инспекцию. В течение 30 календарных дней со дня получения указанного ответа фармацевтический инспекторат осуществляет оценку содержащейся в нем информации и при необходимости выполняет повторную (контрольную) инспекцию. Результаты оценки и повторной (контрольной) инспекции доводятся до инспектируемого субъекта в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил. 17. В случае если инспектируемым субъектом в сфере обращения лекарственных средств представлены документальные свидетельства, подтверждающие выполнение корректирующих и предупреждающих действий, повторная (контрольная) инспекция может не проводиться. 18. В случае если корректирующие и предупреждающие действия не признаются приемлемыми, обмен информацией, указанной в пункте 16 настоящих Правил, должен быть продолжен. Объем повторной (контрольной) инспекции должен соответствовать выявленным несоответствиям, а также корректирующим и предупреждающим действиям. 19. Сертификат выдается при условии устранения всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия. V. Порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата 20. Уполномоченный орган обеспечивает выдачу, приостановление, прекращение действия сертификата по результатам инспекции. 21. Для
производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики. Держатель лицензии на производство лекарственного препарата обязан проверять соблюдение таких требований самостоятельно либо через лицо, действующее от его имени по контракту; для обеспечения оценки соблюдения настоящих Правил аудиты должны иметь соответствующую продолжительность и область аудита. Следует уделить внимание источникам потенциальной перекрестной контаминации от других материалов, используемых на производственной площадке. Отчет должен полностью отражать всю информацию, включая любые обнаруженные в результате аудита недостатки. Должны быть осуществлены все необходимые корректирующие и предупреждающие действия ; последующие аудиты должны проводиться с установленной на основе анализа рисков периодичностью для обеспечения соблюдения стандартов и дальнейшего использования утвержденной цепи поставки. Для вспомогательных веществ: вспомогательные вещества и поставщики вспомогательных веществ должны контролироваться на основе результатов формализованной системы оценки рисков для качества. 5.30. В каждой поставке исходных материалов тара должна быть проверена на целостность упаковки, в том числе целостность пломб, а также на соответствие сведений, указанных в накладной, этикеткам поставщика и утвержденной производителем
инспекций, в которых участвовал каждый фармацевтический инспектор (включая привлекаемых экспертов), а также количество выявленных каждым из них несоответствий; в) количество совместных фармацевтических инспекций, проведенных с фармацевтическими инспекторатами других государств-членов (включая результаты фармацевтических инспекций); г) отозванные у субъектов обращения лекарственных средств сертификаты, разрешения (лицензии); д) данные о жалобах, апелляциях и обращениях (включая внутренние); е) случаи и попытки внешнего давления на персонал фармацевтического инспектората (включая привлекаемых экспертов); ж) результаты внутренних и внешних аудитов; з) предпринятые корректирующие и предупреждающие действия (corrective action and preventive action, CAPA) фармацевтического инспектората (включая выполнение мероприятий по результатам предыдущего анализа со стороны руководства); и) изменения в системе качества фармацевтического инспектората; к) подготовка кадров (включая привлекаемых экспертов). 26. Указанные в пункте 25 настоящих Общих требований сведения должны быть представлены в сравнении со сведениями за предыдущие годы в наглядной форме, позволяющей оценить тенденции изменений. Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората должен заканчиваться сравнением результатов функционирования системы качества фармацевтического инспектората
процессам корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485) следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства: а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны; б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном Общими требованиями; в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными; г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов 11. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента
необходимости, в письменном виде известить клиентов. Все корректирующие действия должны быть зарегистрированы. 4.13.1. В соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой руководство метрологической службы (калибровочной лаборатории) должно не реже одного раза в год проводить анализ системы качества проведения калибровочных работ с целью обеспечения ее постоянной пригодности и эффективности. Анализ должен учитывать: - пригодность политики в области качества и процедур, обеспечивающих ее; - отчеты руководящих и контролирующих сотрудников; - результаты последних внутренних проверок; - корректирующие и предупреждающие действия ; - оценки, проведенные сторонними организациями, включая результаты инспекционного контроля, проводимого исполнительным органом РСК или, по его поручению, УЭО РСК; - результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации; - изменения объема и вида работы; - обратную связь с клиентами; - претензии; - другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала. Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные
мазей; производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме мазей. Управлением была проведена плановая выездная проверка в отношении общества, при проведении которой установлено нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686: 1) Управление отклонениями и корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии регламентировано процедурами СОП-ООК-УО-07/17 версия 1 от 09.02.2017 «Управление отклонениями» и СОП-ООК-КПД-61/21 версия 2 от 18.03.2021 « Корректирующие и предупреждающие действия ». Представлен Протокол анализа отклонения от 20.05.2021 № 3 в связи с несоответствием ихтиола субстанции (партия № 030521), по показателю содержание общей серы. В ходе проведения расследования установлена лабораторная ошибка, лаборант прошел инструктаж по использованию обеззоленного фильтра. При расследовании отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем не применяется соответствующий уровень анализа рисков основных причин; 2) рассмотрена процедура СОП-ООК-КИ-77/16 версия 1 от 01.06.2016 срок действия продлен до 01.06.2024 «Контроль изменений». Предусмотрена первичная оценка изменений
хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в форме мазей. При проведении плановой выездной проверки по адресу: <...> ходе осмотра используемых АО «Медхим» при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, инвентаря, подсобных объектов и анализа представленных документов, установлен ряд нарушений, выразившихся в следующем: 1) Управление отклонениями и корректирующими и предупреждающими действиями на предприятии регламентировано процедурами СОП-ООК-УО-07/17 версия 1 от 09.02.2017 «Управление отклонениями» и СОП-ООК-КПД-61/21 версия 2 от 18.03.2021 « Корректирующие и предупреждающие действия ». Представлен Протокол анализа отклонения № 3 от 20.05.2021 в связи с несоответствием ихтиола субстанции партия № 030521 по показателю содержание общей серы. В ходе проведения расследования установлена лабораторная ошибка, лаборант прошел инструктаж по использованию обеззоленного фильтра. При расследовании отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем не применяется соответствующий уровень анализа рисков основных причин. 2) Рассмотрена процедура СОП-ООК-КИ-77/16 версия 1 от 01.06.2016 срок действия продлен до 01.06.2024 «Контроль изменений». Предусмотрена первичная оценка изменений
частью изделий ООО «Остров СКВ» в месте их нахождения не позднее 5 (пяти) рабочих дней. То есть ответчик по встречному иску должен был проверить всю партию товара и либо отремонтировать, либо заменить всю партию. Однако в нарушение указанного требования заменены с большой просрочкой (до 97 дней) только некачественные товары, а не все поставленные товары. Кроме того, в соответствии с пунктом 5.5 договора Ответчик обязан расследовать причину возникновения недостатка товара за свой счет, разработать корректирующие и предупреждающие действия для устранения данного недостатка товара и предотвращения его повторения. Результат данной работы ответчик обязан документировать и направить для одобрения истцу в срок не позднее 5 рабочих дней с момента обнаружения недостатков. Такие документы ООО «Остров СКВ» не получало. Причина возникновения недостатков Товара до настоящего времени не установлена, что создает угрозу повторения проявления недостатков товара в дальнейшем в составе изделия истца на электропоездах. Недостатки поставленного товара ВВКБ -3000 выявлены в 17 случаях, в том
абонентов оформляются протоколом. Протокол составляется в двух экземплярах. Один выдается абоненту, второй хранится в труппе экологического контроля управления по сбытовой деятельности. В лаборатории протоколы хранятся в сканированном виде. Форма протокола приведена в Документированной процедуре ДП 1.1.12-17 «Управление записями». В соответствии с пунктом 4.10 Документированной процедуры ДП 1.1.12-17 «Управление записями» при выявленном несоответствии протокол изымается и выписывается новый. Выявленные причины несоответствия регистрируются в журнале корректирующих мероприятий. Согласно пункту 1.3.4 Документированной процедуры ДП 1.1.18-17 « Корректирующие и предупреждающие действия » причины вызвавшие проблему, принятые корректирующие мероприятия и их эффективность регистрируются в специальном журнале. Таким образом, согласно пункту 4.10 Документированной процедуры ДП 1.1.1217 «Управление записями» выданные протоколы с нарушениями, указанные в Акте проверки от 13.08.2018 № ПФО-вн/100-АДП и в Предписании об устранении выявленных нарушений от 13.08.2018 № ПФО/29-Прд и протоколы, выявленные с аналогичными нарушениями изъяты (отменены) и выданы под тем же номером с той же датой без содержания результатов по определению показателей «Жиры»
для медицинского применения», а именно: - система обеспечения качества как неотъемлемая часть менеджмента качества в организации не доработана, в частности приказ о соблюдении Правил надлежащей практики своевременно не актуализируется, пункты приказа не выполняются, имеется формальный подход к ведению документации, являющейся неотъемлемой частью системы качества в аптеке, - не обеспечено проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг, чек-лист не разработан, не проводятся корректирующие и предупреждающие действия , плана мероприятии нет, не организовано хранение в течении 5 лет актов проверок в аптеке, - не обеспечен несанкционированный доступ посторонних лиц в помещения, отсутствует приказ, - административно-бытовая зона не изолирована от зоны хранения (хранение спиртосодержащих, хранение термолабильных ЛП), зона приемки товара не изолирована от оптовой зоны, просматривается смешение зон, не обеспечено безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов, не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, содержит
