Изготовление лекарственных препаратов - гражданское законодательство и судебные прецеденты

правонарушении в отношении общества правила исполнения обязанностей по учету объема производства и оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов не были установлены. Вместе с тем заместителем председателя Пятого кассационного суда общей юрисдикции не было учтено следующее. В силу пункта 4.3 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов , обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Федеральным законом «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» в статьях 8 и 14 установлены

Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» является основным актом федерального законодательства, закрепляющим общие принципы правового регулирования отношений в сфере оборота лекарственных средств. В силу пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств» фармацевтической деятельностью является деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов . Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении «О лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081. Пунктом 2 вышеуказанного Положения предусмотрено, что фармацевтическую деятельность составляют работы и услуги по перечню согласно приложению: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; перевозка

№ 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. В соответствии с Положением о лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ №1081 от 22.12.2011, фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; перевозку лекарственных средств для медицинского применения; перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения; розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Судом первой инстанции верно установлено, что заинтересованное лицо осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Министерством здравоохранения Свердловской области ЛО-66-02-001383 от 28.10.2014. Согласно подп. «а » п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической дельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения и оборудование, принадлежащее ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и

и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов (часть 2 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ). Согласно пункту 1, 5 части 5 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, а также фармацевтические субстанции. Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный

практики лекарственных препаратов для медицинского применения», пп. 8.2.4 и 8.3.1 п. 8 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)», п. 134 приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». На момент проверки *** с 11-00 до 17-00 в ГУТПП «Фармация» по адресу: <адрес> осуществляется изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Изготовление лекарственных препаратов подтверждается журналами: Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки и требованиями на изготовление лекарственных препаратов от лечебных учреждений; Журнал регистрации результатов контроля растворов для инъекций; Журнал лабораторных работ. Согласно паспортов письменного контроля, аптекой изготовлены лекарственные формы: *** по прописи: 1) фурацилин 1,35г + ланолин 27,0г+ аекол 135,0гр+вазелин 1188г