Статья 6 Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.
доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Форма заявления и порядок представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов: 1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; 2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность); 3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт; 4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт; 5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки
экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы на основании документов, указанных в пунктах 1 - 11, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона; 2) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования , часть из которых проведена в Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона. 2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа в организации проведения экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, - с указанием причин такого отказа. 3. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных
Организации, указанные в части 1 настоящей статьи, могут привлекать к организации проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов иные юридические лица независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности. 3. Финансовое обеспечение проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта осуществляется за счет: 1) бюджетных ассигнований федерального бюджета; 2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации; 3) средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; 4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации. 4. Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном статьями 16 и 17 настоящего Федерального закона, и направлены на: 1) установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении; 2) установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения,
Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения 1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях: (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких
пунктом 1 части 7 статьи 291.6 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по которым кассационная жалоба может быть передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации. Основанием для доначисления налога за спорный период послужил вывод налогового органа о неправомерном применении налогоплательщиком подпункта 4 пункта 1 статьи 148 Налогового кодекса Российской Федерации (далее – Налоговый кодекс), поскольку налоговый орган квалифицировал оказываемые обществом иностранным компаниям услуги, как услуги по организации клинических исследований лекарственных препаратов иностранных производителей на территории Российской Федерации. Не соглашаясь с выводами налогового органа, налогоплательщик указывает, что фактически предоставляемые иностранным организациям услуги, оказанные в рамках одного договора, разделяются на два вида, один из которых – оказание услуг по обработке информации и консультированию, при оказании которых налог на добавленную стоимость не исчислялся на основании названной статьи Налогового кодекса, поскольку заказчиками выступали иностранные организации, не осуществляющие деятельность на территории Российской Федерации, а второй – агентские услуги,
Именем Российской Федерации Р Е Ш Е Н И Е Дело № А43-3748/2014 г. Нижний Новгород Резолютивная часть решения объявлена 28 мая 2014 года Решение в полном объеме изготовлено 10 июня года Арбитражный суд Нижегородской области в составе судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-67), при ведении протокола судебного заседания секретарем Морозовым В.С., при участии представителя заявителя: ФИО1 (директор, выписка, паспорт гражданина России); рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью « Клинические исследования », г. Нижний Новгород, о признании недействительным решения Инспекции ФНС России по Советскому району г.Нижнего Новгорода № 290 от 5 февраля 2014 года «Об отказе в государственной регистрации юридического лица при наличии у регистрирующего органа подтвержденной информации о недостоверности содержащихся в представленных в регистрирующий орган документах сведений, предусмотренных подпунктом «в» пункта 1 статьи 5 Федерального закона от08 августа 2001 года №129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц» необходимых для государственной регистрации документов», установил: заявитель просит
8987/2014-56214(1) АРБИТРАЖНЫЙ СУД НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ 603082, г. Нижний Новгород, Кремль, к.9 О П Р Е Д Е Л Е Н И Е о назначении дела к судебному разбирательству Дело № А43-3748/2014 г. Нижний Новгород 21 апреля 2014 года Арбитражный суд Нижегородской области в составе судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-67), при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Сарбаевой С.Е., рассмотрев в предварительном судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью « Клинические исследования », г. Нижний Новгород (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Инспекции Федеральной налоговой службы России по Советскому району г. Нижнего Новгорода о признании недействительным решения от 5.02.2014 года об отказе в государственной регистрации юридического лица, при участии в заседании представителей: от заявителя: ФИО1 (директор, выписка, паспорт) установил: в Арбитражный суд Нижегородской области обратилось общество с ограниченной ответственностью «Клинические исследования», г. Нижний Новгород (далее - завитель) к Инспекции Федеральной налоговой службы России по Советскому району г.
8987/2014-26719(1) АРБИТРАЖНЫЙ СУД НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ О П Р Е Д Е Л Е Н И Е о принятии заявления к производству, подготовке дела к судебному заседанию и назначении дела к рассмотрению в предварительном судебном заседании Дело А43-3748/2014 г. Нижний Новгород «3» марта 2014 года Арбитражный суд Нижегородской области в составе судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-67) ознакомившись с заявлением общества с ограниченной ответственностью « Клинические исследования », г. Нижний Новгород (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Инспекции Федеральной налоговой службы России по Советскому району г. Нижнего Новгорода о признании недействительным решения от 5.02.2014 года об отказе в государственной регистрации юридического лица заявление подано с соблюдением требований, установленных ст. 125, 126, 199 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Руководствуясь частью 3 статьи 127, статьями 133, 135,136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд О П Р Е Д Е Л И Л: 1. Заявление
