препаратов для медицинского применения; - изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. 2. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: - оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения; - хранение лекарственных средств для ветеринарного применения; - хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения; - перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения; - отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения . При получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган документы (копии документов), определенные указанным Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, в том числе и сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке. Учитывая изложенное выше, при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного
Россельхознадзор относит деятельность юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств к определенным категориям риска в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренные разделом II Приложения N 2 к Положению о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043. Наиболее значимые риски при несоблюдении обязательных требований обозначаются в процессах: - доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств; - изготовлениялекарственныхпрепаратов для ветеринарногоприменения ; - перевозке лекарственных средств; - хранении и реализации лекарственных средств; Вопросы регулирования и контроля обращения лекарственных средств для ветеринарного неразрывно связаны с другими видами ветеринарного контроля в частности с мониторингом остатков запрещенных и вредных веществ в продукции животного происхождения. Одной из приоритетных задач является создание системы прослеживаемости применения лекарственных средств, что особенно актуально в рамках программы борьбы с антибиотикорезистентностью. Соблюдение обязательных требований, установленных к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения, минимизирует
а) в пункте 1 после слов "в сфере ветеринарии," дополнить словами "обращения лекарственных средств для ветеринарного применения,"; б) в подпункте 5.1.4 слова "для животных" заменить словами "для ветеринарного применения"; в) подпункт 5.2.4 после слова "средств" дополнить словами "для ветеринарного применения"; г) дополнить подпунктами 5.2(1).9 - 5.2(1).13 следующего содержания: "5.2(1).9. контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств для ветеринарного применения, клиническими исследованиями лекарственных препаратов для ветеринарного применения, качеством, производством лекарственных средств для ветеринарного применения, изготовлениемлекарственныхпрепаратов для ветеринарногоприменения , хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения, применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 5.2(1).10. выдачу задания на проведение экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения; 5.2(1).11. государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения; 5.2(1).12. ведение государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения; 5.2(1).13. мониторинг безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения;". 3. В Положении о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденном Постановлением Правительства Российской
Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, фармацевтическая деятельность включает работы и услуги в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: - оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения; - хранение лекарственных средств для ветеринарного применения; - хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения; - перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения; - отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения; - изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения . Пунктом 2 статьи 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено понятие лицензии, под которой понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа. В
