Плазма для фракционирования - гражданское законодательство и судебные прецеденты

05.11.2008 года № П03-328ф/08 провела плановую проверку соблюдения лицензионных требований и условий деятельности, связанной с заготовкой, хранением, транспортировкой компонентов крови отделения переливания крови Государственного учреждения здравоохранения Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (далее – ГУЗ РКОД МЗ РБ), по месту осуществления деятельности: 450054, <...>. В ходе проверки соблюдения лицензионных требований и условий деятельности, связанной с заготовкой, хранением, транспортировкой компонентов крови выявлен факт осуществления деятельности по производству и реализации лекарственных средств ( плазма для фракционирования ) без специального разрешения (лицензии), что отражено в акте проверки от 14 ноября 2008 года. На основании акта проверки и материалов проверки по факту нарушения организацией Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» специалистом-экспертом Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Башкортостан ФИО4 в отношении Государственного учреждения здравоохранения Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Башкортостан 18 ноября 2008 года был составлен протокол

проведение исследований крови на ВИЧ- инфекцию. Производство препаратов, полученных из крови человека, осуществляется в соответствии с лицензией на осуществление производства лекарственных средств от 23.10.2014 № 00047-ЛС, выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Производителями и продавцами иммуноглобулина против клещевого энцефалита на территории Российской Федерации являются ГБУЗ «Челябинская областная станция переливания крови», общество «НПО «Микроген», ГБУЗ СО «ОСПК». В соответствии с информацией, представленной станцией переливания крови, ГБУЗ СО «ОСПК» производит такие препараты крови, как плазма для фракционирования ; альбумин человека 10% (100 мл); альбумин человека 20% (100 мл); альбумин 20 % (50 мл); иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (70% -титр 1:320, 30% титр 1:160). По результатам анализа Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области установлено, что в 2015 году ГБУЗ СО «ОСПК» заключило с обществом «Альфа Фарм» договор поставки лекарственных средств от 07.10.2015 № 494-15 сроком действия до 31.12.2016 года. Впоследствии договор поставки между указанными хозяйствующими субъектами заключался ежегодно: на