«Джодас Экспоим» (г. Москва, далееобщество) и Министерству здравоохранения Российской Федерации (г. Москва, далее - Минздрав), в котором просила: признать исключительное право компании на ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств, содержащих «Гефитиниб»; обязать общество подать в Минздрав заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата «Гефитиниб», а также обязать общество представить в Минздрав заявление об исключении из Государственногореестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат «Гефитиниб»; обязать Минздрав исключить лекарственный препарат «Гефитиниб» из Государственного реестра лекарственных средств, а также исключить из Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат «Гефитиниб»; запретить обществу
Общества, решение суда первой инстанции является необоснованным и незаконным. Податель жалобы указывает на то, что лекарственное средство «Кордафен» (МНН: «Нифедипин»; производитель: Польфарма Фармацевтический завод С.А.; страна: Польша; per. Номер: П №013683/01; дата регистрации: 10.09.2008; форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные), реализуемое ООО «Аптека Сервис», внесено в Государственный реестр лекарственных средств 10.09.2008 с указанием кода EAN (штрих-код): 5903060000063. Внесение данного лекарственного средства в Государственный реестр цен на лекарственные средства с теми же параметрами (МНН, per. номер, производитель, форма выпуска и т.д.), что указаны в Государственном реестре лекарственных средств, но с указанием иного кода EAN (штрих-кода) 5903060004818, является опечаткой. Кроме того, Общество полагает, что вменяемое ему нарушение неправильно квалифицировано по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях как грубое нарушение лицензионных требований, поскольку фактов несоблюдения ООО «Аптека-Сервис» установленных предельных розничных надбавок к ценам, то есть фактов завышения
уплачен. При рассмотрении дела об административном правонарушении Департаментом не была применена санкция за нарушение норм законодательства о государственном регулировании цен (тарифов) в соответствии с пунктом 4 Указа Президента Российской Федерации от 28.02.1995г. № 221 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)», поэтому данная санкция по окончании рассмотрении дела применению не подлежит. Считает, что решением суда первой инстанции он повторно привлечен к административной ответственности за одно и то же административное правонарушение. Кроме того, Государственный реестр цен на лекарственные средства не опубликован, поэтому цены указанные в нем применению не подлежат. В отзыве на апелляционную жалобу Департамент просит решение оставить без изменения, а апелляционную жалобу- без удовлетворения. Считает взыскание санкций правовосстановительной мерой, а не мерой административной ответственности. Указывает, что расчет санкций сделан без учета цен Госреестра. В соответствии с пунктом 2.3 Постановления Администрации Ярославской области от 18.02.2002 г. № 26а « Об установлении оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные
5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя не заведен, нет в наличии; - пп. «в» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – реестр (справочник) о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП (зарегистрированные и внесенные в Государственный Реестр цен на жизненно и важнейшие лекарственные средства) отсутствует в печатном и электронном виде; п. 58 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – отсутствует книга отзывов и предложений. В нарушение п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, документация системы качества не разработана и не утверждена руководителем организации, а именно: – а) документ о политике и
5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя не заведен, нет в наличии; - пп. «в» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – реестр (справочник) о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП (зарегистрированные и внесенные в Государственный Реестр цен на жизненно и важнейшие лекарственные средства) отсутствует в печатном и электронном виде; п. 58 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – отсутствует книга отзывов и предложений. В нарушение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, установлено, что разработанной и утвержденной системы нет, представлены методические инструкции по разработке, фактически: 1) В нарушение п.
требований в сфере ценообразования на ЖНВЛС предусмотренные законом о лицензировании фармацевтической деятельности были установлены нарушения, которые указаны в Акте проверки от ДД.ММ.ГГГГ. Во время проведения проверки присутствовал генеральный директор – ФИО1 Акт составлен в присутствии должностного лица- Генерального директора ЗАО «Центр хирургии» ФИО1, представителя Управления Росдравнадзора по и специалиста-эксперта Б.Е., понятого –Г.А. В акте указано, что в ходе проверки было выявлено, что в торговом зале аптеки ЗАО «Центр хирургии», расположенной по адресу: отсутствует Государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Данный реестр предоставлен по запросу генеральным директором ЗАО «Центр хирургии» ФИО1. Информация в реестре приведена по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ Обновления отсутствуют. Ведущий провизор в месте проведения проверки отсутствует. В помещении аптеки находится лишь дежурный фельдшер Б.Г., которая, осуществляет продажу лекарственных средств, а затем стала осуществлять приемку гигиенических изделий. В аптечном учреждении на витрине в продаже имеется лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛС - «Ксимелин» (ФИО4 0,05
составляет 14 рублей 11 копеек, таким образом, стоимость данного препарата с предельной наценкой составляет 20 рублей 75 копеек (из расчета 14 рублей 11 копеек х 28% + 16 рублей 80 копеек). Продавая препарат Ацикловир мазь 5% по цене 21 рубль, юридическим лицом превышена предельно допустимая наценка на 1,8 %. Соответственно, права потребителей с учетом продажи двух упаковок данной мази нарушены на 50 копеек. При этом предельно допустимые отпускные цены, зарегистрированные и внесенные в Государственный реестр цен на жизненно важные лекарственные средства на указанное лекарственное средство превышены не были. Из представленной должностной инструкции директора аптечной сети ООО «Строй-стандарт» следует, что в должностные обязанности ФИО1 входит помимо прочего осуществление контроля за ценообразованием и обеспечение контроля за соблюдением правил торговли. При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что при вынесении обжалуемого постановления исполняющий обязанности ТУ ФСНСЗППиБН правильно применил положения части 1 ст. 14.6, ст. 2.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях
