потенциальное влияние внесенных изменений на чистоту, физико-химические и биологические свойства с учетом сложности и степени изученности продукта (например, примеси, родственные соединения); доступность аналитических методик, позволяющих обнаружить потенциальные изменения характеристик, и результаты этих исследований; зависимость между показателями качества, безопасностью и эффективностью, исходя из доклинического и клинического опыта. Для оценки сопоставимости необходимо провести анализ следующих данных (перечень не является исчерпывающим): физико-химические и биологические свойства, полученные при установлении характеристик по показателям качества продукта; результаты анализа проб, взятых на разных стадиях производства (промежуточный продукт, активная фармацевтическая субстанция, лекарственный препарат); необходимость данных по стабильности, в том числе данных полученных по результатам ускоренного хранения или стресс-стабильности, чтобы охарактеризовать потенциальные различия между путями деградации продукта и, как следствие , потенциальные различия между родственными соединениями и родственными примесями; серии, использованные для подтверждения постоянства производственного процесса; ранее полученные данные, позволяющие охарактеризовать потенциальный дрейф (устойчивое во времени непрерывное изменение показателя, подтвержденное результатами статистического или графического анализа временного ряда) показателей качества
(нормативного документа по качеству) или профиля примесей активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, которые могут значимым образом повлиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата; д) изменения, заключающиеся в модификациях процесса производства или производственных площадок активной фармацевтической субстанции биологического лекарственного препарата; е) изменения, заключающиеся во внедрении нового проектного поля или расширении ранее одобренного, если проектное поле разработано на основании соответствующих руководств Союза или международных научных руководств; ж) изменения, заключающиеся в изменении активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека. Дополнение III Случаи группировки изменений, описанных в абзаце третьем пункта 1.7.2 и абзаце третьем пункта 3.4.2 настоящего документа 1. Одним из изменений в группе является расширение регистрации. 2. Одним из изменений в группе является значимое изменение II типа, остальные изменения в группе являются следствием такого значимого изменения II типа. 3. Одним из изменений в группе является незначимое изменение типа IB, остальные изменения в группе являются следствием
осуществление досудебного и судебного производства по уголовному делу в установленные законом сроки, притом что их нарушение само по себе не означает обязательного нарушения права на судопроизводство в разумный срок: для установления факта нарушения данного права суду необходимо дать оценку правовой и фактической сложности уголовного дела, поведению участников уголовного судопроизводства, достаточности и эффективности действий суда, прокурора, руководителя следственного органа, следователя, начальника подразделения дознания, органа дознания, дознавателя, производимых в целях своевременного осуществления уголовного преследования или рассмотрения уголовного дела, с учетом общей продолжительности уголовного судопроизводства (часть третья статьи 6.1 УПК Российской Федерации); при этом обстоятельства, связанные с организацией работы органов дознания, следствия , прокуратуры и суда, а также рассмотрение уголовного дела различными инстанциями не могут приниматься во внимание в качестве допустимых оснований для превышения разумных сроков осуществления уголовного судопроизводства (часть четвертая статьи 6.1 УПК Российской Федерации). Такое правовое регулирование значительно повышает роль судейского усмотрения при установлении факта наличия или отсутствия нарушения права на
по делу являлись необходимыми и обоснованными, периоды неактивности суда были непродолжительными. Согласно протоколу открытое судебное заседание в Алтайском краевом суде начато 10 апреля 2007 г. и далее продолжалось: 23 апреля, 25 апреля, 2 мая, 7 мая, 21 мая, 23 мая 2007 г. (том 4 уголовного дела, листы дела 96-205). С учетом критериев, установленных в прецедентной практике Европейского Суда по правам человека, и принимая во внимание правовую и фактическую сложность уголовного дела, достаточность и эффективность действий органов следствия и суда, производимых в целях своевременного рассмотрения уголовного дела, общую продолжительность уголовного судопроизводства, суд пришел к правильному выводу о том, что срок судопроизводства по уголовному делу № 102451 в отношении ФИО2 является разумным. Довод апелляционной жалобы о том, что общая продолжительность судопроизводства по уголовному делу № 102451 составила более 12 лет, судом первой инстанции проверялся, но своего подтверждения не нашел, опровергается имеющимися в уголовном деле материалами, согласно которым общая продолжительность судопроизводства по уголовному
проводится в отопительный период), правильности эксплуатации потребителями квартирной системы отопления, в том числе на предмет внесения изменений в работу отопительных приборов, несанкционированной установки запорных устройств на трубопроводах, врезок, ограждений, затрудняющих нагрев воздуха, и т.д. Осмотры должны быть организованы таким образом, чтобы по итогам их проведения (измерений) были получены результаты, позволяющие сделать выводы об эффективности работы системы отопления в целом и каждого стояка в отдельности, для чего необходимо иметь расчетные показатели контролируемых параметров. Результаты осмотров заносятся в журнал осмотра. По мнению суда первой инстанции, для установления причин, указанных в предписании № СЛр-89090 от 03.03.2020, и, как следствие , лиц, ответственных за неравномерный прогрев отопительного прибора, необходимо также исследование журнала осмотра для исследования выводов об эффективности работы системы отопления в целом каждого стояка, в отдельности. Кроме того, правилами и нормами технической эксплуатации жилищного фонда, утвержденными Постановлением Госстроя России от 27.09.2003 № 170 "Об утверждении Правил и норм технической эксплуатации жилищного фонда"
Суд первой инстанции ошибочно посчитал, что порядок выполнения обязанностей исполнителя по договору определяется должностной инструкцией охранника. Заявитель считает, что ответчиком не были приняты меры, направленные на повышение эффективности охраны, предусмотренные п. 2.1. договора. Анализ представленных доказательств свидетельствует о наличии причинно-следственной связи между убытками истца и умышленным неисполнением ООО ОП «Лидер» обязательств по договору. ООО ОП «Лидер» представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором указало, что с доводами апелляционной жалобы не согласно, считает решение суда законным и обоснованным. Также ответчик в отзыве пояснил, что сотрудники ООО ОП «Лидер» действовали в соответствии с должностной инструкцией охранника и положениями договора, заключенного с ОАО «Челиндбанк», обязывающими охранников обеспечить охрану материальных ценностей ОАО «Челиндбанк» от внешних противоправных посягательств третьих лиц, а не от инкассаторов истца. Материалами следствия факт хищения денежных средств из инкассаторской машины не установлен. Также следствием не установлен факт внешнего нападения или наличия иных признаков, угрожающих безопасности экипажа и сохранности денежных средств
