gingi-Aid "Z-Twist"», производства Gingi-Pak а Division of Belport Со., Inс., 4825 Саllе Alto, Camarillo, California 93011-0240, USA, 1 шт., LOT 201-654, годен до 01/2014 (класс 2а) (находился на момент проверки (19.06.2017) по адресу: Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 14 в кабинете №10),

чем нарушены ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1 – 2014 «Изделия медицинские. Символ, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации», ст. 473 ГК РФ.

4) в лечебном процессе используется медицинское изделие, на котором отсутствует информация на русском языке: 19.06.2017 по адресу: Пермский край, г.Пермь, ул. Газеты Звезда, 14 в кабинете №10 находилось изделие «Tool-kit Sсаlеr, REF 2032-412-00. LOT 250657,

чем нарушены положения Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке».

ГБУЗ ПК «ГСП №1» назначено наказание в виде административного штрафа в размере 30000,00 рублей.

ГБУЗ ПК «ГСП №1» обратилось в суд с жалобой об отмене указанного постановления, как незаконного и необоснованного. Указывают, что на момент проведения проверки ГБУЗ ПК «ГСП №1» использовало медицинские изделия, которые были приобретены в установленном порядке, срок годности (срок службы) на которые не истек. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Данный порядок государственной регистрации медицинских изделий определен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Выводы лиц уполномоченного органа, проводивших проверку, об отсутствии регистрации указанных в постановлении медицинских изделий, не соответствуют документам о ввозе данных изделий на территории РФ и действующему законодательству. В ходе проверки лицам, проводившим проверку, были представлены либо регистрационное удостоверение, информация с сайта Росздравнадзора о регистрационном удостоверении, либо сертификаты соответствия на указанные в постановлении медицинские изделия. В соответствии с пп. б п.2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 01.01.2021. В настоящее время, до даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, подписанного 23.12.2014 в Москве членами Евразийского экономического союза, действительными являются регистрационные удостоверения, выданные в РФ (Минздравом). Таким образом, медицинские изделия, приобретенные до вступления в действие указанного постановления Правительства РФ, допускаются к использованию на территории РФ до 01.01.2021 года. Также являются необоснованными выводы лиц уполномоченного органа, проводивших проверку, об отсутствии в распоряжении ГБУЗ ПК «ГСП №1» документов о прохождении указанными в постановлении медицинскими изделиями процедуры сертификации (декларирования) в целях использования на территории РФ. В ходе проверки лицам, проводившим проверку, была предоставлена либо информация о наличии декларации о соответствии, либо регистрационное удостоверение, либо сертификат соответствия на указанные в постановлении медицинские изделия. При этом, законодательство не устанавливает обязанность для медицинских организаций по хранению сертификатов соответствия (декларации о соответствии) с актуальными датами прохождения проверки на соответствие техническим регламентам. На медицинскую организацию как лицо, отвечающее за качественность и безопасность услуг, предоставляемых населению, лежит обязанность обеспечить приобретение медицинских изделий, прошедших допущенных к обращению на территории РФ и прошедших проверку на соответствие техническим регламентам на момент приобретения. Действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, установившего, что такие регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия таких регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования. Кроме того, в ходе проверки уполномоченный орган пришел к выводу об отсутствии информации об эксплуатации изделия Too1-kit Scaler REF 2032-412-00 LOT 250657 на русском языке. Однако, данное изделие не является самостоятельным медицинским изделием, а используется в качестве приспособления устройства Vector Раrо Рrо, производства Durr Denta1, Gеrmanу, руководство по эксплуатации которого на русском языке имеется. Также приводят доводы о том, что в материалах административного дела отсутствуют документы, подтверждающие надлежащее извещение ГБУЗ ПК «ГСП №1» о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении. Так, в определении о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении №107/17 от 08 августа 2017 года отсутствует отметка о вручении соответствующему должностному лицу ГБУЗ ПК «ГСП №1», имеющему право представлять организацию при рассмотрении данного административного дела. Таким образом, до ГБУЗ ПК "ГСП №1» не была доведена информация о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении, а значит, организация была лишена возможности представить свою позицию и соответствующие документы, свидетельствующие об отсутствии состава административного правонарушения по данному делу.

Защитник ГБУЗ ПК «ГСП №1» в судебном заседании на доводах жалобы настаивал, просил удовлетворить жалобу, освободить ГБУЗ ПК «ГСП №1» от административной ответственности в соответствии со ст. 2.9. КоАП РФ в связи с малозначительностью административного правонарушения. Дополнительно пояснил, что в ходе проверки было обнаружено наличие в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности. В настоящее время данные изделия утилизированы о чем свидетельствует акт об изъятии и направлении на утилизацию. Лица, ответственные за отсутствие контроля в обращении данных медицинских изделий, привлечены к дисциплинарной ответственности. Информация о прилагаемых актах изъятия была указана в возражениях ГБУЗ ПК «ГСП №1» на акт проверки уполномоченного органа непосредственно в тексте самих возражений. Также в ходе проверки комиссии была ошибочно предоставлена информация о приборе "Tool-kit Scaler", Ref 2032-412-00 LOT 250657 как самостоятельном медицинском изделии. В ходе дополнительной внутренней проверки было установлено, что данный прибор является частью медицинского изделия Vector Paro (стр. 23 руководства).

Представитель административного органа и должностное лицо в судебном заседании возражали против удовлетворения жалобы по доводам, изложенным в письменном отзыве, из которого следует, что территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в ходе проведения плановой проверки выявлены медицинские изделия, незарегистрированные в установленном законодательством порядке. Медицинским учреждением были представлены регистрационные удостоверения, действия которых в связи с несоответствием наименования на выявленные медицинские изделия не распространяются. В письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения предлагалось субъектам обращения медицинских изделий, к которым относится ГБУЗ ПК «ГСП №1», провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора, однако, указанная информация от ГБУЗ ПК «ГСП №1» в территориальный орган не поступала. Факт наличия в обращении медицинских изделий, незарегистрированных в соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, указывает на отсутствие мероприятий по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, незарегистрированной в установленном порядке, представляет опасность для пациентов и медицинского персонала. Далее, документом, подтверждающим качество медицинских изделий, является сертификат соответствия или декларация о соответствии. При проведении проверки ГБУЗ ПК «ГСП №1» не были представлены документы, подтверждающие качество медицинских изделий, перечисленных в постановлении. Кроме того, территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю при проведении проверки было выявлено медицинское изделие на иностранном языке, в связи с чем у медицинской организации отсутствовали необходимые для использования сведения о назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения данного изделия. Также территориальным органом Росздравнадзора по ПК были выявлены в использовании медицинские изделия с истекшим сроком годности. Более того, считают, что выводы ГБУЗ ПК «ГСП №1» о том, что медицинское учреждение не было уведомлено должным образом о дате и месте рассмотрения административного дела являются ошибочными, поскольку определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ было доставлено специалистом территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю по месту нахождения ГБУЗ ПК «ГСП №1», указанному в ЕГРЮЛ, передано в приемную главного врача секретарю БСА 08.08.2017 в 14-20, о чем имеется отметка на сопроводительном письме как входящий №348 от 08.08.2017. Таким образом, административный орган исполнил свою обязанность по надлежащему извещению юридического лица. В дополнениях от 27.10.2017 указано относительно ходатайства защитника об освобождении ГБУЗ ПК «ГСП №1» в силу ст. 2.9. КоАП РФ от административной ответственности в связи с малозначительностью административного правонарушения, что допущенные нарушения нельзя признать малозначительными, поскольку нахождение в обороте незарегистрированных медицинских изделий, использование медицинских изделий с истекшим сроком годности создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Выслушав участников процесса, оценив доводы жалобы, исследовав материалы дела, судья приходит к следующему.

