Порядок приостановления применения лекарственного препарата - гражданское законодательство и судебные прецеденты

медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; (пп. 5.2.171(3) введен Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342) 5.2.172. правила надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения; (пп. 5.2.172 в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2015 N 536) (см. текст в предыдущей редакции) 5.2.173. порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения; 5.2.173(1). порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения; (пп. 5.2.173(1) введен Постановлением Правительства РФ от 02.02.2017 N 124) 5.2.174. порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 5.2.175. предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля; 5.2.176. перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено

службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"; д) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010 N 18324); е) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010 N 18325); ж) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20.06.2003 N 4808); з) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора

профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий" 10. Приказ Минздрава России от 21.03.2014 N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям" (зарегистрирован Минюстом России 25.04.2014 рег. N 32115) 11. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 N 46039) 12. Приказ Минздрава России от 14.11.2018 N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 27.02.2019 N 53907) 13. Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 09.10.2015 N 39263) 14. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" (зарегистрирован Минюстом России 24.03.2016 рег. N 41525) 15. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических

положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"; 5. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010 N 18324); 6. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010 N 18325). В процессе разработки настоящих методических рекомендаций приняты во внимание положения следующих документов: - Гармонизированные Трехсторонние Руководства Международной конференции по гармонизации (ICH) - Первого и второго пересмотра рекомендаций ICH E2C: (R1) "Управление данными по клинической безопасности: Периодические отчеты по безопасности лекарственных средств, находящихся на рынке" <1> и (R2) Международной конференции по гармонизации ICH E2C (R2) "Периодический отчет о соотношении пользы и риска

предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; 5.2.25(42). правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации; 5.2.25(43). правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения; 5.2.25(44). порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом; 5.2.25(45). порядок приостановления применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения;"; г) в подпункте 5.5.8 исключить слова "лекарственных средств для животных, кормовых добавок и кормов, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных организмов, а также"; д) в подпункте 5.6.1 исключить слова "лекарственных средств для животных,". 4. В абзаце седьмом пункта 4 Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394), слова ", предназначенных для животных"

изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли. Как показала проверка, ведение документации системы качества путем издания соответствующих документов юридическим лицом не обеспечено. В соответствии с п. 17 Правил надлежащей аптечной практики, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; правила отпуска лекарственных препаратов , подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств; порядок хранения рецептов; соблюдение требований о наличии минимального ассортимента; соблюдение

«Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. 1.14. В соответствии с пунктом 66 Правил надлежащей аптечной практикилекарственных препаратов для медицинского применения руководитель субъекта розничнойторговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, несоответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращениянепреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные,недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны бытьидентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента всоответствии со стандартными операционными процедурами. Также, в соответствии спунктом 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратовдля медицинского применения лекарственные препараты, в отношении которых субъектомобращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения илиоб изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные иконтрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены вспециально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанныхлекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. При этом на