Статья 6 Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.
доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Форма заявления и порядок представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов: 1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта; 2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность); 3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт; 4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт; 5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки
экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы на основании документов, указанных в пунктах 1 - 11, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона; 2) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования , часть из которых проведена в Российской Федерации, на основании документов, указанных в пунктах 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона. 2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа в организации проведения экспертиз, указанных в части 1 настоящей статьи, - с указанием причин такого отказа. 3. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных
Организации, указанные в части 1 настоящей статьи, могут привлекать к организации проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов иные юридические лица независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности. 3. Финансовое обеспечение проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта осуществляется за счет: 1) бюджетных ассигнований федерального бюджета; 2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации; 3) средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; 4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации. 4. Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном статьями 16 и 17 настоящего Федерального закона, и направлены на: 1) установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении; 2) установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимального количества (объема, массы, площади) биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения,
Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения 1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях: (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких
силу части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. В силу пунктов 28, 29 статьи 4 названного Федерального закона под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования , экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - это физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. ОАО «АЛВЗ» является организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания медицинских услуг. Таким образом, с
пунктом 1 части 7 статьи 291.6 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по которым кассационная жалоба может быть передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации. Основанием для доначисления налога за спорный период послужил вывод налогового органа о неправомерном применении налогоплательщиком подпункта 4 пункта 1 статьи 148 Налогового кодекса Российской Федерации (далее – Налоговый кодекс), поскольку налоговый орган квалифицировал оказываемые обществом иностранным компаниям услуги, как услуги по организации клинических исследований лекарственных препаратов иностранных производителей на территории Российской Федерации. Не соглашаясь с выводами налогового органа, налогоплательщик указывает, что фактически предоставляемые иностранным организациям услуги, оказанные в рамках одного договора, разделяются на два вида, один из которых – оказание услуг по обработке информации и консультированию, при оказании которых налог на добавленную стоимость не исчислялся на основании названной статьи Налогового кодекса, поскольку заказчиками выступали иностранные организации, не осуществляющие деятельность на территории Российской Федерации, а второй – агентские услуги,
Российской Федерации Р Е Ш Е Н И Е Дело № А43-3748/2014 г. Нижний Новгород Резолютивная часть решения объявлена 28 мая 2014 года Решение в полном объеме изготовлено 10 июня года Арбитражный суд Нижегородской области в составе судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-67), при ведении протокола судебного заседания секретарем Морозовым В.С., при участии представителя заявителя: Козлова В.Е. (директор, выписка, паспорт гражданина России); рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью « Клинические исследования », г. Нижний Новгород, о признании недействительным решения Инспекции ФНС России по Советскому району г.Нижнего Новгорода № 290 от 5 февраля 2014 года «Об отказе в государственной регистрации юридического лица при наличии у регистрирующего органа подтвержденной информации о недостоверности содержащихся в представленных в регистрирующий орган документах сведений, предусмотренных подпунктом «в» пункта 1 статьи 5 Федерального закона от08 августа 2001 года №129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц» необходимых для государственной регистрации документов», установил: заявитель просит
8987/2014-26719(1) АРБИТРАЖНЫЙ СУД НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ О П Р Е Д Е Л Е Н И Е о принятии заявления к производству, подготовке дела к судебному заседанию и назначении дела к рассмотрению в предварительном судебном заседании Дело А43-3748/2014 г. Нижний Новгород «3» марта 2014 года Арбитражный суд Нижегородской области в составе судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-67) ознакомившись с заявлением общества с ограниченной ответственностью « Клинические исследования », г. Нижний Новгород (ОГРН 1125262008651, ИНН 5262279983) к Инспекции Федеральной налоговой службы России по Советскому району г. Нижнего Новгорода о признании недействительным решения от 5.02.2014 года об отказе в государственной регистрации юридического лица заявление подано с соблюдением требований, установленных ст. 125, 126, 199 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Руководствуясь частью 3 статьи 127, статьями 133, 135,136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд О П Р Е Д Е Л И Л: 1. Заявление
8987/2014-56214(1) АРБИТРАЖНЫЙ СУД НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ 603082, г. Нижний Новгород, Кремль, к.9 О П Р Е Д Е Л Е Н И Е о назначении дела к судебному разбирательству Дело № А43-3748/2014 г. Нижний Новгород 21 апреля 2014 года Арбитражный суд Нижегородской области в составе судьи Соколовой Лианы Владимировны (шифр 53-67), при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Сарбаевой С.Е., рассмотрев в предварительном судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью « Клинические исследования », г. Нижний Новгород (ОГРН 1125262008651, ИНН 5262279983) к Инспекции Федеральной налоговой службы России по Советскому району г. Нижнего Новгорода о признании недействительным решения от 5.02.2014 года об отказе в государственной регистрации юридического лица, при участии в заседании представителей: от заявителя: Козлова В.Е. (директор, выписка, паспорт) установил: в Арбитражный суд Нижегородской области обратилось общество с ограниченной ответственностью «Клинические исследования», г. Нижний Новгород (далее - завитель) к Инспекции Федеральной налоговой службы России по Советскому району
