Государственная фармакопея - гражданское законодательство и судебные прецеденты

давно изученной технологией, предполагающей процесс размножения клеток, имеющим научное наименование - культивирование. В свою очередь сам процесс размножения клеток путем их деления является общеизвестным фактом, не требующим доказательств, и предполагает под собой процесс размножения клеток, в ходе которого, получившиеся (дочерние) клетки получают аналогичный материнским клеткам набор хромосом. Данный факт подтверждается сведениями из Учебника для учащихся 5-6 классов общеобразовательных учебных заведений под названием «Ведение в Биологию». Согласно пояснениям Симбирцева А.С., в Государственной фармакопее РФ (ОФС.1.7.2.0011.15, Государственная Фармакопея РФ, 14 издание) дано определение понятию «клеточная линия», под которым понимается популяция клеток с определенными характеристиками, полученная путем последовательного субкультивирования первичной ткани донора в системе in vitro. Ключевой характеристикой клеточных линий, используемых при производстве лекарственных препаратов на основе рекомбинантных белков, является способность клеток производить (продуцировать) и накапливать в ходе жизнедеятельности соответствующий белок, получение которого в чистом виде является основной целью производства. Такие клеточные линии обозначаются термином «продуцент». Используемые при производстве моноклональных антител продуценты на

лицензионные платежи за приобретение прав на использование клеточных линий подлежат включению в структуру таможенной стоимости ввезенных товаров. По мнению таможенных органов, культивирование (процесс размножения клеток путем деления) как стадия промышленного биотехнологического производства, не имеющего самостоятельного экономического значения, не является воспроизведением спорного товара в понимании права на воспроизведение (тиражирование) объекта интеллектуальной собственности (статья 1270 ГК РФ). В отзывах заявитель поддерживает выводы судов первой и апелляционной инстанций, указывая, что в соответствии с государственной фармакопеей (ОФС 1.7.2.0011.15 Государственная Фармакопея РФ, 14 издание) клеточная линия – это популяция клеток с определенными характеристиками, полученная путем последовательного субкультивирования первичной ткани донора в системе in vitro. В данном конкретном случае культивируются не какие-то клетки, а клетки, модифицированные правообладателями таким образом, чтобы эти клетки при их культивировании (воспроизведении) производили неограниченное количество строго себе подобных клеток, воспроизводящих белок, используемый в дальнейшем для промышленного производства определенных лекарственных средств. Иного способа для промышленного производства лекарственных препаратов на основе рекомбинантных белков в