такой степени, что подтверждение аналогичного эффекта с ФД-маркером будет обеспечивать аналогичное влияние на переменную клинического исхода. Если вышеуказанное не выполняется, следует перейти к шагу 2 (к клинической эффективности). Если в качестве основного аргумента в пользу аналогичности предполагается использовать ФД-маркеры, этот шаг рекомендуется обсудить с уполномоченными органами. Обсуждение должно включать предложенную величину границы эквивалентности и ее клиническое обоснование с точки зрения достаточности клинически значимых различий. Сравнительное исследование с однократным или многократным введением в насыщающей части кривой "доза - концентрация - эффект", скорее всего не позволит обнаружить различия в активности (при наличии) таковой, а доза, соответствующая линейной части кривой "доза - эффект", может привести к назначению пациентам слишком низких доз. Известно, что данные о зависимости "доза-эффект" в отношении оригинального (референтного) МкАТ могут отсутствовать, а введение пациентам относительно низких доз МкАТ в худшем случае может привести к сенсибилизации и выработке антимоноклональных антител и, впоследствии, к устойчивости к терапии. Однако для некоторых оригинальных (референтных)
использования под производство, расположенное по адресу: ... (л.м.35-38). Как следует из п.8.1 указанного договора, субарендатор обязуется соблюдать в помещении требования СЭС, Госпожнадзора, установленные для организации данного вида деятельности. Ведущий специалист-эксперт отдела санитарного надзора Управления Роспотребнадзора по Пензенской области З.С.А. при рассмотрении дела пояснил, что ООО «Пензхимпром» производит отбеливатель «Белизна «Особая». Это средство, согласно санитарно-эпидемиологическому заключению от 03.03.2010 г. Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, при ингаляционном воздействии в насыщающих концентрациях относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности), обладает раздражающим действием на кожу в условиях многократных аппликаций, раздражает слизистые оболочки глаз. При производстве средства необходимо пользоваться защитной одеждой, перчатками и защитными средствами для глаз и органов дыхания. В ходе проверки 07.02.2011 г. ООО «Пензхимпром» установлено, что средствами индивидуальной защиты, спецодеждой работники обеспечены. Вместе с тем, выявлено нарушение в виде отсутствия местной вытяжной вентиляции на четырех рабочих местах у термопластавтомата, экструдера, разливочно-наполнительного автомата, поскольку технологический