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 1 статьи 2.10 КоАП РФ предусмотрено, что юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии со ст. 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Согласно ч.ч. 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В силу ч. 1 ст. 38 указанного Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно п. п. 2, 3, 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов; сертификат соответствия - это документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

В силу п. 3 ст. 23 указанного закона декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» медицинские изделия входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Документом, подтверждающим качество медицинских изделий, является сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, образует состав административного правонарушения предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что в период с 19 июня по 30 июня 2017 года на основании приказа Территориального отдела Росздравнадзора по Пермскому краю от 09.06.2017 года N 182/17 в соответствии с планом проверок на 2017 год в отношении ГБУЗ ПК "ГСП №1" (имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности от ДД.ММ.ГГГГ №ЛО-59-01-003739, предоставленную Министерством здравоохранения Пермского края сроком действия - бессрочно, в рамках которой осуществляется деятельность по обращению медицинских изделий по адресам: <Адрес>, ул. <Адрес>, <Адрес>) проводилась плановая выездная проверка. Уведомление о проведении указанной проверки получено лечебным учреждение 14.06.2017 года, копия приказа – 14.06.2017 года.

В результате проведенной проверки административным органом установлены указанные выше нарушения.

По результатам проверки составлен акт проверки N 182 от 30.06.2017 года.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю в отношении ГБУЗ ПК "ГСП №1" протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

В ходе рассмотрения дела об административном правонарушении должностным лицом, а также в ходе рассмотрения жалобы судьей районного суда фактически защитник ГБУЗ ПК «ГСП №1» признал факт того, что в ГБУЗ ПК «ГСП №1» выявлены в использовании медицинские изделия с истекшим сроком годности (находились непосредственно в местах использования медицинских изделий и совместно с другими медицинскими изделиями, срок годности которых не истек):

Медицинской организацией не исполнена обязанность по соблюдению установленных производителем сроков использования медицинских изделий.

Ссылки на акт о списании просроченных лекарственных средств от 10.07.2017, оформленный после составления акта проверки N182 от 30.06.2017 года, не свидетельствуют об отсутствии в действиях ГБУЗ ПК «ГСП №1» состава вмененного административного правонарушения.

Также должностным лицом установлено, что в ГБУЗ ПК «ГСП №1» в использовании выявлены медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке (мероприятия по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения не проводятся):

Согласно письму Росздравнадзора N01И-764/16 от 14.04.2016 "О незарегистрированном медицинском изделии", письму Росздравнадзора N01И-470/17 от 22.02.2017 "О незарегистрированных медицинских изделиях" медицинское изделие «Стерилизатор медицинский модель «TAU QUARTZ 500» производства TAU STERIL di Bianchi Giancarlo e C.S.n.c. на территории Российской Федерации не зарегистрировано, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС №2006/805 от 30.05.2006, срок действия истек 30.05.2016, выданного на медицинское изделие «Стерилизаторы медицинские моделей TAU-150, 500, 2000, CLINIC, HOSPIТAL, ULTRAVIOL», производства TAU SТЕRIL.S.n.с (Италия).

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 26.03.2014 №01И-376/14 медицинское изделие «Стерилизатор стоматологический гласперленовый М60», производства фирмы «Dril1co», Аргентина на территории Российской Федерации не зарегистрировано.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 02.12.2013 №16И-1415/13 медицинское изделие «Стоматологическое кресло DIPLOМAT DM 10Е», производства фирмы CHIRANA-DENТAL, Словакия на территории Российской Федерации не зарегистрировано.

В указанных письмах предлагается субъектам обращения медицинских изделий, к которым относится ГБУЗ ПК «ГСП №1», провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю информация о незарегистрированных медицинских изделиях от ГБУЗ ПК «ГСП №1» не поступала.

В нарушение указанных выше норм действующего законодательства ГБУЗ ПК «ГСП №1» используются в работе изделия медицинского назначения, не зарегистрированные в установленном порядке (3 наименования медицинских изделий). Регистрационные удостоверения на данные изделия отсутствуют. Информация о регистрации данных изделий в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, находящемся на официальном сайте, также отсутствует.

