Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий - гражданское законодательство и судебные прецеденты

объектах IV класса опасности - <***> 85. Использование (эксплуатация) на опасных производственных объектах IV класса опасности оборудования, работающего под избыточным давлением более 0,07 мегапаскаля: пара, газа (в газообразном и сжиженном состоянии); воды при температуре более 115 градусов Цельсия; иных жидкостей при температуре, превышающей температуру кипения при избыточном давлении 0,07 мегапаскаля - <***> 86. Ведение горных работ, работ по обогащению полезных ископаемых на опасных производственных объектах IV класса опасности - <***> XLII. Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) 87. Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение - <****> XLIII. Техническое обслуживание, ремонт и техническое диагностирование внутридомового и внутриквартирного газового оборудования (введен Постановлением Правительства РФ от 23.09.2017 N 1143) 88. Работы и услуги по поддержанию внутридомового

прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 52, ст. 6441; 2010, N 31, ст. 4196; 2011, N 23, ст. 3263; N 30, ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, 4322; N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874) дополнить пунктом 39 следующего содержания: "39) осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).".

Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России), Росздравнадзора, а также настоящим Положением. 1.3. Управление осуществляет свою деятельность непосредственно во взаимодействии со структурными подразделениями Росздравнадзора и во взаимодействии с организациями, подведомственными Росздравнадзору. II. Цели и задачи Управления 2. Целью работы Управления является: 2.1. Осуществление в установленном порядке государственной регистрации и внесения изменений в регистрационную документацию на медицинские изделия; 2.2. Ведение Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий; 2.3. Ведение Реестра уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий ; 2.4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации; 2.5. Ведение Реестра выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 2.6. Ведение Перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий; 2.7. Ведение Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. III. Функции Управления Управление осуществляет следующие функции в соответствии

постановления Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 N 1385" размещено в разделе "Медицинские изделия" - "Регистрация медицинских изделий" - "Информационные письма". В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг. На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014, требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление. В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с

требовать от хозяйствующего субъекта, изменившего адрес аптеки (в пределах сферы реализации полномочий одного и того же территориального контролирующего (надзорного) органа), заново представлять в Росздравнадзор новое уведомление как сведения именно о начале осуществления предпринимательской деятельности только по обороту медицинских изделий, а не как дополнительный документ об изменении места фактического осуществления лицензированной фармацевтической деятельности, названный уполномоченный орган не вправе. На момент проверки реализацию лекарственных средств осуществляла фармацевт ФИО2, предприниматель реализацию лекарственных препаратов лично не осуществлял Судами сделан вывод о том, что нормы действующего законодательства в сфере регулирования обращения лекарственных средств не возлагают на индивидуальных предпринимателей обязанности по осуществлению торговли лекарственными препаратами и медицинскими изделиями лично, напротив, предприниматели вправе осуществлять деятельность через наемных работников, соответствующих определенным требованиям; лицензия, выданная предпринимателю, не носит персонифицированный характер. При таких обстоятельствах у судов отсутствовали правовые основания для признания оспариваемого предписания соответствующим действующему законодательству. Приведенные заявителем доводы были предметом рассмотрения судами, получили надлежащую правовую оценку и мотивированно отклонены.

в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта). Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584. В пункте 5.8 данных Правил предусмотрено, что заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в пункте 87 перечня работ и услуг ( осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий ), представляет уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Доказательства, подтверждающие уведомление ООО «ССК» уполномоченный орган (Росздравнадзор или его территориальный орган) об осуществлении предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий, материалы дела не содержат. Однако указанное правонарушение в части несоблюдения уведомительного порядка осуществления деятельности непосредственно не относится к предоставлению обязательных сведений в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, что является квалифицирующим признаком вменения правонарушения по статье 19.7.8 КоАП

подтверждается письмом Росздравнадзора от 21.08.2015 года № 02И-1357/15 размещено на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы»-«Информационные письма о медицинских изделиях». Обращение незарегистрированной продукции изделия является угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении. На момент проверки установлено, что АО «Газпромнефть -Северо-Запад» не направило в уполномоченный орган Росздравнадзора и его территориальные органы уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности на основании ч.1 и п. 39 ч.2 ст. 8 осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатация, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) ФЗ от 26.12.2008 года № 294 « О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», что подтверждается Реестром уведомлений на сайте Росздравнадзора в сети Интернет. Согласно выписке ЕГРЮЛ деятельность, связанная с обращением медицинских изделий ранее 18.12.2014 года, Обществом не заявлено. В связи