Доклинические исследования лекарственных препаратов - гражданское законодательство и судебные прецеденты

с требованиями Союза - для лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных в государствах-членах, в случае указания (введения, изменения) производственной площадки (производственных площадок), ранее не подвергавшейся инспектированию уполномоченным органом (организацией) как минимум одного государства-члена. 34. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей лабораторной практики Союза, утверждаемых Комиссией. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики Союза, утверждаемых Комиссией. 35. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Союза (или не ниже). Клинические исследования лекарственных препаратов, проведенные в государствах, не являющихся членами Союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о клиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, эквивалентными требованиям Союза

III. Принципы и подходы к планированию клинических исследований и отдельных компонентов клинических исследований 1. Вопросы планирования клинических исследований и отдельных компонентов клинических исследований при разработке лекарственных препаратов Доклинические исследования 9. При определении объема и сроков проведения доклинических исследований в целях последующего проведения клинических исследований важными аспектами являются: а) длительность применения и планируемая курсовая доза у отдельных пациентов; б) свойства или происхождение лекарственного препарата (например, длительный период полувыведения, биотехнологические препараты); в) заболевание или состояние, являющееся целью лечения; г) применение лекарственного препарата у особых групп пациентов (например, женщин с детородным потенциалом); д) путь введения. 10. Сведения о доклинических (токсикологических, фармакологических и фармакокинетических) исследованиях в целях обоснования проведения клинических исследований представлены в руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов и главе 5.3 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. Исследования безопасности 11. Величину дозы для клинических исследований, впервые проводимых с участием человека, необходимо определить

доклинической оценки риска развития лекарственной зависимости. XVII. Другие исследования токсичности лекарственного препарата 109. Если полученные ранее доклинические или клинические данные о лекарственном препарате или родственных лекарственных препаратах указывают на возможные проблемы в отношении безопасности этого лекарственного препарата, целесообразно проведение дополнительных исследований (например, в целях определения потенциальных биомаркеров для изучения механизма действия лекарственного препарата). Проведение дополнительных доклинических исследований (например, для выявления потенциальных биомаркеров изучения механизма действия лекарственного препарата) целесообразно, если предыдущие доклинические или клинические исследования лекарственного препарата или родственных лекарственных препаратов указывали на особые проблемы, связанные с безопасностью лекарственного препарата. 110. Подходы к квалификации примесей и продуктов деградации должны соответствовать правилам по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях, утверждаемых Евразийской экономической комиссией. Если для квалификации примеси и продукта деградации необходимо проведение отдельных исследований, их допускается не проводить до начала III фазы клинических исследований. Однако если в рамках разработки и изучения лекарственного препарата происходят изменения, приводящие

и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. По смыслу приведенной нормы удовлетворение заявленных требований возможно при одновременном наличии двух условий: если оспариваемое решение уполномоченного органа не соответствует закону и нарушает права и охраняемые законом интересы заявителя. Как следует из материалов дела и установлено судом, общество является правообладателем результатов клинических и доклинических исследований лекарственного препарата «Актипол», Третье лицо — его производителем. В апреле 2019 года Третьим лицом была распространена информация о предстоящем изменении наименования упомянутого препарата и прекращения производства препарата «Актипол». Не согласившись с указанными действиями Третьего лица, полагая, что распространенная им информация носит ложный характер, способный причинить убытки правообладателю, а действия Третьего лица по отказу в предоставлении регистрационного удостоверения — носящими монополистический характер, влекущий невозможность самостоятельного производства Заявителем спорного лекарственного препарата, последний обратился с жалобой в Московское

участии в судебном заседании: от истца: ФИО1 (паспорт, доверенность № 2666/17 от 13сентября 2017 г.); от ответчика: ФИО2 (удостоверение №77/11376 от 27.06.2013г., доверенность № б/н от 12 декабря 2017 г.); ФИО3 (паспорт, доверенность № б/н от 06 июля 2017 г.); УСТАНОВИЛ: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с иском к ООО «ВИТА ЭТЕРНА» о расторжении договора на выполнение работ по подготовке обзора и резюме литературных данных доклинических исследований лекарственных препаратов «Эмоксипин» и Мидазолам» от 29.12.16г. №658/16 В судебном заседании истец поддержал заявленные требования по доводам, изложенным в исковом заявлении. Представитель ответчика против заявленных требований возражал. В силу ч. 4 ст. 131 АПК РФ в случае, если в установленный судом срок ответчик не представит отзыв на исковое заявление, арбитражный суд вправе рассмотреть дело по имеющимся в деле доказательствам. В соответствии с ч. 3 ст. 41 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лица, участвующие в деле,