Таким образом, выявлены факты использования юридическим лицом в работе медицинских изделий, незарегистрированных в соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на территории РФ, отсутствия мероприятий по проверке наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий и по предотвращению их обращения.

Вместе с тем, судья не может согласиться с выводами должностного лица о виновности ГБУЗ ПК «ГСП №1» в нарушении ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», положений Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», а именно не представлении документов, подтверждающих качество медицинских изделий (сертификат соответствия либо декларация о соответствии) (пункт 2 постановления), поскольку они сделаны без учета следующего.

Действующее законодательство не устанавливает обязанность для медицинских организаций по хранению сертификатов соответствия либо декларации о соответствии. На медицинской организации как лице, отвечающем за качественность и безопасность услуг, предоставляемых населению, лежит обязанность обеспечить приобретение медицинских изделий, допущенных к обращению на территории РФ и прошедших проверку на соответствие техническим регламентам на момент приобретения, т.е. контролировать наличие сертификата соответствия либо декларации о соответствии на момент приобретения медицинского изделия.

Также в ходе проверки уполномоченный орган пришел к выводу об использовании в нарушение положений Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке» в лечебном процессе медицинского изделия, на котором отсутствует информация на русском языке, а именно: об отсутствии информации на русском языке об эксплуатации изделия Too1-kit Scaler REF 2032-412-00 LOT 250657 (пункт 4 постановления). Однако, как следует из материалов дела, данное изделие не является самостоятельным медицинским изделием, а является частью медицинского изделия Vector Раrо Рrо, производства Durr Denta1, Gеrmanу, руководство по эксплуатации которого на русском языке имеется (стр. 23 руководства).

Указанные выше обстоятельства не были приняты во внимание должностным лицом при вынесении оспариваемого постановления о назначении ГБУЗ ПК «ГСП №1» административного наказания.

В связи с чем вмененные нарушения в указанной части (пункты 2 и 4 постановления) подлежат исключению из постановления должностного лица от 11.08.2017, вынесенного в отношении ГБУЗ ПК «ГСП №1» по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 КоАП РФ.

Иные вменяемые юридическому лицу нарушения (пункты 1 и 3 постановления), выразившиеся в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, выявленные в ходе плановой выездной проверки, подтверждаются собранными по делу доказательствами: приказом о проведении плановой выездной проверки; актом проверки; протоколом об административном правонарушении; иными материалами дела. Указанные доказательства получили оценку на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями статьи 26.11 КоАП РФ. Действия ГБУЗ ПК "ГСП №1" правильно квалифицированы по статье 6.28 КоАП РФ.

Доказательств, опровергающих указанные обстоятельства, а также подтверждающие принятие юридическим лицом всех зависящих от него мер по соблюдению требований действующего законодательства в сфере осуществления медицинской деятельности, должностному лицу и суду не представлено.

Протокол об административном правонарушении составлен с соблюдением требований, установленных статьей 28.2. КоАП РФ, уполномоченным на то должностным лицом.

Постановление по делу об административном правонарушении вынесено уполномоченным должностным лицом в соответствии с требованиями статьями 29.7, 29.9 КоАП РФ, в нем содержатся все сведения, предусмотренные частью 1 статьи 29.10 КоАП РФ, отражено событие правонарушения, квалификация деяния. Копия постановления направлена в адрес юридического лица посредством почтового отправления.

Доводы защитника о том, что в материалах административного дела отсутствуют документы, подтверждающие надлежащее извещение ГБУЗ ПК «ГСП №1» о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении, поскольку в определении о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении №107/17 от 08 августа 2017 года отсутствует отметка о вручении соответствующему должностному лицу ГБУЗ ПК «ГСП №1», имеющему право представлять организацию при рассмотрении данного административного дела, а значит, организация была лишена возможности представить свою позицию и соответствующие документы, свидетельствующие об отсутствии состава административного правонарушения по данному делу, не состоятельны. Из материалов дела следует, что определение о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении №107/17 от 08.08.2017 и протокол об административном правонарушении от 08.08.2017 были доставлены специалистом территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю по месту нахождения ГБУЗ ПК «ГСП №1», указанному в ЕГРЮЛ (<Адрес>, ул. <Адрес>, <Адрес> чем имеется отметка на сопроводительном письме как входящий №348 от 08.08.2017. Таким образом, принимая во внимание положения ст. 25.15 КоАП РФ, административный орган исполнил свою обязанность по надлежащему извещению юридического лица. Ссылки на то, что в определении о назначении времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении №107/17 от 08 августа 2017 года отсутствует отметка о его вручении соответствующему должностному лицу не свидетельствует о ненадлежащем извещении юридического лица.

Порядок и срок давности привлечения к административной ответственности не нарушены. Административное наказание назначено с учетом положений статей 3.1, 3.5, 4.1 - 4.3 КоАП РФ, в минимальном размере.

Доводы жалобы о том, что правонарушение является малозначительным являлись предметом оценки должностного лица, который оснований для признания правонарушения малозначительным не усмотрел.

В соответствии с разъяснением, изложенным в п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Отсутствие негативных последствий правонарушения само по себе не свидетельствует о малозначительности административного правонарушения, поскольку состав правонарушения, предусмотренный ст. 6.28 КоАП РФ, является формальным.

В данном случае по указанному правонарушению существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо последствий, а пренебрежительном отношении ГБУЗ ПК «ГСП №1» к исполнению своих обязанностей, установленных законодательством.

Существует угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан при использовании ГБУЗ ПК «ГСП №1» медицинских изделий, не отвечающих требованиям, установленным законодательством, что выразилось в использовании незарегистрированных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Использование медицинских изделий, не отвечающих требованиям безопасности, посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере осуществления медицинской деятельности, влечет за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан.

Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Кроме того, норма статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающая возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности совершения правонарушения, не является императивной.

Учитывая указанные выше нормы закона, позицию, изложенную в Постановлении Конституционного Суда РФ от 17.01.2013 №1-П, суд считает, что основания для признания вменяемого правонарушения малозначительным отсутствуют.

Материалы дела не содержат сведений о наличии процессуальных нарушений, которые могли бы препятствовать всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 КоАП РФ, не установлено.

Доводы жалобы заявителя направлены на переоценку имеющихся в деле доказательств, которые были исследованы должностным лицом при рассмотрении дела и получили надлежащую правовую оценку, правильность которой сомнений не вызывает. Принцип презумпции невиновности при рассмотрении дела об административном правонарушении не нарушен. Бремя доказывания распределено правильно с учетом требований ст.1.5 КоАП РФ. Каких-либо неустранимых сомнений по делу не усматривается.

Нарушения процессуальных требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при производстве по делу об административном правонарушении должностным лицом не допущено.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

Р Е Ш И Л:

постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от ДД.ММ.ГГГГ№ в отношении ГБУЗ ПК «Городская стоматологическая поликлиника №1» по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, изменить: исключив из постановления указание на нарушение юридическим лицом ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», положений Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», а именно не представление документов, подтверждающих качество медицинских изделий (сертификат соответствия либо декларация о соответствии) (пункт 2 постановления); положений Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», а именно использование в лечебном процессе медицинского изделия, на котором отсутствует информация на русском языке (об отсутствии информации на русском языке об эксплуатации изделия Too1-kit Scaler REF 2032-412-00 LOT 250657) (пункт 4 постановления), в остальной части постановление должностного лица оставить без изменения, жалобу ГБУЗ ПК «Городская стоматологическая поликлиника №1» - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Ленинский районный суд г. Перми в течение 10 дней со дня вручения или получения копии решения.

Судья: <данные изъяты> В.В. Лисовская

<данные изъяты>