Групповая упаковка лекарственных средств - гражданское законодательство и судебные прецеденты

упаковку лекарственного препарата) методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений. 1.6.20. Субъекты обращения лекарственных средств - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов. 1.6.21. Третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата - групповая упаковка, представляющая собой объединенные упаковки лекарственного препарата (первичные (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка), вторичные (потребительские), третичные (транспортные)), используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств . 1.6.22. Устройство регистрации эмиссии - программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кода проверки либо соответствующее требованиям к техническому средству проверки кода проверки, используемое эмитентом средств идентификации для получения кодов маркировки и обмена информацией с системой мониторинга в части передачи в систему сведений о маркировке вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

настоящими методическими рекомендациями. 1.4.20. Сериализация выполняемый в рамках стадии производственного цикла "фасовка/упаковка ЛП во вторичную упаковку" (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) процесс генерации данных для средств идентификации и маркировки вторичных (потребительских) упаковок ЛП. 1.4.21. Агрегирование - процесс объединения ЛП в групповую упаковку с сохранением информации о взаимосвязи средств идентификации каждого вложенного ЛП с групповым кодом создаваемой групповой упаковкой и нанесением соответствующего группового кода на групповую упаковку. 1.4.22. Завершение этапа выпуска готовой продукции - подтверждение уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия серии ЛП требованиям, установленным при их государственной регистрации. 1.4.23. Собственник ЛП - субъект обращения лекарственных средств, которому принадлежат права владения, пользования и распоряжения данным ЛП. 1.4.24. Ввод ЛП в оборот на территории Российской Федерации (далее ввод ЛП в оборот) - в случае российского производства - операции, производимые с ЛП от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) ЛП в первичную упаковку (в отношении ЛП для медицинского применения, для

в соответствии с разделом 3 ОХЛП. Необходимо описать все размеры упаковок данной лекарственной формы и дозировки в соответствии с разделом 6.5 ОХЛП, с указанием всех дополнительных элементов, вложенных в упаковку, таких как иглы, тампоны и т.д. В отношении групповой упаковки необходимо четко указать содержимое упаковки, например "препарат X доступен в упаковках, содержащих Y, Z или W таблеток, и в групповой упаковке, состоящей из N картонных пачек, каждая из которых содержит M таблеток". Если применимо, укажите, что не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Допускается указывать перекрестные ссылки на другие лекарственные формы и дозировки. 6.3. Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, ответственного за выпускающий контроль качества, если они различаются. Держатель регистрационного удостоверения и производитель: #{Наименование и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{электронная почта}># Необходимо указать наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения в соответствии с разделом 7 ОХЛП и обозначить его в качестве такового, например, #<Держатель регистрационного удостоверения - ABC Фарм

п.4 ст. 477 ГК РФ в отношении товара, на который установлен срок годности, покупатель вправе предъявить требования, связанные с недостатками товара, если они обнаружены в течение срока годности товара Согласно ст. 523 ГК РФ поставка товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок, свидетельствует о существенном нарушении договора поставки истцом, допускает односторонний отказ покупателя от исполнения договора поставки (полностью или частично). Согласно пояснениям представителей истца в групповых упаковках лекарственного средства (уголь активированный МС, таблетки 250 мг, 10 шт.- упаковки безъячейковые контурные (серии 036122010, 002012011, 001012011)), поставленного ответчику, количество инструкций по применению лекарственного препарата не соответствовало количеству контурных упаковок. Таким образом, лекарственное средство не соответствовало требованиям нормативного документа по показателю «упаковка». Представители истца дополнительно представили письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) от 02.03.2012 года № 04-3926/12, согласно которому служба разрешила ЗАО «Медисорб» переупаковку лекарственного препарата «Уголь активированный МС,

09.09.2014. В акте была допущена описка. В связи с чем, вывод о получении и списании в расходы разных ТМЦ несостоятелен. В отношении «Этикетка групповая», «Этикетка», «Этикетки транспортной тары» следует отметить, что такие наименования обозначают одинаковый товар, что следует из приведенного Обществом анализа на примере «Этикетка групповая Метромикон-НЕО» (пояснения заявителя от 15.05.2022). Аналогичное (изменение названия при принятии налогоплательщиком к своему учету товара, присвоение серий при принятии к учету и т.д.) имеет место и в отношении иных позиций, что не свидетельствует о приобретении и списании разного товара. Кроме того, согласно пункту 1.21 ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение». Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары должна быть снабжена этикеткой или обандеролена. Этикетка - это одно из самых эффективных средств маркировки продукции для реализации. Представляет собой ярлык, прикрепленный к самому товару или упаковке, в которую он расфасован. Этикетка

Как следует из материалов дела, в извещении о проведении электронного аукциона № на поставку антибактериального средства в качестве требований к поставляемому товару указано следующее: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Белый или белый с желтоватым оттенком Активное вещество: цефотаксим натрия (в пересчете на цефотаксим) 2г. По 2г во флаконах Флакон в индивидуальной или групповой упаковке вместе с инструкцией по применению. Согласно выводам контролирующего органа, установленным заказчиком требованиям по дозировке соответствует только лекарственный препарат единственного производителя ОАО <данные изъяты>», Россия, с торговым наименованием <данные изъяты> тогда как в государственном реестре лекарственных средств , размещенных на официальном сайте: http://grls.rosminzdrav.ru, содержится 66 позиций лекарственных препаратов МНН «Цефотаксим» с разными торговыми наименованиями различных производителей. Должностным лицом сделан вывод о том, что требования заказчика на поставку данного лекарственного средства ограничивают количество участников закупки. Действия ФИО1, являющейся ответственным в учреждении здравоохранения за составление заявок для размещения заказов на поставку лекарственных средств медицинского учреждения,