Клинические испытания медицинских изделий - гражданское законодательство и судебные прецеденты

являются по своей сути программами и методиками испытаний продукции, а содержание и форма паспортов на медицинские изделия подтверждают проведение испытаний продукции и изготовление опытных партий, что подтверждает соответствие указанных документов требованиям ГОСТ Р 15.201-2000. Судами отмечено, что результатом выполняемых на протяжении двух лет работ являются разработанные технические условия ТУ 9398-145-00480201-2016 «Изделия для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильные «Синтез» - первого отечественного продукта в этом классе. В период 2016-2019 года проведены технические, токсикологические, клинические испытания медицинских изделий , процедура государственной регистрации изделий. В 2015-2016 года осуществлялось освоение и модернизация различных форм контейнеров для крови (ФИО1), что потребовало переработку (актуализацию) технических условий ТУ 9398-061-00480201-2004 «Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «ФИО1», взамен которых выпущены ТУ 11 9398-061-00480201-2015. Разработка новой редакции технических условий выполнена в связи с необходимостью введения новых технических требований и изменения конструктивных элементов изделия в соответствии с требованиями национальных стандартов, введения новых

средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), с указанием даты и номера договора на проведение испытаний (исследований); 7) дата и номер свидетельства об аккредитации, выданного Федеральной службой по аккредитации, для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений); 8) номер записи в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий , ведение которого осуществляется Росздравнадзором, для организаций, в которых планируется проведение клинических испытаний медицинского изделия. 9. К заявлению прилагаются: 1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием согласно заявлению наименования медицинского изделия, наименования и адреса места нахождения производителя медицинского изделия, моделей медицинского изделия (в случае, если имеются), вариантов исполнения медицинского изделия (в случае, если имеются), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются) и количества медицинских изделий,