Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности - гражданское законодательство и судебные прецеденты

статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Согласно части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности » (далее – Положение о лицензировании № 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения. Оценив представленные в материалы дела доказательства и установив, что общество осуществляло фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4

обязанности директора предприятия по срочному трудовому договору на период проведения конкурса назначен ФИО1 При этом ФИО1, являясь руководителем предприятия, которое в соответствии с условиями лицензии осуществляет фармацевтическую деятельность, не имеет необходимого образования и стажа работы для занятия руководящей должности фармацевтической организации. Указанные обстоятельства явились основанием для вывода прокурора об осуществлении предприятием фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований, а именно подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности » (далее – Положение о лицензировании), возбуждения дела об административном правонарушении и направления в суд заявления о привлечении предприятия к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ. В силу части 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение на юридических лиц административного штрафа в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей. Объективная сторона названного правонарушения

взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровья граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, что является нарушениями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности », приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Названные обстоятельства послужили основанием для вынесения в отношении общества постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Материалы дела об административном правонарушении в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ были направлены для рассмотрения в арбитражный суд. В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской

отсутствуют. Как следует из судебных актов, в ходе проверки, проведенной административным органом в аптеке, расположенной по адресу: <...>, выявлен факт нарушения обществом лицензионных требований, установленных подпунктами «г» и «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, при осуществлении фармацевтической деятельности (хранение, отпуск и реализация лекарственных средств). Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь, в том числе нормами КоАП РФ, Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности , утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, суды первой, апелляционной и кассационной инстанций пришли к выводу о наличии в действиях общества признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Признавая вину

отпуска: ящик Т1-62-05 «дибазол-УБФ» таб. 0,02 мг № 10, «андипал» таб. № 20 (безрецеп.) с препаратом «папазол» таб.№ 10 (по рец.); ящик Т1-59-06 «АЦЦ» № 20, «таблетки от кашля» (безрецеп.) с «аскорил» таб. № 10 (по рец.); ящик Т1-62-04 «валидол» таб. № 6, «валидол» таб. № 10, «валидол» таб. № 20 (безрецеп.) с препаратами «дибикор» 500мг № 60, «нитроминт» 0,4 - Югр. спрей (по рец.); в) в нарушение подпункта «к» пункта 5 постановления о лицензировании фармацевтической деятельности не представлены документы о профессиональной подготовке ИП ФИО1; г) в нарушение подпункта «м» пункта 5 постановления о лицензировании фармацевтической деятельности заведующие аптечными пунктами ФИО3 и ФИО4 не имеют сертификат специалиста по Управлению и экономике фармации. Данные обстоятельства отражены в акте проверки № 156 от 04.10.2017 года, который составлен в отсутствие предпринимателя и заведующих аптечными пунктами. По результатам проверки 04.10.2017 специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзора

п. 3 Правил, в помещениях для хранения лекарственных средств на внутренней поверхности ограждающих конструкций имеются места с нарушением целостности покрытия (отвалившаяся плитка); - в нарушение п. 16 Правил, в инспектируемых помещениях отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона или специальный контейнер на случай выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств; - в нарушение подпунктов «ж» и «з» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности » и п. 11 ст. 46 Федерального, закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на первичной упаковке лекарственного препарата производства ООО «НВП» «Астрафарм», (г. Москва), БлохНэт© спрей инсектоакарицидный препарат (серия 29310316, срок годности 04.2018) и на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата производства ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.» (г. Сергиев Посад), «Барс©» капли интесктоакарицидные для кошек (серия №, срок годности 04.2017) отсутствует маркировка «Для ветеринарного

Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ФИО1, установил: 26 августа 2016 года прокурором Саракташского района Оренбургской области вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) в отношении ФИО1, согласно которому 06 июля 2016 года в период с 10:00 часов до 12:00 часов на основании п. 11.7 решения коллегии прокуратуры Оренбургской области от 18 февраля 2016 года должностными лицами прокуратуры Саракташского района Оренбургской области проведена проверка в аптеке ИП В.О.В.., расположенной по адресу: ***, *** которой является ФИО1 Аптека ИП В.О.В.. осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 25 марта 2016 года № ЛО-22-02-001516. В ходе проверки установлено следующее: - в нарушение п.п. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности , утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 *** аптечного пункта ИП В.О.В.. – К.А.Е..,