Правовые основы обращения лекарственных препаратов - гражданское законодательство и судебные прецеденты

новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий. V. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПЕРЕПОДГОТОВКИ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ 5.1. Структура реализуемой Программы должна соответствовать требованиям Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденным приказом Минобрнауки России от 01.07.2013 N 499. 5.2. Содержание Программы должно включать все модули, указанные в примерном учебном плане. ПРИМЕРНЫЙ УЧЕБНЫЙ ПЛАН N п/п Наименование дисциплин (модулей) и их основные разделы Трудоемкость, з.е. 1 Правовые основы промышленной фармации и государственного регулирования обращения лекарственных средств 1 Введение в промышленную фармацию. Общий обзор законодательных и подзаконных нормативных правовых актов в Российской Федерации и Таможенном союзе. Основные законы, регулирующие обращение лекарственных средств. Основные положения Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26,

или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. На основании части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию. Согласно подпункту 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ налогообложение налогом на добавленную стоимость производится по налоговой ставке 10% при реализации следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства: лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов , и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями; медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, операции по реализации которых

установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации). Как следует из протокола об административном правонарушении и заявления Управления, в качестве объективной стороны административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, совершение которого вменяется обществу, указаны нарушения обязательных требований, предусмотренных Правилами хранения лекарственных средств, Федеральным законом об обращении лекарственных средств, Федеральным законом об основах охраны здоровья, Инструкцией № 377, Правилами продажи отдельных видов товаров № 55. Вместе тем, предметами регулирования Федерального закона об обращении лекарственных средств, Федерального закона об основах охраны здоровья, Инструкции № 377, Правил продажи отдельных видов товаров № 55 являются самостоятельные