Наименования лекарственных форм - гражданское законодательство и судебные прецеденты

мира классификатор содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 P.CLS.038 справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств P.CLS.039 классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм P.CLS.044 справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов справочник содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства P.CLS.046 справочник лекарственного растительного сырья справочник содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья P.CLS.054 классификатор организационно-правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм P.CLS.069 классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств P.CLS.109 справочник группировочных, общепринятых и химических наименований

и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией N 20 Европейской экономической комиссии ООН P.CLS.019 классификатор стран мира классификатор содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 P.CLS.039 классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм P.CLS.044 справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов справочник содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата P.CLS.047 классификатор видов масштаба ограничения лекарственного средства классификатор содержит перечень кодов и наименований видов масштаба ограничения лекарственного средства P.CLS.054 классификатор организационно-правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм P.CLS.069 классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств P.CLS.109 справочник группировочных,

мира классификатор содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 P.CLS.038 справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств P.CLS.039 классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм P.CLS.044 справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов справочник содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата P.CLS.046 справочник лекарственного растительного сырья справочник содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья P.CLS.069 классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств классификатор содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств P.CLS.109 справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных

мира классификатор содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 P.CLS.038 справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств справочник содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств P.CLS.039 классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов классификатор содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ P.CLS.041 номенклатура лекарственных форм классификатор содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм P.CLS.044 справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов справочник содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата P.CLS.045 классификатор путей введения лекарственных средств в организм классификатор содержит перечень кодов и наименований путей введения лекарственных средств в организм P.CLS.046 справочник лекарственного растительного сырья справочник содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья P.CLS.050 классификатор биологических полов классификатор содержит перечень кодов и наименований биологических полов P.CLS.054 классификатор организационно-правовых форм классификатор

158 7 Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158 8 Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) - 9 Дата окончания применения справочника (классификатора) - 10 Оператор (операторы) RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации 11 Назначение классификатор предназначен для унификации наименований лекарственных форм , используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств 12 Аннотация (область применения) используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза 13

раздела 3 «Техническое задание и обоснование начальной (максимальной) цены контракта» документации об Аукционе предложен к поставке лекарственный препарат с МНН: Панкреатин, торговое наименование: Панкреатин, в лекарственной форме «таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой», производителя ПАО «Биосинтез», Российская Федерация, РУ: ЛСР-002032/08 (т. 1 л.д.125). Аналогичный препарат с указанием того же производителя содержится в первой части заявки ООО «Волна», допущенного комиссией Уполномоченного Учреждения к аукциону. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.07.2016 № 538н утвержден перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения. Пунктом 29.14 указанного Перечня установлена лекарственная форма «кишечнорастворимые таблетки» - таблетки для приема внутрь с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой или содержащие специальные вещества или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке. В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой». В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые,

ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) взаимозаменяемым лекарственным препаратом является лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения. В связи с тем, что свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные (по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты относятся к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением особых случаев, когда невозможность замены между лекарственными препаратами с одним международными непатентованными наименованиями и разными торговыми наименованиями определена в процессе их применения. Таким образом, как верно определено судами, указание международного непатентованного наименования или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов,